Medicamentos BeOne

BeOne Medicines, anteriormente conocida como BeiGene, Ltd., es una empresa multinacional de oncología. ^{[ 3 ]} Se especializa en el desarrollo de fármacos para el tratamiento del cáncer . ^{[ 4 ]}

Fundada en 2010 por el director ejecutivo John V. Oyler y Xiaodong Wang , la empresa tiene su sede en Cambridge, Massachusetts, y cuenta con oficinas en seis continentes, en más de 45 países. ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]} BeOne tiene una gran presencia en el mercado chino. ^{[ 9 ]}

BeOne Medicines ha desarrollado varios medicamentos, entre ellos tislelizumab ^{[ 10 ]} , un inhibidor de puntos de control , y zanubrutinib ^{[ 10 ]} , un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton . El 14 de noviembre de 2024, la compañía anunció su intención de cambiar su nombre a BeOne Medicines. ^{[ 11 ]} BeOne cambió su símbolo bursátil a ONC en enero de 2025 ^{[ 12 ]} y trasladó su domicilio a Basilea, Suiza, en mayo de 2025. ^{[ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]}

Además de la investigación clínica, el modelo de negocio inicial de BeOne consistía en obtener los derechos de medicamentos experimentales descartados por otras compañías farmacéuticas y llevarlos a través de ensayos clínicos iniciales en facultades de medicina y hospitales chinos. Las fórmulas exitosas se vendían o se desarrollaban conjuntamente con fabricantes de medicamentos más grandes que podían financiar los ensayos de fase avanzada . ^{[ 16 ]}

Uno de los medicamentos desarrollados internamente por BeOne es tislelizumab (BGB-A317), un anticuerpo anti-PD-1 o inhibidor anti-PD-L1 que impide que los tumores cancerosos evadan el sistema inmunitario . ^{[ 17 ]} Tislelizumab se está desarrollando como monoterapia y para su uso en combinación con otras terapias para varios tipos de cáncer. ^{[ 18 ]}

Tislelizumab (Tevimbra) es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), diseñado para potenciar la respuesta inmunitaria contra los tumores y minimizar la unión al receptor Fc-gamma (Fcγ) en los macrófagos. ^{[ 19 ]} El programa de desarrollo clínico de Tevimbra ha reclutado aproximadamente a 14 000 pacientes en 35 países. ^{[ 19 ]}

En diciembre de 2019, fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para el tratamiento del linfoma de Hodgkin . ^{[ 20 ]}

En 2024, la FDA de EE. UU. aprobó Tevimbra en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-negativo irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1). ^{[ 21 ] [ 22 ]} La Comisión Europea (CE) también aprobó su uso en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago y el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica. ^{[ 23 ]} El 4 de marzo de 2025, BeOne Medicines anunció la aprobación de la FDA de Tevimbra para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago avanzado en combinación con quimioterapia. El 31 de marzo de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable recomendando la aprobación de Tevimbra (tislelizumab), en combinación con etopósido y quimioterapia con platino, como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA). ^{[ 24 ]}

BeOne también desarrolló Brukinsa ( zanubrutinib ), un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton para el tratamiento del cáncer, a partir de una fórmula que sus científicos crearon en Beijing en 2012. ^{[ 25 ]} En noviembre de 2019, zanubrutinib se convirtió en el primer fármaco contra el cáncer desarrollado en China en obtener la aprobación de la FDA; ^{[ 26 ]} recibió aprobación acelerada para el tratamiento del linfoma de células del manto (LCM), una forma rara y agresiva de linfoma no Hodgkin . ^{[ 27 ]} En junio de 2020, el fármaco también fue aprobado en China para el tratamiento del LCM, la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma linfocítico pequeño (LLP); ^{[ 28 ]} Luego fue aprobado para el tratamiento de la LLC ^{[ 29 ]} y la LLC por la Comisión Europea en noviembre de 2022 ^{[ 30 ]} y por la FDA para las mismas indicaciones en enero de 2023. ^{[ 31 ]} En septiembre de 2021, la FDA aprobó zanubrutinib para tratar a adultos con macroglobulinemia de Waldenström , un linfoma no Hodgkin poco frecuente. ^{[ 32 ]}

En 2023, Brukinsa, el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton , superó el umbral de superventas al alcanzar 1.300 millones de dólares en ventas anuales, con la mayoría de las ventas del producto originadas en Estados Unidos y Europa. ^{[ 33 ] [ 34 ]} Brukinsa es el único inhibidor de BTK que ha demostrado superioridad en la supervivencia libre de progresión (SLP) en una comparación directa de inhibidores de BTK. ^{[ 35 ]} La FDA aprobó una actualización de la etiqueta de Brukinsa en 2023 que incluye resultados superiores de SLP del ensayo de fase 3 ALPINE en comparación directa con Imbruvica en LLC recidivante/refractaria. ^{[ 36 ]}

En la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2024, los investigadores presentaron datos de seguimiento a 5 años del ensayo SEQUOIA, un estudio de fase 3 que compara zanubrutinib con bendamustina-rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo. ^{[ 37 ] [ 38 ]} Después de ajustar por las interrupciones relacionadas con la COVID-19, el estudio informó una reducción del 75 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con zanubrutinib. ^{[ 39 ]}

