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Articulo de referencia

palmitato de paliperidona

El palmitato de paliperidona ( PP ), vendido bajo las marcas Invega Sustenna , Xeplion , Shansida ( chino : 善思达 ), Erzofri y Psokadron para la formulación de una vez al mes, y c...

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El palmitato de paliperidona ( PP ), vendido bajo las marcas Invega Sustenna , Xeplion , Shansida ( chino :善思达), Erzofri y Psokadron para la formulación de una vez al mes, y como Invega Trinza / Trevicta (trimestral) e Invega Hafyera / Byannli (semestral), es un antipsicótico atípico inyectable de acción prolongada de la clase de los benzisoxazoles , utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo . [ 1 ] [ 6 ] [ 7 ] El producto original fue desarrollado por Janssen Pharmaceuticals , Inc. ( Johnson & Johnson ), que continúa fabricando la mayoría de las versiones de marca en todo el mundo. Es un éster antipsicótico , específicamente el éster palmitato de paliperidona , y actúa como una forma de paliperidona de acción prolongada. [ 7 ] El palmitato de paliperidona se formula como una suspensión acuosa , tiene un olor fuerte similar al del alcohol y se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o glúteo una vez cada 1, 3 o 6 meses, según la formulación. [ 7 ] [ 8 ] [ 6 ] Una formulación para inyección una vez cada 6 meses también está pendiente de aprobación regulatoria a partir de septiembre de 2021. [ 6 ] [ 9 ] 

Farmacocinética

Con la formulación mensual de palmitato de paliperidona, el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de 13 días y la semivida de eliminación es de 25 a 49 días; para la formulación de 3 meses, el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de 30 a 33 días y la semivida es de 84 a 95 días (músculo deltoides) o de 118 a 139 días (glúteo). Estos datos provienen de una revisión de 2021 cuyos autores incluyeron empleados de Janssen Research & Development , el fabricante de palmitato de paliperidona. [ 10 ] La relación pico-valle de palmitato de paliperidona en estado estacionario varía de 1,56 a 1,70 con las formulaciones de 1 y 3 meses. [ 10 ] No se han publicado datos farmacocinéticos para la formulación de 6 meses hasta enero de 2021. [ 11 ]

Sin embargo, un informe de caso de 2025 describió a una paciente que aún presentaba concentraciones plasmáticas medibles de paliperidona en el rango terapéutico bajo 886 días (2,5 años) después de su última inyección, lo que indica que en algunos individuos el fármaco puede liberarse del depósito durante mucho más tiempo que la vida media prevista. [ 12 ]

El perfil farmacocinético se derivó originalmente de un análisis conjunto de 2009 de 18.530 muestras de concentración de paliperidona de 1.795 sujetos en seis ensayos de fase I y cinco ensayos de fase II y III financiados por Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. [ 13 ]

Invega Sustenna, Invega Trinza e Invega Hafyera utilizan tecnología de nanopartículas . [ 14 ] La tecnología NanoCrystal® utilizada en los tres productos de paliperidona de acción prolongada es fabricada por Alkermes plc . La tecnología fue desarrollada originalmente por Elan Drug Technologies, una unidad de negocio de Elan Corporation, plc ; Alkermes adquirió la tecnología cuando compró la unidad de administración de fármacos de Elan en 2011 por aproximadamente 960 millones de dólares. [ 15 ] Los nanocristales de palmitato de paliperidona forman un depósito o reservorio en el músculo. La formulación de palmitato de paliperidona de 3 meses, Invega Trinza o Trevicta, tiene tamaños de cristal más grandes que la formulación de 1 mes, que se disuelven más lentamente en el sitio de inyección, lo que permite su mayor duración . [ 11 ]

Invega Sustenna se presenta como una suspensión acuosa de liberación prolongada, de color blanco a blanquecino, para inyección intramuscular en jeringas precargadas monodosis. Además del principio activo, palmitato de paliperidona, la formulación contiene los siguientes excipientes: polisorbato 20, polietilenglicol 4000, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico, hidróxido de sodio y agua para inyección. [ 26 ]

Historia

El palmitato de paliperidona fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 31 de julio de 2009, bajo la marca Invega Sustenna, para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos. [ 27 ] Health Canada hizo lo mismo el 30 de junio de 2010, emitiendo un Aviso de Conformidad para la misma indicación. [ 28 ] La Administración de Productos Terapéuticos de Australia registró el producto el 28 de julio de 2010. [ 29 ] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó la inyección mensual bajo la marca Xeplion el 4 de marzo de 2011. En China, el medicamento fue aprobado en enero de 2012 y lanzado más tarde ese año bajo la marca Shansida (善思达); [ 30 ] comercializado por Xian-Janssen Pharmaceutical Limited (que es la filial de Janssen (Johnson & Johnson) en China), fue el primer antipsicótico atípico inyectable de acción prolongada de administración mensual disponible en el país. [ 31 ] [ 32 ] La aprobación se basó en un ensayo clínico multicéntrico financiado por Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd. que demostró que la monoterapia con Shansida no era inferior a una combinación de risperidona oral y microesferas inyectables de risperidona de acción prolongada (nombre comercial Risperdal Consta) para la esquizofrenia aguda. [ 31 ] En Japón, la inyección mensual fue aprobada en septiembre de 2013 con el nombre comercial Xeplion (ゼプリオン, Zepurion ) y se lanzó el 19 de noviembre de 2013. [ 33 ] [ 34 ]

