Abiomed

Abiomed, Inc. es una empresa de tecnología de dispositivos médicos que opera como una unidad de negocio independiente dentro del segmento MedTech de Johnson & Johnson . ^{[ 2 ]} Abiomed desarrolla y fabrica dispositivos de soporte circulatorio mecánico temporales, externos e implantables. La empresa tiene su sede en Danvers, Massachusetts, con oficinas adicionales en Woburn , Baltimore , Berlín , Aquisgrán y Tokio .

Andrew Greenfield es el presidente de la compañía, con el Dr. Thorsten Siess como vicepresidente ejecutivo y director de tecnología, y el Dr. Chuck Simonton como vicepresidente ejecutivo y director médico. ^{[ 2 ]} Según Bloomberg, la compañía "se dedica a la investigación, el desarrollo y la venta de dispositivos médicos para asistir o reemplazar la función de bombeo del corazón con insuficiencia cardíaca. También proporciona atención integral a pacientes con insuficiencia cardíaca". ^{[ 3 ]}

A partir de 2022, la compañía había obtenido cinco aprobaciones de la FDA y 1408 patentes, con 1416 pendientes. ^{[ 4 ]} Para el año fiscal 2022, Abiomed reportó ingresos de $1032 mil millones y una ganancia diluida por acción de $2.98 para el año. ^{[ 1 ]}

El 22 de diciembre de 2022, Johnson & Johnson completó la adquisición de Abiomed. ^{[ 5 ]}

Abiomed fue fundada en Danvers, Massachusetts por David M. Lederman en 1981 como Applied Biomedical Corporation. ^{[ 6 ]} Ese año, la compañía comenzó el desarrollo de un corazón artificial . ^{[ 7 ]} Financiado por subvenciones federales para investigación, ^{[ 8 ]} Lederman se asoció con el Instituto del Corazón de Texas para desarrollar el AbioCor , un dispositivo electromagnético del tamaño de una toronja con una batería interna que reemplaza completamente el corazón sin cables ni tubos que atraviesen la piel. ^{[ 6 ]} En julio de 2001, el AbioCor se convirtió en el primer corazón artificial implantado con éxito en un paciente, donde bombeó más de 20 millones de veces. ^{[ 9 ]} Se implantaron catorce dispositivos AbioCor durante los ensayos clínicos de 2001 a 2004, y el receptor que más tiempo vivió sobrevivió 512 días. ^{[ 6 ]} El AbioCor obtuvo la aprobación de la FDA en 2006 para pacientes que están cerca de la muerte y no califican para un trasplante de corazón . ^{[ 7 ]}

En 2004, Michael R. Minogue se convirtió en presidente y director ejecutivo de Abiomed. ^{[ 10 ]} En 2005, Abiomed adquirió la empresa de dispositivos de asistencia ventricular Impella CardioSystems AG de Aquisgrán, Alemania , ^{[ 11 ]} fabricante de la bomba cardíaca Impella , desarrollada por Thorsten Siess, ^{[ 12 ]} quien ahora es el director de tecnología de Abiomed. ^{[ 13 ]} Después de que Abiomed adquiriera Impella, el enfoque de la empresa cambió del reemplazo de corazón a la recuperación cardíaca. ^{[ 14 ]}

En julio de 2014, Abiomed adquirió al fabricante alemán de bombas cardíacas ECP en una operación valorada en hasta 30 millones de dólares. El acuerdo incluyó la compra por casi 2,8 millones de dólares de AIS GmbH Aachen Innovative Solutions, propietaria de algunas de las patentes licenciadas a ECP. ^{[ 15 ]}

En mayo de 2018, Abiomed se incorporó al índice S&P 500. [ ^{16 ] Durante} el ascenso del S&P de 2000 a 3000, Abiomed fue la acción con mejor rendimiento del índice. ^{[ 17 ]}

