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Articulo de referencia

Farmacocinética de la testosterona

La farmacología de la testosterona , un medicamento androgénico y esteroide anabólico (EAA) y una hormona esteroide que se produce de forma natural , abarca su farmacodinámica ,...

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La farmacología de la testosterona , un medicamento androgénico y esteroide anabólico (EAA) y una hormona esteroide que se produce de forma natural , abarca su farmacodinámica , farmacocinética y diversas vías de administración .

La testosterona es un esteroide anabólico androgénico (EAA) natural y bioidéntico , o un agonista del receptor de andrógenos , el objetivo biológico de los andrógenos como la testosterona endógena y la dihidrotestosterona (DHT).

La testosterona es utilizada tanto por hombres como por mujeres y puede administrarse por diversas vías . [ 2 ]

Rutas de administración

La testosterona puede tomarse por diversas vías de administración . [ 2 ] [ 3 ] Estas incluyen oral , bucal , sublingual , intranasal , transdérmica ( geles , cremas , parches , soluciones ), vaginal (cremas, geles, supositorios ), rectal (supositorios), por inyección intramuscular o subcutánea (en soluciones oleosas o suspensiones acuosas ) y como implante subcutáneo . [ 2 ] [ 3 ] La farmacocinética de la testosterona, incluyendo su biodisponibilidad , metabolismo , vida media biológica y otros parámetros, difiere según la vía de administración. [ 2 ] Asimismo, la potencia de la testosterona y sus efectos locales en ciertos tejidos , por ejemplo el hígado , también difieren según la vía de administración. [ 2 ] En particular, la vía oral está sujeta a un alto efecto de primer paso , lo que resulta en altos niveles de testosterona en el hígado y los consiguientes efectos androgénicos hepáticos, así como baja potencia debido al metabolismo de primer paso en los intestinos y el hígado en metabolitos como la dihidrotestosterona y los conjugados de andrógenos . [ 2 ] Por el contrario, este no es el caso para las vías no orales , que evitan el primer paso. [ 2 ]

Diferentes vías y dosis de testosterona pueden lograr niveles circulantes de testosterona muy variables. [ 2 ] Para fines de comparación con circunstancias fisiológicas normales, los niveles circulantes de testosterona total en hombres varían de aproximadamente 250 a 1100  ng/dL (media de 630  ng/dL) y en mujeres varían de aproximadamente 2 a 50  ng/dL (media de 32  ng/dL). [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] Los niveles de testosterona disminuyen con la edad en los hombres. [ 8 ] En mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), una condición de exceso de andrógenos , los niveles de testosterona suelen estar alrededor de 50 a 80  ng/dL, con un rango de aproximadamente 30 a 140  ng/dL. [ 9 ] [ 10 ] [ 7 ] Los niveles totales de testosterona son aproximadamente 20 veces mayores y los niveles de testosterona libre aproximadamente 40 veces mayores en los hombres que en las mujeres en promedio. [ 11 ] De manera similar, la producción de testosterona es aproximadamente 30  veces mayor en los hombres que en las mujeres. [ 12 ]

Administración oral

testosterona oral

La testosterona se absorbe bien pero se metaboliza extensamente con la administración oral debido al primer paso por los intestinos y el hígado . [ 2 ] [ 27 ] [ 28 ] [ 3 ] Se inactiva rápida y completamente en hombres a dosis menores de 200  mg. [ 2 ] [ 27 ] Sin embargo , en dosis altas, como 200  mg, se observan aumentos significativos en los niveles circulantes de testosterona. [ 2 ] [ 27 ] Además, si bien una  dosis de 60 mg no tiene efecto sobre los niveles de testosterona en hombres, esta dosis sí aumenta de manera medible los niveles de testosterona en niños y mujeres prepúberes. [ 27 ] La biodisponibilidad oral de testosterona en mujeres jóvenes después de una  dosis única de 25 mg fue de 3,6 ± 2,5 %. [ 29 ] También se alcanzan altos niveles de testosterona con una  dosis de 60 mg de testosterona oral en hombres con cirrosis hepática . [ 2 ] Estos hallazgos se atribuyen a la inducción de enzimas hepáticas por la testosterona y la consiguiente activación de su propio metabolismo . [ 2 ] [ 27 ] Las dosis de sustitución de testosterona oral en hombres están en el rango de 400 a 800 mg/día. [ 27 ] [ 28 ] Dichas dosis superan la cantidad de testosterona producida por el cuerpo, que es aproximadamente 7 mg/día, en aproximadamente 100 veces. [ 2 ] [ 27 ] [ 28 ] La vida media de eliminación de la testosterona oral es rápida, de aproximadamente 5 a 7 horas. [ 28 ] [ 30 ] Como resultado, requiere administración varias veces al día en dosis divididas. [ 28 ] Debido a sus limitaciones, como las altas dosis requeridas y la necesidad de múltiples dosis diarias, la testosterona oral no se utiliza clínicamente en su forma no modificada. [ 28 ] [ 3 ]   

