Laboratorio médico

Un laboratorio médico o laboratorio clínico es un laboratorio donde se realizan pruebas en muestras clínicas (por ejemplo, sangre , orina , heces , esputo y otros tejidos corporales) para obtener información sobre la salud de un paciente y ayudar en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. ^{[ 1 ]} Los laboratorios médicos clínicos son un ejemplo de ciencia aplicada , a diferencia de los laboratorios de investigación que se centran en la ciencia básica , como los que se encuentran en algunas instituciones académicas .

Los laboratorios médicos varían en tamaño y complejidad, por lo que ofrecen una variedad de servicios de análisis. Los servicios más completos se encuentran en hospitales de cuidados intensivos y centros médicos, donde el 70 % de las decisiones clínicas se basan en análisis de laboratorio. ^{[ 2 ]} Los consultorios médicos y las clínicas, así como los centros de enfermería especializada y de cuidados a largo plazo , pueden tener laboratorios que ofrecen servicios de análisis más básicos. Los laboratorios médicos comerciales operan como empresas independientes y ofrecen análisis que no se realizan en otros entornos debido al bajo volumen o complejidad de las pruebas. ^{[ 3 ]}

En hospitales y otros entornos de atención al paciente, la medicina de laboratorio es proporcionada por el Departamento de Patología y Laboratorio Médico, y generalmente se divide en dos secciones, cada una de las cuales se subdivide en múltiples áreas de especialidad. ^{[ 4 ]} Las dos secciones son:

• Patología anatómica: las áreas incluidas aquí son la histopatología, la citopatología, la microscopía electrónica y la patología macroscópica.
• Laboratorio médico o patología clínica, que normalmente incluye las siguientes áreas: ^{[ 5 ]}
• Microbiología clínica: Esta abarca varias ciencias diferentes, incluyendo bacteriología, virología, parasitología, inmunología y micología. ^{[ 6 ]}
• Química clínica: Esta área generalmente incluye el análisis automatizado de muestras de sangre, incluyendo pruebas relacionadas con enzimología, toxicología y endocrinología. ^{[ 7 ]}
• Hematología: Esta área incluye el análisis automatizado y manual de las células sanguíneas. También suele incluir la coagulación. ^{[ 8 ]}
• El banco de sangre implica el análisis de muestras de sangre para proporcionar transfusiones de sangre y servicios relacionados. ^{[ 9 ]}
• Aquí se pueden realizar pruebas de diagnóstico molecular de ADN, junto con una subespecialidad conocida como citogenética. ^{[ 10 ]}
• En algunos laboratorios se ofrecen pruebas de biología reproductiva, incluyendo análisis de semen, bancos de esperma y técnicas de reproducción asistida. ^{[ 11 ]}

La distribución de los laboratorios clínicos en las instituciones de salud varía considerablemente de un centro a otro. Por ejemplo, algunos centros de salud cuentan con un único laboratorio para la sección de microbiología, mientras que otros tienen un laboratorio independiente para cada especialidad.

Las pruebas de laboratorio se clasifican tradicionalmente según su finalidad clínica, lo que determina cómo deben utilizarse a lo largo del proceso de diagnóstico y atención. Existen cuatro categorías principales: pruebas de cribado, pruebas diagnósticas, pruebas de seguimiento y pruebas de control.

Se ofrecen pruebas de detección a personas asintomáticas para revelar posibles enfermedades. Por el contrario, las pruebas diagnósticas se utilizan para confirmar o descartar ciertas afecciones. Para seguir la evolución de la enfermedad o la respuesta al tratamiento, se realizan pruebas de seguimiento. Finalmente, durante el seguimiento se llevan a cabo pruebas para determinar los resultados posteriores al tratamiento. ^{[ 12 ]}

A continuación se muestra un ejemplo de la distribución típica de las responsabilidades de cada área:

