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Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki ( DoH , en finés : Helsingin julistus ) es un conjunto de principios éticos sobre la experimentación en humanos, desarrollado originalmente en 1964 pa...

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La Declaración de Helsinki ( DoH , en finés : Helsingin julistus ) es un conjunto de principios éticos sobre la experimentación en humanos, desarrollado originalmente en 1964 para la comunidad médica por la Asociación Médica Mundial (AMM). [ 1 ] Se la considera ampliamente como el documento fundamental sobre la ética de la investigación en humanos . [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]

No es un instrumento jurídicamente vinculante según el derecho internacional , sino que su autoridad proviene del grado en que ha sido codificado o influenciado por la legislación y las reglamentaciones nacionales o regionales. [ 5 ] Su función fue descrita por un foro brasileño en el año 2000 con estas palabras: «Aunque la Declaración de Helsinki es responsabilidad de la Asociación Médica Mundial, el documento debe considerarse propiedad de toda la humanidad». [ 5 ]

Principios

La Declaración es moralmente vinculante para los médicos, y dicha obligación prevalece sobre cualquier ley o reglamento nacional o local, si la Declaración establece un estándar de protección para los seres humanos superior al de estos últimos. Los investigadores deben seguir cumpliendo con la legislación local, pero estarán sujetos al estándar más elevado.

Principios básicos

El principio fundamental es el respeto a la persona (Artículo 8), su derecho a la autodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas (Artículos 20, 21 y 22) con respecto a la participación en la investigación, tanto al inicio como durante el transcurso de la misma. El deber del investigador es exclusivamente para con el paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16 y 18), y si bien siempre existe la necesidad de investigar (Artículo 6), el bienestar del participante debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas deben prevalecer siempre sobre las leyes y reglamentos (Artículo 9).

El reconocimiento de la mayor vulnerabilidad de las personas y los grupos exige una vigilancia especial (Artículo 8). Se reconoce que cuando el participante en la investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento, o es menor de edad (Artículos 23 y 24), se debe considerar la posibilidad de que una persona que actúe en el mejor interés del participante otorgue el consentimiento por sustitución, aunque, en la medida de lo posible, se debe obtener su consentimiento (Artículo 25).

Principios operativos

La investigación debe basarse en un conocimiento exhaustivo de los antecedentes científicos (Artículo 11), una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios (Artículos 16 y 17), tener una probabilidad razonable de beneficio para la población estudiada (Artículo 19) y ser realizada por investigadores debidamente capacitados (Artículo 15) utilizando protocolos aprobados, sujetos a revisión ética independiente y supervisión por un comité debidamente convocado (Artículo 13). El protocolo debe abordar las cuestiones éticas e indicar que cumple con la Declaración (Artículo 14). Los estudios deben interrumpirse si la información disponible indica que las consideraciones originales ya no se cumplen (Artículo 17). La información relativa al estudio debe estar disponible públicamente (Artículo 16). Los principios éticos se extienden a la publicación de los resultados y a la consideración de cualquier posible conflicto de intereses (Artículo 27). Las investigaciones experimentales siempre deben compararse con los mejores métodos, pero en determinadas circunstancias se puede utilizar un grupo placebo o sin tratamiento (Artículo 29). Los intereses del participante una vez finalizado el estudio deben formar parte de la evaluación ética general, lo que incluye garantizar su acceso a la mejor atención médica disponible (Artículo 30). Siempre que sea posible, los métodos no probados deben someterse a prueba en el contexto de una investigación donde exista una creencia razonable de que podrían ser beneficiosos (Artículo 32).

Directrices o reglamentos adicionales

Los investigadores a menudo se encuentran en la posición de tener que seguir varios códigos o directrices diferentes, y por lo tanto deben comprender las diferencias entre ellos. Uno de estos es la Buena Práctica Clínica (BPC), una guía internacional, mientras que cada país también puede tener regulaciones locales como la Regla Común en los EE. UU., además de los requisitos de la FDA y la Oficina para la Protección de la Investigación en Humanos (OHRP) en ese país. Hay varias herramientas disponibles que comparan estos. [ 6 ] Otros países tienen guías con funciones similares, como la Declaración de Política del Tri-Consejo en Canadá. Otras directrices internacionales incluyen las del CIOMS , el Consejo Nuffield y la UNESCO .

