Abiomed

Abiomed, Inc. es una empresa de tecnología de dispositivos médicos que opera como una unidad de negocio independiente dentro del segmento MedTech de Johnson & Johnson . ^{[ 2 ]} Abiomed desarrolla y fabrica dispositivos de soporte circulatorio mecánico temporales, externos e implantables. La empresa tiene su sede en Danvers, Massachusetts, con oficinas adicionales en Woburn , Baltimore , Berlín , Aquisgrán y Tokio .

Andrew Greenfield es el presidente de la compañía, con el Dr. Thorsten Siess como vicepresidente ejecutivo y director de tecnología, y el Dr. Chuck Simonton como vicepresidente ejecutivo y director médico. ^{[ 2 ]} Según Bloomberg, la compañía "se dedica a la investigación, el desarrollo y la venta de dispositivos médicos para asistir o reemplazar la función de bombeo del corazón con insuficiencia cardíaca. También proporciona atención integral a pacientes con insuficiencia cardíaca". ^{[ 3 ]}

A partir de 2022, la compañía había obtenido cinco aprobaciones de la FDA y 1408 patentes, con 1416 pendientes. ^{[ 4 ]} Para el año fiscal 2022, Abiomed reportó ingresos de $1032 mil millones y una ganancia diluida por acción de $2.98 para el año. ^{[ 1 ]}

El 22 de diciembre de 2022, Johnson & Johnson completó la adquisición de Abiomed. ^{[ 5 ]}

Abiomed fue fundada en Danvers, Massachusetts por David M. Lederman en 1981 como Applied Biomedical Corporation. ^{[ 6 ]} Ese año, la compañía comenzó el desarrollo de un corazón artificial . ^{[ 7 ]} Financiado por subvenciones federales para investigación, ^{[ 8 ]} Lederman se asoció con el Instituto del Corazón de Texas para desarrollar el AbioCor , un dispositivo electromagnético del tamaño de una toronja con una batería interna que reemplaza completamente el corazón sin cables ni tubos que atraviesen la piel. ^{[ 6 ]} En julio de 2001, el AbioCor se convirtió en el primer corazón artificial implantado con éxito en un paciente, donde bombeó más de 20 millones de veces. ^{[ 9 ]} Se implantaron catorce dispositivos AbioCor durante los ensayos clínicos de 2001 a 2004, y el receptor que más tiempo vivió sobrevivió 512 días. ^{[ 6 ]} El AbioCor obtuvo la aprobación de la FDA en 2006 para pacientes que están cerca de la muerte y no califican para un trasplante de corazón . ^{[ 7 ]}

En 2004, Michael R. Minogue se convirtió en presidente y director ejecutivo de Abiomed. ^{[ 10 ]} En 2005, Abiomed adquirió la empresa de dispositivos de asistencia ventricular Impella CardioSystems AG de Aquisgrán, Alemania , ^{[ 11 ]} fabricante de la bomba cardíaca Impella , desarrollada por Thorsten Siess, ^{[ 12 ]} quien ahora es el director de tecnología de Abiomed. ^{[ 13 ]} Después de que Abiomed adquiriera Impella, el enfoque de la empresa cambió del reemplazo de corazón a la recuperación cardíaca. ^{[ 14 ]}

En julio de 2014, Abiomed adquirió al fabricante alemán de bombas cardíacas ECP en una operación valorada en hasta 30 millones de dólares. El acuerdo incluyó la compra por casi 2,8 millones de dólares de AIS GmbH Aachen Innovative Solutions, propietaria de algunas de las patentes licenciadas a ECP. ^{[ 15 ]}

En mayo de 2018, Abiomed se incorporó al índice S&P 500. [ ^{16 ] Durante} el ascenso del S&P de 2000 a 3000, Abiomed fue la acción con mejor rendimiento del índice. ^{[ 17 ]}

In 2018, Abiomed built a $17 million Innovation Center to facilitate research and product development at its headquarters in Danvers.^[18] The 29,800-square-foot facility features laboratories for blood, optical, software, mechanical and electrical research, plus a production line.^[19]

In 2019, Barron's ranked Abiomed the fourth best publicly listed company of the 2010s, with total return of 1,983%.^[20] while Fortune ranked Abiomed 19th on the magazine's list of 100 fastest-growing companies.^[21]

In April 2020, Abiomed acquired medical device company Breethe, a startup that spun out of the University Of Maryland.^[22] The startup had developed a portable extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system that acts like an artificial lung, oxygenating and removing carbon dioxide from the blood of a patient in cardiogenic shock or respiratory failure.^[23] The technology, now known as the Abiomed Breethe OXY-1 System, received FDA 510(k) clearance later that year.^[24]

In June 2020, Abiomed appointed Charles A. Simonton, MD, as vice president and Chief Medical Officer.^[25] Also in 2020, the FDA granted Emergency Use Authorization for the Impella heart pump to stabilize COVID-19 patients following the removal of pulmonary blood clots, as well as the use of the Impella in combination with the Breethe extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system, which pumps more oxygen into the bloodstream.^[26]

In February and April 2021, Abiomed appointed neurosurgeon Myron Rolle and cardiologist Paula Johnson to the board of directors.^[27] Drs. Rolle and Johnson serve on the Governance and Nominating Committee and Regulatory and Compliance Committee of the board.^[28][29]

In June 2021, Abiomed acquired preCARDIA, a catheter developer whose system allows for a less-invasive option when treating acute decompensated heart failure (ADHF) patients.^[30]