• La microbiología incluye el cultivo de bacterias en muestras clínicas, como heces , orina , sangre , esputo , líquido cefalorraquídeo y líquido sinovial , así como en posibles tejidos infectados. El trabajo se centra principalmente en los cultivos para detectar patógenos sospechosos que, de encontrarse, se identifican mediante pruebas bioquímicas. Asimismo, se realizan pruebas de sensibilidad para determinar si el patógeno es sensible o resistente a un medicamento propuesto. Los resultados se presentan con el o los microorganismos identificados y el tipo y la dosis del o los medicamentos que deben prescribirse al paciente.
• La parasitología consiste en examinar muestras para detectar parásitos . Por ejemplo, se pueden examinar muestras fecales para detectar la presencia de parásitos intestinales como tenias o anquilostomas .
• La virología se ocupa de la identificación de virus en muestras como sangre , orina y líquido cefalorraquídeo .
• La hematología analiza muestras de sangre completa para realizar hemogramas completos e incluye el examen de frotis sanguíneos . Otras pruebas especializadas incluyen el recuento celular en diversos fluidos corporales.
• Las pruebas de coagulación determinan diversos tiempos de coagulación sanguínea , factores de coagulación y la función plaquetaria.
• La bioquímica clínica suele realizar decenas de pruebas diferentes en suero o plasma . Estas pruebas, en su mayoría automatizadas, incluyen análisis cuantitativos de una amplia gama de sustancias, como lípidos , glucosa en sangre , enzimas y hormonas .
• La toxicología se centra principalmente en el análisis de fármacos y drogas recreativas. Las muestras más comunes son las de orina y sangre .
• La inmunología y la serología utilizan el proceso de interacción antígeno-anticuerpo como herramienta de diagnóstico. La compatibilidad de los órganos trasplantados también puede determinarse mediante estos métodos.
• La inmunohematología , o banco de sangre , determina los grupos sanguíneos y realiza pruebas de compatibilidad entre la sangre de donantes y receptores. También prepara componentes sanguíneos, derivados y productos para transfusión. Esta área determina el grupo sanguíneo y el factor Rh del paciente, detecta anticuerpos contra antígenos comunes presentes en los glóbulos rojos y realiza pruebas de compatibilidad cruzada para las unidades que resultan negativas para el antígeno.
• El análisis de orina examina la orina para detectar numerosos analitos, incluso mediante microscopía. Si se requiere una cuantificación más precisa de los componentes químicos de la orina, la muestra se procesa en el laboratorio de bioquímica clínica .
• La histopatología procesa tejido sólido extraído del cuerpo ( biopsias ) para su evaluación a nivel microscópico.
• La citopatología examina muestras de células de todo el cuerpo (como del cuello uterino ) en busca de indicios de inflamación, cáncer y otras afecciones.
• El diagnóstico molecular incluye pruebas especializadas que implican el análisis de ADN y ARN .
• La citogenética consiste en utilizar sangre y otras células para producir un cariotipo de ADN . Esto puede ser útil en casos de diagnóstico prenatal (por ejemplo, síndrome de Down ), así como en algunos tipos de cáncer que pueden identificarse por la presencia de cromosomas anormales .
• La patología quirúrgica examina órganos, extremidades, tumores, fetos y otros tejidos biopsiados en cirugías como las mastectomías.

El personal de los laboratorios clínicos puede incluir:

• Patólogo
• bioquímico clínico
• Auxiliar de laboratorio (AL)
• gerente de laboratorio
• Científico biomédico (BMS) en el Reino Unido, científico de laboratorio médico (MT, MLS o CLS) en los EE. UU. o tecnólogo de laboratorio médico en Canadá.
• Técnico de laboratorio médico /técnico de laboratorio clínico (MLT o CLT en EE. UU.) ^{[ 13 ] [ 14 ]}
• auxiliar de laboratorio médico (MLA)
• Flebotomista (PBT)
• Técnico en histología
• Microbiólogo

