Biosoluciones emergentes

Emergent BioSolutions fue fundada el 5 de septiembre de 1998 por Fuad El-Hibri , bajo el nombre de BioPort, que anteriormente había operado como una entidad estatal llamada Michigan Biological Products Institute ^{[ 4 ]} y fue privatizada como Emergent BioSolutions en 2004. ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} En ese momento, el Departamento de Salud Pública de Michigan , a través de su Michigan Biologics Products Institute, poseía una planta de fabricación de vacunas contra el ántrax en Lansing, Michigan . BioPort compró la planta y los derechos para fabricar la vacuna para el ejército estadounidense. ^{[ 8 ] [ 9 ]}

En 2000, operando como Bioport, la compañía fue objeto de audiencias en el Congreso y acciones de la FDA (acción oficial indicada (OAI) y acción voluntaria indicada (VAI)). ^{[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]} Después de los ataques con ántrax de 2001 que causaron la muerte de cinco estadounidenses y enfermaron a otros 17, Bioport comenzó a suministrar su vacuna contra el ántrax a las agencias de biodefensa de EE. UU. ^{[ 14 ]}

Emergent se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa en 2006, y sus acciones se negocian en la Bolsa de Valores de Nueva York bajo el símbolo EBS. ^{[ 15 ]}

En junio de 2012, Emergent, junto con Novartis y el Sistema Universitario Texas A&M, fue seleccionada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos como uno de los tres Centros de Innovación en Desarrollo y Fabricación Avanzados. Esta asociación público-privada otorgó a Emergent 163 millones de dólares durante ocho años para contribuir al desarrollo de contramedidas contra epidemias sanitarias, nucleares y radiológicas. ^{[ 16 ]} El objetivo es producir contramedidas médicas en caso de una pandemia nacional. ^{[ 17 ]} Las instalaciones de Emergent se encuentran en Maryland y la empresa prevé que el sitio esté operativo para el año 2020. ^{[ 17 ]}

La empresa adquirió Cangene Corporation de Winnipeg, Manitoba, en 2013. El producto estrella de Cangene es WinRho, que trata la púrpura trombocitopénica inmunitaria , una enfermedad sanguínea, así como la enfermedad hemolítica del recién nacido . Cangene también produce fármacos para el tratamiento de la hepatitis B y la varicela. ^{[ 18 ]}

El 27 de junio de 2016, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU. contrató a Emergent Biosolutions para desarrollar una vacuna contra el virus Zika . El contrato se extendió durante 30 meses y tuvo un valor aproximado de 22 millones de dólares. ^{[ 19 ] [ 20 ]} Se proyectó que la vacuna alcanzaría la fase uno de los ensayos clínicos a principios de 2017. ^{[ 21 ]} A finales de junio de 2016, 60 países y territorios habían notificado la transmisión del virus Zika por mosquitos. ^{[ 20 ]} Emergent fue una de las primeras empresas en desarrollar una vacuna contra el virus. ^{[ 19 ]}

En agosto de 2016, Emergent escindió su división de biociencias y formó una nueva empresa, Aptevo Therapeutics, en Seattle, Washington. Esta nueva compañía continúa centrando sus esfuerzos en el desarrollo de tratamientos para el cáncer y las enfermedades sanguíneas, utilizando su tecnología de moléculas de doble extremo que atacan las células cancerosas, cada extremo combatiendo el cáncer de una manera diferente. Aptevo contaba con cuatro productos disponibles en el momento de su creación. ^{[ 22 ]}

En diciembre de 2016, Health Canada aprobó la compra de la nueva antitoxina botulínica de Emergent, denominada Antitoxina Botulística Heptavalente (BAT). Tanto los CDC como la Agencia de Salud Pública de Canadá identificaron el botulismo, un tipo de intoxicación alimentaria , como una probable amenaza biológica. Emergent ya cuenta con un contrato de diez años con las fuerzas armadas y el servicio nacional de salud canadienses para el suministro de BAT, que comenzó en 2012. Emergent también suministra BAT a la Reserva Estratégica Nacional de EE . UU. ^{[ 23 ]} La BAT fue autorizada por primera vez en EE. UU. en 2013 y es la única antitoxina botulínica disponible en EE. UU. para casos naturales de botulismo no infantil. ^{[ 24 ]}

El 31 de marzo de 2017, Emergent firmó una modificación a su contrato con BARDA para "fabricar y almacenar la sustancia farmacéutica a granel para su antitoxina botulínica, BAT". El contrato tiene un valor aproximado de 53 millones de dólares por cinco años. La modificación del contrato fue de carácter técnico; permite a Emergent presentar y entregar el producto farmacéutico final a la Reserva Estratégica Nacional en el futuro. ^{[ 25 ]}

