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Productos farmacéuticos Ionis

Ionis Pharmaceuticals, Inc. es una empresa de biotecnología con sede en Carlsbad, California , que se especializa en el descubrimiento y desarrollo de terapias dirigidas al ARN ...

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Ionis Pharmaceuticals, Inc. es una empresa de biotecnología con sede en Carlsbad, California , que se especializa en el descubrimiento y desarrollo de terapias dirigidas al ARN . La empresa tiene tres medicamentos aprobados comercialmente: Spinraza ( Nusinersen ), Tegsedi ( Inotersen ) y Waylivra ( Volanesorsen ), y tiene cuatro medicamentos en estudios fundamentales: tominersen para la enfermedad de Huntington (junto con Roche ), tofersen para SOD1- ELA , AKCEA-APO(a)-LRx para enfermedades cardiovasculares y AKCEA-TTR-LRx para todas las formas de amiloidosis TTR . [4]

La empresa se llamó Isis Pharmaceuticals hasta diciembre de 2015. [5]

Historia

La empresa fue fundada en 1989 como Isis Pharmaceuticals por Stanley T. Crooke, ex jefe de investigación de GlaxoSmithKline , con el objetivo de comercializar la terapia antisentido . [6]

En 1992, la compañía recibió su primera aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para una solicitud de investigación de un nuevo fármaco contra las verrugas genitales . La aprobación de la FDA marcó la primera vez que la compañía realizaba una terapia antisentido y se probaba en humanos. [7]

En 1995, su fármaco basado en oligonucleótidos para las verrugas genitales fracasó en los ensayos clínicos e Isis interrumpió su desarrollo. Para entonces, Gilead Sciences había abandonado el campo de la terapia antisentido, dejando solo a Isis, Hybridon, Genta y Lynx Therapeutics trabajando en el campo. [8] Gilead vendió sus patentes, desarrolladas en torno a la terapia antisentido, a Isis. [9]

En diciembre de 2015, Isis Pharmaceuticals cambió su nombre a Ionis Pharmaceuticals, impulsado en parte por el ascenso de un grupo terrorista internacional, el Estado Islámico de Irak y el Levante , comúnmente conocido como ISIL o ISIS en los medios de comunicación . [5] [10]

En 2017, la empresa completó la escisión corporativa de su subsidiaria de trastornos lipídicos raros, Akcea Therapeutics. [11]

Productos

El primer fármaco comercializado de la compañía fue fomivirsen (Vitravene, utilizado para tratar la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeprimidos). [12] Fue descubierto en el NIH y fue autorizado y desarrollado inicialmente por Isis, que posteriormente lo licenció a Novartis . [13] Fue aprobado por la FDA para CMV en agosto de 1998 como el primer fármaco antisentido. [14] Novartis retiró la autorización de comercialización de fomivirsen en la Unión Europea en 2002 [15] y en los Estados Unidos en 2006. El fármaco fue retirado porque el desarrollo de HAART redujo drásticamente el número de casos de rinitis por CMV. [13]

El campo de los antisentidos anticipó que la aprobación de fomivirsen marcaría el comienzo de una nueva era de tratamientos con fármacos antisentido que sería similar a la adopción de la terapia con anticuerpos monoclonales , pero la siguiente aprobación de la FDA de un fármaco antisentido llegó en 2013. [14] Parte de lo que detuvo a todas las empresas en el campo fue la forma en que los oligómeros se modificaron químicamente para evitar la hidrólisis también redujo la afinidad a los objetivos de las moléculas antisentido ; para 2004, el campo estaba cambiando a modificaciones de segunda generación. [16] Los ensayos clínicos de terapias antisentido por todas las empresas a principios de la década de 2000 también estuvieron plagados de falta de eficacia y reacciones inmunes a los fármacos candidatos. [17] Isis redujo su fuerza laboral en un 40% en 2005 debido a las débiles ventas de fomivirsen y la falta de confianza del mercado en la tecnología antisentido. [18]

En 2007, Isis y Alnylam Pharmaceuticals , que se centra en la interferencia de ARN , formaron una empresa conjunta 50/50, Regulus Therapeutics , para aplicar su propiedad intelectual y conocimientos sobre bioterapéuticos de oligómeros a objetivos de micro-ARN . [19]