Estados Unidos tiene una escasez documentada de profesionales de laboratorio en activo. Por ejemplo, a partir de 2016Las tasas de vacantes para Científicos de Laboratorio Médico oscilaron entre el 5% y el 9% para varios departamentos. La disminución se debe principalmente a las jubilaciones y a los programas educativos saturados que no pueden expandirse, lo que limita el número de nuevos graduados. Las organizaciones profesionales y algunos sistemas educativos estatales están respondiendo desarrollando formas de promover las profesiones de laboratorio en un esfuerzo por combatir esta escasez. Además, las tasas de vacantes para MLS se volvieron a evaluar en 2018. El rango porcentual para los distintos departamentos ha desarrollado un rango más amplio del 4% hasta un máximo del 13%. ^{[ 15 ]} Las cifras más altas se observaron en Flebotomía e Inmunología . ^{[ 15 ]} Microbiología fue otro departamento que ha tenido problemas con las vacantes. ^{[ 15 ]} Su promedio en la encuesta de 2018 fue de alrededor del 10-11% de tasa de vacantes en los Estados Unidos. ^{[ 15 ]} Las campañas de reclutamiento, la financiación de programas universitarios y mejores salarios para los trabajadores de laboratorio son algunas de las formas en que se están enfocando para disminuir la tasa de vacantes. ^{[ 16 ]} El Centro Nacional de Análisis de la Fuerza Laboral ha estimado que para 2025 habrá un aumento del 24% en la demanda de profesionales de laboratorio. ^{[ 17 ] [ 18 ]} Destacada por la pandemia de COVID-19 , se está trabajando para abordar esta escasez, incluyendo la incorporación de la patología y la medicina de laboratorio al debate sobre el acceso a la atención médica. ^{[ 19 ]} La COVID-19 puso al laboratorio en el punto de mira del gobierno y los medios de comunicación, lo que brindó la oportunidad de que se escucharan y abordaran las carencias de personal y los desafíos de recursos. ^{[ 20 ]}

En la mayoría de los países desarrollados, existen dos tipos principales de laboratorios que procesan la mayor parte de las muestras médicas. Los laboratorios hospitalarios están adscritos a un hospital y realizan pruebas a sus pacientes. Los laboratorios privados (o comunitarios ) reciben muestras de médicos generales , compañías de seguros, centros de investigación clínica y otras clínicas para su análisis. Para pruebas extremadamente especializadas, las muestras pueden enviarse a un laboratorio de investigación. Algunas pruebas implican el envío de muestras entre diferentes laboratorios para pruebas poco comunes. Por ejemplo, en algunos casos puede resultar más rentable que un laboratorio en particular se especialice en pruebas menos comunes, recibiendo muestras (y el pago) de otros laboratorios, mientras que envía otras muestras a otros laboratorios para las pruebas que no realiza.

En muchos países existen laboratorios médicos especializados según el tipo de análisis que realizan. Organizaciones que suministran productos sanguíneos para transfusión a hospitales, como la Cruz Roja, facilitan el acceso de sus usuarios a su laboratorio de referencia. Algunos laboratorios se especializan en diagnóstico molecular y pruebas citogenéticas para proporcionar información sobre el diagnóstico y el tratamiento de trastornos genéticos o relacionados con el cáncer.

• Microscopio
• Incubadora
• Centrífugo
• Electroforesis
• Hematología
• Espectrofotómetro
• Glucómetro
• Pipeta
• Cubilete
• Matraz Erlenmeyer
• Petrido
• Hemocitómetro
• Tubos de ensayo y gradillas
• Horno de aire caliente
• Refrigerador
• analizador bioquímico
• Bureta
• Destilación de agua
• Balanza analítica
• medidor de pH

En un entorno hospitalario, el procesamiento de muestras generalmente comienza con la llegada de un conjunto de muestras acompañadas de una solicitud de análisis, ya sea en un formulario o electrónicamente a través del sistema de información de laboratorio ( LIS ). Las muestras de pacientes hospitalizados ya estarán etiquetadas con la información del paciente y de las pruebas proporcionada por el LIS. El ingreso de las solicitudes de análisis en el sistema LIS implica teclear (o escanear, si se utilizan códigos de barras) el número de laboratorio e ingresar la identificación del paciente, así como las pruebas solicitadas. Esto permite que los analistas, las computadoras y el personal del laboratorio reconozcan las pruebas pendientes y también proporciona un lugar (como un departamento del hospital, un médico u otro cliente) para la comunicación de los resultados.