Soligenix Inc. y Emergent acordaron establecer una "tecnología de producción comercialmente viable" para el desarrollo de RiVax, una posible vacuna destinada a proteger contra la exposición a la ricina . Actualmente, no existen tratamientos para la intoxicación por ricina que hayan demostrado ser eficaces. Soligenix es una empresa biofarmacéutica en fase avanzada que se especializa en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. La toxina ricina, producto de la producción de aceite de ricino , puede ser un arma biológica útil debido a su extrema potencia, estabilidad y accesibilidad. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas financió el desarrollo de RiVax con un costo estimado de 24,7 millones de dólares. La organización también respaldó financieramente el contrato entre Emergent y Soligenix. La mayor parte del trabajo se llevó a cabo en Baltimore, Maryland, en la planta de fabricación de Emergent. ^{[ 26 ]} Una ampliación de la planta de Baltimore, finalizada en 2017, contó con una financiación de 163 millones de dólares del gobierno de EE. UU. ^{[ 27 ]} En enero de 2020, Emergent informó a Soligenix sobre problemas de fabricación, ya que había suministrado dosis de RiVax que estaban "fuera de especificación", lo que provocó la suspensión del estudio incluso después de que dos participantes del ensayo hubieran recibido dosis. En abril de 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció que no proporcionaría más financiación para los ensayos clínicos de RiVax, aunque la agencia no indicó si esto estaba relacionado con problemas anteriores. En presentaciones posteriores ante la Comisión de Bolsa y Valores, Soligenix declaró que reclamaba 19 millones de dólares en concepto de daños y perjuicios a Emergent en un procedimiento de arbitraje. ^{[ 28 ]}

En 2017, la empresa adquirió la vacuna ACAM2000 (vacuna contra la viruela), la única vacuna aprobada por la FDA (2007) para la inmunización activa contra la viruela en personas con alto riesgo médico de contraer la enfermedad, de Sanofi Pasteur . ^{[ 29 ]} Dos años después, la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos firmó un contrato con la empresa por un valor estimado de 2800 millones de dólares estadounidenses para que esta suministrara la ACAM2000 durante un período de diez años. ^{[ 30 ]}

En 2018, Emergent adquirió Adapt Pharma, fabricante de Narcan ( naloxona ), un antídoto ampliamente utilizado para la sobredosis de opioides en forma de aerosol nasal, por 735 millones de dólares. Adapt tiene su sede en Dublín, Irlanda, y opera desde Radnor, Pensilvania. ^{[ 31 ]}

Emergent adquirió (también en 2018) al fabricante de vacunas especializadas PaxVax, cuya línea de productos incluye la vacuna contra la fiebre tifoidea Vivotif, aprobada por la FDA, y la vacuna contra el cólera Vaxchora, a su propietario, Cerebus Capital Management, un fondo de capital privado. Vaxchora es la única vacuna oral contra el cólera aprobada por la FDA en Estados Unidos. La adquisición también incluye los derechos sobre vacunas en desarrollo. Una de estas vacunas se está probando como profiláctico contra el adenovirus, causante de enfermedades respiratorias agudas. Otra se centra en el virus chikungunya, transmitido por mosquitos. La transacción proporciona a Emergent un centro de I+D en Suiza. ^{[ 32 ]}

En 2020, la compañía firmó un acuerdo de 135 millones de dólares con Johnson & Johnson para proporcionar y reservar capacidad de fabricación para la vacuna candidata de J&J contra el COVID-19 , específicamente contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa el COVID-19 . Las pruebas en humanos comenzaron a finales de ese año, ^{[ 68 ]} y la vacuna recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA en febrero de 2021. ^{[ 69 ]}

En junio de 2020, AstraZeneca , empresa farmacéutica con sede en Cambridge, Reino Unido , inició un acuerdo de 174 millones de dólares con la compañía para ayudar a desarrollar y producir 300 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca . AstraZeneca también había firmado previamente un acuerdo con Emergent por 87 millones de dólares (estadounidenses) nombrando a Emergent socio de desarrollo para la vacuna, que se fabricó en la planta de Bayview de la compañía en el este de Baltimore, Maryland. ^{[ 70 ]}

