Impella

Impella es una familia de dispositivos médicos que se utilizan para brindar soporte ventricular temporal en pacientes con disfunción cardíaca. Algunas versiones del dispositivo pueden proporcionar soporte al corazón izquierdo durante otras formas de soporte circulatorio mecánico, como ECMO y Centrimag. ^{[ 1 ]}

El dispositivo está aprobado para su uso en intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de alto riesgo y choque cardiogénico después de un ataque cardíaco o cirugía a corazón abierto y se coloca a través de una arteria periférica . ^{[ 2 ]} Desde la arteria periférica bombea sangre al corazón izquierdo o derecho a través de la aorta ascendente o la arteria pulmonar .

La tecnología Impella fue adquirida por Abiomed en 2005. ^{[ 3 ]} A marzo de 2019, la serie Impella incluye: Impella 2.5, Impella 5.0/LD, Impella CP e Impella RP. ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

El dispositivo Impella es una alternativa para el soporte circulatorio mecánico percutáneo que se ha utilizado como puente hacia la recuperación. Utilizado solo o en tándem, emplea el concepto de levitación magnética para reducir al mínimo las piezas móviles, disminuyendo así los requerimientos de anticoagulación . El choque cardiogénico se ha abordado con numerosos dispositivos, entre los que destaca la bomba de balón intraaórtico (BIA). La tecnología empleada por el dispositivo Impella altera de forma similar las características fundamentales del sistema circulatorio humano. A medida que la hélice se acelera para dar respiro a un miocardio con lesión aguda , el sistema circulatorio pasa de un mecanismo pulsátil a un flujo continuo. La respuesta celular al choque cardiogénico no se describe adecuadamente con ninguno de los dos métodos ( contrapulsación o flujo continuo ). El control del flujo direccional del dispositivo (vectores magnéticos) se encuentra en investigación para abordar la insuficiencia cardíaca derecha frente a la izquierda . La intervención transeptal para abordar el desajuste fisiológico en la perfusión entre la insuficiencia cardíaca izquierda y derecha se encuentra en fase experimental. Sin embargo, estudios recientes señalan riesgos significativamente mayores de hemorragia mayor, muerte y otros eventos adversos durante la hospitalización para pacientes con dispositivos Impella, en comparación con aquellos tratados con un balón de contrapulsación intraaórtica (BCIA). ^{[ 7 ]} Una comparación con emparejamiento por propensión de pacientes que recibieron soporte circulatorio mecánico (SCM) para shock relacionado con infarto de miocardio mostró un exceso de mortalidad de casi un tercio y casi el doble de riesgo de hemorragia mayor, ambos eventos adversos durante la hospitalización, con el uso de Impella en comparación con el BCIA. Impella puede proporcionar algunos de los resultados similares al soporte vital extracorpóreo venoarterial y TandemHeart. ^{[ 8 ]}

En pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico, el soporte hemodinámico con el dispositivo Impella no tuvo un efecto significativo en la mortalidad a los treinta días en comparación con el balón de contrapulsación intraaórtica (BCIA). ^{[ 9 ]} Los resultados generales en la población, independientemente del dispositivo de soporte circulatorio mecánico (SCM), fueron significativamente peores para los pacientes después de la aprobación de Impella en 2008. Entre los hospitales que utilizaban Impella, aquellos que lo usaban con mayor frecuencia tuvieron resultados significativamente peores con Impella que aquellos que lo usaban con menor frecuencia.

Las posibles complicaciones relacionadas con el uso de Impella son las relacionadas con el dispositivo, la formación de trombos vasculares periféricos y distales con los consiguientes accidentes cerebrovasculares. Las complicaciones más frecuentes notificadas fueron hemorragia que requirió transfusión , complicaciones del acceso vascular , infección, hemólisis , complicaciones vasculares que requirieron reparación quirúrgica , isquemia de las extremidades y hemorragia que requirió intervención quirúrgica (2,6 %). Las complicaciones valvulares incluyeron lesión de la válvula aórtica y mitral o insuficiencia de la válvula mitral . ^{[ 10 ]}

Las bombas cardíacas Impella son bombas microaxiales percutáneas que actúan como dispositivos de soporte circulatorio mecánico en pacientes que necesitan soporte hemodinámico . ^{[ 11 ]} Las bombas se montan en catéteres de soporte y generalmente se insertan a través de la arteria femoral , aunque los abordajes a través de las arterias axilar y subclavia no son infrecuentes. ^{[ 12 ]}