En 2008, Isis y Genzyme llegaron a un acuerdo para un fármaco candidato asociado, mipomersen (Kynamro), destinado a tratar la hipercolesterolemia familiar homocigótica y otros fármacos candidatos [ ¿cuáles? ] ; el acuerdo incluía que Genzyme comprara 150 millones de dólares en acciones de Isis y pagara una tarifa de licencia de 175 millones de dólares, así como tarifas por hitos y regalías. [20] Mipomersen fue rechazado por la Agencia Europea de Medicamentos en 2012 [21] y nuevamente en 2013; [22] fue aprobado por la FDA en 2013. [14] En enero de 2016, Ionis rescindió su acuerdo con Genzyme, afirmando que el fármaco había sido mal comercializado. [23] En mayo de 2016, Ionis licenció los derechos del fármaco a Kastle Therapeutics por 15 millones de dólares por adelantado y otros 10 millones de dólares con vencimiento en mayo de 2019, hasta 70 millones de dólares en hitos basados ​​en ventas y regalías, con Ionis pagando el 3% de regalías y el 3% de regalías no monetarias que recibe a Genzyme. [24] Mipomersen todavía no ha sido aprobado en Europa. [17]

En diciembre de 2016, la FDA aprobó el fármaco nusinersen (Spinraza) de Ionis. [25] Se había descubierto en una colaboración entre Adrian Krainer en Cold Spring Harbor Laboratory e Ionis (entonces Isis) [26] [27] [17] [28] y el trabajo preclínico se realizó en la Universidad de Massachusetts . [29] El fármaco fue desarrollado inicialmente por Ionis, que se asoció con Biogen en el desarrollo a partir de 2012; en 2015, Biogen adquirió una licencia exclusiva para el fármaco por una tarifa de licencia de $75 millones, pagos por hitos de hasta $150 millones y regalías escalonadas entre el 10 y el 15% a partir de entonces; Biogen también pagó todo el desarrollo posterior a la obtención de la licencia. [30] La licencia de Biogen incluía licencias de propiedad intelectual que Ionis había adquirido de Cold Spring Harbor y la Universidad de Massachusetts. [31]

En diciembre de 2016, Ionis tenía diez candidatos para varias enfermedades hepáticas en ensayos clínicos y un fármaco que descubrió, alicaforsen , estaba en un ensayo de fase III dirigido por otra empresa. [17] También tenía una molécula antisentido que reduce el gen huntingtina para la enfermedad de Huntington en ensayo clínico. [32]

