Medicamentos de venta libre

En Canadá , existen cuatro listas de medicamentos: ^{[ 10 ]}

• Anexo 1: Requiere receta médica para su venta y es dispensado al público por un farmacéutico autorizado.
• Anexo 2: No requiere receta médica, pero sí una evaluación por parte de un farmacéutico antes de su venta. Estos medicamentos se guardan en una zona de la farmacia a la que no tiene acceso el público y también se conocen como medicamentos de venta bajo reserva.
• Anexo 3: No requiere receta médica, pero debe mantenerse en un área bajo la supervisión de un farmacéutico. Estos medicamentos se encuentran en un área del establecimiento donde el cliente puede elegirlos, pero debe haber un farmacéutico disponible para ayudar en la selección del medicamento si fuera necesario.
• Sin receta: No requiere receta médica y puede venderse en cualquier establecimiento minorista.

Todos los medicamentos que no pertenecen a la Lista 1 pueden considerarse medicamentos de venta libre, ya que no requieren receta médica. Si bien la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacias ofrece recomendaciones sobre la clasificación de los medicamentos en Canadá, cada provincia puede establecer su propia clasificación. ^{[ 11 ]} Los medicamentos incluidos en cada lista pueden variar de una provincia a otra.

En noviembre de 2016, el Comité Consultivo de Medicamentos de la India anunció que iniciaría el proceso para establecer una definición de los medicamentos que podían dispensarse sin receta. ^{[ 1 ]} Anteriormente, se asumía que cualquier medicamento que no requiriera receta médica podía adquirirse sin ella. ^{[ 1 ]} Sin embargo, a principios de 2018, la definición necesaria aún no se había promulgado. La falta de una definición legal para los medicamentos de venta libre ha provocado que este segmento de mercado, valorado en 4.000 millones de dólares estadounidenses , opere prácticamente sin regulación. ^{[ 1 ]}

En los Países Bajos , existen cuatro categorías: ^{[ 12 ]}

• UR (Uitsluitend Recept): sólo con receta médica
• UA (Uitsluitend Apotheek): sólo farmacéutico
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): sólo farmacéutico o droguería
• AV (Algemene Verkoop): se puede vender en tiendas generales

Un medicamento de venta libre (UA) puede venderse sin receta, pero solo por farmacéuticos. El medicamento puede estar en los estantes como cualquier otro producto. Ejemplos son domperidona , ibuprofeno  de 400 mg (hasta 50 comprimidos) y dextrometorfano . Un medicamento de venta libre (UAD) también puede venderse en droguerías, que son establecimientos donde no se pueden surtir recetas. Los medicamentos suelen estar en los estantes, y la tienda también vende artículos como juguetes, aparatos electrónicos, perfumes y productos homeopáticos. Los medicamentos de esta categoría tienen un riesgo y potencial de adicción limitados. Ejemplos son naproxeno y diclofenaco en pequeñas cantidades, cinarizina , ibuprofeno de 400 mg (hasta 20 comprimidos) y paracetamol de 500 mg (hasta 50 comprimidos). Los medicamentos de la categoría AV se pueden vender en supermercados , gasolineras, etc., e incluyen únicamente medicamentos con un riesgo mínimo para el público, como paracetamol (hasta 20 comprimidos), ibuprofeno de 200 mg (hasta 10 comprimidos), cetirizina y loperamida .   

En Estados Unidos , la fabricación y venta de sustancias de venta libre (OTC) están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA ). La FDA exige que todos los "medicamentos nuevos" obtengan una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) antes de su comercialización interestatal, pero la ley exime a los medicamentos generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRAS/E). ^{[ 13 ]} Para gestionar la gran cantidad de medicamentos OTC que ya se comercializaban antes de la obligatoriedad de obtener una NDA, la FDA creó el sistema de monografías OTC para revisar las clases de medicamentos y clasificarlos como GRAS/E tras la revisión por paneles de expertos. Ciertas clases de medicamentos OTC no requieren una NDA y pueden permanecer en el mercado si cumplen con las directrices de la monografía sobre dosis, etiquetado y advertencias, establecidas en el Código de Regulaciones Federales . ^{[ 14 ]}

Por lo tanto, un medicamento de venta libre puede comercializarse (1) de conformidad con una monografía de la FDA o (2) de conformidad con una NDA para productos que no se ajustan a una monografía específica. ^{[ 15 ]} También existe la posibilidad de que ciertos medicamentos de venta libre se comercialicen bajo las disposiciones transitorias de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , pero la FDA nunca ha reconocido formalmente que exista algún medicamento de venta libre legítimo amparado por dichas disposiciones.

Algunos ejemplos de sustancias de venta libre aprobadas en Estados Unidos son los protectores solares, los productos antimicrobianos y antifúngicos, los analgésicos externos e internos como la lidocaína y la aspirina , los tratamientos tópicos para la psoriasis y el eczema , los champús anticaspa que contienen alquitrán de hulla y otros productos tópicos con efecto terapéutico.

