Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada

El Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada ( CFSAN ( / ˈ s ɪ f ˌ s æ n / SIF -san )) es la rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que regula los alimentos, los suplementos dietéticos y los cosméticos, a diferencia de los medicamentos, los productos biológicos, los dispositivos médicos y los productos radiológicos, que también están bajo la jurisdicción de la FDA. ^{[ 3 ]}

En octubre de 2024, la FDA creó el Programa de Alimentos para el Consumo Humano (Human Foods Program), la nueva agencia que se separó de CFSAN. ^{[ 4 ]} Muchas de las responsabilidades de esas oficinas, que antes desempeñaba CFSAN, se incorporaron al nuevo programa, como la prevención de enfermedades transmitidas por los alimentos, la revisión de la seguridad de los productos químicos utilizados en los alimentos y el apoyo a las políticas relacionadas con la salud alimentaria. ^{[ 5 ]} Este cambio tenía como objetivo modernizar la forma en que la agencia supervisa el suministro de alimentos en los EE. UU. y mejorar la coordinación en materia de seguridad alimentaria. ^{[ 6 ]}

Su historia, sus responsabilidades regulatorias, sus principales políticas y la transición al programa de Alimentos para el Consumo Humano reflejan su papel de larga data en la regulación federal de alimentos.  

Las leyes alimentarias de EE. UU. otorgan a la FDA la autoridad para regular los productos que legalmente se consideran alimentos. El CFSAN fue inicialmente el centro de la FDA, pero ahora es el Programa de Alimentos para el Consumo Humano. La ley estadounidense define el término "alimento" como todo aquello que se utiliza como alimento o bebida para personas o animales, así como los ingredientes que se utilizan para elaborarlo. ^{[ 7 ]} Esta definición es importante porque determina qué productos pueden controlar la FDA y el Programa de Alimentos para el Consumo Humano, y cómo se etiquetan los diferentes productos. Una vez que un producto se considera alimento según la ley, debe cumplir con las normas federales de seguridad, fabricación y etiquetado. El CFSAN abarcaba una amplia gama de productos disponibles en el mercado, incluyendo alimentos para fines médicos especiales, suplementos dietéticos, cosméticos y muchas sustancias añadidas durante la producción de alimentos. ^{[ 8 ]}

La FDA aplica la "identidad estándar", que establece requisitos mínimos para ciertos alimentos para garantizar la consistencia y proteger a los consumidores de un etiquetado engañoso. ^{[ 9 ]} Estas normas ayudan a que los productos sean más consistentes. Las decisiones regulatorias sobre alimentos implican la supervisión de las prácticas de precios, como las comparaciones "antes/después", las afirmaciones de ahorro, los precios de referencia, las promociones por tiempo limitado y las divulgaciones de suscripción, lo que garantiza que las empresas utilicen prácticas más claras y justas al vender a los consumidores. ^{[ 10 ]}

En el contexto de la FDA, el término "alimentos" es muy amplio y tiene ciertas limitaciones. Los productos que contienen carne están regulados por el Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos , con la excepción de los mariscos y algunas carnes exóticas. La regulación de los huevos también se complica debido a las responsabilidades compartidas entre ambas agencias.

Muchas otras agencias federales y estatales tienen requisitos que se superponen o entran en conflicto en cuanto a la regulación de los productos alimenticios. Por ejemplo, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) regula los niveles de contaminantes permitidos en el agua potable pública, mientras que la FDA regula el agua embotellada.

La regulación de los alimentos también incluye aditivos alimentarios como conservantes y edulcorantes artificiales . Las controversias sobre los conservantes fueron muy importantes en los inicios de la FDA, donde voluntarios participaron en experimentos con altas dosis de estos químicos para determinar su toxicidad. Los niveles de aditivos alimentarios indeseables, como el metilmercurio en el atún enlatado , son responsabilidad de la FDA.

La FDA mantiene una lista de aditivos utilizados en los alimentos en Estados Unidos, así como una lista de aditivos generalmente reconocidos como seguros (GRAS, por sus siglas en inglés). Los productos que contienen ingredientes que no son GRAS suelen ser suplementos dietéticos (por ejemplo, muchas bebidas energéticas contienen estimulantes que no son GRAS).