Historia

La Declaración fue adoptada originalmente en junio de 1964 en Helsinki , Finlandia , y desde entonces ha sido objeto de ocho revisiones (la más reciente en la Asamblea General en octubre de 2024) y dos aclaraciones, aumentando considerablemente su extensión de 11 párrafos en 1964 a 37 en la versión de 2024. [ 7 ] La Declaración es un documento importante en la historia de la ética de la investigación, ya que representa el primer esfuerzo significativo de la comunidad médica por regular la investigación en sí misma, y ​​constituye la base de la mayoría de los documentos posteriores.

Antes del Código de Núremberg de 1947 , no existía un código de conducta generalmente aceptado que regulara los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, si bien algunos países, en particular Alemania y Rusia, contaban con políticas nacionales [3a]. La Declaración desarrolló los diez principios enunciados inicialmente en el Código de Núremberg y los vinculó a la Declaración de Ginebra (1948), una declaración sobre los deberes éticos de los médicos. La Declaración abordó de manera más específica la investigación clínica, reflejando los cambios en la práctica médica con respecto al término « experimentación en seres humanos » utilizado en el Código de Núremberg. Un cambio notable con respecto al Código de Núremberg fue la flexibilización de las condiciones del consentimiento, que era «absolutamente esencial» según dicho código. Ahora se solicitaba a los médicos que obtuvieran el consentimiento «siempre que fuera posible» y se permitía la investigación sin consentimiento cuando se disponía de un representante legal, como un tutor (Artículo II.1).

Primera revisión (1975)

La revisión de 1975 fue casi el doble de larga que la original. Estableció claramente que "la preocupación por los intereses del sujeto debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad". [ 8 ] También introdujo el concepto de supervisión por un "comité independiente" (Artículo I.2) que se convirtió en un sistema de Comités de Revisión Institucional (CRI) en los EE. UU., y comités de ética de la investigación o juntas de revisión ética en otros países. [ 9 ] En los Estados Unidos, las regulaciones que rigen los CRI entraron en vigor en 1981 y ahora están resumidas en la Regla Común . El consentimiento informado se desarrolló aún más, se hizo más prescriptivo y se trasladó parcialmente de "Investigación médica combinada con atención profesional" a la primera sección (Principios básicos), y la carga de la prueba para no requerir el consentimiento recae en el investigador para justificarlo ante el comité. "Tutor legal" fue reemplazado por "familiar responsable". El deber para con el individuo fue primado sobre el deber para con la sociedad (Artículo I.5), y se introdujeron conceptos de ética de la publicación (Artículo I.8). Cualquier maniobra experimental debía compararse con la mejor atención disponible como referencia (Artículo II.2), y se garantizaba el acceso a dicha atención (Artículo I.3). El documento también se redactó con lenguaje neutro en cuanto al género.

Segunda a cuarta revisión (1975 – 2000)

Las revisiones posteriores, entre 1975 y 2000, fueron relativamente menores, por lo que la versión de 1975 fue, en la práctica, la que rigió la investigación durante un cuarto de siglo de relativa estabilidad.

Segunda y tercera revisiones (1983, 1989)

La segunda revisión (1983) incluyó la solicitud del consentimiento de los menores cuando fuera posible. La tercera revisión (1989) profundizó en la función y la estructura del comité independiente. Sin embargo, a partir de 1993, la Declaración no fue la única guía universal, ya que el CIOMS y la Organización Mundial de la Salud (OMS) también elaboraron sus Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres Humanos .