BeOne fue fundada a finales de 2010 por John V. Oyler, ^{[ 16 ]} un empresario estadounidense que funge como director ejecutivo y presidente de la compañía, ^{[ 40 ]} junto con Xiaodong Wang , un bioquímico chino-estadounidense. Oyler y Wang concibieron una compañía biofarmacéutica multinacional global centrada en el tratamiento del cáncer. ^{[ 16 ]} Xiaodong Wang es exinvestigador médico de Howard Hughes en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas . ^{[ 41 ] [ 42 ]} Inicialmente, la compañía operaba principalmente en China. ^{[ 16 ]}

John Oyler aportó parte del capital inicial y también recibió apoyo temprano de la farmacéutica estadounidense Merck & Co. ^{[ 16 ]} BeOne estableció oficinas en Filadelfia ^{[ 43 ] [ 44 ]} y en el Parque de Ciencias de la Vida de Zhongguancun , cerca del Instituto Nacional de Ciencias Biológicas de Pekín, donde Wang se desempeña como director. ^{[ 16 ] [ 45 ]} Merck invirtió 20 millones de dólares en BeOne en 2011. ^{[ 45 ]}

El 2 de febrero de 2016, BeOne realizó su primera oferta pública inicial (OPI) de 6,6 millones de acciones a un precio de 24 dólares ^{[ 46 ]} en el mercado de valores Nasdaq bajo el símbolo BGNE. ^{[ 47 ]} La ​​empresa recaudó 182 millones de dólares. ^{[ 48 ]} La OPI, gestionada por Goldman Sachs y Morgan Stanley , fue respaldada por Baker Brothers y Hillhouse BGN Holdings, que en conjunto planeaban comprar la mitad de las acciones ofrecidas. ^{[ 47 ]} En una oferta posterior en marzo de 2018 , BeOne recaudó otros 758 millones de dólares. ^{[ 49 ]} En agosto de 2018, la empresa realizó otra OPI al ofrecer una cotización secundaria de sus acciones en la Bolsa de Valores de Hong Kong , recaudando 903 millones de dólares en el proceso. ^{[ 50 ]}

En julio de 2017, BeOne se asoció con Celgene para continuar el desarrollo y la comercialización del fármaco contra el cáncer BGB-A317, ^{[ 17 ]} también conocido como tislelizumab . ^{[ 25 ]} BeOne también adquirió las operaciones de Celgene en China, así como los derechos para comercializar Abraxane , Revlimid y Vidaza , fármacos aprobados por Celgene en China. ^{[ 51 ]} Como parte del acuerdo, Celgene realizó una inversión de capital de 150 millones de dólares en BeOne y adquirió los derechos para la venta de tislelizumab en el extranjero por 263 millones de dólares, con otros 980 millones de dólares más regalías condicionadas a ventas futuras. ^{[ 52 ]} El acuerdo estipulaba que, si Celgene comenzaba a trabajar en un fármaco competidor, BeOne podría recomprar los derechos de tislelizumab. En enero de 2019, Celgene fue adquirida por Bristol-Myers Squibb , que está desarrollando un fármaco de inmunoterapia contra el cáncer similar, Opdivo , lo que permitió a BeOne recuperar sus derechos en el extranjero sobre tislelizumab. ^{[ 25 ]} Celgene devolvió los derechos del fármaco en junio de 2019 junto con un pago de 150 millones de dólares para concluir el acuerdo. ^{[ 53 ]}

En 2019, Amgen Inc. adquirió el 20,5% de BeOne en una operación valorada en 2700 millones de dólares y obtuvo un puesto en el consejo de administración de BeOne. A su vez, BeOne adquirió los derechos para comercializar tres fármacos de Amgen: Xgeva , Kyprolis y Blincyto , así como otros 20 en desarrollo, invirtiendo hasta 1250 millones de dólares en su investigación. ^{[ 54 ]}

En mayo de 2021, BeOne y Asieris Pharmaceuticals colaboraron para evaluar la eficacia y la calidad del inhibidor de MetAP2 de Asieris y del inhibidor de PD-L1 de BeOne para pacientes con cáncer de vejiga. ^{[ 55 ]} Novartis devolvió los derechos de tislelizumab a BeOne en septiembre de 2023. ^{[ 56 ]}

BeOne abrió varias oficinas nuevas en todo el mundo en 2022, incluyendo una oficina regional en Basilea, Suiza , que sirve como centro para las operaciones de la compañía en Europa . ^{[ 57 ]} A partir de 2022, la compañía había reclutado pacientes de más de 45 países, incluyendo 25 países europeos, en ensayos clínicos. BeOne también abrió una nueva oficina en Sídney, Australia , en 2022, ^{[ 58 ]} aunque realizó su primera investigación en el país en 2014. La compañía se ha convertido en una de las organizaciones de investigación clínica más grandes de Australia. ^{[ 59 ]} De hecho, todos los primeros ensayos de fase 1 en humanos de activos descubiertos internamente en BeOne se llevan a cabo en Australia. ^{[ 60 ]}

• Sitio web oficial