Los productos alimenticios pueden incluir declaraciones de propiedades saludables, como las etiquetas de "Saludable para el corazón" en alimentos ricos en fibra. Cada declaración debe presentarse individualmente y se basa en el contenido del alimento; no constituye una aprobación del producto en sí. Los suplementos dietéticos pueden incluir declaraciones sobre su "estructura o función", pero legalmente no pueden afirmar que curan o previenen enfermedades a menos que cumplan con una declaración de propiedades saludables aprobada para productos alimenticios.

CFSAN también es responsable del etiquetado de los alimentos , específicamente del panel de " Información nutricional " que suele aparecer en los alimentos envasados. También se requieren declaraciones de ingredientes, lo cual es importante para los consumidores con alergias alimentarias.

La regulación de los alimentos incluye la evaluación de los productos utilizados en su manipulación y almacenamiento, denominados "superficies en contacto con los alimentos". Entre los problemas que se presentan en este ámbito se encuentran los esmaltes a base de plomo que se utilizan para decorar la vajilla de cerámica .

• Patógenos biológicos
• Suplementos dietéticos
• Metales tóxicos
• Alérgenos alimentarios
• Preocupaciones nutricionales
• Residuos de plaguicidas
• Toxinas de origen natural
• Descomposición y suciedad
• Componentes dietéticos
• radionúclidos
• Enfermedades de tipo EET
• Manipulación del producto

Antes de que cualquier producto clasificado como alimento, medicamento o cosmético llegue a nuestros mercados, la FDA lo somete a pruebas para asegurarse de que no sea perjudicial para los consumidores. La misión de la FDA es proteger a los consumidores contra productos alimenticios, medicamentos y cosméticos peligrosos y dañinos.

Aquí está la definición directamente de la Sección 1. [21 USC 301] de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos .

• (f) 1 El término "alimento" significa (1) artículos utilizados como alimento o bebida para el hombre u otros animales, (2) chicle y (3) artículos utilizados como componentes de cualquiera de dichos artículos.
• (g)(1) El término " medicamento " significa (A) artículos reconocidos en la Farmacopea oficial de los Estados Unidos , la Farmacopea Homeopática oficial de los Estados Unidos o el Formulario Nacional oficial , o cualquier suplemento de cualquiera de ellos; y (B) artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre u otros animales; y (C) artículos (que no sean alimentos) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales; y (D) artículos destinados a ser utilizados como componente de cualquier artículo especificado en la cláusula (A), (B) o (C). Un alimento o suplemento dietético para el cual se hace una declaración, sujeta a las secciones 403(r)(1)(B) y 403(r)(3) o las secciones 403(r)(1)(B) y 403(r)(5)(D), de acuerdo con los requisitos de la sección 403(r) no es un medicamento únicamente porque la etiqueta o el etiquetado contenga dicha declaración. Un alimento, ingrediente dietético o suplemento dietético para el cual se hace una declaración veraz y no engañosa de conformidad con la sección 403(r)(6) no es un medicamento según la cláusula (C) únicamente porque la etiqueta o el etiquetado contiene dicha declaración. (2) El término "medicamento falsificado" significa un medicamento que, o el envase o etiquetado de este, sin autorización, lleva la marca comercial , nombre comercial u otra marca de identificación, impresión o dispositivo, o cualquier semejanza de los mismos, de un fabricante, procesador, envasador o distribuidor de medicamentos distinto de la persona o personas que de hecho fabricaron, procesaron, envasaron o distribuyeron dicho medicamento y que por lo tanto pretende falsamente o se presenta como producto de, o como haber sido envasado o distribuido por, dicho otro fabricante, procesador, envasador o distribuidor de medicamentos.
• (i) El término " cosmético " significa (1) artículos destinados a ser frotados, vertidos, espolvoreados o rociados sobre, introducidos en, o aplicados de cualquier otra forma al cuerpo humano o cualquier parte del mismo para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia, y (2) artículos destinados a ser utilizados como componente de cualquiera de dichos artículos; excepto que dicho término no incluirá el jabón . ^{[ 11 ]}

El Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (CFSAN) es miembro de uno de los seis centros orientados a productos que buscan cumplir la misión de la FDA. El CFSAN contribuye a una fuerza de campo nacional centrada en los ideales y objetivos de la FDA, bajo la autoridad delegada de esta.

El Centro regula aproximadamente 240 mil millones de dólares en alimentos nacionales, a la vez que regula 15 mil millones de dólares en alimentos importados y 15 mil millones de dólares en cosméticos vendidos en el país. El centro supervisa a nivel nacional aproximadamente 50 000 establecimientos de alimentos y 3500 empresas de cosméticos. Los servicios del centro son capacitados y mejorados por la FDA.

