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Articulo de referencia

Thoratec

President and CEO \n Howard E. Chase\n J. Daniel Cole\n Neil F. Dimick\n D. Keith Grossman\n J. Donald Hill\n William M. Hitchcock\n George W. Holbrook Jr.\n Daniel M. Mulvena {...

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Thoratec Corporation era una empresa con sede en Estados Unidos que desarrollaba, fabricaba y comercializaba dispositivos médicos patentados utilizados para el soporte circulatorio mecánico en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el mundo. Era líder mundial en dispositivos de soporte circulatorio mecánico, en particular en dispositivos de asistencia ventricular (DAV). [ 3 ] [ 4 ]

Para el soporte circulatorio crónico en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa avanzada, las principales líneas de productos de Thoratec eran sus dispositivos de asistencia ventricular: el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 (HeartMate 3) y el dispositivo de asistencia ventricular paracorpórea Thoratec (PVAD). Para el soporte circulatorio agudo , las líneas de productos de la compañía eran el sistema circulatorio agudo CentriMag (CentriMag); y para pacientes pediátricos, el sistema circulatorio agudo PediMag, conocido como PediVAS fuera de los EE. UU.

Constituida en 1976, Thoratec tenía su sede en Pleasanton, California . En 2015, la empresa fue adquirida por St. Jude Medical , una compañía global de dispositivos médicos con sede en Saint Paul, Minnesota . En enero de 2017, St. Jude fue adquirida por Abbott Laboratories .

Historia

Primeras décadas

Thoratec se constituyó en California en 1976 como Thoratec Laboratories Corporation. Completó su oferta pública inicial (OPI) de acciones en 1981, cotizando bajo el símbolo "THOR". [ 5 ] [ 6 ] Los esfuerzos de la compañía se centraron en el desarrollo de dispositivos para soporte circulatorio y aplicaciones de injertos vasculares . [ 5 ] Desarrolló injertos de derivación , que son conductos coronarios artificiales utilizados en cirugías cardíacas; y posteriormente también dispositivos de asistencia ventricular (DAV), dispositivos de bombeo cardíaco para personas que sufren insuficiencia cardíaca congestiva . [ 5 ] Los DAV se utilizan en pacientes demasiado mayores o enfermos para un trasplante de corazón, o para mantener a un paciente con vida hasta que un corazón esté disponible para la cirugía de trasplante. [ 5 ]

En diciembre de 1995, Thoratec recibió la aprobación de la FDA para vender su Sistema de Dispositivo de Asistencia Ventricular Thoratec, una bomba de sangre externa con cánulas que conectan la bomba al corazón y los vasos del paciente. [ 5 ] En 1996, este VADS se utilizó en más de 750 pacientes, y Thoratec vendió 285 de ellos en ensayos clínicos para la FDA. [ 5 ] Los ingresos de la compañía ese año fueron de 7,5  millones de dólares. [ 5 ]

En sus primeras décadas, la empresa también desarrolló Thoralon, un material biocompatible patentado que minimiza la coagulación sanguínea y la inflamación. [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] Actualmente, este material se utiliza en el dispositivo biventricular de flujo pulsátil Thoratec PVAD. [ 10 ] [ 11 ]

Para el año 2000, el sistema VAD de Thoratec era el único dispositivo aprobado por la FDA para el soporte ventricular izquierdo , derecho o biventricular , tanto para proporcionar un puente hasta el trasplante de corazón como para la recuperación del corazón después de una cirugía a corazón abierto . [ 5 ] Para expandir y diversificar su línea de productos y capacidades, en 2001 Thoratec adquirió Thermo Cardiosystems, una empresa rival tres veces más grande y desarrolladora del VAD HeartMate. [ 5 ] [ 12 ] Esta adquisición le dio a Thoratec el dominio en el mercado del corazón artificial , y la empresa también acortó su nombre de Thoratec Laboratories Corporation a Thoratec Corporation. [ 5 ]

En 2001, el director de operaciones de Thoratec, Tom Burnett, murió después de que el vuelo 93 de United Airlines se estrellara en un campo cerca del municipio de Stonycreek, condado de Somerset, Pensilvania, tras ser secuestrado como parte de los ataques del 11 de septiembre . Burnett, junto con los pasajeros Mark Bingham , Todd Beamer y Jeremy Glick , idearon un plan para recuperar el avión de manos de los secuestradores y lideraron el esfuerzo que resultó en el accidente del avión en el campo, frustrando el plan de los secuestradores de estrellar el avión contra un edificio en Washington, DC [ 13 ].