La planta de fabricación de Emergent en East Baltimore había recibido previamente 163 millones de dólares del gobierno estadounidense para realizar mejoras con el fin de aumentar la producción de vacunas y terapias, incluidas las vacunas contra la COVID-19 de Johnson & Johnson y AstraZeneca. ^{[ 71 ] [ 72 ]} Sin embargo, la planta experimentó múltiples problemas de producción, y las auditorías realizadas en 2020 por varias instituciones, incluidas auditorías internas de Emergent, así como externas de AstraZeneca, Johnson & Johnson y agencias del gobierno federal estadounidense, identificaron problemas con deficiencias en la capacitación de los empleados, contaminación cruzada, desinfección inadecuada y pruebas inadecuadas de las materias primas. ^{[ 71 ]} Debido a problemas con contaminación o sospecha de contaminación en la planta entre octubre de 2020 y enero de 2021, se tuvieron que desechar entre 2 y 3 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, y la fabricación inadecuada de células en noviembre de 2020 provocó que se desechara un lote de la vacuna de Johnson & Johnson. ^{[ 71 ]} Posteriormente, en marzo de 2021, los trabajadores de la planta de Baltimore mezclaron los ingredientes de dos vacunas contra la COVID-19, arruinando aproximadamente 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson y provocando su descarte. La confusión, que los funcionarios federales atribuyeron a un error humano, retrasó los envíos futuros de la vacuna. ^{[ 73 ]} El New York Times informó el 5 de abril de 2021 que: «Emergent BioSolutions ha fabricado aproximadamente 150 millones de dosis de vacunas contra la COVID-19 en su fábrica de Baltimore. Pero hasta el momento ninguna dosis ha sido utilizable». ^{[ 71 ]}

A abril de 2021, 62 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson producidas en la planta no se desecharon pero aún no se han distribuido, a la espera de una evaluación de contaminación. ^{[ 71 ]} En consecuencia, en abril de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. ordenó que la planta cesara la fabricación de la vacuna de AstraZeneca, ^{[ 74 ]} y que se pusiera en marcha un equipo directivo de Johnson & Johnson para dirigir la producción y fabricación en la planta, aunque los trabajadores allí siguen siendo de Emergent. ^{[ 75 ] [ 71 ]} En medio de estos problemas, el gobierno de EE. UU. anunció una financiación adicional de 23 millones de dólares para la planta para aumentar la producción de la vacuna de Johnson & Johnson el 5 de abril de 2021, ^{[ 71 ]} pero como la vacuna de AstraZeneca no estaba en producción, la administración Biden ya no pagaba a Emergent las tarifas vinculadas a la producción de esa vacuna. ^{[ 76 ]} Posteriormente, el 17 de abril, Emergent anunció que la planta había cerrado toda la producción de vacunas tras una solicitud y una investigación adicional de la FDA; A junio de 2021, la planta no había reabierto. ^{[ 77 ] [ 76 ]} Para junio, se habían confiscado un total de 75 millones de dosis de vacunas, y aproximadamente 90 millones de dosis permanecían almacenadas a la espera de nuevas decisiones de la FDA. La FDA autorizó un total de 25 millones de dosis de vacunas para su distribución nacional e internacional, pero advirtió a los destinatarios que "los reguladores no pueden garantizar que Emergent BioSolutions  ... haya seguido buenas prácticas de fabricación ". ^{[ 76 ] [ 78 ]}

En julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó a la planta de la compañía en Baltimore a reiniciar la fabricación de vacunas monodosis de J&J Janssen, basándose en las "observaciones actuales de las medidas correctivas implementadas". Cuando la planta vuelva a operar a plena capacidad en otoño, podrá producir hasta 120 millones de dosis al mes. La compañía, en colaboración con J&J, seguirá trabajando para obtener la aprobación de la FDA para las dosis fabricadas en la planta con anterioridad. El gobierno estadounidense busca dosis para exportar a países que necesitan inmunización contra la COVID-19. ^{[ 79 ]}

En agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó ocho lotes de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson producidos en la planta de Emergent BioSolutions en Bayview. ^{[ 80 ]}