La mayor parte del poder de la CFSAN proviene del poder congresional otorgado a la FDA a través de leyes y reglamentos. El poder para hacer cumplir dichas leyes y reglamentos se delega entonces de la FDA a la CFSAN, así como a los otros 5 centros orientados a productos. El poder congresional se puede rastrear a través de varias leyes y reglamentos, tales como: ^{[ 12 ]}

• Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906
• Ley Federal de Importación de Leche (1927)
• La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938
• Ley del Servicio de Salud Pública (1944)
• Ley de Envasado y Etiquetado Justo (1966)
• Ley de Fórmulas Infantiles de 1980
• Ley de Etiquetado y Educación Nutricional de 1990
• Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994

CFSAN ha sido criticada por evitar enfrentamientos importantes con la industria alimentaria, lo que ha resultado en una supervisión insuficiente de la seguridad alimentaria. ^{[ 13 ]} A partir de 2022, el número de inspecciones de seguridad alimentaria ha disminuido en los últimos años. El Congreso ejerce menos control sobre CFSAN que sobre otras divisiones de la FDA, lo que reduce su rendición de cuentas. ^{[ 13 ]}

En 1992, la organización evaluó su estructura y concluyó que su configuración, vigente durante 20 años, era insuficiente para brindar un servicio adecuado en la actualidad. Los nuevos obstáculos legislativos y presupuestarios también impulsaron la necesidad de cambio. En respuesta a todo esto, el programa de alimentos unificó sus políticas científicas y regulatorias, que antes estaban desconectadas. En lugar de ser una organización rígidamente centralizada, separaron sus diversas tareas y asignaron cada una a una oficina específica. Los gerentes estratégicos asignaron los problemas que afectaban a varias oficinas simultáneamente, y cada oficina está dirigida por un gerente. Esto permite una gestión adecuada tanto a nivel macro como micro.

Un cambio en la administración Trump provocó que tanto el director de CFSAN como el subcomisionado de Política Alimentaria y Respuesta de la FDA dependieran del comisionado de la agencia , lo que generó fricción burocrática y disfunción estructural. ^{[ 13 ]}

• Oficina de Análisis y Difusión
• Oficina de Seguridad Alimentaria
• Oficina de Cosméticos y Colores
• Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos
• Oficina de Ciencias Regulatorias
• Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios
• Oficina de Cumplimiento
• Oficina de Investigación Aplicada y Evaluación de la Seguridad
• Oficina de Reglamentos y Políticas
• Oficina de Nutrición y Etiquetado de Alimentos
• Oficina de Programas Ejecutivos
• Oficina de la Red Coordinada de Respuesta y Evaluación de Brotes

• Director Ejecutivo : Thomas D. Williams, MBA
• Subdirector: Charles Sabatos
• Personal de Gestión de Seguridad: Jim Zelinsky
• División de Planificación y Gestión de Recursos Financieros: Grover G. Heiman III
• Director de la División de Servicios del Programa: Charles Sabatos (Temporal) ^{[ 14 ]}

• Fred R. Shank , Doctor en Filosofía.
• José A. Levitt
• Robert E. Brackett, Doctor en Filosofía.

El Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada cuenta con más de 800 empleados con una amplia gama de puestos. Desde secretarias hasta químicos moleculares , el Centro dispone de un extenso equipo que abarca todos los aspectos posibles de la ciencia de los alimentos y la nutrición. Anteriormente, la mayor parte del personal del Centro trabajaba en su sede central en Washington, D.C., pero en 2001 la mayor parte del personal de la sede se trasladó a su nueva ubicación en College Park, Maryland .

La declaración de misión de CFSAN dice: "CFSAN, en conjunto con el personal de campo de la Agencia, es responsable de promover y proteger la salud pública al garantizar que el suministro de alimentos de la nación sea seguro, higiénico, saludable y esté etiquetado con honestidad, y que los productos cosméticos sean seguros y estén debidamente etiquetados". ^{[ 15 ]}

El Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (CFSAN) impone regulaciones principalmente a las empresas que fabrican y comercializan alimentos y medicamentos. Estas regulaciones suelen aplicarse a productos en fase de desarrollo para su introducción en el mercado estadounidense. A continuación, se presenta una lista resumida de la página enlazada que destaca las regulaciones más importantes e influyentes de la FDA. También aborda la ampliación de las competencias de la FDA y la creación de la propia agencia.