In November 2022, Abiomed announced that it would be acquired by Johnson & Johnson in a $16.6 billion deal.^[31] The deal closed on December 22.^[32] Following the acquisition, Abiomed continues to operate as a standalone business within Johnson & Johnson's MedTech segment.^[2]

Impella es la bomba cardíaca más pequeña del mundo. ^{[ 16 ]} Se ubica en el corazón, girando hasta 50 000 revoluciones por minuto, enviando sangre a todo el cuerpo, lo que permite que el corazón descanse y se recupere. Se inserta a través de un procedimiento mínimamente invasivo y se guía a través de una arteria hasta el corazón. ^{[ 14 ]} En 2007, la bomba cardíaca Impella 2.5 fue uno de los 35 productos de atención médica que recibieron el Premio a la Excelencia en Diseño Médico 2007. ^{[ 33 ]} A partir de 2022, los productos de bomba cardíaca Impella incluyen Impella 2.5, Impella 5.0, Impella CP con SmartAssist, Impella 5.5 con SmartAssist, Impella RP con SmartAssist e Impella Connect, que brinda a los proveedores acceso seguro las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a los datos de estado de Impella en la nube para los pacientes compatibles con Impella. ^{[ 34 ]}

El sistema Abiomed Breethe OXY-1 es un sistema de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) que bombea, oxigena y elimina el dióxido de carbono de la sangre de pacientes que sufren shock cardiogénico o insuficiencia respiratoria debido a SDRA, H1N1, SARS y COVID-19, entre otras causas. Puede utilizarse solo o junto con la bomba cardíaca Impella. ^{[ 24 ]}

Desde 2005, cuando Abiomed adquirió la tecnología Impella , ^{[ 35 ]} los dispositivos cardíacos han recibido una serie de aprobaciones de la FDA. ^{[ 36 ]} Cabe destacar que, en 2015, Abiomed recibió la aprobación de la FDA para utilizar la bomba cardíaca Impella 2.5 durante procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP) electivos y urgentes de alto riesgo. La aprobación de la FDA se basó en el ensayo clínico aleatorizado y controlado PROTECT II, ​​que encontró que los pacientes de ICP de alto riesgo que se sometieron a ICP con Impella tuvieron menos eventos adversos mayores a los 90 días (aunque estadísticamente no significativos), en comparación con los pacientes que se sometieron a ICP con la bomba de balón intraaórtico (BIA). ^{[ 37 ]} En 2016, el sistema Impella RP se convirtió en la primera bomba cardíaca percutánea de acceso único diseñada para soporte del corazón derecho en recibir la aprobación de la FDA. ^{[ 38 ]}

Hay una falta de datos de ensayos controlados aleatorizados para dispositivos Impella en choque cardiogénico, a pesar de los llamados de la comunidad médica. ^{[ 39 ]} Si bien los estudios iniciales sugirieron beneficios a corto plazo, los análisis emparejados por propensión que compararon el dispositivo Impella con la bomba de balón intraaórtico (IABP) no mostraron ningún beneficio para resultados clínicamente relevantes como la mortalidad. ^{[ 40 ]} Esto puede deberse en parte al mayor riesgo de hemorragia y complicaciones vasculares periféricas con el dispositivo Impella. ^{[ 41 ]} Algunos estudios incluso han sugerido un mayor riesgo de mortalidad con los dispositivos Impella, en comparación con la bomba de balón intraaórtico (IABP), con un gasto adicional de >$50 000 a los 30 días. ^{[ 42 ]} Actualmente no hay ensayos controlados aleatorizados con potencia adecuada del dispositivo Impella para resultados clínicamente relevantes como la mortalidad.

En 2021, la FDA otorgó la aprobación previa a la comercialización al Impella RP con SmartAssist, el primer dispositivo de acceso único con tecnología de doble sensor para brindar soporte ventricular percutáneo temporal a pacientes con insuficiencia cardíaca derecha aguda o descompensación después de la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, infarto de miocardio, trasplante de corazón o cirugía a corazón abierto. ^{[ 43 ]} La FDA también otorgó la designación de dispositivo innovador a su bomba cardíaca más pequeña, la Impella ECP, que mide solo 3 mm de longitud. ^{[ 44 ]}

En abril de 2022, la bomba cardíaca mínimamente invasiva Impella Bridge-to-Recovery (BTR) de Abiomed se implantó con éxito en el primer paciente tratado con el dispositivo como parte de un estudio de viabilidad inicial. ^{[ 45 ]} En agosto de 2022, los resultados del estudio Restore EF se publicaron en The Journal of the Society of Cardiovascular Angiography and Interventions . El estudio demostró que la intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo asistida por Impella produjo mejoras significativas en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), los síntomas de angina y los síntomas de insuficiencia cardíaca en el seguimiento de 90 días. ^{[ 46 ]} En octubre de 2022, la FDA otorgó la aprobación previa a la comercialización a Impella RP Flex con SmartAssist para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha aguda durante un máximo de 14 días. ^{[ 47 ]}

Andrew Greenfield es el presidente de Abiomed desde que la empresa fue adquirida por Johnson & Johnson en diciembre de 2022. Sucedió a Michael R. Minogue, quien se jubiló tras desempeñarse como presidente del consejo, presidente y director ejecutivo desde 2004, cuando el fundador de Abiomed, David Lederman, renunció. ^{[ 2 ] [ 7 ]}

• Thoratec ( St. Jude Medical )

• Sitio web oficial
• • Datos históricos de la actividad comercial de Abiomed Inc.:
  • Documentos presentados ante la SEC