Una vez que el sistema de información de laboratorio (LIS) asigna un número de laboratorio a las muestras, se imprime una etiqueta adhesiva que se coloca en los tubos o recipientes. Esta etiqueta contiene un código de barras que pueden escanear los analizadores automatizados y que permite cargar las solicitudes de análisis al analizador desde el LIS.

Las muestras se preparan para su análisis de diversas maneras. Por ejemplo, las muestras químicas suelen centrifugarse y el suero o plasma se separa y se analiza. Si la muestra debe analizarse en más de un analizador, se puede dividir en tubos separados.

Muchas muestras terminan en uno o más analizadores automatizados sofisticados , que procesan una fracción de la muestra para obtener uno o más resultados de prueba. Algunos laboratorios utilizan manipuladores robóticos de muestras ( automatización de laboratorio ) para optimizar el flujo de trabajo y reducir el riesgo de contaminación por manipulación de muestras por parte del personal.

El flujo de trabajo en un laboratorio hospitalario suele ser más intenso entre las 2:00 y las 10:00 de la mañana. Por lo general, los enfermeros y médicos realizan pruebas a sus pacientes al menos una vez al día, como hemogramas completos y perfiles bioquímicos. Estas muestras suelen tomarse durante la mañana por los flebotomistas para que los resultados estén disponibles en la historia clínica del paciente y los médicos de guardia puedan consultarlos durante sus rondas matutinas. Otro momento de gran actividad para el laboratorio es después de las 3:00 de la tarde, cuando cierran las consultas de los médicos privados. Los mensajeros recogen las muestras tomadas durante el día y las entregan al laboratorio. También recogen muestras en los centros de extracción ambulatoria. Estas muestras se procesan por la tarde y noche para garantizar que los resultados estén disponibles al día siguiente.

La gran cantidad de información que se procesa en los laboratorios se gestiona mediante un sistema de programas informáticos, ordenadores y estándares terminológicos que intercambian datos sobre pacientes, solicitudes de pruebas y resultados de pruebas, conocido como Sistema de Información de Laboratorio (LIS). El LIS suele estar integrado con el sistema de información hospitalaria , la historia clínica electrónica (EHR) y/o los instrumentos de laboratorio. Los formatos de terminología para el procesamiento y la elaboración de informes de pruebas se están estandarizando con sistemas como LOINC ( Logical Observation Identifiers Names and Codes ) y NPU ( Nomenclature for Properties and Units ).

Estos sistemas permiten a los hospitales y laboratorios solicitar las pruebas adecuadas para cada paciente, mantener un registro del historial clínico y de las muestras, y garantizar una mayor calidad en los resultados. Los resultados se ponen a disposición de los profesionales sanitarios de forma electrónica o en formato impreso para los expedientes de los pacientes.

Según diversas normativas, como la norma internacional ISO 15189, todos los resultados de laboratorio patológico deben ser verificados por un profesional competente. ^{[ 21 ]} En algunos países, el personal compuesto por científicos clínicos realiza la mayor parte de este trabajo dentro del laboratorio, remitiendo ciertos resultados anormales al patólogo correspondiente . En muchos países, los científicos clínicos de laboratorio tienen la responsabilidad de interpretar de forma limitada los resultados de las pruebas en su disciplina. La interpretación de los resultados puede ser asistida por algún software para validar los resultados normales o no modificados.