Se ha estudiado la testosterona oral en combinación con un inhibidor de la 5α-reductasa para reducir su metabolismo de primer paso y mejorar su biodisponibilidad. [ 2 ] [ 31 ]

undecanoato de testosterona oral

En lugar de en su forma libre no esterificada, la testosterona se utiliza por vía oral en forma de undecanoato de testosterona . [ 2 ] Debido a las propiedades químicas únicas que le confiere su larga cadena de éster de ácido graso, este éster de testosterona se absorbe parcialmente desde el tracto gastrointestinal hacia el sistema linfático , evitando así una parte del metabolismo de primer paso en el hígado y produciendo aumentos medibles en los niveles de testosterona a dosis mucho más bajas que la testosterona libre. [ 2 ] [ 3 ] Del undecanoato de testosterona oral que llega a la circulación, del 90 al 100% se transporta linfáticamente. [ 32 ] Sin embargo, su duración sigue siendo corta, con una vida media de eliminación de 1,6  horas y un tiempo medio de residencia de 3,7  horas. [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] El undecanoato de testosterona oral se proporciona en cápsulas rellenas de aceite  de 40 mg y requiere administración de 2 a 4 veces al día (es decir, de 80 a 160 mg/día) para la sustitución en hombres. [ 2 ] [ 33 ] [ 3 ] Debe tomarse con alimentos que contengan al menos una cantidad moderada o "normal" de grasa para lograr una absorción adecuada. [ 2 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] Además, existe una variabilidad interindividual muy alta en los niveles de testosterona con el undecanoato de testosterona oral. [ 39 ] La biodisponibilidad del undecanoato de testosterona oral tomado con alimentos es del 3 al 7%. [ 32 ] [ 40 ] Se han observado niveles inapropiadamente altos de testosterona con 10 a 40 mg/día de undecanoato de testosterona oral en mujeres. [ 41 ] [ 42 ] Se encontró que la biodisponibilidad oral del undecanoato de testosterona en mujeres jóvenes después de una dosis única de 40 mg fue de 6,8 ± 3,3%. [ 29 ]    

Se está desarrollando una nueva formulación autoemulsionable de undecanoato de testosterona oral en cápsulas de 300 mg para uso una vez al día. [ 39 ]

Efecto de primer paso y diferencias

La testosterona oral y el undecanoato de testosterona oral no son hepatotóxicos , a diferencia de los esteroides anabólicos 17α-alquilados administrados por vía oral , como la metiltestosterona y la fluoximesterona, pero de forma similar a las vías parenterales y las formas de testosterona bioidéntica como las inyecciones. [ 43 ] [ 2 ] [ 39 ]

Administración bucal

La testosterona se puede usar por vía bucal (por ejemplo, la marca Striant). [ 2 ]

Administración sublingüística

La testosterona puede administrarse por vía sublingual . [ 2 ] [ 44 ] [ 45 ] Anteriormente se comercializaba un comprimido  sublingual de 10 mg con el nombre comercial Testoral para su uso de una a cuatro veces al día en hombres. [ 46 ]

Administración por inhalación

La testosterona se ha estudiado por inhalación . [ 47 ]

Administración intranasal

La testosterona se puede utilizar mediante administración intranasal (por ejemplo, con el nombre comercial Natesto). [ 2 ]

Administración transdérmica

La testosterona está disponible para administración transdérmica en forma de geles , cremas , parches escrotales y no escrotales , y soluciones axilares . [ 2 ]