Cuarta revisión (1996)

Fondo

El estudio 076 de 100 del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA ( ACTG ) sobre la zidovudina en la transmisión maternoinfantil del VIH se publicó en 1994. [ 10 ] Este fue un ensayo controlado con placebo que mostró una reducción de casi el 70% en el riesgo de transmisión, y la zidovudina se convirtió en un tratamiento estándar de facto . El posterior inicio de otros ensayos controlados con placebo realizados en países en desarrollo y financiados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( CDC ) o los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de Estados Unidos generó una considerable preocupación al saberse que los pacientes en los ensayos en EE. UU. tenían acceso prácticamente ilimitado al fármaco, mientras que los de los países en desarrollo no. Un grupo de la OMS en Ginebra en 1994 justificó esta conclusión al afirmar que «los ensayos controlados con placebo ofrecen la mejor opción para una evaluación rápida y científicamente válida de regímenes alternativos de fármacos antirretrovirales para prevenir la transmisión del VIH». [ 11 ] Estos ensayos parecían estar en conflicto directo con las directrices publicadas recientemente [ 12 ] para la investigación internacional por CIOMS , que establecían: «Los estándares éticos aplicados no deben ser menos exigentes que los que se aplicarían en el caso de una investigación realizada en el país», refiriéndose al país patrocinador o iniciador. [ 13 ] De hecho , ya antes de la revisión de las directrices de CIOMS de 1993, se observaba una escisión entre el universalismo ético [ 14 ] y el pluralismo ético [ 15 ] . [ 12 ]

Cuarta revisión

En retrospectiva, esta fue una de las revisiones más significativas porque añadió la frase «Esto no excluye el uso de placebo inerte en estudios donde no existe un método diagnóstico o terapéutico probado» al Artículo II.3 («En cualquier estudio médico, a cada paciente —incluidos los de un grupo de control, si lo hubiere— se le debe garantizar el mejor método diagnóstico y terapéutico probado»). Los críticos alegaron que los ensayos de zidovudina en países en desarrollo infringían esta norma porque la zidovudina era ahora el mejor tratamiento probado y se le debería haber administrado al grupo placebo. [ 16 ] Esto llevó a que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ignorara esta y todas las revisiones posteriores. [ 17 ] [ 18 ]

Quinta revisión (2000)

Fondo

Tras la cuarta revisión en 1996, la presión para adoptar un enfoque más fundamental en la revisión de la declaración comenzó a aumentar casi de inmediato. [ 19 ] La revisión posterior en 2000 exigiría la supervisión de la investigación científica con sujetos humanos para garantizar el cumplimiento de las normas éticas. [ 20 ] En 1997, Lurie y Wolfe publicaron su artículo fundamental sobre los ensayos del VIH, [ 21 ] que puso de manifiesto una serie de cuestiones centrales. Estas incluían las afirmaciones de que los ensayos que se seguían realizando en países en desarrollo eran poco éticos, y señalaban una discrepancia fundamental en las decisiones de cambiar el diseño del estudio en Tailandia pero no en África. La cuestión del uso de placebos , a su vez, planteó interrogantes sobre el estándar de atención en los países en desarrollo y sobre si, como escribió Marcia Angell , «los sujetos humanos en cualquier parte del mundo deberían estar protegidos por un conjunto irreductible de normas éticas» (1988). La Asociación Médica Estadounidense presentó una propuesta de revisión en noviembre de ese año, [ 22 ] [ 23 ] y una propuesta de revisión (17.C/Rev1/99) se distribuyó al año siguiente, [ 24 ] [ 25 ] causando un debate considerable y dando lugar a varios simposios y conferencias. [ 26 ] Las recomendaciones incluían limitar el documento a principios rectores básicos. [ 27 ] [ 28 ] Se publicaron muchos editoriales y comentarios que reflejaban una variedad de puntos de vista, incluyendo preocupaciones de que la Declaración se estaba debilitando por un cambio hacia estándares utilitarios y basados ​​en la eficiencia (Rothman, Michaels y Baum 2000), [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] y un número completo del Bulletin of Medical Ethics se dedicó al debate. Otros lo vieron como un ejemplo del «imperialismo ético» de Angell, una imposición de las necesidades de Estados Unidos al mundo en desarrollo, [ 33 ] y se resistieron a cualquier cambio que no fuera mínimo, o incluso a un documento dividido con principios y comentarios firmes, como el utilizado por CIOMS. La idea del imperialismo ético cobró gran relevancia con las pruebas de VIH, ya que fue objeto de un intenso debate entre 1996 y 2000 debido a su importancia para el tema de los regímenes para prevenir su transmisión vertical. [ 20 ]Brennan lo resume afirmando: «Los principios ejemplificados por la actual Declaración de Helsinki representan un compromiso delicado que solo deberíamos modificar tras una cuidadosa deliberación». Sin embargo, lo que había comenzado como una controversia sobre una serie específica de ensayos y sus diseños en el África subsahariana, ahora tenía implicaciones potenciales para toda la investigación. Estas implicaciones se hicieron más públicas dado que la Declaración de Helsinki establecía: «En el tratamiento del enfermo, el médico debe tener la libertad de utilizar una nueva medida diagnóstica y terapéutica si, a su juicio, ofrece la esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento». [ 34 ]

