Astellas Farmacéutica

Astellas Pharma Inc. (アステラス製薬株式会社, Asuterasu Seiyaku Kabushiki-gaisha ) es una compañía farmacéutica multinacional japonesa , constituida el 1 de abril de 2005 a partir de la fusión de Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. (山之内製薬株式会社, Yama Nouchi Seiyaku Kabushiki-gaisha ) y Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. (藤沢薬品工業株式会社, Fujisawa Yakuhin Kōgyō Kabushiki-gaisha ) .

Astellas es miembro del grupo financiero Mitsubishi UFJ Financial Group (MUFJ ) .

Fujisawa Shoten fue fundada en 1894 por Tomokichi Fujisawa en Osaka y pasó a llamarse Fujisawa Pharmaceutical Co. en 1943. Yamanouchi Yakuhin Shokai fue fundada en 1923 por Kenji Yamanouchi en Osaka. La empresa pasó a llamarse Yamanouchi Pharmaceutical Co. en 1940 y se trasladó a Tokio en 1942. Ambas empresas comenzaron su expansión en el extranjero casi al mismo tiempo, abriendo oficinas en Taiwán en 1962 y 1963, respectivamente, y en Estados Unidos y Europa a partir de 1977.

Fujisawa adquirió Lyphomed en 1990 y, posteriormente, estableció su centro de I+D en Estados Unidos en Deerfield, Illinois . El centro de I+D de Yamanouchi en Leiderdorp se estableció con la adquisición de la división farmacéutica de Royal Gist Brocades en 1991. Fujisawa y Yamanouchi se combinaron en una "fusión entre iguales" y formaron Astellas Pharma el 1 de abril de 2005. Al menos algunos de sus productos más antiguos continúan distribuyéndose bajo la marca original, aparentemente debido al alto reconocimiento de la marca. ^[5] Astellas tuvo un acuerdo de colaboración con CoMentis de 2008 a 2014 centrado en el desarrollo de terapias inhibidoras de la beta-secretasa para la enfermedad de Alzheimer . ^[6]

En 2009, los productos Prograf y Advagraf que contienen tacrolimus de la compañía demostraron que eran propensos a errores de dosificación en Europa, lo que provocó reacciones adversas graves entre varios pacientes, debido a deficiencias en el envasado y el etiquetado, deficiencias corregidas después de una advertencia de la MHRA del Reino Unido . ^[7]

El 9 de junio de 2010, Astellas adquirió OSI Pharmaceuticals por 4.000 millones de dólares. En diciembre de 2014, Astellas amplió su colaboración de 18 meses con Cytokinetics, centrándose en la I+D y la comercialización de activadores del músculo esquelético. Las empresas anunciaron que avanzarán en el desarrollo de CK-2127107 (un activador rápido de la troponina esquelética) en ensayos clínicos de fase II para el tratamiento de la atrofia muscular espinal y posiblemente otras enfermedades neuromusculares . Se esperaba que la colaboración generara más de 600 millones de dólares para Cytokinetics, así como 75 millones de dólares en pagos por hitos. ^[8] En noviembre de 2015, la empresa anunció su decisión de adquirir Ocata Therapeutics (anteriormente Advanced Cell Technology) por 379 millones de dólares. ^[9] El acuerdo se completó en febrero de 2016. ^{[9] [10]} Más tarde, en noviembre de 2015, la empresa anunció que vendería su negocio de dermatología a LEO Pharma por 725 millones de dólares. ^[11] En octubre de 2016, Astellas anunció que adquiriría Ganymed Pharmaceuticals por 1.400 millones de dólares ^[12]

En marzo de 2017, la compañía vendió 16 de sus medicamentos a LTL Pharma por ¥20,1 mil millones (US$133 millones). ^[13] En abril de 2017, la compañía anunció que adquiriría la firma de descubrimiento de fármacos con sede en Bélgica Ogeda por un total de hasta 800 millones de euros, fortaleciendo su cartera de productos en etapa avanzada con el candidato a fármaco de Ogeda, fezolinetant . ^[14] En noviembre de 2017, la compañía anunció que ejerció una opción para comprar Mitobridge, con sede en Cambridge, Massachusetts, que está desarrollando tratamientos para la distrofia muscular de Duchenne y enfermedades relacionadas con la edad . ^[15]

En agosto de 2018, Astellas anunció que adquiriría Quethera Limited por 109 millones de dólares. ^{[16] [17]} En diciembre de 2018, la compañía anunció que adquiriría Potenza Therapeutics, Inc. ^[18]