A partir de marzo de 2021, millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca producidas en la planta de Baltimore, que estaban almacenadas y a la espera de aprobación para su uso en EE. UU., fueron prestadas a Canadá y México, donde dicha vacuna había sido aprobada para uso de emergencia. En el momento del préstamo de las vacunas, el gobierno de EE. UU. supuestamente desconocía los problemas de producción previos en la planta antes de la publicación del New York Times . AstraZeneca declaró que las vacunas distribuidas habían cumplido con todas las "pruebas de seguridad y medidas de control de calidad requeridas"; funcionarios canadienses y mexicanos declararon que habían revisado la documentación de calidad y seguridad proporcionada por la empresa y que las vacunas eran seguras para su uso. ^{[ 81 ]} A finales de abril de 2021, se enviaron 300 000 dosis de la vacuna de Johnson & Johnson a Canadá. Health Canada retrasó la distribución de la vacuna porque una sustancia utilizada en las vacunas de J&J se producía en las instalaciones de Emergent BioSolutions en Baltimore. ^{[ 82 ]} En junio se anunció que Canadá no distribuiría estas dosis. ^{[ 83 ]} De manera similar, millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson producida en la planta de Baltimore se distribuyeron a países de la Unión Europea y Sudáfrica, así como componentes de vacunas fabricados a Sudáfrica: aunque las dosis de un lote se declararon seguras para su administración en la UE, aproximadamente entre 6 y 9 millones de dosis fueron retenidas para pruebas de calidad adicionales a partir de mayo de 2021 debido a preocupaciones relacionadas con la contaminación. ^{[ 84 ]}

La empresa también se asoció inicialmente con Novavax Inc., una empresa de biotecnología también con sede en Gaithersburg, MD, para el desarrollo y la fabricación de la vacuna Novavax contra la COVID-19 . Emergent solicitó a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado ( BARDA ) del gobierno federal ser seleccionada para el proyecto, ^{[ 85 ]} y fue elegida para producir la vacuna en una de sus instalaciones en Maryland. ^{[ 86 ]} Sin embargo, tras problemas de producción con las vacunas de Johnson & Johnson y Oxford-AstraZeneca en su planta de Baltimore y para reducir la carga de trabajo de la planta, Novavax se asoció posteriormente con otro fabricante en un nuevo acuerdo supervisado por el gobierno de EE. UU. ^{[ 87 ]}

La empresa ha estado desarrollando una vacuna para combatir el chikungunya , un virus transmitido por mosquitos que, hasta la última década, se encontraba principalmente solo en África central y oriental. Luego comenzó a crecer. Por ejemplo, en 2011, no se reportaron casos en América Latina; en 2014, la región sufrió un millón de casos. ^{[ 88 ]} Entre 2010 y 2019, se estima que el virus fue responsable de 106 000 años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) anuales promedio. ^{[ 89 ]} En 2018, la FDA otorgó su designación de "Vía Rápida" al candidato a vacuna experimental de partículas similares al virus del chikungunya (CHIKV VLP) de la empresa. ^{[ 90 ]} Al año siguiente, 2019, la Agencia Europea de Medicamentos también otorgó su designación PRIME (Medicamentos Prioritarios) a CHIKV VLP. Las empresas que reciben la aprobación PRIME pueden obtener intercambios ampliados e interacción oportuna con la EMA para acelerar el desarrollo y la aprobación. La vacuna candidata CHIKV VLP está autorizada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud. ^{[ 91 ]} En mayo de 2021, la compañía informó que su vacuna de dosis única demostró una fuerte eficacia dos años después de la inyección, con un aumento en la respuesta inmune medida por anticuerpos neutralizantes séricos (SNA). ^{[ 90 ]}

Uno de los productos de contramedida médica de Emergent es la Loción de Descontaminación Reactiva de la Piel (RSDL), una loción que limpia y neutraliza agentes de guerra química. El producto, utilizado internacionalmente, fue probado en un estudio realizado por el Instituto de Investigación Médica de Defensa Química del Ejército de los EE. UU., donde se encontró que RSDL proporcionaba una protección superior contra el somán cuando la descontaminación se iniciaba dentro de los tres minutos posteriores a la exposición. ^{[ 92 ]} RSDL está hecha de los químicos Dekon 139 2,3 butanodiona monoxima (DAM). Según la oficina de Gestión Médica de Emergencia de Riesgos Químicos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, "RSDL se utiliza como dispositivo médico para la descontaminación de la piel expuesta a agentes de guerra química como el gas mostaza, VX, VR y ciertas toxinas biológicas". ^{[ 93 ]} Desde septiembre de 2017, RSDL está disponible para el público en general. Anteriormente, solo estaba disponible para las fuerzas armadas. ^{[ 94 ]}

En septiembre de 2017, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos adjudicó a la empresa un contrato para suministrar el kit RSDL (RSDL) a las fuerzas armadas. El contrato tiene una duración de cinco años y un valor de 171 millones de dólares. La loción RSDL protege la piel de diversos agentes de guerra química. El producto contiene una esponja impregnada con la loción descontaminante dentro de una bolsa impermeable. Al aplicarse sobre la piel, la loción reacciona con el agente presente y lo neutraliza rápidamente, dejándolo así no tóxico. ^{[ 95 ]}