HeartMate y otras líneas de productos

Con la fusión de Thermo Cardiosystems en 2001, Thoratec adquirió el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate, un dispositivo de asistencia ventricular implantable para pacientes con insuficiencia cardíaca terminal . Un estudio histórico de tres años con 129 pacientes en 22 importantes centros médicos, denominado REMATCH (Evaluación Aleatorizada de la Asistencia Mecánica para el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca Congestiva) y publicado en noviembre de 2001, reveló que el HeartMate VE (eléctrico ventilado) duplicó con creces la probabilidad de que los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal estuvieran vivos al cabo de un año, e incrementó la probabilidad de supervivencia a dos años al 22,9 % frente al 8,1 % de los pacientes tratados únicamente con medicamentos. [ 14 ]

En noviembre de 2002, la FDA aprobó el HeartMate VE tanto para pacientes en espera de un trasplante de corazón (puente al trasplante) como para pacientes demasiado enfermos para ser candidatos a un trasplante de corazón ( terapia de destino ). [ 15 ] Thoratec fue la primera empresa en obtener la aprobación de un VAD para uso permanente en pacientes demasiado enfermos para un trasplante de corazón. [ 5 ] La empresa presentó una versión mejorada del dispositivo, el HeartMate XVE, y fue aprobado por la FDA para terapia de destino en mayo de 2003, tras haber sido aprobado previamente para puente al trasplante. [ 16 ] En junio de 2003, el HeartMate XVE recibió la aprobación de la marca CE, lo que permitió su venta comercial en Europa, y en junio de 2004 fue aprobado en Canadá. [ 17 ]

El VAD biventricular de la compañía, el Thoratec PVAD paracorpóreo (externo), se desarrolló y aprobó en la década de 1990 para uso hospitalario en los EE. UU. En diciembre de 2003, la FDA aprobó el controlador portátil TLC-II, la unidad que proporciona energía, monitorización y control operativo para estos VAD, para el alta domiciliaria, convirtiéndose así en el primer dispositivo de soporte biventricular aprobado para el alta domiciliaria. [ 18 ] [ 19 ] Esto permitió a los pacientes regresar a casa con el sistema para esperar un trasplante de corazón o la recuperación de su corazón nativo. [ 18 ]

HeartMate II y productos posteriores

Thoratec desarrolló a continuación una línea de productos LVAD de segunda generación, un VAD de flujo continuo llamado HeartMate II. El nuevo dispositivo, una quinta parte del tamaño del HeartMate XVE, fue diseñado para durar más del doble que el XVE, proporcionando soporte circulatorio mecánico durante tres a cinco años o más antes de su reemplazo. [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] HeartMate II fue autorizado con la marca CE para puente al trasplante y para terapia de destino en Europa en noviembre de 2005. [ 24 ] Recibió la aprobación de la FDA para uso como puente al trasplante (BTT) en abril de 2008, y para terapia de destino (DT) para aquellos demasiado mayores o enfermos para un trasplante de corazón en enero de 2010. [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] Por lo tanto, la compañía descontinuó su HeartMate XVE de primera generación en 2011. [ 29 ]