En diciembre de 2019, Astellas Pharma anunció que compraría Audentes Therapeutics Inc por aproximadamente $3 mil millones en efectivo ^{[19] [20] [21],} además de adquirir Xyphos Biosciences, Inc más tarde en el mismo mes. ^{[22] [23]} Audentes operará como una subsidiaria de propiedad absoluta dentro de Astellas y servirá como Centro de Excelencia para el Enfoque Primario de Regulación Genética recientemente creado, proporcionando liderazgo para el avance de la línea de productos AAV a través de la comercialización, la expansión de la fabricación y las iniciativas de investigación de próxima generación. ^[24] La adquisición incluye que Astellas obtenga la plataforma de tecnología de Control Celular Avanzado a través de Ligandos Diseñados (ACCEL) de Xyphos. ^[25]

El 5 de febrero de 2020, la empresa anunció cambios en la administración que entrarán en vigor a partir del 1 de abril de 2020. ^[26]

Smyraf de Astellas Pharma (ingrediente: peficitinib ) obtuvo la aprobación regulatoria para el tratamiento de la artritis reumatoide , el tercer inhibidor oral de la Janus quinasa (JAK) en recibir aprobación. ^[27]

En octubre de 2020, Astellas anunció que adquiriría iota Biosciences, Inc. por 127,5 millones de dólares, y que los accionistas podrían recibir hasta 176,5 millones de dólares más una vez alcanzados determinados hitos. ^[28]

En mayo de 2023, la empresa anunció que adquiriría Iveric Bio por 5.900 millones de dólares. ^{[29] [30]} En noviembre, Astellas anunció que adquiriría Propella Therapeutics, Inc. y su principal inhibidor de la biosíntesis de andrógenos, el decanoato de abiraterona (PRL-02), utilizado para tratar el cáncer de próstata. ^{[31] [32]}

A continuación se muestra una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos (esta no es una lista completa):

En junio de 2016, la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) suspendió a Astellas por un año, tras recibir quejas de que había "engañado deliberadamente a la PMCPA". ^[33] En particular, Astellas no había revelado completamente la naturaleza de una reunión que pretendía ser una "auténtica junta asesora". ^[34]

En mayo de 2017, la ABPI extendió la suspensión por otros 12 meses, basándose en los hallazgos de que Astellas no supervisaba ni capacitaba adecuadamente a las enfermeras y que no había proporcionado información completa sobre la prescripción de varios medicamentos. ^[35]

En junio de 2017, Astellas fue reprendida por "producir una gran cantidad de materiales promocionales, que se habían utilizado durante varios años, que no incluían la información de prescripción requerida relacionada con algunas reacciones adversas, advertencias y precauciones graves o comunes, para un total de ocho medicamentos". ^[34]

En diciembre de 2018, la Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos Recetados (PMCPA) publicó sus hallazgos tras una acusación de que Astellas había "otorgado fondos de investigación de manera inapropiada" a un médico de alto rango de un hospital británico, lo que provocó directamente que el hospital adoptara un protocolo que posteriormente fue abandonado menos de tres años después "debido a malos resultados". ^[36] Este informe también reprendió a Astellas por no proporcionar información suficiente y oportuna a los investigadores.

En abril de 2019, Astellas acordó pagar al Departamento de Justicia de los Estados Unidos 100 millones de dólares para resolver las acusaciones de que había conspirado para ofrecer sobornos a través de fundaciones de copagos de Medicare. ^[37]

Las áreas de franquicia de Astellas son oncología , urología , inmunología ( trasplante ), cardiología y enfermedades infecciosas . Las áreas prioritarias para I+D son enfermedades infecciosas , diabetes , enfermedades gastrointestinales , oncología y enfermedades del sistema nervioso central .

Recientemente se ha señalado que Astellas Venture Management ha financiado Oncorus, que recientemente recaudó 79,5 millones de dólares en una ronda de financiación de serie B para impulsar el desarrollo de dos virus oncolíticos. ^[38]

Algunos de los principales productos fabricados por Astellas incluyen:

• Adenocard ( inyección de adenosina ): agente de estrés farmacológico para la gammagrafía de perfusión miocárdica
• Adenoscan (inyección de adenosina): agente de estrés farmacológico para la exploración de perfusión miocárdica
• AmBisome ( anfotericina B ): antifúngico , comercializado por Gilead Sciences .
• Amevive ( alefacept ) – psoriasis en placas
• Astagraf XL ( tacrolimus ): prevención del rechazo de órganos post- trasplante
• Cresemba ( isavuconazol ): antifúngico
• Evrenzo ( roxadustat ): anemia por enfermedad renal crónica (ERC)
• Flomax ( clorhidrato de tamsulosina ) – Hiperplasia prostática benigna (HPB)
  • Las cápsulas Flomax MR se discontinuaron en 2005 y fueron reemplazadas por Flomaxtra XL, que contiene el mismo ingrediente activo ^[39].
• Lexiscan ( inyección de regadenosón ): agente de estrés farmacológico para la gammagrafía de perfusión miocárdica
• Macugen ( pegaptanib sódico) – Antiangiogénico – comercializado por Gilead Sciences en EE. UU. y Pfizer fuera de EE. UU.
• Mycamine ( micafungina sódica): antifúngico
• Myrbetriq ( mirabegron ) – Vejiga hiperactiva (VH) – Solo en EE. UU.; comercializado por Pfizer fuera de EE. UU.
• Padcev ( enfortumab vedotin ) - Cáncer de vejiga
• Prograf ( tacrolimus ): prevención del rechazo de órganos post- trasplante
• Protopic ( ungüento de tacrolimus ) – Dermatitis atópica ( eccema )
• Symoron ( metadona HCL ): terapia de reemplazo de opioides
• Tarceva ( erlotinib ): cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de páncreas , comercializado con Hoffmann-La Roche (Genentech).
• Vaprisol ( conivaptán ): hiponatremia
• Veozah ( fezolinetant ): sofocos (síntomas vasomotores) debidos a la menopausia
• Vesicare ( succinato de solifenacina ) – Vejiga hiperactiva (VH)
• Vibativ ( telavancina ): lipoglicopéptido bactericida , comercializado con Theravance.
• Xospata ( gilteritinib ): receptor de tirosina quinasa AXL
• Xtandi ( enzalutamida ) – Cáncer de próstata – comercializado con Pfizer .

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una revisión prioritaria a la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de Astellas Pharma para Zolbetuximab , un anticuerpo monoclonal dirigido a Claudin 18.2 (CLDN18.2), para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-negativo . Zolbetuximab es el primer tratamiento de este tipo en la región, y se espera una decisión sobre su aprobación para el 12 de enero de 2024, en función de los resultados de los ensayos clínicos de fase III SPOTLIGHT y GLOW . ^{[40] [41]}

En 2007, la empresa redujo la distribución de Advagraf y Prograf en el Reino Unido a un único distribuidor, UniChem, en reacción a las quejas de los farmacéuticos sobre la disponibilidad de medicamentos de fuentes mayoristas. ^[42] Esta distribución limitada se revisó a tres empresas en 2010, cubriendo todos sus productos en el Reino Unido: AAH, Alliance Healthcare y Phoenix Healthcare Distribution. ^[43]

La sede de la empresa está en Tokio , con centros de investigación en Tsukuba y Osaka . El desarrollo clínico se centra en Northbrook, Illinois , La Jolla, California , y Leiden , Países Bajos. Los ingresos combinados de las dos empresas antes de la fusión fueron de 7.900 millones de dólares en 2004. En todo el mundo, la empresa emplea a unas 17.000 personas. La filial estadounidense de Astellas es Astellas US LLC . ^[44]

Los lemas publicitarios de la empresa son:

• Una luz guía para la vida
• Japonés: Ashita wa kaerareru. (明日は変えられる。 , Cambiando el mañana. ) ^[45]

• Zeria Farmacéutica

• "Un paso por delante de los complicados pasos de los fabricantes". The Chemist and Druggist (Opinión). 264 (6520). Kent, Inglaterra: CMP Information Ltd: 15. 12 de noviembre de 2005 – vía Internet Archive. En el pasado, los fabricantes han hablado de la importancia de la bioequivalencia para fomentar la prescripción de su marca... Ahora Astellas ignora convenientemente ese argumento mientras intenta extender la vida útil de Flomax más allá de su vencimiento de patente en febrero de 2006.
• "Ridaura Tiltab dejará de comercializarse". The Chemist and Druggist (Noticias breves). 2721 (6715). Kent, Inglaterra: CMP Medica: 6. 12 de septiembre de 2009 – vía Internet Archive.

• Sitio web oficial