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La vacuna Oxford–AstraZeneca COVID - 19 , vendida bajo las marcas Covishield [ 31 ] y Vaxzevria [ 1 ] [ 32 ] , entre otras, es una vacuna de vector viral para la prevención de la COVID-19 . Fue desarrollada en el Reino Unido por la Universidad de Oxford y la empresa británico-sueca AstraZeneca , [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] utilizando como vector el adenovirus de chimpancé modificado ChAdOx1 . [ 36 ] La vacuna se administra mediante inyección intramuscular . Estudios realizados en 2020 mostraron que la eficacia de la vacuna es del 76,0% en la prevención de la COVID-19 sintomática a partir de los 22 días posteriores a la primera dosis y del 81,3% después de la segunda dosis. [ 37 ] Un estudio realizado en Escocia encontró que, para la infección sintomática por COVID-19 después de la segunda dosis, la vacuna es 81% efectiva contra la variante Alfa (linaje B.1.1.7) y 61% contra la variante Delta (linaje B.1.617.2). [ 38 ]
La vacuna es estable a temperaturas de refrigeración y tiene un buen perfil de seguridad, con efectos secundarios que incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas, que generalmente desaparecen en pocos días. [ 39 ] [ 40 ] En raras ocasiones, puede producirse anafilaxia ; la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tiene 268 informes de aproximadamente 21,2 millones de vacunaciones hasta el 14 de abril de 2021. . [ 40 ] En casos muy raros (alrededor de 1 de cada 100 000 personas), la vacuna se ha asociado con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos cuando se combina con niveles bajos de plaquetas sanguíneas ( eventos embólicos y trombóticos después de la vacunación contra la COVID-19 ). [ 41 ] [ 42 ] [ 1 ] Según la Agencia Europea de Medicamentos , al 4 de abril de 2021, se habían registrado un total de 222 casos de coágulos sanguíneos entre 34 millones de personas que habían sido vacunadas en el Espacio Económico Europeo (un porcentaje del 0,0007%). [ 43 ]
El 30 de diciembre de 2020, la vacuna fue aprobada por primera vez para su uso en el programa de vacunación del Reino Unido , [ 26 ] [ 44 ] [ 45 ] y la primera vacunación fuera de un ensayo se administró el 4 de enero de 2021. [ 46 ] Desde entonces, la vacuna ha sido aprobada por varias agencias de medicamentos en todo el mundo, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), [ 1 ] [ 29 ] y la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (aprobación provisional en febrero de 2021), [ 7 ] [ 47 ] y fue aprobada para una Lista de Uso de Emergencia por la Organización Mundial de la Salud (OMS). [ 48 ] Se suministraron más de 3 mil millones de dosis de la vacuna a países de todo el mundo. [ 49 ] Algunos países han limitado su uso a personas mayores con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 debido a la preocupación por los efectos secundarios muy raros de la vacuna en personas más jóvenes. [ 50 ]
La vacuna ya no está en producción. AstraZeneca retiró sus autorizaciones de comercialización para la vacuna del mercado europeo en marzo de 2024, [ 1 ] y del mundo en mayo de 2024. [ 51 ]
Usos médicos
La vacuna contra la COVID - 19 de Oxford-AstraZeneca se utiliza para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 y prevenir la COVID-19 en adultos mayores de 18 años. [ 1 ] El medicamento se administra mediante dos dosis de 0,5 ml (0,017 onzas líquidas estadounidenses ) por vía intramuscular en el músculo deltoides (brazo). El tratamiento inicial consiste en dos dosis con un intervalo de 4 a 12 semanas entre ellas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de 8 a 12 semanas entre dosis para una eficacia óptima. [ 52 ]
A fecha de agosto de 2021 , no hay evidencia de que se necesite una tercera dosis de refuerzo para prevenir la enfermedad grave en adultos sanos. [ 52 ] [ 53 ]
Eficacia
Los datos preliminares de un estudio realizado en Brasil con 61 millones de personas entre enero y junio de 2021 indican que la efectividad contra la infección, la hospitalización y la muerte es similar entre la mayoría de los grupos de edad, pero la protección contra todos estos resultados se reduce significativamente en las personas de 90 años o más, lo cual se atribuye a la inmunosenescencia . [ 54 ]
Generalmente se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [ 55 ] Generalmente se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [ 56 ]
Los datos preliminares sugieren que el régimen inicial de dos dosis no es efectivo contra la enfermedad sintomática causada por la variante Omicron a partir de la semana 15. [ 61 ] Un régimen de dos dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca seguido de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna es inicialmente aproximadamente un 60% efectivo contra la enfermedad sintomática causada por Omicron, luego después de 10 semanas la efectividad cae a aproximadamente un 35% con la vacuna Pfizer-BioNTech y a aproximadamente un 45% con la vacuna Moderna. [ 62 ] La vacuna sigue siendo efectiva contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte. [ 63 ] [ 64 ]
Contraindicaciones
La vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca no debe administrarse a personas que hayan padecido el síndrome de fuga capilar . [ 65 ]
Efectos adversos
Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. [ 1 ]
Menos de 1 de cada 10 personas presentaron vómitos, diarrea, fiebre, hinchazón, enrojecimiento en el lugar de la inyección y niveles bajos de plaquetas en la sangre. [ 1 ] Menos de 1 de cada 100 personas presentaron ganglios linfáticos agrandados, disminución del apetito, mareos, somnolencia, sudoración, dolor abdominal, picazón y sarpullido. [ 1 ]
Se ha asociado un mayor riesgo del síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS), raro y potencialmente mortal, principalmente con mujeres jóvenes que recibieron la vacuna. [ 66 ] [ 67 ] [ 68 ] [ 69 ] El análisis de VigiBase informó eventos embólicos y trombóticos después de la vacunación con las vacunas de Oxford-AstraZeneca, Moderna y Pfizer , y encontró una incidencia temporalmente relacionada de 0,21 casos por cada millón de días vacunados . [ 70 ]
La anafilaxia y otras reacciones alérgicas son efectos secundarios conocidos de la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca. [ 1 ] [ 71 ] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado 41 casos de anafilaxia de entre aproximadamente 5 millones de vacunaciones en el Reino Unido. [ 71 ] [ 72 ]
El síndrome de fuga capilar es un posible efecto secundario de la vacuna. [ 65 ]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) incluyó el síndrome de Guillain-Barré como un efecto secundario muy raro de la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca y añadió una advertencia en la información del producto. [ 73 ]
Otros efectos secundarios incluyen tinnitus (zumbido persistente en los oídos), parestesia (sensación inusual en la piel, como hormigueo o sensación de cosquilleo) e hipoestesia (disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel). [ 74 ]
Farmacología
La vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca es una vacuna de vector viral que contiene un adenovirus de chimpancé ChAdOx1 modificado y deficiente en replicación , [ 36 ] que contiene la secuencia codificante optimizada para codones de longitud completa de la proteína espiga del SARS-CoV-2 junto con una secuencia líder del activador tisular del plasminógeno (tPA) . [ 75 ] [ 76 ] El adenovirus se denomina deficiente en replicación porque algunos de sus genes esenciales necesarios para la replicación fueron eliminados y reemplazados por un gen que codifica la proteína espiga. Sin embargo, las células HEK 293 utilizadas para la fabricación de la vacuna expresan varios genes adenovirales, incluidos los necesarios para que el vector se replique. [ 77 ] [ 78 ] [ 79 ] Después de la vacunación, el vector adenoviral entra en las células y libera sus genes, en forma de ADN , que se transportan al núcleo celular ; luego, la maquinaria celular realiza la transcripción del ADN a ARNm y la traducción a proteína espiga. [ 80 ] El enfoque de usar adenovirus como vector para administrar la proteína de la espícula es similar al enfoque utilizado por la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson y la vacuna rusa Sputnik V contra la COVID-19 . [ 81 ] [ 82 ]
La proteína de interés es la proteína de la espícula , una proteína en el exterior del virus que permite a los coronavirus tipo SARS entrar en las células a través del receptor ACE2 . [ 83 ] Tras la vacunación, la producción de la proteína de la espícula del coronavirus dentro del cuerpo hará que el sistema inmunitario ataque la proteína de la espícula con anticuerpos y células T si el virus entra posteriormente en el cuerpo. [ 4 ]
Fabricación
Para fabricar la vacuna, el virus se propaga en líneas celulares HEK 293 y luego se purifica varias veces para eliminar completamente el cultivo celular. [ 84 ]
La vacuna cuesta entre 3 y 4 dólares estadounidenses por dosis para su fabricación. [ 39 ] El 17 de diciembre de 2020, un tuit del Secretario de Estado de Presupuesto de Bélgica reveló que la Unión Europea (UE) pagaría 1,78 euros ( 2,16 dólares estadounidenses ) por dosis. The New York Times sugirió que el precio más bajo podría estar relacionado con factores como la inversión de la UE en infraestructura de producción de vacunas. [ 85 ]
A fecha de marzo de 2021, la sustancia activa de la vacuna (ChAdOx1-SARS-COV-2) se estaba produciendo en varios sitios en todo el mundo, [ 86 ] y AstraZeneca afirmó haber establecido 25 sitios en 15 países. [ 87 ]Las instalaciones del Reino Unido en ese momento eran Oxford y Keele , con el embotellado y acabado en Wrexham . [ 86 ]Otros sitios en ese momento incluían el Serum Institute of India en Pune . [ 86 ]La planta de Halix en Leiden fue aprobada por la EMA el 26 de marzo de 2021, sumándose a otras tres plantas aprobadas por la UE.[ 88 ]
Historia
La vacuna surgió de una colaboración entre el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y Vaccitech , una empresa privada derivada de la universidad, con financiación de Oxford Sciences Innovation , Google Ventures y Sequoia Capital , entre otros. [ 89 ] El primer lote de la vacuna contra la COVID-19 producido para ensayos clínicos fue desarrollado por el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y el Oxford Vaccine Group en colaboración con el fabricante italiano Advent Srl ubicado en Pomezia . [ 90 ] El equipo está dirigido por Sarah Gilbert , Adrian Hill , Andrew Pollard , Teresa Lambe , Sandy Douglas y Catherine Green . [ 91 ] [ 90 ]
Desarrollo temprano
En febrero de 2020, el Instituto Jenner acordó una colaboración con la empresa italiana Advent Srl para la producción de un lote de 1000 dosis de una vacuna candidata para ensayos clínicos. [ 92 ] Originalmente, Oxford tenía la intención de donar los derechos para fabricar y comercializar la vacuna a cualquier fabricante de medicamentos que quisiera hacerlo, pero después de que la Fundación Gates instara a Oxford a encontrar un socio de una gran empresa para llevar su vacuna contra la COVID-19 al mercado, la universidad retiró esta oferta en mayo de 2020. [ 93 ] [ 94 ] [ 95 ] El gobierno del Reino Unido entonces alentó a Oxford a trabajar con AstraZeneca, una empresa con sede en Europa, en lugar de Merck & Co. , una empresa con sede en EE. UU. ( The Guardian informó que el socio inicial fue el Grupo Merck con sede en Alemania ). [ 96 ] Los ministros del gobierno también tenían preocupaciones de que una vacuna fabricada en EE. UU. no estuviera disponible en el Reino Unido, según fuentes anónimas en The Wall Street Journal . Las consideraciones financieras en Oxford y las empresas derivadas también pueden haber influido en la decisión de asociarse con AstraZeneca. [ 97 ] [ 98 ]
En mayo de 2020, la universidad firmó un acuerdo de licencia, inicialmente sin ánimo de lucro, entre la universidad y AstraZeneca PLC, que garantizaba un suministro potencial de mil millones de dosis. El Reino Unido se reservó el acceso a las primeras 100 millones de dosis. Además, Estados Unidos se reservó 300 millones de dosis, así como la autorización para realizar ensayos de fase III en su territorio. La colaboración también recibió 68 millones de libras esterlinas del gobierno británico y 1200 millones de dólares estadounidenses del gobierno estadounidense para apoyar el desarrollo de la vacuna. [ 99 ] En junio de 2020, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU . (NIAID) confirmó que la tercera fase de ensayos de la vacuna comenzaría en julio de 2020. [ 100 ] El 4 de junio, AstraZeneca anunció que el programa COVAX para el acceso equitativo a las vacunas, gestionado por la OMS y financiado por CEPI y GAVI, había gastado 750 millones de dólares para asegurar 300 millones de dosis de la vacuna que se distribuirían a países de bajos ingresos o en vías de desarrollo. [ 101 ] [ 102 ]
Los datos preliminares de un estudio que reconstruyó la financiación de la vacuna indican que la financiación fue al menos un 97 % pública, casi en su totalidad procedente de departamentos gubernamentales del Reino Unido, institutos científicos británicos y estadounidenses, la Comisión Europea y organizaciones benéficas. [ 103 ]
Ensayos clínicos
En julio de 2020, AstraZeneca se asoció con IQVIA para acelerar el cronograma de los ensayos clínicos que se estaban planificando o realizando en los EE. UU. [ 104 ] El 31 de agosto, AstraZeneca anunció que había comenzado el reclutamiento de adultos para un estudio de fase avanzada financiado por EE. UU. con 30 000 sujetos. [ 105 ]
Los ensayos clínicos de la vacuna candidata se detuvieron en todo el mundo el 8 de septiembre, mientras AstraZeneca investigaba una posible reacción adversa ocurrida en un participante del ensayo en el Reino Unido. [ 106 ] [ 107 ] Los ensayos se reanudaron el 13 de septiembre después de que AstraZeneca y Oxford, junto con los reguladores del Reino Unido, concluyeran que era seguro hacerlo. [ 108 ] Posteriormente, AstraZeneca fue criticada por negarse a proporcionar detalles sobre los posibles efectos secundarios neurológicos graves en dos participantes del ensayo que habían recibido la vacuna experimental en el Reino Unido. [ 109 ] Si bien los ensayos se reanudaron en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, Japón [ 110 ] e India, Estados Unidos no reanudó los ensayos clínicos de la vacuna hasta el 23 de octubre. [ 111 ] Esto se debió a una investigación separada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en torno a la enfermedad de un paciente que provocó una suspensión clínica, según el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, Alex Azar . [ 112 ]
Los resultados del ensayo de fase II/III COV002 demostraron que la inmunidad dura al menos un año después de una sola dosis. [ 113 ]
Resultados del ensayo de fase III
El 23 de noviembre de 2020, la Universidad de Oxford y AstraZeneca publicaron los primeros datos provisionales de los ensayos de fase III en curso de la vacuna . [ 4 ] [ 114 ] Los datos provisionales reportaron una eficacia del 70%, basada en resultados combinados del 62% y el 90% de diferentes grupos de participantes que recibieron diferentes dosis. La decisión de combinar los resultados de dos dosis diferentes fue criticada por algunos que cuestionaron por qué se combinaban los resultados. [ 115 ] [ 116 ] [ 117 ] AstraZeneca respondió a las críticas aceptando llevar a cabo un nuevo ensayo multicéntrico utilizando la dosis más baja, que había dado lugar a la afirmación del 90%. [ 118 ]
La publicación completa de los resultados provisionales de cuatro ensayos de fase III en curso el 8 de diciembre permitió a los reguladores y científicos comenzar a evaluar la eficacia de la vacuna. [ 119 ] El informe de diciembre mostró que, a los 21 días de la segunda dosis y posteriormente, no hubo hospitalizaciones ni enfermedad grave en quienes recibieron la vacuna, en comparación con 10 casos en los grupos de control. La tasa de eventos adversos graves fue similar entre los grupos de vacuna activa y de control, lo que sugiere que la vacuna activa no planteó problemas de seguridad más allá de la tasa experimentada en la población general. Se informó un caso de mielitis transversa 14 días después de la administración de la segunda dosis, posiblemente relacionado con la vacunación, y un comité neurológico independiente consideró que el diagnóstico más probable era una desmielinización medular idiopática de segmento corto . Los otros dos casos de mielitis transversa, uno en el grupo de la vacuna y el otro en el grupo de control, se consideraron no relacionados con la vacunación. [ 119 ]
Un análisis posterior, publicado el 19 de febrero de 2021, mostró una eficacia del 76,0% en la prevención de la COVID-19 sintomática a partir de los 22 días posteriores a la primera dosis, aumentando al 81,3% cuando la segunda dosis se administra 12 semanas o más después de la primera. [ 37 ] Sin embargo, los resultados no mostraron ninguna protección contra la COVID-19 asintomática después de una sola dosis. [ 37 ] A partir de los 14 días posteriores a la administración oportuna de una segunda dosis, con una duración diferente a la de la primera dosis según los ensayos, los resultados mostraron una eficacia del 66,7% en la prevención de la infección sintomática, y el brazo del Reino Unido (que evaluó las infecciones asintomáticas en los participantes) no fue concluyente en cuanto a la prevención de la infección asintomática. [ 37 ] La eficacia fue mayor en intervalos más amplios entre dosis, alcanzando un pico de alrededor del 80% cuando la segunda dosis se administró 12 semanas o más después de la primera. [ 37 ] Los resultados preliminares de otro estudio con 120 participantes menores de 55 años mostraron que retrasar la segunda dosis hasta 45 semanas aumenta la respuesta inmunitaria resultante y que una dosis de refuerzo (tercera) administrada al menos seis meses después produce una fuerte respuesta inmunitaria. Una dosis de refuerzo puede no ser necesaria, pero alivia la preocupación de que el cuerpo desarrolle inmunidad al vector viral de la vacuna, lo que reduciría la potencia de las inoculaciones anuales. [ 120 ]
El 22 de marzo de 2021, AstraZeneca publicó los resultados provisionales del ensayo de fase III realizado en EE. UU. que mostraron una eficacia del 79 % en la prevención de la COVID-19 sintomática y una eficacia del 100 % en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización. [ 121 ] Al día siguiente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) publicó una declaración en la que argumentaba que esos resultados podrían haberse basado en "información desactualizada" que podría haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia. [ 122 ] [ 123 ] [ 124 ] [ 125 ] Posteriormente, AstraZeneca revisó su afirmación de eficacia al 76 % después de una revisión adicional de los datos. [ 126 ] El 29 de septiembre de 2021, AstraZeneca informó una tasa de eficacia final del 74 % contra la enfermedad sintomática en el ensayo realizado en Estados Unidos, Chile y Perú. [ 127 ] [ 128 ]
Eficacia de dosis única
Un estudio sobre la efectividad de la primera dosis de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech u Oxford-AstraZeneca frente a la hospitalización relacionada con la COVID-19 en Escocia se basó en un estudio de cohorte prospectivo nacional de 5,4 millones de personas. Entre el 8 de diciembre de 2020 y el 15 de febrero de 2021, 1.137.775 participantes fueron vacunados en el estudio, de los cuales 490.000 recibieron la vacuna de Oxford-AstraZeneca. La primera dosis de la vacuna de Oxford-AstraZeneca se asoció con un efecto vacunal del 94% para la hospitalización relacionada con la COVID-19 a los 28-34 días posteriores a la vacunación. Los resultados combinados (todos los participantes vacunados, ya sea con Pfizer-BioNTech u Oxford-AstraZeneca) mostraron un efecto vacunal significativo para la prevención de la hospitalización relacionada con la COVID-19, que fue comparable cuando se restringió el análisis a las personas de ≥80 años (81%). La mayoría de los participantes mayores de 65 años recibieron la vacuna Oxford-AstraZeneca. [ 129 ]
Spray nasal
El 25 de marzo de 2021, la Universidad de Oxford anunció el inicio de un ensayo clínico de fase I para investigar la eficacia de un método de pulverización intranasal . [ 130 ] [ 131 ]
Aprobaciones
El primer país en emitir una aprobación temporal o de emergencia para la vacuna de Oxford-AstraZeneca fue el Reino Unido. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) inició una revisión de los datos de eficacia y seguridad el 27 de noviembre de 2020, [ 132 ] seguida de la aprobación para su uso el 30 de diciembre de 2020, convirtiéndose en la segunda vacuna aprobada para su uso en el programa nacional de vacunación . [ 133 ] La BBC informó que la primera persona en recibir la vacuna fuera de los ensayos clínicos fue vacunada el 4 de enero de 2021. [ 46 ]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó la revisión de la vacuna el 12 de enero de 2021 y declaró en un comunicado de prensa que la agencia podría emitir una recomendación antes del 29 de enero, seguida de una decisión de la Comisión Europea sobre una autorización de comercialización condicional en cuestión de días. [ 134 ] El 29 de enero de 2021, la EMA recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para AZD1222 para personas de 18 años o más, [ 1 ] [ 28 ] y la recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [ 29 ] [ 135 ] Antes de su aprobación en toda la UE, el regulador húngaro aprobó unilateralmente la vacuna en lugar de esperar la aprobación de la EMA. [ 136 ] En octubre de 2022, la autorización de comercialización condicional se convirtió en una autorización estándar. [ 27 ]
El 30 de enero de 2021, el Ministerio de Salud de Vietnam aprobó la vacuna de AstraZeneca para su uso, convirtiéndose en la primera vacuna aprobada en Vietnam . [ 137 ] Desde entonces, la vacuna ha sido aprobada por varios países no pertenecientes a la UE, entre ellos Argentina, [ 138 ] Bangladesh, [ 139 ] Brasil, [ 140 ] la República Dominicana, [ 141 ] El Salvador, [ 142 ] India, [ 143 ] [ 144 ] Israel, [ 145 ] Malasia, [ 146 ] México, [ 147 ] Nepal, [ 148 ] Pakistán, [ 149 ] Filipinas, [ 150 ] Sri Lanka, [ 151 ] y Taiwán [ 152 ] autoridades reguladoras para su uso de emergencia en sus respectivos países.
Corea del Sur aprobó la vacuna de AstraZeneca el 10 de febrero de 2021, convirtiéndose así en la primera vacuna aprobada para su uso en ese país. El organismo regulador recomendó que el esquema de dos dosis se utilizara en todos los adultos, incluidos los ancianos, señalando que se debe tener precaución al administrar la vacuna a personas mayores de 65 años debido a la limitada información disponible sobre este grupo demográfico en los ensayos clínicos. [ 153 ] [ 154 ] Ese mismo día, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una guía provisional y recomendó la vacuna de AstraZeneca para todos los adultos. Su Grupo Asesor Estratégico de Expertos también consideró su uso en presencia de variantes y concluyó que no había necesidad de no recomendarla. [ 155 ]
En febrero de 2021, el gobierno y las autoridades reguladoras de Australia (16 de febrero de 2021) [ 7 ] [ 8 ] y Canadá (26 de febrero de 2021) otorgaron la aprobación para el uso temporal de la vacuna. [ 156 ]
El 19 de noviembre de 2021, la vacuna fue aprobada para su uso en Canadá. [ 20 ]
suspensiones
Sudáfrica
El 7 de febrero de 2021, se suspendió el despliegue de la vacuna en Sudáfrica . Investigadores de la Universidad de Witwatersrand publicaron datos provisionales, no revisados por pares, que sugerían que la vacuna de AstraZeneca proporcionaba una protección mínima contra la infección leve o moderada entre los jóvenes. [ 157 ] [ 158 ] La BBC informó el 8 de febrero de 2021 que Katherine O'Brien , directora de inmunización de la OMS, consideró que era "realmente plausible" que la vacuna de AstraZeneca pudiera tener un "impacto significativo" en la variante Beta (linaje B.1.351), particularmente en la prevención de enfermedades graves y la muerte. [ 159 ] El mismo informe también indicó que el Subdirector Médico de Inglaterra, Jonathan Van-Tam, dijo que el estudio de Witwatersrand no cambió su opinión de que la vacuna de AstraZeneca era "bastante probable" que tuviera un efecto en la enfermedad grave de la variante Beta. [ 159 ] Posteriormente, el gobierno sudafricano canceló el uso de la vacuna de AstraZeneca. [ 160 ]
unión Europea
En marzo de 2021, Austria suspendió el uso de un lote de vacuna después de que dos personas sufrieran coágulos de sangre tras la vacunación, una de las cuales falleció. [ 161 ] En total, se han identificado cuatro casos de coágulos de sangre en el mismo lote de 1 millón de dosis. [ 161 ] Aunque no se ha demostrado ningún vínculo causal con la vacunación, [ 162 ] varios otros países, entre ellos Dinamarca, [ 163 ] Noruega, [ 163 ] Islandia, [ 163 ] Bulgaria, [ 164 ] Irlanda, [ 165 ] Italia, [ 162 ] España, [ 166 ] Alemania, [ 167 ] Francia, los Países Bajos [ 168 ] y Eslovenia [ 169 ] también detuvieron el despliegue de la vacuna durante los días siguientes mientras esperaban a que la EMA finalizara una revisión de seguridad desencadenada por los casos.
En abril de 2021, la EMA concluyó su revisión de seguridad y determinó que los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas debían considerarse efectos secundarios muy raros, al tiempo que reafirmaba los beneficios generales de la vacuna. [ 43 ] [ 170 ] [ 71 ] [ 72 ] Tras este anuncio, los países de la UE reanudaron el uso de la vacuna, aunque algunos limitaron su uso a personas mayores con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por COVID-19. [ 50 ] [ 171 ]
En marzo de 2021, el gobierno noruego suspendió temporalmente el uso de la vacuna, a la espera de más información sobre posibles efectos adversos. Luego, en abril, el Instituto Noruego de Salud Pública recomendó al gobierno suspender permanentemente la vacunación con AstraZeneca debido a los "incidentes raros pero graves con recuentos bajos de plaquetas, coágulos de sangre y hemorragias", ya que en el caso de Noruega, "el riesgo de morir después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca sería mayor que el riesgo de morir por la enfermedad, particularmente para las personas más jóvenes". [ 172 ] Al mismo tiempo, el gobierno noruego anunció su decisión de esperar una decisión final y establecer un grupo de expertos para proporcionar una evaluación más amplia sobre la seguridad de las vacunas de AstraZeneca y Janssen. [ 173 ] [ 174 ] En mayo, el comité de expertos también recomendó suspender el uso de ambas vacunas. [ 175 ] Finalmente, en mayo —dos meses después de la suspensión inicial— el Primer Ministro de Noruega anunció que el gobierno decidió retirar por completo la vacuna de AstraZeneca del Programa Noruego de Inmunización contra el Coronavirus, y a las personas que recibieron la primera dosis se les ofrecerá otra vacuna contra el coronavirus para su segunda dosis. [ 176 ] [ 177 ] [ 172 ]
En marzo de 2021, el Ministerio de Salud alemán anunció que el uso de la vacuna en personas de 60 años o menos debía ser el resultado de una discusión específica para cada receptor, [ 178 ] y que los pacientes más jóvenes aún podían recibir la vacuna de AstraZeneca, pero solo "a discreción de los médicos, y después de un análisis de riesgo individual y una explicación exhaustiva". [ 178 ]
En abril, la Autoridad Sanitaria Danesa suspendió el uso de la vacuna. [ 179 ] [ 180 ] [ 181 ] [ 182 ] La Autoridad Sanitaria Danesa declaró que disponía de otras vacunas y que los siguientes grupos objetivo, una población de menor riesgo, debían sopesarse «[frente] al hecho de que ahora tenemos un riesgo conocido de efectos adversos graves por la vacunación con AstraZeneca, aunque el riesgo en términos absolutos sea leve». [ 182 ]
Un estudio de 2021 encontró que las decisiones de suspender la vacuna llevaron a una mayor reticencia a la vacunación en todo Occidente, incluso en países que no la suspendieron. [ 183 ]
En octubre de 2022, la autorización de comercialización condicional se convirtió en una autorización estándar. [ 27 ]
A pesar de la autorización continua, la mayoría de los países de la UE interrumpieron la administración de la vacuna a finales de 2021. Tras una rápida adopción inicial, el número de dosis administradas se mantuvo en 67 millones desde octubre de 2021.[ 184 ]
AstraZeneca retiró su autorización de comercialización para la vacuna de la Unión Europea en marzo de 2024. [ 1 ]
Canadá
El 29 de marzo de 2021, el Comité Asesor Nacional de Inmunización (NACI) de Canadá recomendó suspender la distribución de la vacuna para pacientes menores de 55 años. La presidenta del NACI, Caroline Quach-Thanh, declaró que el riesgo de coágulos sanguíneos era mayor en pacientes jóvenes y que el NACI debía actualizar sus recomendaciones a medida que se dispusiera de nuevos datos. Posteriormente, la mayoría de las provincias canadienses anunciaron que seguirían esta recomendación. [ 185 ] [ 186 ] [ 187 ] Al 20 de abril de 2021 Se habían confirmado tres casos de coagulación sanguínea relacionados con la vacuna en Canadá, de entre más de 700.000 dosis administradas en el país. [ 188 ] [ 189 ] [ 190 ]
A partir del 18 de abril de 2021, en medio de una importante tercera ola del virus, varias provincias canadienses anunciaron que darían marcha atrás en la recomendación del NACI y extenderían la elegibilidad para la vacuna de AstraZeneca a residentes de tan solo 40 años, incluidas Alberta, Columbia Británica, Ontario y Saskatchewan. Quebec también extendió la elegibilidad a residentes de 45 años o más. [ 191 ] [ 192 ] [ 193 ] La guía del NACI fue una recomendación que no afectó la aprobación formal de la vacuna por parte de Health Canada para todos los adultos mayores de 18 años; el 14 de abril de 2021 declaró que había actualizado sus advertencias sobre la vacuna como parte de una revisión en curso, pero que "el riesgo potencial de estos eventos es muy raro, y los beneficios de la vacuna para proteger contra la COVID-19 superan sus riesgos potenciales". [ 194 ]
El 23 de abril de 2021, citando el estado actual de los suministros de vacunas basadas en ARNm y nuevos datos, el NACI emitió una recomendación de que la vacuna podría ofrecerse a pacientes de tan solo 30 años si los beneficios superaban los riesgos y el paciente "no deseaba esperar una vacuna de ARNm". [ 195 ]
A partir del 11 de mayo de 2021, varias provincias anunciaron que suspenderían nuevamente el uso de la vacuna de AstraZeneca, alegando problemas de suministro o el riesgo de coagulación sanguínea. Algunas provincias declararon que planeaban usar la vacuna de AstraZeneca solo para las segundas dosis pendientes. [ 196 ] [ 197 ] [ 198 ] El 1 de junio de 2021, el NACI emitió una guía, citando las preocupaciones de seguridad, así como estudios europeos que mostraban una mejor respuesta de anticuerpos, recomendando que se administrara una vacuna de ARNm como segunda dosis a los pacientes que habían recibido la vacuna de AstraZeneca como primera dosis. [ 199 ]
Indonesia
En marzo de 2021, Indonesia detuvo el despliegue de la vacuna mientras esperaba más orientación de seguridad de la Organización Mundial de la Salud, [ 200 ] y luego reanudó el uso de la vacuna el 19 de marzo. [ 201 ]
Australia
En junio de 2021, Australia revisó sus recomendaciones para la distribución de la vacuna, recomendando el uso de la vacuna Pfizer Comirnaty para personas menores de 60 años si no habían recibido previamente la primera dosis de la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19. La vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 aún puede utilizarse en personas menores de 60 años cuando los beneficios superen los riesgos y la persona haya tomado una decisión informada basada en la comprensión de los riesgos y beneficios, tras consultar con un profesional médico. [ 202 ]
Malasia
Después de aprobar inicialmente el uso de la vacuna de AstraZeneca, las autoridades sanitarias malasias la retiraron del programa de vacunación principal del país debido a la preocupación pública sobre su seguridad a finales de abril de 2021. [ 203 ] Las vacunas de AstraZeneca se distribuyeron en centros de vacunación designados, y se permitió al público registrarse para recibir la vacuna de forma voluntaria. Las 268.800 dosis del lote inicial de la vacuna se agotaron en tres horas y media después de que se abriera el registro para los residentes del estado de Selangor y el Territorio Federal de Kuala Lumpur. [ 204 ] Se ofreció un segundo lote de 1.261.000 dosis a los residentes de los estados de Selangor, Penang, Johore, Sarawak y el Territorio Federal de Kuala Lumpur. Un total de 29.183 dosis se reservaron para los registrados previamente en lista de espera, y 275.208 dosis fueron tomadas por personas mayores durante un período de gracia de 3 días. Las 956.609 dosis restantes se ofrecieron a personas mayores de 18 años y se agotaron por completo en una hora. [ 205 ]
El 10 de mayo de 2024, el Ministro de Salud, Dzulkefly Ahmad, anunció que el Gobierno de Malasia continuaría brindando atención a las personas que sufrieran efectos adversos de las vacunas contra la COVID-19, incluida la vacuna de AstraZeneca. También confirmó que el Gobierno de Malasia contaba con datos sobre los efectos adversos causados por las vacunas contra la COVID-19 y los métodos para tratarlos. [ 206 ] El 13 de mayo, el Viceministro de Salud, Lukanisman Awang Sauni, confirmó que el Gobierno de Malasia publicaría un informe sobre los efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca más adelante esa semana. [ 207 ]
Revisión de seguridad
En marzo de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que no había indicios de que la vacunación hubiera sido la causa de los problemas de coagulación observados, que no figuraban como efectos secundarios de la vacuna. [ 161 ] [ 208 ] En ese momento, según la EMA, el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no era superior al observado en la población general. [ 208 ] A fecha de 11 de marzo de 2021 Se habían notificado 30 casos de eventos tromboembólicos entre los casi 5 millones de personas vacunadas en el Espacio Económico Europeo. [ 208 ] La MHRA del Reino Unido también declaró que, tras administrar más de 11 millones de dosis, no se había confirmado que los coágulos sanguíneos notificados fueran causados por la vacuna y que las vacunaciones no se suspenderían. [ 209 ] El 12 de marzo de 2021, la OMS declaró que no se había demostrado una relación causal y que las vacunaciones debían continuar. [ 210 ] AstraZeneca confirmó el 14 de marzo de 2021 que, tras examinar a más de 17 millones de personas vacunadas, no se encontró evidencia de un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en ningún país en particular. [ 211 ] La empresa informó que, a fecha de 8 de marzo de 2021 En la UE y el Reino Unido, se habían notificado 15 casos de trombosis venosa profunda y 22 casos de embolia pulmonar entre quienes recibieron la vacuna, lo que es mucho menor de lo que cabría esperar que ocurriera de forma natural en una población general de ese tamaño. [ 211 ]
En marzo de 2021, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) alemán informó que, de 1,6 millones de vacunaciones, se habían producido siete casos de trombosis venosa cerebral asociada a una deficiencia de plaquetas. [ 212 ] Según el PEI, el número de casos de trombosis venosa cerebral tras la vacunación fue estadísticamente significativamente mayor que el que se produciría en la población general durante un período similar. [ 212 ] Estos informes llevaron al PEI a recomendar la suspensión temporal de las vacunaciones hasta que la EMA completara su revisión de los casos. [ 213 ]
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un comunicado el 17 de marzo, con respecto a las señales de seguridad de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, y sigue considerando que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos potenciales, recomendando además que continúen las vacunaciones. [ 214 ] El 18 de marzo, la EMA anunció que de los aproximadamente 20 millones de personas que habían recibido la vacuna, las tasas generales de coagulación sanguínea eran normales, pero que había identificado siete casos de coagulación intravascular diseminada y dieciocho casos de trombosis del seno venoso cerebral . [ 215 ] No se demostró un vínculo causal con la vacuna, pero la EMA dijo que realizaría más análisis y recomendó informar a las personas elegibles para la vacuna del hecho de que la posibilidad de que pueda causar problemas de coagulación raros no se había descartado. [ 215 ] La EMA confirmó que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos. [ 215 ] El 25 de marzo, la EMA publicó información actualizada del producto. [ 216 ] [ 42 ] [ 217 ]
Según la EMA, en la UE se producen 100.000 casos de coágulos sanguíneos de forma natural cada mes, y el riesgo de coágulos sanguíneos no fue estadísticamente mayor en la población vacunada. La EMA señaló que la propia COVID-19 provoca un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos y, por lo tanto, la vacuna reduciría el riesgo de su formación incluso si se confirmara el vínculo causal de los 15 casos. [ 218 ] Italia reanudó las vacunaciones tras la declaración de la EMA, [ 219 ] y la mayoría de los demás países europeos siguieron su ejemplo y reanudaron sus vacunaciones con AstraZeneca poco después. [ 220 ] Para tranquilizar a la población sobre la seguridad de la vacuna, los primeros ministros británico y francés, Boris Johnson y Jean Castex , se vacunaron ante los medios de comunicación poco después de la reanudación de las campañas de vacunación de AstraZeneca en la UE. [ 221 ]
En abril de 2021, la EMA emitió su Comunicación Directa a los Profesionales de la Salud (DHPC) sobre la vacuna. [ 222 ] La DHPC indicó que era plausible una relación causal entre la vacuna y los coágulos sanguíneos ( trombosis ) en combinación con plaquetas bajas ( trombocitopenia ) y lo identificó como un efecto secundario muy raro de la vacuna. [ 222 ] Según la EMA, estos eventos adversos muy raros ocurren en aproximadamente 1 de cada 100 000 personas vacunadas. [ 41 ]
Desarrollo posterior
Eficacia contra variantes
Un estudio publicado en abril de 2021 por investigadores del Consorcio de Genómica de COVID-19 del Reino Unido, el Proyecto AMPHEUS y el Grupo de Ensayo de la Vacuna de COVID-19 de Oxford indicó que la vacuna de Oxford-AstraZeneca mostró una eficacia algo reducida contra la infección con la variante Alfa (linaje B.1.1.7), con una eficacia del 70,4% en términos absolutos contra Alfa frente al 81,5% contra otras variantes. [ 223 ] A pesar de esto, los investigadores concluyeron que la vacuna seguía siendo eficaz para prevenir la infección sintomática de esta variante y que las personas vacunadas infectadas sintomáticamente tenían una duración más corta de los síntomas y una menor carga viral , reduciendo así el riesgo de transmisión. [ 224 ] Tras la identificación de variantes notables de preocupación , surgió la preocupación de que la mutación E484K , presente en las variantes Beta y Gamma (linajes B.1.351 y P.1), pudiera eludir la protección que brinda la vacuna. [ 225 ] En febrero de 2021, la colaboración estaba trabajando para adaptar la vacuna para que se dirigiera a estas variantes, [ 226 ] con la expectativa de que una vacuna modificada estaría disponible "en unos meses" como "refuerzo" administrado a las personas que ya habían completado la serie de dos dosis de la vacuna original. [ 227 ]
En junio de 2021, AstraZeneca publicó un comunicado de prensa confirmando que estaba llevando a cabo ensayos de fase II/III de una vacuna candidata variante AZD2816 contra la COVID-19. La nueva vacuna se basaría en la plataforma actual del vector adenoviral Vaxzevria , pero modificada con proteínas de espícula basadas en la variante Beta (linaje B.1.351). [ 11 ] En los ensayos de fase II/III participaron 2849 voluntarios del Reino Unido, Sudáfrica, Brasil y Polonia, con dosificación paralela tanto de la vacuna actual de Oxford-AstraZeneca como de la vacuna candidata variante. [ 228 ] [ 11 ] En septiembre de 2021, la vacuna candidata AZD2816 seguía en fase II/III con la intención de cambiar a esta vacuna si era aprobada por los reguladores gubernamentales. En particular, el gobierno de Tailandia, con el que se acordó la entrega de 60 millones de dosis adicionales de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca para 2022. [ 229 ]
Vacunación heteróloga de refuerzo
En diciembre de 2020, se registró un ensayo clínico para examinar un esquema de vacunación heteróloga de primovacunación y refuerzo que consistía en una dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca seguida de Sputnik Light basada en el vector Ad26 29 días después. [ 230 ]
Tras las suspensiones debidas a casos raros de coágulos sanguíneos en marzo de 2021, Canadá y varios países europeos recomendaron recibir una vacuna diferente para la segunda dosis. A pesar de la falta de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de estas combinaciones heterólogas, algunos expertos creen que hacerlo podría potenciar la inmunidad, y varios estudios han comenzado a examinar este efecto. [ 231 ] [ 232 ]
En junio de 2021, los resultados preliminares de un estudio con 463 participantes mostraron que un esquema de vacunación heteróloga de primovacunación y refuerzo, consistente en una dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca seguida de una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, produjo la mayor actividad de células T y un nivel de anticuerpos casi tan alto como el de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. Invertir el orden resultó en una actividad de células T con la mitad de potencia y un séptimo de los niveles de anticuerpos, estos últimos aún cinco veces superiores a los de dos dosis de Oxford-AstraZeneca. La menor actividad de células T se observó en esquemas homólogos, cuando ambas dosis eran de la misma vacuna. [ 233 ]
En julio de 2021, un estudio con 216 participantes reveló que un esquema de vacunación heteróloga de primovacunación y refuerzo, consistente en una dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca seguida de una dosis de la vacuna Moderna , produjo un nivel similar de anticuerpos neutralizantes y respuestas de células T con un aumento de las células T citotóxicas específicas de la proteína S , en comparación con un esquema homólogo consistente en dos dosis de la vacuna Moderna. [ 234 ]
Sociedad y cultura
La colaboración entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca se consideró prometedora para desarrollar una vacuna de bajo costo sin requisitos de almacenamiento complejos. [ 235 ] Sin embargo, una serie de eventos, incluyendo falta de comunicación, informes de dificultades de suministro (cuya responsabilidad posiblemente se debió a la mala gestión de la adquisición de vacunas por parte de la UE) [ 236 ], informes controvertidos sobre ineficacia y efectos adversos [ 237 ] , así como la polémica disputa entre la Comisión Europea y AstraZeneca sobre la vacuna contra la COVID-19 , han sido un desastre de relaciones públicas tanto para la UE como para sus Estados miembros, [ 238 ] [ 239 ] y, en opinión de un académico, han generado mayor reticencia a la vacunación . [ 235 ]
En abril de 2021, la vacuna fueun componente clave del programa COVAX (Acceso Global a las Vacunas contra la COVID-19) respaldado por la OMS, [ 235 ] con la OMS, la EMA y la MHRA continuando afirmando que los beneficios de la vacuna superan cualquier posible efecto secundario. [ 240 ]
Se administraron aproximadamente 69 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca en la UE/EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. [ 74 ]
En febrero de 2024, AstraZeneca admite por primera vez en un documento legal que su vacuna contra la COVID-19 "puede, en casos muy raros, causar TTS (síndrome de trombosis con trombocitopenia )". [ 241 ]
Ciencias económicas
Los acuerdos para el acceso a las vacunas comenzaron a firmarse en mayo de 2020, con prioridad para el Reino Unido para las primeras 100 millones de dosis si los ensayos resultaban exitosos, y el acuerdo final se firmó a finales de agosto. [ 242 ] [ 243 ] [ 263 ] [ 264 ]
El 21 de mayo de 2020, AstraZeneca acordó proporcionar 300 millones de dosis a EE. UU. por US$1.200 millones , lo que implica un costo de US$4 por dosis. [ 244 ] Un portavoz de AstraZeneca dijo que la financiación también cubre el desarrollo y las pruebas clínicas. [ 265 ] También llegó a un acuerdo de transferencia de tecnología con los gobiernos de México y Argentina y acordó producir al menos 400 millones de dosis para ser distribuidas en toda Latinoamérica. Los ingredientes activos se producirían en Argentina y se enviarían a México para su finalización para la distribución. [ 266 ] En junio de 2020, Emergent BioSolutions firmó un acuerdo de US$87 millones para fabricar dosis de la vacuna de AstraZeneca específicamente para el mercado estadounidense. El acuerdo fue parte de la iniciativa Operación Warp Speed de la administración Trump para desarrollar y aumentar rápidamente la producción de vacunas dirigidas antes de finales de 2020. [ 267 ] Catalent sería responsable del proceso de acabado y empaquetado. [ 268 ]
El 4 de junio de 2020, el mecanismo COVAX (Acceso Global a las Vacunas contra la COVID-19) de la OMS realizó compras iniciales de 300 millones de dosis a la empresa para países de ingresos bajos y medios. [ 245 ] Asimismo, AstraZeneca y el Serum Institute of India alcanzaron un acuerdo de licencia para suministrar de forma independiente mil millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford a países de ingresos medios y bajos, incluida la India. [ 269 ] [ 270 ] Posteriormente, en septiembre, con la financiación de una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates , el programa COVAX consiguió 100 millones de dosis adicionales a 3 dólares estadounidenses por dosis. [ 246 ]
El 27 de agosto de 2020, AstraZeneca concluyó un acuerdo con la UE para suministrar hasta 400 millones de dosis a todos los Estados miembros de la UE y a algunos Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE). [ 250 ] [ 251 ] La Comisión Europea asumió las negociaciones iniciadas por la Alianza de Vacunas Inclusivas, un grupo formado por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, en junio de 2020. [ 271 ] [ 272 ] [ 273 ]
El 5 de noviembre de 2020, se firmó un acuerdo tripartito entre el gobierno de Bangladesh , el Serum Institute de la India y Beximco Pharma de Bangladesh. Según el acuerdo, Bangladesh encargó 30 millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca a Serum a través de Beximco por 4 dólares por dosis. [ 258 ] Por otro lado, el gobierno indio donó 3,2 millones de dosis a Bangladesh, también producidas por Serum. Sin embargo, Serum solo suministró 7 millones de dosis del acuerdo tripartito en los dos primeros meses del año. [ 274 ] Bangladesh debía recibir 5 millones de dosis mensuales, pero no recibió envíos en marzo y abril. [ 275 ] Como resultado, la distribución de la vacuna se vio interrumpida por la escasez de suministro. [ 275 ] La situación se complicó aún más cuando la segunda dosis para 1,3 millones de ciudadanos se volvió incierta debido a que la India suspendió las exportaciones. [ 276 ] No recibir la segunda dosis a tiempo probablemente reducirá la efectividad del programa de vacunación. Además, varios ciudadanos de Bangladesh han expresado dudas sobre su eficacia y seguridad. [ 274 ] Bangladesh está buscando fuentes alternativas de vacunas porque India no está suministrando la vacuna según el cronograma del acuerdo. [ 277 ]
El acuerdo de Tailandia en noviembre de 2020 para 26 millones de dosis de vacuna [ 259 ] cubriría a 13 millones de personas, [ 278 ] aproximadamente el 20% de la población, y se esperaba que el primer lote se entregara a finales de mayo. [ 279 ] [ 280 ] [ 281 ] El ministro de salud pública indicó que el precio pagado fue de $ 5 por dosis; [ 282 ] AstraZeneca (Tailandia) explicó en enero de 2021 después de una controversia que el precio que pagó cada país dependía del costo de producción y las diferencias en la cadena de suministro , incluyendo la capacidad de fabricación, la mano de obra y los costos de materia prima. [ 283 ] En enero de 2021, el gabinete tailandés aprobó nuevas conversaciones para ordenar otros 35 millones de dosis, [ 284 ] y la FDA tailandesa aprobó la vacuna para uso de emergencia por 1 año. [ 285 ] [ 286 ] Siam Bioscience, una empresa propiedad de Vajiralongkorn , recibirá transferencia tecnológica [ 287 ] y tiene la capacidad de fabricar hasta 200 millones de dosis al año para exportar a la ASEAN . [ 288 ]
También en noviembre, Filipinas acordó comprar 2,6 millones de dosis, [ 260 ] supuestamente por un valor de alrededor de ₱700 millones (aproximadamente US$5,60 por dosis). [ 289 ] En diciembre de 2020, Corea del Sur firmó un contrato con AstraZeneca para asegurar 20 millones de dosis de su vacuna, supuestamente equivalente en valor a los firmados por Tailandia y Filipinas, [ 261 ] y se esperaba el primer envío tan pronto como en enero de 2021. A partir de enero de 2021La vacuna sigue bajo revisión por la Agencia de Control y Prevención de Enfermedades de Corea del Sur . [ 290 ] [ 291 ] AstraZeneca firmó un acuerdo con SK Bioscience de Corea del Sur para fabricar sus productos de vacunas. La colaboración contempla que la filial de SK fabrique AZD1222 para los mercados locales y globales. [ 292 ]
El 7 de enero de 2021, el gobierno sudafricano anunció que había obtenido un millón de dosis iniciales del Serum Institute of India, a las que seguirían otras 500.000 dosis en febrero, [ 262 ] sin embargo, el gobierno sudafricano posteriormente canceló el uso de la vacuna, vendió su suministro a otros países africanos y cambió su programa de vacunación para utilizar la vacuna contra la COVID-19 de Janssen . [ 160 ] [ 293 ]
El 22 de enero de 2021, AstraZeneca anunció que, en caso de que la Unión Europea aprobara la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca, los suministros iniciales serían menores de lo esperado debido a problemas de producción en Novasep en Bélgica. Solo 31 millones de las 80 millones de dosis previamente pronosticadas se entregarían a la UE para marzo de 2021. [ 294 ] En una entrevista con el periódico italiano La Repubblica , el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo que el calendario de entrega de las dosis en la UE tenía dos meses de retraso. Mencionó el bajo rendimiento de los cultivos celulares en una planta europea a gran escala. [ 295 ] Un análisis publicado en The Guardian también identificó un rendimiento aparentemente bajo de los biorreactores en la planta de Bélgica y señaló las dificultades para establecer este tipo de proceso, con rendimientos variables que ocurren con frecuencia. [ 296 ] Como resultado, la UE impuso controles de exportación a las dosis de la vacuna; estalló la controversia sobre si las dosis se estaban desviando al Reino Unido y si las entregas a Irlanda del Norte se verían interrumpidas. [ 297 ]
El 24 de febrero de 2021, un envío de la vacuna a Accra , Ghana, a través de COVAX, la convirtió en el primer país de África en recibir vacunas mediante esta iniciativa. [ 298 ]
A principios de 2021, la Oficina de Periodismo de Investigación descubrió que Sudáfrica había pagado el doble de la tarifa a la Comisión Europea, mientras que Uganda pagó el triple. [ 299 ] [ 300 ]
Según los datos de la Agencia de Estadísticas de Educación Superior , Oxford recibió una ganancia inesperada de 176 millones de dólares estadounidenses por la vacuna en el año académico 2021-22. [ 301 ]
Nombres de marcas
La vacuna se comercializa bajo la marca Covishield por el Serum Institute of India . [ 2 ] El nombre de la vacuna se cambió a Vaxzevria en la Unión Europea el 25 de marzo de 2021. [ 1 ] Vaxzevria, AstraZeneca COVID-19 Vaccine y COVID-19 Vaccine AstraZeneca son fabricadas por AstraZeneca. [ 1 ] [ 2 ]
Investigación
A partir de febrero de 2021 El equipo de desarrollo de AZD1222 estaba trabajando en la adaptación de la vacuna para que fuera más eficaz frente a las variantes más recientes del SARS-CoV-2 ; el rediseño de la vacuna fue el proceso relativamente rápido de cambiar la secuencia genética de la proteína de la espícula. [ 302 ] También se requiere la puesta en marcha de la fabricación y un ensayo a pequeña escala antes de que la vacuna adaptada pueda estar disponible en otoño. [ 302 ]
Referencias
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Eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática por período después de la dosis 2 y la dosis 3... En todos los períodos, la eficacia fue menor para Omicron en comparación con Delta. Entre los que recibieron un ciclo primario de AstraZeneca, la eficacia de la vacuna fue de alrededor del 60% de 2 a 4 semanas después de un refuerzo de Pfizer o Moderna, luego cayó al 35% con un refuerzo de Pfizer y al 45% con un refuerzo de Moderna a las 10 semanas después del refuerzo.
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Esto mostró una diferencia aparente entre quienes recibieron la vacuna de AstraZeneca (AZ) y quienes recibieron la de Pfizer o Moderna (PF/MD) para su serie primaria... En términos generales, nuestras estimaciones sugieren que las personas que han recibido al menos 2 dosis de la vacuna permanecen sustancialmente protegidas contra la hospitalización, incluso si la protección contra la infección se ha perdido en gran medida contra la variante ómicron.
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Enlaces externos
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- Adenovirus
- Medicamentos desarrollados por AstraZeneca
- Vacunas británicas contra la COVID-19
- Productos presentados en 2020
- Controversias sobre las vacunas
- Vacunas de vectores virales
- Suspensión de las drogas