Quinta revisión

Aunque la mayoría de las reuniones sobre las revisiones propuestas no lograron alcanzar un consenso, y muchos argumentaron que la declaración debería permanecer sin cambios o solo mínimamente alterada, después de una consulta extensa el Grupo de Trabajo [ 35 ] finalmente llegó a un texto que fue respaldado por el Consejo de la AMM y aprobado por la Asamblea General el 7 de octubre de 2000, [ 36 ] y que resultó ser la revisión más trascendental y polémica hasta la fecha. La justificación para esto fue en parte para tener en cuenta el alcance ampliado de la investigación biomédica desde 1975. [ 37 ] Esto implicó una reestructuración del documento, incluyendo la renumeración y reordenación de todos los artículos, cuyos cambios se describen en esta Tabla Archivada el 5 de junio de 2010 en Wayback Machine . La Introducción establece los derechos de los sujetos y describe la tensión inherente entre la necesidad de investigación para mejorar el bien común y los derechos del individuo. Los Principios Básicos establecen una guía para juzgar en qué medida la investigación propuesta cumple con los estándares éticos esperados. La distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica introducida en el documento original, criticada por Levine [ 19 ] [ 38 ], se eliminó para enfatizar la aplicación más general de los principios éticos, pero la aplicación de los principios a voluntarios sanos se detalla en los artículos 18 a 19, y se hace referencia a ellos en el artículo 8 («aquellos que no se beneficiarán personalmente de la investigación») como especialmente vulnerables. El alcance de la revisión ética se amplió para incluir tejido y datos humanos (artículo 1), se añadió la necesidad de cuestionar la atención aceptada (artículo 6), así como el establecimiento de la primacía de los requisitos éticos sobre las leyes y reglamentos (artículo 9).

Entre los muchos cambios se encontraba un mayor énfasis en la necesidad de beneficiar a las comunidades en las que se lleva a cabo la investigación, y de llamar la atención sobre los problemas éticos de experimentar en aquellos que no se beneficiarían de la investigación, como los países en desarrollo en los que no habría medicamentos innovadores disponibles. El artículo 19 introduce por primera vez el concepto de justicia social y extiende el alcance de los individuos a la comunidad en su conjunto al afirmar que «la investigación solo se justifica si existe una probabilidad razonable de que las poblaciones en las que se lleva a cabo la investigación se beneficien de los resultados de la investigación». Este nuevo papel para la Declaración ha sido tanto denunciado [ 18 ] como elogiado, [ 39 ] Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: Maintaining credentials in the face of ethical controversies. Address to Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003, Helsinki e incluso considerado para una nota a pie de página aclaratoria. [ 40 ] El artículo 27 amplió el concepto de ética de publicación, añadiendo la necesidad de revelar el conflicto de intereses (reiterado en los artículos 13 y 22) e incluir el sesgo de publicación entre los comportamientos éticamente problemáticos.

Principios adicionales

Las revisiones más controvertidas [ 39 ] (artículos 29 y 30) se incluyeron en esta nueva categoría. Como era de esperar, estas fueron las que, al igual que la cuarta revisión, estaban relacionadas con el debate en curso en la investigación sanitaria internacional. Los debates [ 36 ] indican que se consideró necesario enviar un mensaje contundente: la explotación de las poblaciones pobres como medio para un fin, mediante investigaciones de las que no se beneficiarían, era inaceptable. En este sentido, la Declaración respaldó el universalismo ético.