El gel de testosterona transdérmico tiene una biodisponibilidad de aproximadamente 8 a 14% cuando se administra en los sitios de piel recomendados, incluyendo el abdomen , brazos , hombros y muslos . [ 48 ] [ 49 ] La piel del escroto es la piel más delgada del cuerpo [ 50 ] y tiene características de absorción mejoradas en relación con otras áreas de la piel. [ 51 ] [ 52 ] [ 53 ] [ 54 ] La aplicación de geles y cremas de testosterona en el escroto ha sido estudiada y logra niveles de testosterona mucho más altos que los sitios de piel convencionales. [ 55 ] [ 56 ] [ 57 ] [ 58 ] La aplicación escrotal de testosterona requiere dosis aproximadamente 5 veces menores en relación con la aplicación fuera del escroto. [ 59 ] [ 50 ]

El desarrollo de preparaciones transdérmicas de testosterona (y de progesterona ) [ 60 ] ha sido más difícil que el caso del estradiol . [ 50 ] Esto se debe a que los niveles de testosterona en los hombres son aproximadamente de 100 a 1000  veces más altos que los niveles de estradiol en las mujeres (300 a 1000  ng/dL frente a 50 a 150  pg/mL, respectivamente). [ 50 ] Se evaluaron parches de testosterona no escrotales y se encontró que eran ineficaces para aumentar los niveles de testosterona en los hombres. [ 50 ] Como resultado, inicialmente se comercializaron parches de testosterona escrotales. [ 50 ] Posteriormente, sin embargo, se desarrollaron y comercializaron parches de testosterona no escrotales con potenciadores de permeación especiales que podían aumentar con éxito los niveles de testosterona. [ 50 ] Sin embargo, los parches de testosterona no escrotales requieren una gran superficie de piel para su aplicación (hasta 60  cm 2 ) y deben reemplazarse diariamente. [ 50 ]

Se producen niveles suprafisiológicos de dihidrotestosterona (DHT) con la aplicación escrotal de testosterona, mientras que esto no ocurre con la aplicación transdérmica fuera del escroto. [ 50 ] Esto se debe a la alta expresión de 5α-reductasa en la piel escrotal. [ 50 ] Los niveles de estradiol son similares con la aplicación escrotal frente a la aplicación transdérmica de testosterona fuera del escroto. [ 50 ]

Se ha observado que los parches transdérmicos de testosterona de baja dosis en mujeres producen niveles de testosterona de 64  ng/dL con 150  μg/día y de 102  ng/dL con 300  μg/día. [ 41 ] Cuando se utiliza testosterona por vía transdérmica en mujeres o hombres trans, puede producirse crecimiento de vello en los sitios de aplicación. [ 61 ]

Administración vaginal

La testosterona se puede usar mediante la administración vaginal de cremas , supositorios y anillos vaginales disponibles en farmacias de formulación magistral . [ 62 ] [ 63 ] [ 64 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ]

Administración rectal

Niveles de testosterona con administración rectal de dosis única de un supositorio  de testosterona de 40 mg en hombres hipogonadales . [ 27 ]

La testosterona fue comercializada como supositorio para administración rectal por Ferring Pharmaceuticals desde principios de la década de 1960 bajo nombres comerciales como Rektandron y Testosteron. [ 43 ] [ 25 ] [ 26 ] La administración rectal de testosterona evita el efecto de primer paso con la administración oral de manera similar a otras vías no orales. [ 2 ] Se ha encontrado que una dosis única de 40  mg de testosterona rectal produce niveles máximos de testosterona de casi 1200  ng/dL dentro de 30  minutos. [ 27 ] Posteriormente, los niveles de testosterona disminuyen constantemente, alcanzando niveles de alrededor de 700  ng/dL después de 4  horas y niveles de alrededor de 400  ng/dL después de 8  horas. [ 27 ] Otros estudios también han evaluado el uso de testosterona rectal, con hallazgos similares. [ 2 ] [ 68 ] [ 69 ] [ 70 ] [ 71 ] [ 72 ] El uso rectal de testosterona requiere administración dos o tres veces al día para mantener niveles adecuados de testosterona. [ 27 ] [ 2 ] La vía es poco aceptada, debido a su inconveniencia. [ 2 ] La testosterona rectal se ha utilizado en la terapia hormonal transmasculina . [ 69 ]

Inyección intramuscular

Niveles de testosterona durante 16 semanas con inyección intramuscular de diferentes ésteres de testosterona en hombres hipogonadales. [ 33 ]

La testosterona se puede administrar mediante inyección intramuscular como una suspensión acuosa de testosterona o como una solución oleosa o suspensión acuosa de ésteres de testosterona como propionato de testosterona , enantato de testosterona , cipionato de testosterona , undecanoato de testosterona e isobutirato de testosterona . [ 2 ] [ 35 ] [ 3 ] Un éster de testosterona de acción aún más prolongada que se desarrolló pero que finalmente nunca se comercializó es el buciclato de testosterona . [ 3 ] Estas preparaciones son profármacos de progesterona que tienen un efecto de depósito de larga duración cuando se inyectan en el músculo o la grasa , que varía de días a meses de duración . [ 2 ]

La biodisponibilidad de los fármacos que se administran por vía intramuscular es generalmente de casi el 95%. [ 73 ]

Como soluciones oleosas por inyección intramuscular, las vidas medias de eliminación de los ésteres de testosterona son 0,8  días para el propionato de testosterona, 4,5  días para el enantato de testosterona, 20,9 días (en aceite de semilla de té ) y 33,9 días (en aceite de ricino ) para el undecanoato de testosterona, y 29,5  días para el buciclato de testosterona. [ 8 ] [ 33 ] Se dice que la farmacocinética del cipionato de testosterona es la misma que la del enantato de testosterona, con patrones de liberación de testosterona "extremadamente comparables". [ 35 ] [ 33 ] Debido a sus vidas medias de eliminación variables y diferentes, los diferentes ésteres de testosterona intramusculares se administran con frecuencias diferentes. [ 74 ] El propionato de testosterona se inyecta de dos a tres veces por semana, el enantato de testosterona y el cipionato de testosterona se inyectan una vez cada dos a cuatro semanas, y el undecanoato de testosterona y el buciclato de testosterona se inyectan una vez cada 10 a 14 semanas. [ 74 ] Debido a su duración relativamente corta, el propionato de testosterona ahora se usa relativamente poco y el undecanoato de testosterona es el éster de testosterona preferido para uso intramuscular. [ 8 ] [ 33 ] El undecanoato de testosterona y el buciclato de testosterona se pueden inyectar intramuscularmente con una frecuencia tan baja como cuatro veces al año. [ 8 ] [ 33 ]

Se han estudiado altas dosis de ésteres de testosterona mediante inyección intramuscular en hombres jóvenes sanos. [ 75 ] Los niveles de testosterona con inyecciones intramusculares de cipionato de testosterona fueron de aproximadamente 700  ng/dL para 100  mg/semana, 1100  ng/dL para 250  mg/semana y 2000  ng/dL para 500  mg/semana. [ 75 ] [ 76 ] En otro estudio, los niveles de testosterona con 600  mg/semana de enantato de testosterona mediante inyección intramuscular fueron de 2800–3200  ng/dL. [ 75 ] [ 77 ]

Se ha comparado la inyección intramuscular de propionato de testosterona en forma de solución oleosa, suspensión acuosa y emulsión . [ 78 ]

Se ha estudiado la inyección intramuscular de microesferas biodegradables que contienen testosterona . [ 2 ]

Inyección subcutánea

Los ésteres de testosterona, como el enantato de testosterona y el cipionato de testosterona, pueden administrarse mediante inyección subcutánea en lugar de inyección intramuscular. Los estudios han demostrado que la inyección subcutánea de testosterona y ésteres estrechamente relacionados en aceite, como el cipionato de testosterona , el enantato de testosterona y el decanoato de nandrolona, ​​es eficaz y tiene una farmacocinética similar a la de la inyección intramuscular. [ 79 ] [ 80 ] [ 81 ] [ 82 ] [ 83 ] [ 84 ] [ 85 ]

implante subcutáneo

La testosterona se puede administrar en forma de implante subcutáneo de pellet . [ 2 ]