En otras áreas de análisis, solo el personal médico profesional ( patólogo o personal de laboratorio clínico ) participa en la interpretación y la consulta. En ocasiones, también se requiere personal médico para explicar los resultados de patología a los médicos . Para un resultado sencillo comunicado por teléfono o para explicar un problema técnico, a menudo un técnico de laboratorio clínico o un científico de laboratorio clínico puede proporcionar información adicional.

En algunos países, los departamentos de laboratorio clínico están dirigidos exclusivamente por un médico especialista en ciencias de laboratorio. En otros, un consultor, médico o no médico, puede estar al frente del departamento. En Europa y otros países, los científicos clínicos con una maestría pueden estar cualificados para dirigir el departamento. Otros pueden tener un doctorado y una titulación equivalente a la del personal médico (por ejemplo, FRCPath en el Reino Unido).

En Francia, solo el personal médico ( Pharm.D. y MD especializado en patología anatómica o ciencias de laboratorio clínico ) está autorizado a discutir los resultados de laboratorio.

La credibilidad de los laboratorios clínicos es fundamental para la salud y la seguridad de los pacientes que dependen de los servicios de análisis que estos laboratorios ofrecen. Los organismos de acreditación varían según el país. La norma internacional vigente para la acreditación de laboratorios clínicos es la ISO 15189 : Laboratorios clínicos: Requisitos de calidad y competencia.

En Estados Unidos, se gastan miles de millones de dólares en pruebas de laboratorio no acreditadas, como las pruebas desarrolladas por laboratorios que no requieren acreditación ni aprobación de la FDA; solo en las pruebas desarrolladas por laboratorios para enfermedades autoinmunes se gastan aproximadamente mil millones de dólares al año. ^{[ 22 ]} La acreditación la realizan la Joint Commission , el College of American Pathologists , la AAB (American Association of Bioanalysts) y otras agencias estatales y federales. Las directrices legislativas se establecen en la CLIA 88 ( Clinical Laboratory Improvement Amendments ), que regula las pruebas y el personal de los laboratorios médicos.

El organismo acreditador en Australia es NATA, y todos los laboratorios deben estar acreditados por NATA para recibir pagos de Medicare.

En Francia, el organismo acreditador es el Comité français d'accréditation (COFRAC). En 2010, una modificación de la legislación estableció la acreditación ISO 15189 como obligatoria para todos los laboratorios clínicos. ^{[ 23 ]}

En los Emiratos Árabes Unidos, el Departamento de Acreditación de Dubái ( DAC ) es el organismo de acreditación reconocido internacionalmente ^{[ 24 ]} por la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para muchas instalaciones y grupos, incluidos laboratorios médicos, laboratorios de ensayo y calibración y organismos de inspección.

En Hong Kong, el organismo acreditador es el Servicio de Acreditación de Hong Kong ( HKAS ). El 16 de febrero de 2004, HKAS puso en marcha su programa de acreditación de pruebas médicas.

En Canadá, la acreditación de laboratorios no es obligatoria, pero cada vez es más popular. Accreditation Canada ( AC ) es el organismo de referencia nacional. Diversos organismos provinciales de supervisión exigen la participación de laboratorios en programas de evaluación externa de la calidad (EQA), como LSPQ (Quebec) e IQMH (Ontario), por ejemplo.

La industria de los laboratorios forma parte de la industria más amplia de la atención médica y la tecnología sanitaria. Existen empresas en diversos niveles, incluyendo servicios de laboratorio clínico , proveedores de equipos de instrumentación y materiales consumibles, y proveedores y desarrolladores de pruebas de diagnóstico (a menudo por empresas de biotecnología ). ^{[ 25 ]}

Los servicios de laboratorio clínico incluyen grandes corporaciones multinacionales como LabCorp , Quest Diagnostics y Sonic Healthcare ^{[ 26 ]} , pero una parte significativa de los ingresos, estimada en un 60% en los Estados Unidos, es generada por laboratorios hospitalarios. ^{[ 27 ]} En 2018, se estimó que los ingresos globales totales de estas empresas alcanzarían los 146  mil millones de dólares para 2024. ^{[ 28 ]} Otra estimación sitúa el tamaño del mercado en 205  mil millones de dólares, llegando a 333  mil millones de dólares para 2023. ^{[ 29 ]} La Asociación Estadounidense de Química Clínica (AACC) representa a los profesionales del sector.