El artículo 29 reitera el uso de placebo cuando no existe una intervención probada. Sorprendentemente, aunque la redacción permaneció prácticamente inalterada, esta revisión generó mucha más protesta. La implicación es que los placebos no están permitidos cuando existen intervenciones probadas. La cuestión del placebo ya era objeto de un debate activo antes de la cuarta revisión, pero se intensificó, mientras que, al mismo tiempo, seguía generando controversia en el ámbito internacional. Esta revisión implica que, al elegir un diseño de estudio, deben aplicarse los estándares de atención de los países desarrollados a cualquier investigación realizada con sujetos humanos, incluidos los de países en desarrollo. La redacción de la cuarta y quinta revisiones refleja la postura adoptada por Rothman y Michel [ 41 ] y Freedman et al. [ 42 ] , conocida como «ortodoxia del control activo». La postura opuesta, expresada por Levine [ 19 ] y por Temple y Ellenberg [ 43 ] , se denomina «ortodoxia del placebo», e insiste en que los controles con placebo son más eficientes científicamente y se justifican cuando el riesgo de daño es bajo. Este punto de vista sostiene que, cuando no existen estándares de atención, como por ejemplo en los países en desarrollo, los ensayos controlados con placebo son apropiados. El argumento utilitarista [ 44 ] sostenía que la desventaja para unos pocos (como la negación de intervenciones potencialmente beneficiosas) se justificaba por el beneficio de muchos pacientes futuros. Estos argumentos están íntimamente ligados al concepto de justicia distributiva , la distribución equitativa de las cargas de la investigación. [ 32 ] [ 45 ] Como ocurre con gran parte de la Declaración, hay margen para la interpretación de las palabras. Se ha interpretado que «mejor disponible» se refiere a contextos globales o locales. [ 46 ]

El artículo 30 introdujo un concepto novedoso: que, tras la conclusión del estudio, los pacientes debían tener garantizado el acceso a la mejor intervención probada derivada del mismo, lo cual plantea una cuestión de justicia. Los debates al respecto se han centrado en si los participantes se benefician del ensayo y no se encuentran en peor situación al final que la que tenían antes del ensayo o que la de no participar, frente al perjuicio que supone que se les niegue el acceso a aquello a lo que han contribuido. También existen cuestiones operativas que aún no están claras.

Secuelas

Dada la falta de consenso en muchos temas antes de la quinta revisión, no sorprende que los debates continuaran sin cesar. [ 39 ] [ 47 ] El debate sobre estos y otros temas relacionados también reveló diferencias de perspectiva entre países desarrollados y en desarrollo. [ 48 ] [ 49 ] [ 50 ] Zion y colegas (Zion 2000) [ 30 ] [ 48 ] han intentado enmarcar el debate con mayor cuidado, explorando los problemas sociales y éticos más amplios y las realidades vividas de las vidas de los posibles sujetos, así como reconociendo las limitaciones de la universalidad absoluta en un mundo diverso, particularmente aquellos enmarcados en un contexto que podría considerarse elitista y estructurado por el género y la identidad geográfica. Como señala Macklin [ 39 ] , ambas partes pueden tener razón, ya que la justicia "no es un concepto inequívoco".

Aclaraciones de los artículos 29 y 30 ( 2002-2004 )

Finalmente, en 2002 y 2004 se añadieron Notas de Aclaración (notas a pie de página) a los artículos 29 y 30, respectivamente, principalmente bajo la presión de los EE. UU. (CMAJ 2003, Blackmer 2005). La aclaración de 2002 al artículo 29 fue en respuesta a muchas preocupaciones sobre la aparente postura de la AMM respecto a los placebos. Como afirma la AMM en la nota, parecía haber «diversas interpretaciones y posiblemente confusión». Luego, describió las circunstancias en las que un placebo podría ser «éticamente aceptable», a saber, «razones metodológicas convincentes...» o «condiciones menores» donde el «riesgo de daño grave o irreversible» se consideraba bajo. En efecto, esto cambió la postura de la AMM hacia lo que se ha considerado un «punto medio». [ 51 ] [ 52 ] Dada la anterior falta de consenso, esto simplemente cambió el terreno del debate, [ 39 ] que ahora se extendió al uso del conector «o». Por este motivo, la nota a pie de página indica que la redacción debe interpretarse a la luz de todos los demás principios de la Declaración.