Referencias

  1. ^ "Brett P Monia, director ejecutivo y cofundador de Ionis Pharmaceuticals Inc." www.bloomberg.com . Consultado el 20 de mayo de 2022 .
  2. ^ "Elizabeth L. Hougen, directora financiera y vicepresidenta ejecutiva de finanzas de Ionis Pharmaceuticals, Inc." www.wsj.com . Consultado el 20 de mayo de 2022 .
  3. ^ "Ionis anuncia cambios en su junta directiva en la reunión anual de accionistas". www.prnewswire.com (Nota de prensa) . Consultado el 20 de mayo de 2022 .
  4. ^ ab "Informe anual 2022 Formulario 10-K de Ionis Pharmaceuticals, Inc.". Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos . 22 de febrero de 2023.
  5. ^ ab Fikes, Bradley (18 de diciembre de 2015). "De Isis Pharma a Ionis" . The San Diego Union-Tribune .
  6. ^ Crooke, Stanley T. (21 de julio de 2011). "El manifiesto de Isis". Bioentrepreneur . doi : 10.1038/bioe.2011.7 .
  7. ^ Fisher, Lawrence M. (8 de marzo de 1992). "Marcando la diferencia; luz verde para ISIS" . The New York Times .
  8. ^ Fisher, Lawrence M. (29 de diciembre de 1995). "ISIS abandona los ensayos en humanos de un fármaco genético" . The New York Times .
  9. ^ Jarvis, Lisa M. (17 de abril de 2006). "De vuelta al juego". Chemical & Engineering News .
  10. ^ Workman, Karen (20 de noviembre de 2015). "Cuando te llaman Isis por la diosa, no por el grupo terrorista". The New York Times .
  11. ^ "Ionis Pharma se deshace de la unidad de trastornos lipídicos Akcea y planea salir a bolsa". Xconomy . 27 de marzo de 2017.
  12. ^ Katzung, Bertram G. (2006). Farmacología básica y clínica . Nueva York: S&P Global . pág. 817. ISBN. 978-0-07-145153-6.
  13. ^ ab Bubela, Tania ; McCabe, Christopher (21 de julio de 2014). "Traducción basada en valor: desarrollo de productos bioterapéuticos que se alineen con las necesidades del sistema de salud". American Journal of Managed Care .
  14. ^ abc Jiang, Kevin (19 de febrero de 2013). "La biotecnología llega a sus 'antisentidos' tras la duramente ganada aprobación de un fármaco: Spoonful of Medicine". Nature Medicine: Blog Spoonful of Medicine .
  15. ^ "Declaración pública sobre Vitravene (fomiversen): retirada de la autorización de comercialización en la Unión Europea" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . 6 de agosto de 2002.
  16. ^ Filmore, David (junio de 2004). "Evaluación de antisentido" (PDF) . Modern Drug Discovery .
  17. ^ abcd Offord, Catherine (1 de diciembre de 2016). "La terapia con oligonucleótidos está cerca de ser aprobada". The Scientist .
  18. ^ "Noticias de la empresa; Isis Pharmaceuticals recortará el 40% de su plantilla" . The New York Times . Bloomberg News . 11 de enero de 2005.
  19. ^ Pollack, Andrew (7 de septiembre de 2007). "Dos empresas de biotecnología acuerdan formar una empresa conjunta" . The New York Times .
  20. ^ Pollack, Andrew (8 de enero de 2008). "Genzyme gana un acuerdo sobre medicamentos para el colesterol" . The New York Times .
  21. ^ "El comité de la EMA rechaza el medicamento contra el colesterol de Sanofi, mipomersen". FierceBiotech . 14 de diciembre de 2012.
  22. ^ "Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . 21 de marzo de 2013.
  23. ^ Fikes, Bradley J. (11 de enero de 2016). "Ionis recupera el fármaco para el corazón Kynamro" . San Diego Union Tribune .
  24. ^ "Ionis vende los derechos de Kynamro a Kastle por más de 95 millones de dólares Biotecnología de laboratorio a negocio". Noticias de ingeniería genética . 3 de mayo de 2016.
  25. ^ Grant, Charley (27 de diciembre de 2016). "La aprobación sorpresa de un fármaco es un regalo navideño para Biogen" . The Wall Street Journal . ISSN  0099-9660.
  26. ^ Garber, K (11 de octubre de 2016). "Gran victoria posible para el fármaco antisentido de Ionis/Biogen en la atrofia muscular". Nature Biotechnology . 34 (10): 1002–1003. doi :10.1038/nbt1016-1002. PMID  27727217. S2CID  37479367.
  27. ^ Wadman, Meredith (23 de diciembre de 2016). "Actualización: la FDA aprueba un fármaco que rescata a bebés con enfermedades neurodegenerativas letales". Science . doi :10.1126/science.aal0476.
  28. ^ Tarr, Peter (24 de diciembre de 2016). "La FDA de CSHL aprobó un fármaco para la AME que salva vidas y que es aclamado por su investigador-inventor". Laboratorio Cold Spring Harbor .
  29. ^ Saltzman, Jonathan; Weisman, Robert (16 de diciembre de 2017). "En un laboratorio de UMass, un momento eureka" . The Boston Globe .
  30. ^ "Biogen desembolsa 75 millones de dólares para desarrollar Nusinersen de Ionis tras los resultados positivos de la fase III". Noticias de ingeniería genética . 1 de agosto de 2016.
  31. ^ "Biogen e Ionis Pharmaceuticals informan que Nusinersen cumple el criterio de valoración principal en el análisis provisional del estudio de fase 3 ENDEAR sobre atrofia muscular espinal de inicio infantil" (nota de prensa). Biogen . 1 de agosto de 2016.
  32. ^ Gallagher, James (19 de octubre de 2015). "Comienza el juicio histórico contra Huntington". BBC News .
  • Sitio web oficial
  • Datos comerciales de Ionis Pharmaceuticals, Inc.:
    • Bloomberg
    • Google
    • Presentaciones ante la SEC
    • ¡Yahoo!
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