Los laboratorios clínicos son abastecidos por otras empresas multinacionales que se centran en materiales y equipos que pueden utilizarse tanto para la investigación científica como para las pruebas médicas. La mayor de ellas es Thermo Fisher Scientific . ^{[ 30 ]} En 2016, las ventas mundiales de instrumentación para ciencias de la vida fueron de alrededor de 47  mil millones de dólares, sin incluir consumibles, software ni servicios. ^{[ 30 ]} En general, el equipo de laboratorio incluye centrífugas de laboratorio, soluciones de transfección, sistemas de purificación de agua, técnicas de extracción, generadores de gas, concentradores y evaporadores, campanas de extracción de humos, incubadoras, cabinas de seguridad biológica, biorreactores y fermentadores, química asistida por microondas, lavadoras de laboratorio y agitadores. ^{[ 31 ]}

Estados Unidos

En Estados Unidos, los ingresos totales estimados a partir de 2016 fueron de $75  mil millones, aproximadamente el 2% del gasto total en atención médica . ^{[ 26 ]} En 2016, se estimó que el 60% de los ingresos fueron generados por laboratorios hospitalarios, y el 25% por dos compañías independientes (LabCorp y Quest). ^{[ 27 ]} Los laboratorios hospitalarios también pueden subcontratar sus servicios, conocidos como servicios externos, para realizar pruebas; sin embargo, las aseguradoras de salud pueden pagar a los hospitales más de lo que pagarían a una compañía de laboratorio por la misma prueba, pero a partir de 2016, los márgenes de ganancia fueron cuestionados por las aseguradoras. ^{[ 32 ]} Los hospitales rurales, en particular, pueden facturar por servicios externos de laboratorio bajo la regla 70/30 de Medicare. ^{[ 33 ]}

Las pruebas desarrolladas en laboratorio se diseñan y desarrollan dentro de un laboratorio específico y no requieren la aprobación de la FDA; debido a las innovaciones tecnológicas, se han vuelto más comunes ^{[ 34 ]} y se estima que su valor total fue de $11  mil millones en 2016. ^{[ 35 ]}

Debido al auge de los planes de salud con deducibles altos , los laboratorios a veces han tenido dificultades para cobrar a los pacientes; en consecuencia, algunos laboratorios han cambiado para estar más "orientados al consumidor". ^{[ 36 ]}

• Laboratorios ARUP
• científico sanitario
• Pruebas en el punto de atención

• Morris, S., Otto, NC, Golemboski, K. (2013). Mejora de la seguridad del paciente y la calidad de la atención médica en el siglo XXI: competencias requeridas de los futuros profesionales de ciencias de laboratorio clínico. Clinical Laboratory Science , 26 , 200–204.
• Archibong, F., Atangwho, A., Ayuk, EA, Okoye, EI, Atroger, M., Okokon, BI (2019). Derecho médico: exploración del conocimiento de los médicos sobre las leyes que regulan los laboratorios clínicos y médicos en Nigeria. Nigerian Journal of Medicine, 28 (4), 386–392.
• Plebani, M., Laposata, M., Lippi, G. (2019). Impulsando la ruta de la medicina de laboratorio: un manifiesto para el futuro. Medicina Interna y de Urgencias , 14 , 337–340.
• Goulding, MH, Graham, L., Chorney, D., Rajendram, R. (2020). El uso de la estimulación interprofesional para mejorar la colaboración y la resolución de problemas entre estudiantes de pregrado de ciencias de laboratorio médico (BHSc) y de enfermería (BScN). Revista canadiense de ciencias de laboratorio médico, 82 (2), 25–33.