El artículo 30 se debatió nuevamente en la reunión de 2003, con otra aclaración propuesta [ 50 ] , pero no se logró ninguna convergencia de pensamiento, por lo que las decisiones se pospusieron por otro año, [ 53 ] [ 54 ] pero nuevamente se hizo el compromiso de proteger a los vulnerables. Un nuevo grupo de trabajo examinó el artículo 30 y recomendó no enmendarlo en enero de 2004. [ 55 ] Más tarde ese año, la Asociación Médica Estadounidense propuso una nota aclaratoria adicional que se incorporó. [ 56 ] En esta aclaración, el tema de la atención posterior al ensayo pasó a ser algo a considerar, no una garantía absoluta.

A pesar de estos cambios, como predijo Macklin, el consenso no se acercó y algunos consideraron que la Declaración estaba desfasada con respecto al pensamiento contemporáneo, [ 57 ] e incluso la cuestión del futuro de la Declaración se convirtió en objeto de conjetura. [ 58 ]

Se ha deliberado ampliamente sobre la forma más eficaz de abordar las inquietudes relacionadas con el párrafo 30. Dos grupos de trabajo distintos han analizado este asunto y presentado diversas sugerencias, que incluyen posibles revisiones del párrafo, la inclusión de un preámbulo y la introducción de una nota aclaratoria (similar a la que se incorporó al párrafo 29). En una reunión del Consejo de la AMM celebrada en Francia en mayo de 2004, la Asociación Médica Estadounidense presentó la siguiente declaración aclaratoria:

La AMM reafirma su postura de que es imperativo, durante la fase de planificación del estudio, identificar disposiciones para el acceso posterior al ensayo por parte de los participantes a procedimientos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos considerados beneficiosos en el estudio, o al acceso a otros servicios de salud apropiados. Los detalles de los acuerdos de acceso posterior al ensayo o de la atención alternativa deben describirse en el protocolo del estudio, lo que permitirá al comité de revisión ética evaluar estas disposiciones durante su evaluación. [ 56 ]

Sexta revisión (2008)

El sexto ciclo de revisión comenzó en mayo de 2007. Este consistió en una convocatoria de presentaciones, que se completó en agosto de 2007. Los términos de referencia incluían solo una revisión limitada en comparación con 2000. [ 59 ] En noviembre de 2007 se publicó un borrador de revisión para consulta hasta febrero de 2008, [ 60 ] y dio lugar a un taller en Helsinki en marzo. [ 61 ] Esos comentarios se incorporaron luego a un segundo borrador en mayo. [ 62 ] [ 63 ] Se celebraron más talleres en El Cairo y São Paulo y los comentarios se recopilaron en agosto de 2008. El Grupo de Trabajo elaboró ​​un texto final para su consideración por el Comité de Ética y finalmente por la Asamblea General, que lo aprobó el 18 de octubre. El debate público fue relativamente escaso en comparación con ciclos anteriores y, en general, favorable. [ 64 ] Se recibieron aportaciones de una amplia variedad de fuentes, algunas de las cuales se han publicado, como Enfoques feministas de la bioética . [ 65 ] Otros incluyen a CIOMS y al Gobierno de los Estados Unidos. [ 66 ]

Séptima revisión (2013)

La séptima revisión de Helsinki (2013) reflejó la controversia sobre el estándar de atención surgida de los ensayos de transmisión vertical. La declaración revisada de 2013 también destaca la necesidad de difundir los resultados de la investigación, incluidos los estudios negativos e inconclusos, e incluye además el requisito de tratamiento y compensación por lesiones relacionadas con la investigación. [ 67 ] Asimismo, se considera que la versión actualizada es más pertinente para entornos con recursos limitados, abordando específicamente la necesidad de garantizar el acceso a una intervención si se demuestra su eficacia.