La biodisponibilidad de la testosterona cuando se administra como un implante subcutáneo de pellet es prácticamente del 100%. [ 86 ] Los niveles de testosterona varían considerablemente entre individuos, pero son bastante constantes dentro de cada individuo. [ 41 ] La vida media de absorción de los implantes subdérmicos de testosterona es de 2,5  meses. [ 8 ] El intervalo de reemplazo es de una vez cada cuatro a seis meses. [ 41 ] [ 87 ] Se ha encontrado que un solo  pellet de testosterona de 50 mg implantado cada 4 a 6  meses produce niveles de testosterona de 70 a 90  ng/dL en mujeres. [ 41 ]

Inyección intravenosa

Los ésteres de testosterona, como el enantato de testosterona, se hidrolizan en testosterona tan rápidamente en la sangre que la testosterona y el enantato de testosterona tienen una farmacocinética casi idéntica cuando se administran por vía intravenosa . [ 2 ]

General

Absorción

La biodisponibilidad oral de la testosterona es muy baja. [ 8 ] [ 88 ] La biodisponibilidad del undecanoato de testosterona oral es del 3 al 7%. [ 32 ] [ 40 ] Los geles tópicos de testosterona tienen una biodisponibilidad de aproximadamente el 8 al 14% cuando se administran en los sitios de piel recomendados, incluidos el abdomen, los brazos, los hombros y los muslos. [ 48 ] [ 49 ] La biodisponibilidad de la testosterona por implante subcutáneo es prácticamente del 100%. [ 86 ] La biodisponibilidad de los fármacos que se administran intramuscularmente es generalmente de casi el 95%. [ 73 ]

Distribución

En la circulación, del 97,0 al 99,5% de la testosterona está unida a proteínas plasmáticas , con un 0,5 al 3,0% libre. [ 1 ] Está fuertemente unida a la SHBG y débilmente a la albúmina . [ 1 ] De la testosterona circulante, del 30 al 44% está unida a la SHBG, mientras que del 54 al 68% está unida a la albúmina. [ 1 ] La testosterona que no está unida se denomina testosterona libre y la testosterona que está unida a la albúmina se denomina testosterona biodisponible . [ 1 ] A diferencia de la testosterona que está unida a la SHBG, la testosterona biodisponible está unida a las proteínas plasmáticas lo suficientemente débilmente como para que, de manera similar a la testosterona libre, pueda ser biológicamente activa, al menos hasta cierto punto. [ 1 ] Cuando se hace referencia a ella colectivamente (es decir, libre, biodisponible y unida a SHBG), la testosterona circulante se denomina testosterona total . [ 1 ]

Metabolismo

La testosterona se metaboliza principalmente en el hígado (90%) mediante reducción a través de la 5α- y 5β-reductasa y conjugación a través de glucuronidación y sulfatación . [ 1 ] [ 89 ] [ 90 ] Los principales metabolitos urinarios de la testosterona son el glucurónido de androsterona y el glucurónido de etiocolanolona . [ 1 ] [ 89 ] [ 90 ] [ 91 ]

La semivida de eliminación de la testosterona varía según la vía de administración y la formulación, así como según esté esterificada o no. [ 8 ] La semivida de eliminación de la testosterona en sangre o mediante inyección intravenosa es de tan solo unos 10  minutos. [ 8 ] [ 33 ] Por el contrario, la testosterona y los ésteres de testosterona en solución oleosa o suspensión acuosa cristalina administrados mediante inyección intramuscular o subcutánea tienen semividas mucho más largas, del orden de días a meses, debido a la liberación lenta desde el lugar de la inyección. [ 8 ] [ 33 ]

Eliminación

La testosterona y sus metabolitos se eliminan en la orina . [ 92 ] Se excreta principalmente como glucurónido de androsterona y glucurónido de etiocolanolona . [ 91 ] También se excreta en pequeña medida como otros conjugados como glucurónido de testosterona (1%), sulfato de testosterona (0,03%) y glucurónidos de androstanediol . [ 91 ] [ 93 ] Solo una cantidad muy pequeña de testosterona (menos del 0,01%) se encuentra sin cambios en la orina. [ 92 ] [ 93 ]

Véase también

Referencias

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