• 1906 - Se aprueba la Ley de Alimentos y Medicamentos original, que exige el establecimiento de estrictas políticas de seguridad e higiene y de control de calidad, principalmente en respuesta a los escándalos de las plantas empacadoras de carne que habían salido a la luz recientemente, así como a los ingredientes tóxicos que se añadían a otros productos para su conservación y supuestos beneficios para la salud. Esta ley representó un gran avance en la salud y la seguridad del consumidor en general, y sentó las bases para el éxito futuro de los defensores de los consumidores .
• 1912 - Se aprueba la Enmienda Shirley, que prohíbe efectivamente la publicidad engañosa sobre los beneficios terapéuticos del uso de alimentos y suplementos dietéticos.
• 1958 - Se aprobó la Ley de Aditivos Alimentarios que obligaba a las empresas a predeterminar la seguridad de los aditivos y presentarlos a la FDA para su análisis.
• 1990 - Ley de Etiquetado y Educación Nutricional - establece las directrices modernas para el etiquetado y la inspección nutricional.
• 2004 - La Ley de Etiquetado de Alergias Alimentarias exige a las empresas etiquetar los alimentos que contienen cacahuetes, soja, leche de vaca, huevos, pescado, frutos secos, trigo y mariscos.
• 2011 - Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria ( Ley Pública  111–353 (texto) (PDF) )

CFSAN publicó el Libro Rojo 2000 en 2000 (con actualizaciones hasta 2007), titulado formalmente Principios toxicológicos para la evaluación de la seguridad de los ingredientes alimentarios , un documento de orientación no vinculante para realizar estudios toxicológicos para evaluar la seguridad de los aditivos alimentarios directos, los aditivos colorantes y los ingredientes relacionados utilizados en los productos alimenticios. ^{[ 16 ]}

CFSAN publica el "Bad Bug Book", que proporciona información sobre los microorganismos que causan enfermedades transmitidas por los alimentos . ^{[ 17 ]}

Existen dos grupos de investigación principales, ajenos a la FDA, que influyen directamente en la CFSAN: el Instituto Conjunto para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada, y el Centro Nacional para la Seguridad Alimentaria y la Tecnología. Además, hay numerosos grupos de interés que tienen participación en las políticas de la CFSAN.

El Instituto Conjunto para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (JIFSAN) es una colaboración entre la FDA (específicamente, el CFSAN y el Centro de Medicina Veterinaria (CVM)) y la Universidad de Maryland . JIFSAN se creó en 1996 para "proporcionar la base científica para garantizar un suministro de alimentos seguro y saludable, así como la infraestructura para contribuir a los programas nacionales de seguridad alimentaria y a las normas alimentarias internacionales". ^{[ 18 ]} Actualmente, JIFSAN trabaja en investigaciones como Análisis de Riesgos , Patógenos Microbianos y Toxinas , Composición de Alimentos y Nutrición Aplicada, y Ciencias de la Salud Animal y Seguridad Alimentaria . ^{[ 19 ]}

El Instituto para la Seguridad Alimentaria y la Salud , o IFSH (anteriormente Centro Nacional para la Seguridad Alimentaria y la Tecnología), es un grupo de investigación formado por CFSAN, el Instituto Tecnológico de Illinois (IIT) y miembros de la industria alimentaria . El IFSH es "un instituto de investigación en ciencia alimentaria de clase mundial que genera resultados basados ​​en el conocimiento en las áreas de seguridad alimentaria, defensa alimentaria y nutrición para las partes interesadas en el gobierno, la industria y la academia". ^{[ 20 ]}

Debido a que CFSAN regula la seguridad alimentaria y el etiquetado, muchos grupos de la industria alimentaria tienen interés en sus políticas. Algunos de estos grupos son:

• Asociación Estadounidense de la Industria de Alimentos para Animales
• La Asociación de Funcionarios de Alimentos y Medicamentos
• Instituto de Marketing Alimentario
• Instituto de Tecnólogos de Alimentos
• Consejo Nacional del Pollo
• Junta Nacional de la Carne de Cerdo
• Federación Nacional de Turquía
• Asociación Unida de Frutas y Verduras Frescas

CFSAN también es socio de la Alianza para la Educación en Seguridad Alimentaria (PFSE), una organización dedicada a educar al público sobre seguridad alimentaria. La PFSE está integrada por algunas agencias federales, como los CDC y la EPA , con muchos miembros de la industria alimentaria. ^{[ 21 ]}

• Administración de Alimentos y Medicamentos
• Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria