Vacuna Moderna contra la COVID-19

La vacuna Moderna contra la COVID - 19 , comercializada bajo la marca Spikevax, entre otras, es una vacuna desarrollada por la empresa estadounidense Moderna , el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA). Según la jurisdicción, está autorizada para su uso en personas de seis meses, ^{[ 47 ]} doce años o dieciocho años o más. La vacuna Moderna contra la COVID - 19 proporciona protección contra la COVID-19 , causada por la infección del virus SARS-CoV-2 . ^{[ 3 ]}^{[ 2 ]}^{[ 23 ]}^{[ 15 ]} Una versión diferente de la vacuna Moderna contra la COVID-19, vendida bajo la marca Mnexspike (ARNm-1283), fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2025, ^{[ 48 ]}^{[ 49 ]}^{[ 50 ]} y en la Unión Europea en febrero de 2026. ^{[ 45 ]}^{[ 46 ]}

Spikevax está diseñada para administrarse en dos o tres dosis de 0,5 ml mediante inyección intramuscular , principalmente en el músculo deltoides, con un intervalo de al menos 28 días. ^{[ 51 ]}^{[ 52 ]}^{[ 53 ]}^{[ 54 ]} La Organización Mundial de la Salud recomienda un intervalo de ocho semanas entre dosis para optimizar la eficacia. En algunas regiones se aprueban dosis de refuerzo adicionales para mantener la inmunidad. Los ensayos clínicos y los datos del mundo real han demostrado la alta eficacia de la vacuna, observándose una efectividad significativa dos semanas después de la administración de la segunda dosis, ofreciendo una protección del 94 % contra la COVID-19 y una defensa robusta contra los casos graves. La eficacia de la vacuna abarca diversos grupos demográficos, incluyendo edad, sexo y personas con afecciones médicas de alto riesgo.

Spikevax es una vacuna de ARNm compuesta de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una proteína de espícula del SARS-CoV-2, encapsulada en nanopartículas lipídicas . ^{[ 55 ]} En agosto y septiembre de 2022, se autorizaron versiones bivalentes de la vacuna (Vacuna Moderna COVID-19, bivalente) que contienen elasomero/elasomero 0-omicron (Spikevax bivalente cero/omicron) ^{[ 56 ]} para su uso como dosis de refuerzo en personas de 18 años o más en el Reino Unido, ^{[ 57 ]}^{[ 58 ]} Suiza, ^{[ 59 ]} Australia, ^{[ 60 ]} Canadá, ^{[ 61 ]}^{[ 62 ]} la Unión Europea, ^{[ 2 ]} y los Estados Unidos. ^{[ 63 ]}^{[ 64 ]}^{[ 65 ]}^{[ 66 ]}^{[ 67 ]}^{[ 68 ]} El segundo componente de la versión de la vacuna bivalente utilizada en los Estados Unidos ^{[ 69 ]} se basa en la variante Omicron BA.4/BA.5 , ^{[ 63 ]} mientras que el segundo componente de la versión de la vacuna bivalente utilizada en otros países se basa en la variante Omicron BA.1 . ^{[ 2 ]}^{[ 56 ]}^{[ 58 ]}^{[ 57 ]}^{[ 62 ]} La efectividad de la vacuna contra las variantes se ha estudiado ampliamente, indicando diferentes grados de protección. Por ejemplo, durante la prevalencia de la variante Delta, la efectividad contra la infección disminuyó ligeramente con el tiempo. La longevidad de la vacuna y la protección continua están en estudio, con una investigación en curso centrada en su duración de efectividad, que permanece parcialmente indeterminada según las últimas actualizaciones.

El perfil de seguridad de la vacuna es favorable, con efectos secundarios comunes como dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza. Las reacciones graves, como la anafilaxia , son extremadamente raras. Se han detectado casos de miocarditis , pero suelen ser leves y manejables. La formulación de la vacuna utiliza tecnología de ARNm, encapsulado en nanopartículas lipídicas para asegurar la absorción celular y la respuesta del sistema inmunitario.

Usos médicos

La vacuna Moderna contra la COVID - 19 se utiliza para brindar protección contra la infección por el virus SARS - CoV - 2 con el fin de prevenir la COVID - 19. ^{[ 3 ]}^{[ 2 ]}

La vacuna se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo. ^{[ 51 ]} El ciclo inicial consta de dos dosis. ^{[ 51 ]} La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de ocho semanas entre dosis. ^{[ 70 ]}

En algunos países se puede añadir una tercera, cuarta o quinta dosis. ^{[ 53 ]}^{[ 54 ]}^{[ 71 ]}

Eficacia

La evidencia de la eficacia de la vacuna comienza aproximadamente dos semanas después de la primera dosis. ^{[ 72 ]}^{[ 73 ]} Se logra una alta eficacia con la inmunización completa, dos semanas después de la segunda dosis, y se evaluó en un 94,1%: al final del estudio de la vacuna que condujo a la autorización de emergencia en los EE. UU., hubo once casos de COVID - 19 en el grupo de la vacuna (de 15 181 personas) frente a 185 casos en el grupo placebo (15 170 personas). ^{[ 72 ]} Además, hubo cero casos de COVID - 19 grave en el grupo de la vacuna, frente a once en el grupo placebo. ^{[ 74 ]} Esta eficacia se ha descrito como "asombrosa" ^{[ 75 ]} y "casi histórica" ^{[ 76 ]} para una vacuna contra un virus respiratorio, y es similar a la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech . ^{[ 77 ]}^{[ 78 ]}