La Comisión Federal de Comercio regula la publicidad de productos de venta libre, a diferencia de la publicidad de medicamentos recetados, que está regulada por la FDA. ^{[ 16 ]}

La FDA exige que los productos de venta libre lleven una etiqueta de "Información sobre el medicamento" aprobada para informar a los consumidores sobre sus medicamentos. Estas etiquetas cumplen con un formato estándar y están diseñadas para que los consumidores habituales las entiendan fácilmente. La información sobre el medicamento incluye datos sobre el/los ingrediente(s) activo(s) , las indicaciones y el propósito del producto, las advertencias de seguridad, las instrucciones de uso y los ingredientes inactivos . ^{[ 17 ]}

La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica ante el Coronavirus de 2020 (Ley CARES) incluye reformas que modernizan la forma en que se regulan ciertos medicamentos de venta libre en los Estados Unidos. ^{[ 18 ] [ 19 ]} Muchas monografías de medicamentos de venta libre necesitan actualizarse, pero actualizar o cambiar una monografía de este tipo requiere el lento y engorroso proceso de reglamentación de notificación y comentarios. ^{[ 18 ]} La Ley CARES incluye disposiciones de reforma de las monografías de medicamentos de venta libre que reemplazan el proceso de reglamentación con un proceso de orden administrativa. ^{[ 18 ]}

En el Reino Unido, los medicamentos se rigen por el Reglamento de Medicamentos para Uso Humano de 2012. Los medicamentos se clasifican en una de tres categorías: ^{[ 1 ] [ 20 ]}

1. Medicamentos de venta con receta (POM, por sus siglas en inglés), que legalmente solo están disponibles con una receta válida de un médico. Un farmacéutico debe estar presente en el establecimiento para dispensar medicamentos POM, según lo exige la ley. El medicamento ha sido recetado específicamente para el paciente que posee la receta, por lo que se considera seguro que solo lo tome el receptor. Ejemplos de estos incluyen la mayoría de los antibióticos y todos los antidepresivos o medicamentos antidiabéticos . Ciertos medicamentos POM están marcados además como Drogas Controladas (CD, por sus siglas en inglés) debido al riesgo de abuso y la posibilidad de desvío para su venta como drogas callejeras. Ejemplos de CD incluyen todas las benzodiazepinas y opioides fuertes como la heroína y el fentanilo .
2. Lista de Venta General (LSG), disponibles sin necesidad de formación farmacéutica para su venta (por lo que pueden venderse en cualquier lugar, como supermercados). En general, se consideran seguras para la mayoría de las personas cuando se toman correctamente. Algunos ejemplos son los paquetes de 16 comprimidos (o menos) de analgésicos como el paracetamol , el ibuprofeno y la aspirina , así como otros medicamentos como los envases pequeños de algunos antihistamínicos , algunos laxantes y cremas para la piel. Esto también incluye las sustancias recreativas como el alcohol y la cafeína (cuando se incluyen en productos medicinales) y algunos preparados de nicotina .
3. Los medicamentos de venta libre (P) son aquellos que legalmente no son medicamentos de venta con receta (POM) ni medicamentos de venta libre general (GSL). Pueden venderse en farmacias sin necesidad de receta, pero no deben estar disponibles para la autoselección (aunque se puede asignar espacio en el estante junto con los artículos GSL para que el cliente consulte sobre un producto P). Los medicamentos P están excluidos de la lista GSL, ya que requieren asesoramiento sobre su uso o se utilizan en afecciones que pueden requerir la consulta con un médico. Los auxiliares de farmacia debidamente capacitados pueden vender medicamentos P bajo la supervisión de un farmacéutico y realizarán preguntas para determinar si el cliente necesita ser derivado para una consulta con un farmacéutico. Algunos medicamentos POM están disponibles para su uso en ciertas situaciones y dosis como medicamentos P. Si no es apropiado vender un medicamento P, es decir, si la afección no permite el autocontrol y requiere la consulta con un médico, no se debe realizar la venta y el farmacéutico tiene la obligación legal y profesional de derivar el caso al servicio correspondiente. Algunos ejemplos son ciertas pastillas para conciliar el sueño, como la difenhidramina ; pastillas antiparasitarias para humanos , como el mebendazol ; analgésicos con pequeñas cantidades de codeína (hasta 12,8  mg por comprimido); y pseudoefedrina .

Los medicamentos que solo se pueden adquirir con receta médica están marcados con [POM] en la caja o el envase. Los productos de venta exclusiva en farmacias están marcados con [P]. Para los medicamentos [P] no se requiere receta, y los auxiliares de farmacia deben formular ciertas preguntas, que varían según lo que diga el cliente. Si solicitan un producto específico, el auxiliar de farmacia debe preguntar: "¿Para quién es?", "¿Cuánto tiempo lleva con los síntomas?", "¿Es alérgico a algún medicamento?", "¿Está tomando algún medicamento?" (preguntas 'WHAM'). Si un cliente solicita un remedio, por ejemplo, para la fiebre del heno, se deben formular las preguntas '2WHAM': "¿Para quién es?", "¿Cuáles son los síntomas?", "¿Cuánto tiempo lleva con los síntomas?", "¿Ha tomado alguna medida para aliviar sus síntomas?", y "¿Está tomando algún otro medicamento?". Con esta información, el farmacéutico puede detener la venta, si fuera necesario. Ningún producto [POM], [P] o [GSL] almacenado en una farmacia puede venderse, dispensarse o prepararse previamente hasta que un farmacéutico responsable esté registrado y presente en el establecimiento. Algunos medicamentos disponibles en supermercados y gasolineras se venden únicamente en envases pequeños. A menudo, los envases más grandes estarán marcados como [P] y solo estarán disponibles en farmacias. Con frecuencia, los clientes que compren dosis superiores a las habituales de medicamentos [P] (como DXM , prometazina, codeína o Gee's Linctus ) serán interrogados debido a la posibilidad de abuso. ^{[ 21 ]}