En 2018, Abiomed construyó un Centro de Innovación de 17 millones de dólares para facilitar la investigación y el desarrollo de productos en su sede de Danvers. ^{[ 18 ]} Las instalaciones de 29 800 pies cuadrados cuentan con laboratorios para investigación sanguínea, óptica, de software, mecánica y eléctrica, además de una línea de producción. ^{[ 19 ]}

En 2019, Barron's clasificó a Abiomed como la cuarta mejor empresa cotizada de la década de 2010, con una rentabilidad total del 1983 %. ^{[ 20 ]} Mientras que Fortune la situó en el puesto 19 de su lista de las 100 empresas de más rápido crecimiento. ^{[ 21 ]}

En abril de 2020, Abiomed adquirió la empresa de dispositivos médicos Breethe, una startup surgida de la Universidad de Maryland. ^{[ 22 ]} La startup había desarrollado un sistema portátil de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) que funciona como un pulmón artificial, oxigenando y eliminando el dióxido de carbono de la sangre de un paciente en shock cardiogénico o insuficiencia respiratoria. ^{[ 23 ]} La tecnología, ahora conocida como el sistema Abiomed Breethe OXY-1, recibió la autorización 510(k) de la FDA ese mismo año. ^{[ 24 ]}

En junio de 2020, Abiomed nombró al Dr. Charles A. Simonton como vicepresidente y director médico. ^{[ 25 ]} También en 2020, la FDA otorgó la Autorización de Uso de Emergencia para la bomba cardíaca Impella para estabilizar a los pacientes con COVID-19 tras la extracción de coágulos sanguíneos pulmonares, así como para el uso de Impella en combinación con el sistema de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) Breethe, que bombea más oxígeno al torrente sanguíneo. ^{[ 26 ]}

En febrero y abril de 2021, Abiomed nombró al neurocirujano Myron Rolle y a la cardióloga Paula Johnson miembros de la junta directiva. ^{[ 27 ]} Los doctores Rolle y Johnson forman parte del Comité de Gobernanza y Nominaciones y del Comité de Regulación y Cumplimiento de la junta. ^{[ 28 ] [ 29 ]}

En junio de 2021, Abiomed adquirió preCARDIA, un desarrollador de catéteres cuyo sistema permite una opción menos invasiva para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD). ^{[ 30 ]}

En noviembre de 2022, Abiomed anunció que sería adquirida por Johnson & Johnson en una operación de 16.600 millones de dólares. ^{[ 31 ]} La operación se cerró el 22 de diciembre. ^{[ 32 ]} Tras la adquisición, Abiomed continúa operando como una empresa independiente dentro del segmento MedTech de Johnson & Johnson. ^{[ 2 ]}

Impella es la bomba cardíaca más pequeña del mundo. ^{[ 16 ]} Se ubica en el corazón, girando hasta 50 000 revoluciones por minuto, enviando sangre a todo el cuerpo, lo que permite que el corazón descanse y se recupere. Se inserta a través de un procedimiento mínimamente invasivo y se guía a través de una arteria hasta el corazón. ^{[ 14 ]} En 2007, la bomba cardíaca Impella 2.5 fue uno de los 35 productos de atención médica que recibieron el Premio a la Excelencia en Diseño Médico 2007. ^{[ 33 ]} A partir de 2022, los productos de bomba cardíaca Impella incluyen Impella 2.5, Impella 5.0, Impella CP con SmartAssist, Impella 5.5 con SmartAssist, Impella RP con SmartAssist e Impella Connect, que brinda a los proveedores acceso seguro las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a los datos de estado de Impella en la nube para los pacientes compatibles con Impella. ^{[ 34 ]}

El sistema Abiomed Breethe OXY-1 es un sistema de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) que bombea, oxigena y elimina el dióxido de carbono de la sangre de pacientes que sufren shock cardiogénico o insuficiencia respiratoria debido a SDRA, H1N1, SARS y COVID-19, entre otras causas. Puede utilizarse solo o junto con la bomba cardíaca Impella. ^{[ 24 ]}