Las estimaciones de eficacia fueron similares en todos los grupos de edad, sexos, grupos raciales y étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de COVID - 19 grave. ^{[ 79 ]} Solo se estudiaron personas de 18 años o más. Se están realizando estudios para evaluar la eficacia y la seguridad en niños de 0 a 11 años (KidCOVE) y de 12 a 17 años (TeenCOVE). ^{[ 80 ]}

Otro estudio realizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. entre diciembre de 2020 y marzo de 2021, en casi 4 mil profesionales de la salud, socorristas y otros trabajadores esenciales y de primera línea, concluyó que en condiciones reales, la efectividad de la vacuna de ARNm de inmunización completa (14 días o más después de la segunda dosis) fue del 90 % contra las infecciones por SARS-CoV-2 , independientemente de los síntomas, y la efectividad de la vacuna de inmunización parcial (14 días o más después de la primera dosis pero antes de la segunda) fue del 80 %. ^{[ 81 ]}

Se desconoce la duración de la protección que proporciona la vacuna a partir de abril de 2021. , ^{[ 55 ]}^{[ 82 ]} y se está llevando a cabo un estudio de seguimiento de dos años para determinar la duración. ^{[ 76 ]}

Los resultados preliminares de un ensayo de fase III indican que la eficacia de la vacuna es duradera, manteniéndose en un 93 % seis meses después de la segunda dosis. ^{[ 83 ]}

Eficacia

Generalmente se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . ^{[ 84 ]} Generalmente se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. ^{[ 85 ]}

En agosto de 2021, los resultados de un estudio sugirieron que la efectividad contra la infección disminuyó de91% (81 –96% ) a66% (26 –84% ) cuando la variante Delta se volvió predominante en los EE. UU., lo que puede deberse a factores de confusión residuales y no medidos relacionados con una disminución de la efectividad de la vacuna con el tiempo.^{[ 86 ]}

Poblaciones específicas

Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de la vacuna Moderna contra la COVID - 19 durante el embarazo. ^{[ 89 ]} El estudio inicial excluyó a las mujeres embarazadas o las suspendió de la vacunación tras una prueba de embarazo positiva. ^{[ 72 ]} Los estudios en animales no encontraron problemas de seguridad y se están realizando ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID - 19 en mujeres embarazadas. ^{[ 89 ]} Las observaciones del mundo real a través del programa de seguimiento v-safe de los CDC no han descubierto un número inusual de eventos adversos o resultados de interés. ^{[ 90 ]} Con base en los resultados de un estudio preliminar, los CDC de EE. UU. recomiendan que las mujeres embarazadas se vacunen con la vacuna contra la COVID - 19. ^{[ 91 ]}^{[ 92 ]}

Efectos adversos

"Brazo Moderna", ^{[ 93 ]} una reacción cutánea no grave que rara vez se observa ≈7 días después de la inyección con la vacuna Moderna.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que «los datos de seguridad respaldaban un perfil de seguridad favorable» y que el perfil de eventos adversos (EA ) de la vacuna «no sugería ningún problema de seguridad específico». ^{[ 72 ]} Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y artralgia (dolor articular). ^{[ 72 ]}

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han notificado anafilaxia (una reacción alérgica grave) en 2,5 casos por millón de dosis administradas y han recomendado un período de observación de 15 minutos después de la inyección. ^{[ 94 ]} También se han observado reacciones cutáneas tardías en los sitios de inyección que resultan en eritemas similares a sarpullidos en casos raros, pero no se consideran graves ni contraindicaciones para la vacunación posterior. ^{[ 95 ]} La tasa de incidencia de eritema adverso local es de aproximadamente el 10,8 %. En el 1,9 % de los casos, el enrojecimiento puede extenderse a un tamaño de 100 mm o más. ^{[ 96 ]}

En junio de 2021, los CDC de EE. UU. confirmaron que la miocarditis o pericarditis se presenta en aproximadamente 13 de cada millón de jóvenes, en su mayoría varones y mayores de 16 años, que recibieron la vacuna Moderna o la de Pfizer-BioNTech . ^{[ 97 ]}^{[ 98 ]} La mayoría de las personas afectadas se recuperan rápidamente con el tratamiento y el reposo adecuados. ^{[ 99 ]}

Entre los efectos secundarios adicionales se incluye una hinchazón extensa de la extremidad vacunada. ^{[ 100 ]}

Farmacología

La tecnología de Moderna utiliza un compuesto de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) con nombre en clave mRNA-1273. El sistema de administración de fármacos mRNA-1273 utiliza un sistema de administración de fármacos de nanopartículas lipídicas pegiladas (LNP). ^[¹⁰¹^] Una vez que el compuesto está dentro de una célula humana, el mRNA se une al retículo endoplasmático de la célula . El mRNA-1273 está codificado para activar a la célula para que produzca una proteína específica utilizando el proceso de fabricación normal de la célula. La vacuna codifica una versión de la proteína de la espícula con una modificación llamada 2P, en la que la proteína incluye dos mutaciones estabilizadoras en las que los aminoácidos originales se reemplazan por prolinas , desarrolladas por investigadores de la Universidad de Texas en Austin y el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . ^[¹⁰²^]^[¹⁰³^]^[¹⁰⁴^] Una vez que la proteína es expulsada de la célula, finalmente es detectada por el sistema inmunitario, que comienza a generar anticuerpos eficaces.

Química

La vacuna contiene los siguientes ingredientes: ^{[ 3 ]}^{[ 96 ]}

El ingrediente activo es una secuencia de ARNm que contiene un total de 4101 nucleótidos que codifica la glicoproteína de espícula (S) completa del SARS-CoV-2, ^{[ 105 ]} con dos mutaciones (K986P y V987P) diseñadas para estabilizar la conformación de prefusión. La secuencia se optimiza aún más mediante: ^{[ 106 ]}^{[ 107 ]}

todas las uridinas (U) sustituidas con N1-metilpseudouridina (U → m1Ψ),
flanqueado por una región artificial 5' no traducida (UTR) y una UTR 3' derivada del gen de la globina alfa humana ( HBA1 ),
introducción de dos codones de parada adicionales ,
terminado por una cola de poli(A) de 3'.

Se ha publicado una secuencia putativa de la vacuna en un foro para virólogos profesionales, obtenida mediante la secuenciación directa del material residual de la vacuna en viales usados. ^{[ 108 ]}

El ARNm de la vacuna se disuelve en un tampón acuoso que contiene trometamina , clorhidrato de trometamina , acetato de sodio y sacarosa . ^{[ 51 ]} El ARNm se encapsula en nanopartículas lipídicas que lo estabilizan y facilitan su entrada en las células. ^{[ 55 ]} Las nanopartículas se fabrican a partir de los siguientes lípidos :

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), ^{[ 51 ]}
colesterol , ^{[ 51 ]}
PEG2000-DMG (polietilenglicol (PEG) 2000-dimiristoilglicerol (DMG)), ^{[ 51 ]} y
SM-102 ^{[ 51 ]}

Fabricación

Moderna está recurriendo ampliamente a organizaciones de fabricación por contrato para ampliar su proceso de fabricación de vacunas. El primer paso del proceso —la síntesis de plásmidos de ADN (que se utilizarán como plantilla para la síntesis de ARNm)— ha sido manejado por un contratista llamado Aldevron con sede en Fargo, Dakota del Norte . ^{[ 109 ]} Para el resto del proceso, Moderna contrató a Lonza Group para fabricar la vacuna en instalaciones en Portsmouth, Nuevo Hampshire en los Estados Unidos, y en Visp en Suiza, y compró los excipientes lipídicos necesarios a CordenPharma. ^{[ 110 ]} Además de las CMO, Moderna también fabrica la vacuna en su propia planta de producción en Norwood, Massachusetts . ^{[ 111 ]} Otro sitio de fabricación para las vacunas para el mercado fuera de los EE. UU. (desde finales de 2021) está en Geleen en los Países Bajos, producido por su socio de fabricación Lonza . ^{[ 112 ]} Anteriormente, Lonza produjo la vacuna para la UE, el Reino Unido y Canadá únicamente en su planta de Suiza, pero tuvo que reducir las entregas previstas al Reino Unido y Canadá a principios de 2021 debido a problemas de producción. ^{[ 113 ]}

Para las tareas de llenado y envasado de viales ( llenado y acabado ), Moderna firmó contratos con Catalent en Estados Unidos y Laboratorios Farmacéuticos Rovi en España. ^{[ 110 ]} En abril de 2021, Moderna amplió su acuerdo con Catalent para aumentar la producción en la planta de esta última en Bloomington, Indiana . La ampliación permitirá a Catalent fabricar hasta 400 viales por minuto y llenar 80 millones de viales adicionales al año. ^{[ 114 ]} Más tarde ese mismo mes, Moderna anunció sus planes de invertir miles de millones de dólares para impulsar la producción de sus vacunas, triplicando potencialmente la producción en 2022, y afirmó además que produciría no menos de 800 millones de dosis en 2021. El aumento de la producción se atribuye en parte a las mejoras realizadas por la empresa en los métodos de fabricación. ^{[ 115 ]}^{[ 116 ]}^{[ 117 ]}

La noticia de Moderna siguió a los resultados preliminares de la vacuna candidata de Pfizer - BioNTech , BNT162b2 , con Moderna demostrando una eficacia similar, pero requiriendo almacenamiento a la temperatura de un refrigerador médico estándar de 2–8 °C (36–46 °F) durante hasta treinta días o −20 °C (−4 °F) durante hasta cuatro meses, mientras que la candidata de Pfizer-BioNTech requiere almacenamiento en congelador ultracongelado entre −80 y −60 °C (−112 y −76 °F) . ^[¹¹⁸^]^[¹¹⁹^] Los países de bajos ingresos generalmente tienen capacidad de cadena de frío solo para almacenamiento en refrigerador estándar, no para almacenamiento en congelador ultracongelado. ^[¹²⁰^]^[¹²¹^] En febrero de 2021, las restricciones sobre la vacuna de Pfizer se relajaron cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) actualizó la autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir que los viales congelados sin diluir de la vacuna se transportaran y almacenaran entre −25 y −15 °C (−13 y 5 °F) durante un máximo de dos semanas antes de su uso. ^[⁹⁶^]^[¹²²^]^[¹²³^] La vacuna de Moderna no debe almacenarse a una temperatura inferior a −50 °C (−58 °F) . ^[¹²⁴^]

En noviembre de 2020, Nature informó que "Si bien es posible que las diferencias en las formulaciones de LNP o las estructuras secundarias del ARNm puedan explicar las diferencias de termoestabilidad [entre Moderna y BioNTech], muchos expertos sospechan que ambos productos de vacunas finalmente demostrarán tener requisitos de almacenamiento y vidas útiles similares bajo diversas condiciones de temperatura". ^{[ 125 ]}

Historia

En junio de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos anunció que pondría a disposición del público los datos de las solicitudes de autorización de comercialización de las vacunas de ARNm contra la COVID - 19 , Comirnaty y Spikevax. ^{[ 2 ]}^{[ 126 ]}

Versión original

En enero de 2020, Moderna anunció el desarrollo de una vacuna de ARN , con nombre en clave mRNA-1273, para inducir inmunidad contra el SARS-CoV-2. ^{[ 127 ]}^{[ 128 ]}^{[ 129 ]}

Moderna recibió 955 millones de dólares de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), una oficina del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . BARDA financió el 100% del costo para que la vacuna obtuviera la licencia de la FDA. ^{[ 130 ]}^{[ 131 ]}

El gobierno de Estados Unidos proporcionó un total de 2500 millones de dólares en financiación para la vacuna Moderna contra la COVID - 19 (ARNm-1273). ^{[ 132 ]} Donantes privados también hicieron contribuciones al desarrollo de la vacuna. El Fondo de Investigación Dolly Parton contra la COVID-19 aportó 1 millón de dólares. ^{[ 133 ]}

Ensayos clínicos de fase I-II

En marzo de 2020, comenzó el ensayo clínico de fase I de mRNA-1273 en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU . ^{[ 134 ]} En abril, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE . UU. (BARDA) asignó hasta 483 millones de dólares para el desarrollo de la vacuna de Moderna. ^{[ 135 ]} Los planes para un ensayo de dosificación y eficacia de fase II que comenzaría en mayo fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). ^{[ 136 ]} Moderna firmó una asociación con el fabricante suizo de vacunas Lonza Group , ^{[ 137 ]} para suministrar 300 millones de dosis por año. ^{[ 138 ]}

En mayo de 2020, Moderna inició un ensayo clínico de fase IIa reclutando a seiscientos participantes adultos para evaluar la seguridad y las diferencias en la respuesta de anticuerpos a dos dosis de su vacuna candidata, mRNA-1273, un estudio que se esperaba que finalizara en 2021. ^{[ 139 ]}

En julio de 2020, científicos de Moderna publicaron los resultados preliminares del ensayo clínico de fase I de escalada de dosis de mRNA-1273, que mostraron una inducción dependiente de la dosis de anticuerpos neutralizantes contra S1/S2 tan pronto como 15 días después de la inyección. Se observaron reacciones adversas leves a moderadas , como fiebre , fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección en todos los grupos de dosis, pero fueron comunes con dosis más altas. ^{[ 107 ]} La vacuna en dosis bajas se consideró segura y eficaz para avanzar a un ensayo clínico de fase III utilizando dos dosis de 100 μg administradas con 29 días de diferencia. ^{[ 107 ]}

En julio de 2020, Moderna anunció en un informe preliminar que su candidato de la Operación Warp Speed había producido anticuerpos neutralizantes en adultos sanos en la fase I de ensayos clínicos . ^{[ 107 ]}^{[ 140 ]} "Con la dosis de 100 microgramos, la que Moderna está llevando a ensayos más amplios, los 15 pacientes experimentaron efectos secundarios, como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección." ^{[ 141 ]} Las dosis más altas y problemáticas se descartaron en julio para futuros estudios. ^{[ 141 ]}

En septiembre de 2021, un estudio financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas informó una fuerte respuesta inmunitaria después de seis meses, incluso con dosis bajas, lo que sugiere que se podrían administrar más dosis a partir de un suministro limitado de vacunas. Seis meses después de la vacunación con dosis bajas, el 67 % de los participantes aún presentaba células T citotóxicas de memoria , lo que indica que la memoria inmunitaria es estable. El estudio también halló que las células T de reactividad cruzada adquiridas durante la infección con otros coronavirus que causan el resfriado común aumentaron la respuesta a la vacuna. ^[¹⁴²^]^[¹⁴³^]

Ensayos clínicos de fase III

Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas iniciaron un ensayo de fase III en los EE. UU. en julio de 2020, con el plan de reclutar y asignar treinta mil voluntarios a dos grupos : un grupo que recibiría dos dosis de 100 μg de la vacuna mRNA-1273 y el otro que recibiría un placebo de cloruro de sodio al 0,9 %. ^[¹⁴⁴^] Al 7 de agosto, se habían inscrito más de 4500 voluntarios.

En septiembre de 2020, Moderna publicó el plan de estudio detallado para el ensayo clínico. ^{[ 145 ]} En septiembre de 2020, el director ejecutivo Stéphane Bancel dijo que, si el ensayo tenía éxito, la vacuna podría estar disponible para el público a finales de marzo o principios de abril de 2021. ^{[ 146 ]} En octubre de 2020, Moderna había completado la inscripción de 30 000 participantes necesarios para su ensayo de fase III. ^{[ 147 ]} Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. anunciaron en noviembre de 2020 que los resultados generales del ensayo fueron positivos. ^{[ 148 ]}

Desde septiembre de 2020, Moderna utiliza la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S de Roche Diagnostics , autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA) mediante una autorización de uso de emergencia (EUA) en noviembre de 2020. Según un proveedor independiente de ensayos clínicos en microbiología, «esto facilitará la medición cuantitativa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y ayudará a establecer una correlación entre la protección inducida por la vacuna y los niveles de anticuerpos contra el dominio de unión al receptor (RBD)». Roche anunció la colaboración el 9 de diciembre de 2020. ^{[ 149 ]}

Una revisión realizada por la FDA en diciembre de 2020 de los resultados provisionales del ensayo clínico de fase III sobre mRNA-1273 demostró que era seguro y eficaz contra la infección por COVID - 19, lo que dio lugar a la emisión de una EUA por parte de la FDA. ^{[ 150 ]}

En febrero de 2021, se publicaron en el New England Journal of Medicine los resultados del ensayo clínico de fase III , que indicaban una eficacia del 94 % en la prevención de la infección por COVID - 19. ^[⁵⁵^]^[¹¹⁹^]^[¹⁵¹^] Los efectos secundarios incluyeron síntomas similares a los de la gripe, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular y dolor de cabeza. ^[¹¹⁹^] El ensayo clínico está en curso y se prevé que concluya a finales de 2022. ^[¹⁵²^]

Las mujeres embarazadas y lactantes también fueron excluidas de los ensayos iniciales utilizados para obtener la autorización de uso de emergencia, ^{[ 153 ]} aunque se esperaba que los ensayos en esas poblaciones se realizaran en 2021. ^{[ 154 ]}

En marzo de 2021, con el fin de ampliar el alcance de la vacunación más allá de los adultos, Moderna inició los ensayos clínicos de vacunas en niños de 6 meses a 11 años en EE. UU. y Canadá (KidCove), ^{[ 155 ]} además del estudio existente y completamente reclutado en adolescentes de 12 a 17 años (TeenCOVE). ^{[ 156 ]}^{[ 68 ]}

Se completaron ensayos adicionales: NCT04796896, ^{[ 157 ]} NCT04649151, ^{[ 158 ]} y NCT05436834. ^{[ 159 ]}

Autorizaciones

Expresado

En diciembre de 2020, la vacuna Moderna contra la COVID - 19 estaba en evaluación para su autorización de emergencia o aprobación por parte de varios países, lo que permitiría su rápida distribución en el Reino Unido, la Unión Europea (UE), Canadá y Estados Unidos. ^{[ 160 ]}^{[ 161 ]}^{[ 162 ]}^{[ 163 ]}

En diciembre de 2020, la vacuna Moderna contra la COVID - 19 fue autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para personas de 18 años de edad o mayores. ^{[ 164 ]}^{[ 165 ]}^{[ 150 ]} Este es el primer producto de Moderna que ha sido autorizado por la FDA. ^{[ 166 ]}^{[ 167 ]} En junio de 2022, la EUA se amplió para incluir a personas de seis meses a dieciséis años de edad. ^{[ 168 ]} En abril de 2023, se retiró la autorización para la versión original monovalente de la vacuna en los Estados Unidos. ^{[ 169 ]}^{[ 170 ]} A partir de abril de 2023, solo la versión bivalente (Original y Omicron BA.4/BA.5) de la vacuna está autorizada en los Estados Unidos. ^{[ 169 ]}^{[ 170 ]}

En diciembre de 2020, la vacuna Moderna contra la COVID - 19 fue autorizada por Health Canada . ^{[ 171 ]}^{[ 24 ]}^{[ 5 ]}

En enero de 2021, la vacuna Moderna contra la COVID - 19 fue autorizada para su uso en Israel por su Ministerio de Salud . ^{[ 172 ]}

En febrero de 2021, la vacuna Moderna contra la COVID - 19 fue autorizada para su uso en Singapur por su Autoridad de Ciencias de la Salud . ^{[ 173 ]}

En abril de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó la autorización para uso de emergencia. ^{[ 174 ]}^{[ 175 ]}

En mayo de 2021, la vacuna Moderna contra la COVID - 19 fue autorizada para uso de emergencia en Filipinas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas . ^{[ 176 ]}

En 2020, Moderna se asoció con Takeda Pharmaceutical Company y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). ^{[ 177 ]}^{[ 178 ]} La vacuna se conoce como "Vacuna contra la COVID-19 Moderna Inyección Intramuscular". ^{[ 179 ]}^{[ 4 ]} En mayo de 2021, la vacuna contra la COVID - 19 Moderna Inyección Intramuscular (anteriormente TAK-919) fue autorizada para uso de emergencia en Japón. ^{[ 4 ]}

En junio de 2021, la vacuna Moderna contra la COVID - 19 fue autorizada para su uso en la India por el Controlador General de Medicamentos de la India . ^{[ 180 ]} Ese mismo día, la vacuna también fue aprobada por el Ministerio de Salud de Vietnam para su uso de emergencia en el país. ^{[ 181 ]}

En agosto de 2021, la Agencia Nacional Reguladora Farmacéutica de Malasia (NPRA) otorgó el registro condicional para el uso de emergencia de la vacuna Moderna contra la COVID - 19. ^{[ 182 ]}

Estándar

En enero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional ^{[ 2 ]}^{[ 183 ]} y la Comisión Europea aceptó la recomendación el mismo día. ^{[ 40 ]}^{[ 41 ]} En julio de 2021, la EMA extendió el uso de la vacuna Moderna contra la COVID - 19 para incluir a personas de entre 12 y 17 años. ^{[ 184 ]}

En enero de 2021, Swissmedic otorgó autorización temporal para la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna en Suiza. ^{[ 185 ]}^{[ 186 ]}^{[ 187 ]}^{[ 188 ]}^{[ 189 ]}^{[ 190 ]}

En marzo de 2021, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) otorgó la autorización de comercialización condicional en el Reino Unido. ^{[ 32 ]}^{[ 34 ]}^{[ 35 ]}

En agosto de 2021, Spikevax recibió la aprobación provisional en Australia. ^{[ 14 ]} La aprobación se actualizó en septiembre de 2021 para incluir a personas de doce años de edad o mayores. ^{[ 15 ]}

La vacuna Moderna Spikevax contra la COVID-19 fue autorizada en Canadá en septiembre de 2021 para personas de doce años de edad o mayores. ^{[ 23 ]}^{[ 5 ]}^{[ 191 ]}

La vacuna Moderna Spikevax contra la COVID-19 fue autorizada en Estados Unidos en enero de 2022 para personas de 18 años o más. ^{[ 1 ]}^{[ 192 ]}^{[ 96 ]}

La vacuna Moderna Spikevax Bivalent Zero/Omicron fue aprobada para uso médico en el Reino Unido en agosto de 2022. ^{[ 57 ]}

En septiembre de 2022, el CHMP de la EMA recomendó convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de la vacuna en autorizaciones de comercialización estándar. ^{[ 42 ]} La recomendación abarca todas las vacunas Spikevax adaptadas existentes y futuras, incluida la Spikevax bivalente adaptada Original/Omicron BA.1, recientemente aprobada. ^{[ 42 ]}

En julio de 2025, Spikevax fue aprobada completamente en los EE. UU. para su uso en niños de seis meses a once años de edad que tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad COVID-19. ^{[ 193 ]}

En septiembre de 2025, Mnexspike fue autorizado para uso médico en Canadá. ^{[ 194 ]}

En diciembre de 2025, el CHMP emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Mnexspike, destinado a la prevención de la COVID-19 en personas a partir de los doce años de edad. ^{[ 45 ]} El solicitante de este medicamento es Moderna Biotech, España, SL . ^{[ 45 ]} Mnexspike fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2026. ^{[ 45 ]}^{[ 46 ]}

Impulsores

En enero de 2021, Moderna anunció que ofrecería una tercera dosis de su vacuna a las personas que habían recibido dos dosis en su ensayo de fase I. La dosis de refuerzo estaría disponible para los participantes entre seis y doce meses después de haber recibido la segunda dosis. La compañía indicó que también podría estudiar una tercera dosis en participantes de su ensayo de fase III, si los datos de persistencia de anticuerpos lo justificaran. ^{[ 195 ]}^{[ 196 ]}^{[ 197 ]} También comenzó a realizar pruebas para determinar si una tercera dosis de la vacuna existente podría utilizarse para combatir las variantes del virus. ^{[ 198 ]}

En agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) autorizaron el uso de una dosis adicional de vacuna de ARNm para personas inmunocomprometidas. ^{[ 53 ]}^{[ 54 ]}^{[ 199 ]}^{[ 200 ]}

En septiembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a evaluar el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna contra la COVID-19, que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas de doce años o más. ^{[ 201 ]}^{[ 202 ]}

En octubre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que las personas con sistemas inmunitarios "gravemente debilitados" pueden recibir una dosis adicional de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna a partir de al menos 28 días después de su segunda dosis. ^{[ 71 ]}

En octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) autorizaron el uso de dosis de refuerzo de vacunas homólogas o heterólogas. ^{[ 203 ]}^{[ 204 ]}^{[ 205 ]}^{[ 206 ]} La autorización se amplió para incluir a todos los adultos en noviembre de 2021. ^{[ 205 ]}

Variantes

En enero de 2021, Moderna comenzó el desarrollo de una nueva forma de su vacuna, llamada mRNA-1273.351, que podría usarse como dosis de refuerzo contra la variante Beta (linaje B.1.351). ^{[ 207 ]}^{[ 198 ]} En febrero de 2021, Moderna anunció que había fabricado y enviado cantidades suficientes de mRNA-1273.351 a los Institutos Nacionales de Salud para realizar ensayos clínicos de fase I. ^{[ 208 ]} Moderna también investigó un refuerzo multivalente, mRNA-1273.211, que combina una mezcla 50-50 de mRNA-1273 y mRNA-1273.351. ^{[ 209 ]}^{[ 210 ]}

Una versión bivalente de la vacuna que contiene elasomero/imelasomerano (Spikevax bivalent Original/Omicron) ^{[ 56 ]} fue aprobada para su uso en el Reino Unido y en Australia en agosto de 2022. ^{[ 57 ]}^{[ 58 ]}^{[ 211 ]}^{[ 18 ]} Fue aprobada para su uso en Canadá en septiembre de 2022. ^{[ 62 ]}^{[ 212 ]}^{[ 23 ]}

En octubre de 2022, la FDA modificó la autorización para la vacuna de refuerzo bivalente para que cubriera a personas de seis años de edad o mayores. ^{[ 213 ]} En diciembre de 2022, la FDA modificó la autorización para la vacuna de refuerzo bivalente para que cubriera a personas de seis meses de edad o mayores. ^{[ 214 ]}

Vacuna monovalente XBB.1.5

En septiembre de 2023, la FDA aprobó una versión actualizada de la vacuna variante Omicron XBB.1.5 monovalente (de un solo componente ) (fórmula Spikevax 2023-2024) como dosis única para personas de doce años de edad o mayores; ^{[ 36 ]} y autorizó la fórmula Moderna COVID-19 Vaccine 2023-2024 para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad. ^{[ 215 ]}^{[ 216 ]} La versión actualizada se probó en un pequeño ensayo clínico con 101 participantes; 50 recibieron la versión monovalente XBB.1.5, en comparación con 51 que recibieron una versión que contenía XBB.1.5, BA.4 y BA.5. Todos los participantes habían recibido previamente cuatro dosis de formulaciones anteriores de la vacuna Moderna COVID-19. Se determinó que el perfil de seguridad de la XBB.1.5 autorizada era "consistente con las vacunas previamente autorizadas". ^{[ 217 ]}^{[ 218 ]} Se revocaron las aprobaciones y autorizaciones de emergencia para la versión bivalente de la vacuna. ^{[ 215 ]} Health Canada autorizó la vacuna Moderna Spikevax COVID-19 (subvariante Omicron XBB.1.5) (andusomeran) en septiembre de 2023. ^{[ 5 ]}^{[ 23 ]}^{[ 219 ]} La MHRA aprobó el uso de la vacuna Moderna (Spikevax) XBB.1.5 en septiembre de 2023. ^{[ 220 ]}^{[ 221 ]}

Vacuna monovalente JN.1

En septiembre de 2024, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobó la vacuna contra la COVID-19 adaptada a JN.1 de Moderna para su uso en adultos y niños de seis meses o más. ^{[ 222 ]}^{[ 223 ]}^{[ 224 ]}

En septiembre de 2024, la Unión Europea autorizó la vacuna Spikevax JN.1. ^{[ 2 ]}^{[ 225 ]}^{[ 226 ]}^{[ 227 ]}

En septiembre de 2024, Swissmedic autorizó la vacuna Spikevax JN.1. ^{[ 228 ]}

En septiembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán autorizó la vacuna Spikevax JN.1. ^{[ 229 ]}

Vacuna monovalente KP.2

En agosto de 2024, la FDA aprobó y otorgó autorización de emergencia para una versión monovalente Omicron KP.2 de la vacuna Moderna contra la COVID-19. ^{[ 230 ]} La aprobación de Spikevax (vacuna contra la COVID-19, ARNm) (fórmula 2024-2025) se otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda de la EUA para la vacuna Moderna contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) se emitió a ModernaTX Inc. ^{[ 230 ]}^{[ 231 ]}

Sociedad y cultura

Aproximadamente 155 millones de dosis de la vacuna Moderna contra la COVID-19, incluidas aproximadamente 3,1 millones de dosis en niños y adolescentes (menores de 18 años), se administraron en la UE/ EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. ^{[ 100 ]}

Nombres de marcas

mRNA-1273 fue el nombre en clave durante el desarrollo y las pruebas, ^{[ 55 ]}^{[ 167 ]} elasomeran es el nombre común internacional (DCI), ^{[ 11 ]}^{[ 232 ]}^{[ 233 ]} y Spikevax es el nombre comercial . ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

Davesomeran es la DCI para la variante BA.5 en la versión bivalente de la vacuna. ^{[ 11 ]}^{[ 234 ]}^{[ 235 ]} Andusomeran es la DCI para la versión variante XBB 1.5 de la vacuna. ^{[ 11 ]}^{[ 236 ]}^{[ 237 ]}

Ciencias económicas

En junio de 2020, Singapur firmó un acuerdo de compra anticipada con Moderna, pagando, según se informa, un precio superior para asegurar un suministro temprano de vacunas, aunque el gobierno se negó a proporcionar el precio y la cantidad reales, alegando sensibilidad comercial y cláusulas de confidencialidad. ^{[ 238 ]}^{[ 239 ]}

En agosto de 2020, el gobierno de EE. UU. firmó un acuerdo para comprar 100 millones de dosis de la vacuna prevista de Moderna, ^{[ 240 ]} que, según el Financial Times, Moderna planeaba vender a un precio de entre 50 y 60 dólares estadounidenses por tratamiento. ^{[ 241 ]} En noviembre de 2020, Moderna anunció que cobraría a los gobiernos que compraran su vacuna entre 25 y 37 dólares estadounidenses por dosis, mientras que la UE buscaba un precio inferior a 25 dólares estadounidenses por dosis para los 160 millones de dosis que planeaba comprar a Moderna. ^{[ 242 ]}^{[ 243 ]}

En 2020, Moderna obtuvo acuerdos de compra de mRNA-1273 con la Unión Europea por 160 millones de dosis y con Canadá por hasta 56 millones de dosis. ^{[ 244 ]}^{[ 245 ]} En diciembre de 2020, un tuit del Secretario de Estado de Presupuesto de Bélgica reveló que la UE pagaría US$18 por dosis, mientras que The New York Times informó que Estados Unidos pagaría US$15 por dosis. ^{[ 246 ]}

Moderna reportó ingresos de US$200 millones por su vacuna contra la COVID - 19 en 2020, ^{[ 247 ]} y US$17.7 mil millones en 2021. ^{[ 248 ]}

Vacunación suspendida

Debido a la preocupación de que la vacuna pueda aumentar el riesgo de miocarditis en jóvenes menores de 30 años, Finlandia, Suecia, Alemania y Francia recomendaron que las vacunas Moderna no se utilizaran para este grupo de edad en octubre/noviembre de 2021. ^{[ 249 ]}^{[ 250 ]}^{[ 251 ]}^{[ 252 ]}^{[ 253 ]}

Controversias

En mayo de 2020, después de publicar resultados parciales y no revisados por pares de solo ocho de 45 candidatos en un ensayo humano preliminar de etapa pre-fase I directamente a los mercados financieros, el director ejecutivo anunció en CNBC una emisión inmediata de derechos de $1.25 mil millones para recaudar fondos para la empresa, con una valoración de $30 mil millones, ^{[ 254 ]} mientras que Stat dijo, "los expertos en vacunas dicen que Moderna no produjo datos críticos para evaluar la vacuna contra el COVID - 19". ^{[ 255 ]}

En julio de 2020, se revelaron disputas entre Moderna y científicos gubernamentales por la negativa de la empresa a compartir datos de los ensayos clínicos. ^{[ 256 ]}

Moderna también fue criticada por no reclutar a personas de color en los ensayos clínicos. ^{[ 257 ]}

En agosto de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. anunció un plan para ofrecer una dosis de refuerzo ocho meses después de la segunda dosis, citando evidencia de protección reducida contra la enfermedad leve y moderada y la posibilidad de protección reducida contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte. ^{[ 258 ]} Los científicos y la OMS reafirmaron la falta de evidencia sobre la necesidad de una dosis de refuerzo para personas sanas y que la vacuna sigue siendo eficaz contra la enfermedad grave meses después de su administración. ^{[ 259 ]} En un comunicado, la OMS y el SAGE dijeron que, si bien la protección contra la infección puede disminuir, es probable que la protección contra la enfermedad grave se mantenga debido a la inmunidad mediada por células . ^{[ 260 ]} La investigación sobre el momento óptimo para los refuerzos aún está en curso, y un refuerzo demasiado temprano puede conducir a una protección menos robusta. ^{[ 261 ]}

Desinformación

En mayo de 2021 circularon videos en plataformas de intercambio de videos que mostraban a personas con imanes adheridos a sus brazos después de recibir la vacuna, supuestamente demostrando la teoría de la conspiración de que las vacunas contienen microchips , pero estos videos han sido desmentidos. ^{[ 262 ]}^{[ 263 ]}^{[ 264 ]}^{[ 265 ]}

En noviembre de 2021, un corresponsal de la Casa Blanca para el medio conservador Newsmax tuiteó falsamente que la vacuna Moderna contenía luciferasa "para que puedan rastrearte". ^{[ 266 ]}^{[ 267 ]}

litigios de patentes

El sistema de administración de fármacos de nanopartículas lipídicas pegiladas (LNP) de mRNA-1273 ha sido objeto de un litigio de patentes en curso con Arbutus Biopharma , de quien Moderna había obtenido previamente la licencia de la tecnología LNP. ^[¹⁰¹^]^[²⁶⁸^] El 4 de septiembre de 2020, Nature Biotechnology informó que Moderna había perdido una impugnación clave en el caso en curso. ^[²⁶⁹^]

Notas explicativas

↑ 21 de diciembre de 2020 al 7 de septiembre de 2021 en Qatar.^{[ 87 ]}
1 2 3 4 14 de diciembre de 2020 al 19 de abril de 2021 en Ontario, Canadá.^{[ 88 ]}
↑ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la exactitud de esta medición.

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