El Consorcio de Defensa Médica CBRN (Química, Biológica, Radiológica y Nuclear), una iniciativa del Departamento de Defensa (DOD) dentro de su Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química y Biológica, ha otorgado a la empresa 20 millones de dólares estadounidenses para desarrollar un autoinyector para administrar diazepam . La inyección está diseñada para revertir ciertos efectos de los agentes nerviosos en situaciones de terrorismo militar o químico, específicamente las convulsiones. La inversión apoya la investigación y el desarrollo, la fabricación y la negociación del proceso de aprobación con la FDA de EE. UU. ^{[ 96 ]}

La empresa se asoció con el Sistema de Salud Mount Sinai de la ciudad de Nueva York e ImmunoTek Bio Centers (Nueva Orleans, Luisiana) para investigar, desarrollar, realizar ensayos clínicos y fabricar COVID-HIG, inmunoglobulina hiperinmune, también conocida como anticuerpos policlonales, un anticuerpo concentrado elaborado a partir de plasma obtenido de personas infectadas y recuperadas de COVID-19. La investigación está diseñada para determinar si COVID-HIG podría proteger a las personas con mayor riesgo de exposición e infección (como el personal sanitario y militar) y, por lo tanto, limitar la propagación de la infección. El estudio inicial está financiado por una subvención de 34,6 millones de dólares estadounidenses del Departamento de Defensa de los Estados Unidos y la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND). ^{[ 97 ]}

En octubre de 2018, la compañía donó dos dosis de aerosol nasal Narcan a las 16 568 bibliotecas de Estados Unidos. Emergent ya había donado 20 000 dosis a 4 700 universidades estadounidenses en 2017. Posteriormente, amplió esta donación a todas las escuelas secundarias de Estados Unidos. ^{[ 98 ]} Además, la compañía donó kits de Narcan gratuitos a 2 700 YMCA en todo Estados Unidos. Narcan y naloxona se ofrecen en las principales cadenas de farmacias como Walgreens y CVS en muchos estados sin receta médica. ^{[ 99 ]}

Los obstáculos creados por la pandemia mundial de COVID-19 resultaron en más de 90,000 muertes por sobredosis de opioides en 2020, lo que refleja el efecto de la crisis global en los intentos de detener el aumento del opioide sintético fentanilo en el suministro ilegal de narcóticos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Con el enfoque de los recursos de atención médica extendidos para sofocar la emergencia del coronavirus, más usuarios de abuso de sustancias tuvieron dificultades para obtener tratamiento y medicamentos. También se aislaron más, lo que restringió el contacto con los socorristas y el acceso a la naloxona (Narcan). El gobierno de EE. UU. ha hecho de la resistencia a la crisis de opioides una "prioridad urgente". ^{[ 100 ]} En julio de 2021, Emergent Biosolutions se asoció con un grupo de individuos y organizaciones patrocinando un programa para centrar la atención en la actual emergencia de sobredosis de opioides. La campaña, llamada Reverse the Silence , proporciona un sitio web sin marca y comerciales de televisión y radio nacionales centrados en disminuir la ignominia de la adicción y la sobredosis de opioides. Entre los participantes del programa se encuentran la excongresista Mary Bono , la estrella de la NFL Darren Waller y cuatro grupos de defensa de las personas con adicciones. La campaña insta a las personas con problemas de abuso de sustancias, a sus familias, amigos y otras personas a alzar la voz por quienes viven con adicciones. El sitio web de la campaña no está vinculado específicamente a Narcan, pero ofrece una gran cantidad de recursos e información sobre la naloxona, su funcionamiento y dónde obtenerla. El sitio menciona que en todos los estados se permite obtener naloxona sin receta médica. ^{[ 101 ]}

Emergent Biosolutions fue una de las muchas empresas que brindaron apoyo financiero a delegaciones en las convenciones políticas de los dos principales partidos en el verano de 2016, una práctica que "grupos de vigilancia han expresado su preocupación  ... ya que los donantes corporativos —recelosos del candidato republicano Donald J. Trump— han buscado formas nuevas y menos evidentes de donar dinero y ganar influencia". ^{[ 102 ]}

El comité de acción política Emergent Biosolutions donó decenas de miles de dólares en 2020 tanto a republicanos como a demócratas, desde Joe Biden y Dick Durbin hasta Andy Harris y Mitch McConnell. La mayoría de las contribuciones se dirigieron a los demócratas (37,6%), pero la cantidad donada favoreció a los republicanos (62,4%). ^{[ 103 ]}