En julio de 2009, el Journal of the American College of Cardiology informó sobre los datos de seguimiento de 18 meses del estudio pivotal HeartMate II, que mostró una mejor supervivencia, eventos adversos menos frecuentes y mayor confiabilidad con los LVAD de flujo continuo en comparación con los dispositivos de flujo pulsátil . [ 30 ] A mediados de 2015, Thoratec tiene el único LVAD aprobado por la FDA para terapia de destino, o soporte permanente; el sistema de asistencia ventricular de la empresa competidora HeartWare Inc. todavía está en ensayos clínicos para terapia de destino. [ 31 ] En un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos años publicado en 2009 que comparó los LVAD de flujo pulsátil y continuo, las tasas de supervivencia a los dos años aumentaron aproximadamente seis veces para los pacientes de HeartMate II en comparación con las tasas de supervivencia actuarial para los pacientes que reciben solo terapia farmacológica. [ 32 ] En los ensayos de terapia de destino HeartMate II de 2005-2007 y 2007-2009, más del 80 % de los pacientes a los que se les implantó el HeartMate II mejoraron de la clase III/IV de la NYHA a la clase I/II a los seis meses de la implantación, y esta mejora se mantuvo estable durante dos años. [ 33 ] La distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos de los pacientes mejoró a >340 metros a los seis meses y se mantuvo durante dos años. [ 33 ]

En enero de 2010, Thoratec adquirió la tecnología de bomba cardíaca basada en catéter de la empresa sueca de tecnología médica Getinge . Esta tecnología se utiliza en una bomba de flujo axial cardíaco agudo mínimamente invasiva que puede implantarse por vía percutánea en un laboratorio de cateterismo cardíaco o en un quirófano. [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ]

En agosto de 2011, Thoratec adquirió el negocio médico de Levitronix. La adquisición incluyó CentriMag, una bomba de sangre centrífuga extracorpórea utilizada para soporte quirúrgico a corto plazo, y PediMag, un sistema de soporte circulatorio quirúrgico pediátrico agudo conocido como PediVAS fuera de EE. UU. [ 37 ] [ 38 ] En julio de 2013, Thoratec adquirió el sistema de asistencia ventricular DuraHeart II del fabricante de equipos médicos Terumo . Según el comunicado de prensa, el dispositivo diferencia aún más el enfoque de Thoratec hacia el soporte circulatorio mecánico y se espera que comience la implantación en humanos en 2016, seguida de ensayos clínicos. [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ]

Un estudio publicado en noviembre de 2013 por el New England Journal of Medicine informó un aumento inesperado de coágulos sanguíneos ( trombosis ) en el HeartMate II desde marzo de 2011 hasta enero de 2013 y posteriormente, en tres instituciones. [ 42 ] Otro análisis en otras tres instituciones, incluida la Clínica Mayo, informó un aumento similar de trombosis con un pico en 2012; sin embargo, posteriormente la incidencia disminuyó para 2013 a los niveles posteriores a la comercialización (2007). [ 43 ] En marzo de 2014, Thoratec emitió una advertencia contra el uso indebido del controlador externo para el HeartMate II. [ 44 ] [ 45 ] [ 46 ] [ 47 ] [ 48 ]

Presentación de HeartMate 3

El HeartMate LVAD de tercera generación de Thoratec es el HeartMate 3, [ 49 ] [ 50 ] diseñado para reducir las tasas de eventos adversos mediante una hemocompatibilidad mejorada y para facilitar la colocación quirúrgica mediante un nuevo diseño y un tamaño compacto. [ 51 ] [ 52 ] Comenzó a someterse a ensayos clínicos en EE. UU. e internacionalmente a mediados de 2014. [ 49 ] [ 50 ] [ 51 ] [ 53 ] [ 54 ]

A mediados de 2014, también comenzaron los ensayos de marcado CE para la Thoratec PHP (bomba cardíaca percutánea), una bomba ventricular izquierda externa basada en catéter para soporte circulatorio mecánico agudo, [ 55 ] [ 56 ] y el dispositivo recibió la aprobación del marcado CE en julio de 2015. [ 57 ] A finales de 2015, la empresa inició un estudio clínico que exploraba el uso de la Thoratec PHP en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo . [ 58 ] [ 59 ] [ 60 ]

En julio de 2014, Thoratec adquirió Apica Cardiovascular Limited. Esta empresa con sede en Irlanda desarrolló varios sistemas de implantes y dispositivos diseñados para permitir el acceso quirúrgico transapical (a través del ápice del corazón ). [ 61 ] [ 62 ]

En julio de 2015, se anunció que Thoratec sería adquirida por St. Jude Medical , una empresa global de dispositivos médicos con sede en Saint Paul, Minnesota . [ 63 ] [ 64 ] [ 65 ] [ 66 ] La adquisición se completó en octubre de 2015. [ 67 ]

Productos principales

Los principales productos actuales de Thoratec incluyen:

  • HeartMate II . El HeartMate II es un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) de flujo continuo que se implanta junto al corazón nativo del paciente con el propósito de bombear sangre en lugar del ventrículo izquierdo. Se implanta quirúrgicamente justo debajo del diafragma en el abdomen y se conecta a la aorta, manteniendo la circulación natural mientras ayuda a proporcionar energía para impulsar la sangre por todo el cuerpo como lo haría un ventrículo izquierdo sano. Está diseñado para tener una vida útil más larga que la generación anterior de dispositivos y para funcionar de forma más silenciosa. Los pacientes con el HeartMate II pueden ser dados de alta del hospital y la portabilidad de los componentes del dispositivo facilita que el paciente se mantenga activo. La FDA aprobó el HeartMate II para terapia puente al trasplante en abril de 2008 y para terapia definitiva en enero de 2010. [ 25 ] [ 27 ] [ 68 ] [ 69 ]
  • PVAD (Dispositivo de Asistencia Ventricular Paracorpóreo). El Thoratec PVAD es un dispositivo de asistencia ventricular externo y pulsátil , aprobado por la FDA para el tratamiento puente al trasplante, incluyendo el alta domiciliaria y la recuperación post- cardiotomía . Proporciona soporte ventricular izquierdo, derecho o biventricular. [ 70 ]
  • CentriMag . La bomba de sangre CentriMag es un dispositivo de soporte circulatorio extracorpóreo que proporciona estabilización hemodinámica en pacientes que requieren soporte cardiopulmonar. Está autorizada para uso clínico hasta por seis horas y puede utilizarse como solución a corto plazo para mantener la circulación mientras se evalúan opciones a largo plazo. Está aprobada para su uso como dispositivo de asistencia ventricular derecha (DAVD) durante periodos de soporte de hasta 30 días en pacientes con shock cardiogénico debido a insuficiencia ventricular derecha aguda. [ 71 ]
  • PediMag . La bomba de sangre PediMag, conocida como PediVAS fuera de EE. UU., es un dispositivo de soporte circulatorio extracorpóreo que proporciona estabilización hemodinámica a pacientes pediátricos que requieren asistencia cardiopulmonar. Está autorizada para uso clínico hasta por seis horas y puede utilizarse como solución a corto plazo para apoyar la circulación mientras se consideran opciones a largo plazo. [ 72 ]

gobierno corporativo

D. Keith Grossman, con títulos en ciencias biológicas y administración de empresas y una trayectoria profesional en la industria médica, se unió a Thoratec como presidente y director ejecutivo en enero de 1996. [ 5 ] Se centró en lograr el éxito comercial del sistema VAD de Thoratec y diversificó y expandió la línea de productos de la compañía mediante la adquisición de Thermo Cardiosystems . [ 5 ] [ 12 ] Tras reactivar la rentabilidad de la compañía, Grossman dejó Thoratec en 2006, cuando la compañía estaba lanzando el HeartMate II al mercado. [ 5 ] Fue reemplazado como presidente y director ejecutivo en enero de 2006 por Gerhard F. Burbach, anteriormente presidente y director ejecutivo de la compañía de cardiología y radiología Digirad Corporation. [ 5 ] En septiembre de 2014, Burbach renunció y fue reemplazado por su predecesor, D. Keith Grossman. [ 48 ] [ 73 ] [ 74 ]

Referencias

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