El dispositivo Impella es una evolución de la bomba de balón intraaórtico (IABP) para el tratamiento del shock cardiogénico. Esta tecnología permite que una sola pieza móvil, impulsada por mecanismos magnéticos, despliegue una "bomba de Arquímedes" justo al norte de la válvula aórtica, la cual supuestamente reduce tanto la precarga como la poscarga. Al parecer, esta misma tecnología también puede desplegarse justo encima de la válvula pulmonar como compuerta en casos de insuficiencia cardíaca derecha.

Diseñadas para brindar soporte hemodinámico cuando el corazón del paciente no puede producir un gasto cardíaco suficiente , las bombas cardíacas Impella pueden suministrar de uno a cinco litros por minuto de flujo sanguíneo. ^{[ 13 ]} Las consecuencias fisiológicas del soporte del lado izquierdo son triples. Primero, descarga el ventrículo izquierdo al reducir el volumen y la presión telediastólica del ventrículo izquierdo , disminuyendo así el estrés de la pared ventricular , el trabajo y la demanda de oxígeno miocárdico . ^{[ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]} Segundo, aumenta la presión arterial media , la presión diastólica y el gasto cardíaco , mejorando la potencia cardíaca y el índice cardíaco . ^{[ 15 ]} Los efectos combinados sobre el estrés de la pared y la presión de perfusión (especialmente la presión diastólica) aumentan la perfusión coronaria. ^{[ 14 ] [ 18 ]} Por último, el aumento del gasto cardíaco y el flujo anterógrado del ventrículo izquierdo disminuyen la presión de enclavamiento capilar pulmonar y reducen la poscarga del ventrículo derecho . ^{[ 19 ] [ 20 ] [ 21 ]}

Impella fue aprobado para soporte circulatorio mecánico en 2008, pero se carece de datos a gran escala y en condiciones reales sobre su uso. En junio de 2008, la bomba cardíaca Impella 2.5 recibió la autorización 510(k) de la FDA ^{[ 22 ]} para soporte circulatorio parcial durante períodos de hasta seis horas en procedimientos cardíacos que no requieren derivación cardiopulmonar . En marzo de 2015, recibió la aprobación previa a la comercialización de la FDA para procedimientos de intervención percutánea electivos y urgentes de alto riesgo. ^{[ 23 ]} En diciembre de 2016, la aprobación previa a la comercialización se amplió para incluir la bomba cardíaca Impella CP. ^{[ 24 ]}

En abril de 2009, las bombas cardíacas Impella 5.0 e Impella LD recibieron la autorización 510(k) para soporte circulatorio durante períodos de hasta seis horas en procedimientos cardíacos que no requieren derivación cardiopulmonar. ^{[ 25 ]} En julio de 2010, el controlador automático Impella recibió la autorización 510(k) de la FDA para su uso por profesionales de la salud capacitados en centros de atención médica y transporte médico . ^{[ 26 ]}

En enero de 2015, el Impella RP recibió una exención como dispositivo humanitario para proporcionar asistencia circulatoria a pacientes con insuficiencia cardíaca derecha . ^{[ 27 ]}

En febrero de 2018, la FDA aprobó la venta de los sistemas de soporte ventricular Impella. ^{[ 5 ]}

Las muertes y los accidentes cerebrovasculares en la base de datos aumentaron en general después de que Impella obtuviera la aprobación regulatoria en 2008, en comparación con años anteriores; la mortalidad aumentó un 17 % y los accidentes cerebrovasculares se triplicaron con creces. ^{[ 28 ]}

En julio de 2023, la FDA emitió una retirada de Clase I para todas las bombas de sangre Impella del lado izquierdo debido al riesgo de daños en el motor tras el contacto con un stent de reemplazo de válvula aórtica transcatéter . ^{[ 29 ] [ 30 ]}

En marzo de 2024, la FDA emitió una advertencia sobre las bombas de sangre del lado izquierdo Impella, que se vincularon con 49 muertes debido a perforación o ruptura de la pared del ventrículo izquierdo. ^{[ 31 ] [ 32 ]}

• Intervención coronaria percutánea protegida