Sistema automatizado de administración de insulina

Como un avance respecto a los sistemas de suspensión por umbral, los sistemas de suspensión predictiva de glucosa baja (PLGS) utilizan un modelo matemático para extrapolar los niveles futuros de glucosa en sangre previstos basándose en lecturas recientes de un monitor continuo de glucosa (MCG). Esto permite que el sistema reduzca o detenga la administración de insulina antes de un posible episodio de hipoglucemia. ^{[ 3 ]}

Los sistemas híbridos de circuito cerrado (HCL) amplían aún más las capacidades de los sistemas PLGS al ajustar las tasas de administración de insulina basal tanto al alza como a la baja en respuesta a los valores de un monitor continuo de glucosa. Mediante esta modulación de la insulina basal, el sistema puede reducir la magnitud y la duración de los episodios hiperglucémicos e hipoglucémicos. Los usuarios aún deben iniciar manualmente los bolos de insulina antes de las comidas. ^{[ 4 ]} Los sistemas híbridos de circuito cerrado avanzados cuentan con algoritmos avanzados.

Circuito totalmente cerrado (FCL)

Los sistemas de circuito cerrado total o completo (FCL) ajustan la administración de insulina en respuesta a los cambios en los niveles de glucosa sin requerir que los usuarios ingresen información sobre la insulina antes de las comidas o anuncien las comidas. ^{[ 5 ]}

Los monitores continuos de glucosa (MCG) son sensores portátiles que extrapolan una estimación de la concentración de glucosa en la sangre del paciente basándose en el nivel de glucosa presente en el líquido intersticial subcutáneo. Un fino cable sensor biocompatible, recubierto con una enzima reactiva a la glucosa, se inserta en la piel, lo que permite al sistema leer el voltaje generado y, en función de este, estimar la glucosa en sangre. La mayor ventaja de un MCG sobre un glucómetro tradicional de punción digital es que el MCG puede tomar una nueva lectura cada 60 segundos (aunque la mayoría solo toma una lectura cada 5 minutos), lo que permite una frecuencia de muestreo que proporciona no solo el nivel actual de glucosa en sangre, sino también un registro de mediciones anteriores; esto permite a los sistemas informáticos proyectar las tendencias pasadas a corto plazo hacia el futuro, mostrando a los pacientes hacia dónde es probable que se dirijan sus niveles de glucosa en sangre.

Una bomba de insulina administra insulina por vía subcutánea. El cuerpo de la bomba puede contener el algoritmo utilizado en un sistema de administración automatizada de insulina (AID, por sus siglas en inglés) o conectarse mediante Bluetooth con un dispositivo móvil independiente (como un teléfono) para enviar datos y recibir comandos que permitan ajustar la administración de insulina.

Algoritmo

El algoritmo de cada sistema AID es diferente. En los sistemas comerciales (véase más abajo), se desconocen los detalles del funcionamiento del algoritmo de control. En los sistemas de código abierto, el código y el algoritmo están disponibles públicamente. En general, todos los algoritmos realizan la misma función básica: procesan los datos del MCG y, basándose en los niveles de glucosa previstos y la configuración personal del usuario (por ejemplo, la tasa basal, la sensibilidad a la insulina y la proporción de carbohidratos), recomiendan la dosis de insulina para ayudar a mantener los niveles de glucosa dentro del rango objetivo.

Dependiendo del sistema, los usuarios pueden tener la posibilidad de ajustar el objetivo del sistema y pueden disponer de diferentes configuraciones para solicitar al sistema que administre más o menos insulina en general.

En septiembre de 2016, la FDA aprobó el Medtronic MiniMed 670G, el primer sistema híbrido de circuito cerrado aprobado . El dispositivo ajusta automáticamente la administración de insulina basal del paciente . ^{[ 7 ]} Está compuesto por un monitor continuo de glucosa, una bomba de insulina y un glucómetro para calibración. Funciona automáticamente modificando el nivel de administración de insulina en función de la detección de los niveles de glucosa en sangre por el monitor continuo. Para ello, envía los datos de glucosa en sangre a través de un algoritmo que los analiza y realiza los ajustes correspondientes. ^{[ 7 ]} El sistema tiene dos modos. El modo manual permite al usuario elegir la velocidad de administración de la insulina basal. El modo automático regula los niveles de insulina basal a partir de las lecturas del MCG cada cinco minutos. ^{[ 8 ]}

La bomba de insulina Tandem Diabetes Care t:Slim X2 fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2019 y es la primera bomba de insulina designada como bomba de insulina con controlador alternativo habilitado (ACE). Las bombas de insulina ACE permiten a los usuarios integrar monitores continuos de glucosa, sistemas de dosificación automática de insulina (AID) y otros dispositivos de control de la diabetes con la bomba para crear un sistema de terapia personalizado. Muchos usuarios de la t:Slim X2 integran la bomba con el Dexcom G6, un monitor continuo de glucosa aprobado por la FDA en 2018. Fue el primer MCG autorizado para su uso en un sistema de terapia integrado. El dispositivo no requiere calibraciones mediante punción digital. ^{[ 9 ]}

El primer sistema automatizado de administración de insulina sin tubos, Omnipod 5, utiliza la tecnología SmartAdjust para predecir activamente los niveles de glucosa hasta 60 minutos antes y ajustar la administración de insulina cada 5 minutos (aumentando, disminuyendo o pausando automáticamente la insulina basal) hacia un objetivo de glucosa personalizable por el usuario. ^{[ 10 ]} El sistema se integra con varios monitores continuos de glucosa: Dexcom G6, Dexcom G7 y Freestyle Libre 2 Plus. Omnipod 5 está aprobado por la FDA para personas con diabetes tipo 1 de 2 años o más y adultos con diabetes tipo 2 de 18 años o más. ^{[ 11 ]} Omnipod 5 estuvo disponible a través del NHS en el Reino Unido en 2023 en áreas limitadas, ^{[ 12 ]} y en 2024 el NHS anunció el despliegue gradual de sistemas híbridos de circuito cerrado para todos los pacientes con diabetes tipo 1 en Inglaterra durante los próximos 5 años, incluido Omnipod 5. ^{[ 13 ]}

En mayo de 2023, la FDA aprobó el sistema de páncreas biónico iLet para personas con diabetes tipo 1 de seis años o más. ^{[ 5 ] [ 4 ]} El dispositivo utiliza un sistema de circuito cerrado para administrar tanto insulina como glucagón en respuesta a los niveles de glucosa en sangre detectados. El prototipo iLet de cuarta generación, presentado en 2017, tiene aproximadamente el tamaño de un iPhone, con una interfaz de pantalla táctil. Contiene dos cámaras para insulina y glucagón, y el dispositivo es configurable para usarse con una sola hormona o con ambas. ^{[ 14 ]} Un estudio de 440 pacientes con diabetes tipo 1 se llevó a cabo en 2020 y 2021 utilizando una configuración del dispositivo que administraba solo insulina en comparación con el tratamiento estándar; el uso del dispositivo condujo a un mejor control de la glucosa circulante (medido por monitorización continua ) y una reducción de la hemoglobina glicosilada (frente a ningún cambio para el grupo de tratamiento estándar). ^{[ 15 ]} Sin embargo, la incidencia de eventos hipoglucémicos graves fue más de 1,5 veces mayor entre los usuarios de dispositivos en comparación con los pacientes que recibieron atención estándar. ^{[ 15 ]}

A diferencia del sensor continuo por sí solo, el sistema de circuito cerrado no requiere ninguna intervención del usuario en respuesta a la lectura del monitor; el sistema de monitor y bomba de insulina administra automáticamente la cantidad correcta de hormona calculada a partir de las lecturas transmitidas. Este sistema es el que conforma el dispositivo de páncreas artificial. ^{[ 31 ] [ 32 ]}