Octava revisión (2024)

La octava revisión de Helsinki (2024) destaca nuevamente el papel de las desigualdades globales en la investigación médica e incluye una nueva declaración que establece que la integridad científica "es esencial en la realización de investigaciones médicas con participantes humanos. Las personas, los equipos y las organizaciones involucradas nunca deben incurrir en mala conducta en la investigación". [ 7 ]

Futuro

Las controversias y divisiones nacionales sobre el texto han continuado. La FDA de EE. UU. rechazó las revisiones de 2000 y posteriores, reconociendo solo la tercera revisión (1989), [ 58 ] y en 2006 anunció que eliminaría toda referencia a la Declaración. Después de la consulta, que incluyó expresiones de preocupación, [ 68 ] se emitió una norma final el 28 de abril de 2008, reemplazando la Declaración de Helsinki con Buenas Prácticas Clínicas a partir de octubre de 2008. [ 69 ] Esto ha generado una serie de preocupaciones con respecto al aparente debilitamiento de las protecciones para los sujetos de investigación fuera de los Estados Unidos. [ 70 ] [ 71 ] [ 72 ] [ 73 ] [ 74 ] [ 75 ] [ 76 ] [ 77 ] [ 78 ] La capacitación de los NIH en protección de participantes en investigación con sujetos humanos ya no hace referencia a la Declaración de Helsinki. De manera similar, la Unión Europea solo cita la versión de 1996 en la Directiva de la UE sobre ensayos clínicos publicada en 2001. [ 79 ] Sin embargo, la Comisión Europea sí hace referencia a la revisión de 2000. [ 80 ]

Si bien la Declaración ha sido un documento central que guía la práctica de la investigación, su futuro se ha puesto en entredicho. Entre los desafíos se incluye el aparente conflicto entre guías, como los documentos del CIOMS y del Consejo Nuffield. Otro desafío es si debería centrarse en principios básicos en lugar de ser más prescriptiva y, por lo tanto, controvertida. Ha crecido continuamente y ha sido objeto de revisiones cada vez más frecuentes. [ 40 ] Las recientes controversias socavan la autoridad del documento, al igual que el aparente abandono por parte de organismos importantes, y cualquier reformulación debe incorporar valores profundamente arraigados y ampliamente compartidos, ya que los cambios continuos en el texto no implican autoridad . La pretensión real de autoridad, particularmente a nivel global, por la inserción de la palabra "internacional" en el artículo 10 ha sido cuestionada. [ 81 ]

Carlson plantea la cuestión de si la utilidad del documento debería evaluarse de forma más formal, en lugar de basarse simplemente en la tradición.

La preeminencia de larga data de la Declaración

Parece existir una tendencia notable hacia cambios más frecuentes en la Declaración de Helsinki (DSH). Sin embargo, es importante señalar que solo dos de las revisiones, en 1975 y 2000, introdujeron alteraciones significativas. [ 40 ] Esto significa que hubo un lapso de 11 años entre revisiones exhaustivas (de 1964 a 1975) y un lapso de 25 años (de 1975 a 2000), respectivamente. En consecuencia, la DSH, esencialmente en su versión de 1975, tuvo un cuarto de siglo para consolidarse dentro de la comunidad de investigación médica, lo que ha contribuido significativamente a su estatus actual.

Asociación Médica Mundial (AMM)

Una posible explicación es que deriva su legitimidad de ser una declaración oficial de la Asociación Médica Mundial (AMM). Esta organización representa la mayor asamblea mundial de médicos y, por consiguiente, podría argumentarse que la AMM es una entidad creíble y autorizada para emitir declaraciones en nombre de la profesión médica en su conjunto. [ 40 ]

Sin embargo, una observación histórica parece cuestionar la idea de que esto explique la autoridad de la Declaración de Helsinki. Se puede argumentar que la Declaración fue más ampliamente aceptada como documento autorizado durante el período comprendido entre finales de la década de 1970 (tras la amplia promulgación de la enmienda de 1975) y mediados o finales de la década de 1990, cuando comenzaron a surgir crecientes demandas de cambios en la Declaración. Cabe destacar que este período estuvo marcado por una importante inestabilidad interna dentro de la AMM. En la década de 1980, un grupo de países, conocido como el «Grupo de Toronto», que incluía al Reino Unido , se retiró de la AMM debido a objeciones persistentes relacionadas con la negativa de la Asociación Médica Sudafricana a denunciar el apartheid . Los acontecimientos históricos finalmente condujeron a la reconciliación de esta división, y todos los países que se habían retirado previamente se reincorporaron a la AMM en 1995. [ 82 ]

Cronograma (reuniones de la AMM)