Desde 2005, cuando Abiomed adquirió la tecnología Impella , ^{[ 35 ]} los dispositivos cardíacos han recibido una serie de aprobaciones de la FDA. ^{[ 36 ]} Cabe destacar que, en 2015, Abiomed recibió la aprobación de la FDA para utilizar la bomba cardíaca Impella 2.5 durante procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP) electivos y urgentes de alto riesgo. La aprobación de la FDA se basó en el ensayo clínico aleatorizado y controlado PROTECT II, ​​que encontró que los pacientes de ICP de alto riesgo que se sometieron a ICP con Impella tuvieron menos eventos adversos mayores a los 90 días (aunque estadísticamente no significativos), en comparación con los pacientes que se sometieron a ICP con la bomba de balón intraaórtico (BIA). ^{[ 37 ]} En 2016, el sistema Impella RP se convirtió en la primera bomba cardíaca percutánea de acceso único diseñada para soporte del corazón derecho en recibir la aprobación de la FDA. ^{[ 38 ]}

Hay una falta de datos de ensayos controlados aleatorizados para dispositivos Impella en choque cardiogénico, a pesar de los llamados de la comunidad médica. ^{[ 39 ]} Si bien los estudios iniciales sugirieron beneficios a corto plazo, los análisis emparejados por propensión que compararon el dispositivo Impella con la bomba de balón intraaórtico (IABP) no mostraron ningún beneficio para resultados clínicamente relevantes como la mortalidad. ^{[ 40 ]} Esto puede deberse en parte al mayor riesgo de hemorragia y complicaciones vasculares periféricas con el dispositivo Impella. ^{[ 41 ]} Algunos estudios incluso han sugerido un mayor riesgo de mortalidad con los dispositivos Impella, en comparación con la bomba de balón intraaórtico (IABP), con un gasto adicional de >$50 000 a los 30 días. ^{[ 42 ]} Actualmente no hay ensayos controlados aleatorizados con potencia adecuada del dispositivo Impella para resultados clínicamente relevantes como la mortalidad.

En 2021, la FDA otorgó la aprobación previa a la comercialización al Impella RP con SmartAssist, el primer dispositivo de acceso único con tecnología de doble sensor para brindar soporte ventricular percutáneo temporal a pacientes con insuficiencia cardíaca derecha aguda o descompensación después de la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, infarto de miocardio, trasplante de corazón o cirugía a corazón abierto. ^{[ 43 ]} La FDA también otorgó la designación de dispositivo innovador a su bomba cardíaca más pequeña, la Impella ECP, que mide solo 3 mm de longitud. ^{[ 44 ]}

En abril de 2022, la bomba cardíaca mínimamente invasiva Impella Bridge-to-Recovery (BTR) de Abiomed se implantó con éxito en el primer paciente tratado con el dispositivo como parte de un estudio de viabilidad inicial. ^{[ 45 ]} En agosto de 2022, los resultados del estudio Restore EF se publicaron en The Journal of the Society of Cardiovascular Angiography and Interventions . El estudio demostró que la intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo asistida por Impella produjo mejoras significativas en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), los síntomas de angina y los síntomas de insuficiencia cardíaca en el seguimiento de 90 días. ^{[ 46 ]} En octubre de 2022, la FDA otorgó la aprobación previa a la comercialización a Impella RP Flex con SmartAssist para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha aguda durante un máximo de 14 días. ^{[ 47 ]}

Andrew Greenfield es el presidente de Abiomed desde que la empresa fue adquirida por Johnson & Johnson en diciembre de 2022. Sucedió a Michael R. Minogue, quien se jubiló tras desempeñarse como presidente del consejo, presidente y director ejecutivo desde 2004, cuando el fundador de Abiomed, David Lederman, renunció. ^{[ 2 ] [ 7 ]}

• Thoratec ( St. Jude Medical )

• Sitio web oficial
• • Datos históricos de la actividad comercial de Abiomed Inc.:
  • Documentos presentados ante la SEC