  • 1964: Versión original. XVIII Reunión, Helsinki.
  • 1975: Primera revisión. 29ª Reunión, Tokio.
  • 1983: Segunda revisión. 35ª Reunión, Venecia
  • 1989: Tercera revisión. 41.ª reunión, Hong Kong.
  • 1996: Cuarta revisión. 48ª Reunión, Somerset West (Sudáfrica).
  • 2000: Quinta revisión. 52.ª reunión, Edimburgo.
  • 2002: Primera aclaración, Washington
  • 2004: Segunda aclaración, Tokio
  • 2008: Sexta revisión, 59.ª reunión, Seúl
  • 2013: Séptima revisión, 64.ª reunión, Fortaleza
  • 2024: Octava revisión, 75.ª reunión, Helsinki [ 83 ]

Otros acontecimientos destacables

  • 2014: Se cumplieron 50 años de la declaración. Para conmemorar esta ocasión especial, la AMM publicó " La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: 1964-2014, 50 años de evolución de la ética en la investigación médica ".
  • 2016: La Declaración de Taipéi sobre Consideraciones Éticas en Relacionado con Bases de Datos y Biobancos de Salud finalmente complementó la Declaración de Helsinki. [ 83 ]

Véase también

Referencias

  1. 1 2 Asociación Médica Mundial (2013). "Declaración de Helsinki: Principios éticos para la investigación médica con sujetos humanos" . JAMA . 310 (20): 2191– 2194. doi : 10.1001/jama.2013.281053 . hdl : 10818/33790 . PMID 24141714 . 
  2. ↑ "Comunicado de prensa de la AMM: La AMM revisa la Declaración de Helsinki. 9 de octubre de 2000" . Archivado del original el 27 de septiembre de 2006.
  3. ↑ Snežana, Bošnjak (2001). "La declaración de Helsinki: la piedra angular de la ética de la investigación" . Archive of Oncology . 9 (3): 179–84 .
  4. ↑ Tyebkhan, G (2003). "Declaración de Helsinki: la piedra angular ética de la investigación clínica en humanos". Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology . 69 (3): 245– 7. PMID 17642902 . 
  5. 1 2 Human, Delon; Fluss, Sev S. (24 de julio de 2001). «Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: perspectivas históricas y contemporáneas. 5.º borrador» (PDF) . Asociación Médica Mundial. Archivado del original (PDF) el 6 de octubre de 2016. Recuperado el 18 de julio de 2016 .
  6. ↑ Toxicology Excellence for Risk Assessment (agosto de 2002). "Comparación de la norma común con la Declaración de Helsinki y las buenas prácticas clínicas" (PDF) . Consultado el 26 de agosto de 2012 .
  7. 1 2 "Sitio web de la historia de la Declaración de Helsinki" . Principios éticos para la investigación médica . The JAMA Network . Consultado el 22 de octubre de 2024 .
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Tras la sexta revisión
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WMA

  • Respuesta internacional a Helsinki VI (2000). AMM 2001

Otros códigos y reglamentos

  • Código de Núremberg
  • Declaración de Ginebra de 1948
  • Rickham, PP (1964). " Experimentación en humanos. Código de ética de la Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki" . British Medical Journal . 2 (5402): 177. doi : 10.1136/bmj.2.5402.177 . PMC 1816102. PMID 14150898 .  
  • Shephard, DA (1976). "La Declaración de Helsinki de 1975 y el consentimiento" . Revista de la Asociación Médica Canadiense . 115 (12): 1191– 2. PMC 1878977. PMID 1000449 .  
  • Declaración de Helsinki: 1983 (Segunda revisión)
  • Declaración de Helsinki: 2000 (Quinta revisión, con notas a pie de página de 2002 y 2004)
  • Declaración de Helsinki: 2013 (Séptima revisión - Vigente)
  • Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica con sujetos humanos. 2002 CIOMS
  • Manual de Ética Médica de la AMM 2005
  • CIOMS
  • UNESCO: Declaración universal sobre bioética y derechos humanos. 2005
  • Título 45 del CFR sobre Bienestar Público
  • Título 45, Parte 46 del CFR: Protección de sujetos humanos
  • Declaración de política del Tri-Consejo: Conducta ética en la investigación con seres humanos (Canadá)
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