A nivel mundial, el mercado de palmitato de paliperidona inyectable de acción prolongada se valoró en aproximadamente 4100 millones de dólares estadounidenses en 2024 y se prevé que alcance los 6300 millones de dólares estadounidenses en 2031. [ 35 ] Solo en Estados Unidos, las ventas de la franquicia Invega (que incluye Sustenna, Trinza y Hafyera) alcanzaron los 3100 millones de dólares estadounidenses en 2024, un aumento del 8 % con respecto al año anterior. [ 36 ] El mercado está atendido principalmente por Janssen Pharmaceuticals, y se espera que la competencia de genéricos comience después de que expire la patente clave en Estados Unidos el 26 de enero de 2031. [ 37 ]

Efectos adversos

Vigilancia posterior a la comercialización y señales de seguridad

Tras el lanzamiento en Japón, el 19 de noviembre de 2013, de la formulación mensual de palmitato de paliperidona (Xeplion), el sistema de Vigilancia Temprana de la Fase Posterior a la Comercialización (EPPV, por sus siglas en inglés) detectó un aumento de la mortalidad: se notificaron 32 fallecimientos entre un estimado de 11 000 pacientes durante el período de seis meses del EPPV. Las causas más comunes de muerte fueron la muerte súbita cardíaca (12 casos confirmados y 4 casos sospechosos), el suicidio (7 casos) y el síndrome neuroléptico maligno (4 casos). De los 32 fallecimientos, el 59,4 % correspondía a pacientes mayores de 50 años, el 71,9 % presentaba factores de riesgo cardiovascular y el 78,1 % recibía polifarmacia antipsicótica. [ 38 ] Anteriormente, en el período de EPPV, en abril de 2014, se informó que 21 personas japonesas que habían recibido inyecciones de palmitato de paliperidona inyectable de acción prolongada habían fallecido, de un total de 10.700 personas a las que se les había recetado el medicamento. [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] [ 42 ] [ 43 ] [ 44 ] [ 45 ]

Un estudio observacional de la base de datos de farmacovigilancia francesa identificó 13 muertes y 14 eventos potencialmente mortales entre 473 informes de reacciones adversas a medicamentos relacionadas con palmitato de paliperidona entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2019. Las reacciones fueron principalmente cardiorrespiratorias, con paros cardíacos y muertes súbitas inesperadas que ocurrieron con frecuencia entre 10 y 14 días después de una inyección mensual (o entre 11 y 24 días después de una inyección trimestral), lo que concuerda con los niveles plasmáticos máximos del fármaco, lo que llevó a los autores a plantear la hipótesis de que los niveles supraterapéuticos del fármaco podrían ser la causa subyacente de estos eventos. [ 46 ]

Un estudio de farmacovigilancia en condiciones reales realizado en 2025, utilizando el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA de EE. UU. (FAERS) y la base de datos japonesa de Notificación de Eventos Adversos a Medicamentos (JADER), identificó 27.672 notificaciones de eventos adversos relacionados con palmitato de paliperidona en FAERS y 1.065 en JADER. Entre las señales de seguridad inesperadas no incluidas en el prospecto del medicamento se encontraban trastornos psicosexuales, tumores hipofisarios productores de prolactina, intento de suicidio y muerte súbita. El tiempo medio de aparición de todos los eventos adversos fue de 40 días. [ 47 ]

Revisiones sistemáticas que identifican señales de seguridad

Una revisión sistemática exhaustiva de 2013 realizada por el Dr. Salvatore Gentile concluyó que los antipsicóticos inyectables de acción prolongada de segunda generación (SGA-LAI) "parecen mostrar también señales de seguridad imprevistas y preocupantes", y señaló que "el empeoramiento de los síntomas psicóticos y la depresión también podría estar asociado tanto con risperidona-LAI como con palmitato de paliperidona". La principal causa de muerte entre los pacientes incluidos en los estudios de risperidona-LAI fue el suicidio. [ 48 ] Una actualización sistemática de 2017 del mismo autor concluyó que los SGA-LAI "no ofrecen ventajas en seguridad en comparación con los antipsicóticos LAI de primera generación o los antipsicóticos orales", y destacó el aumento de peso, la hiperprolactinemia y el hallazgo de que la formulación de palmitato de paliperidona de administración trimestral aún carecía de datos de seguridad exhaustivos. [ 49 ]

Síndrome de delirio/sedación postinyección

El síndrome de delirio/sedación postinyección (SDPI) es un evento adverso grave que anteriormente se consideraba específico del pamoato de olanzapina (Zyprexa Relprevv) entre los antipsicóticos LAI. El SDPI se caracteriza por sedación profunda, posible coma y/o delirio después de la inyección, que se cree que resulta de la entrada intravascular inadvertida del fármaco. Los primeros análisis patrocinados por la industria de bases de datos de ensayos clínicos y poscomercialización no encontraron casos de SDPI en pacientes que recibieron palmitato de paliperidona en 10 ensayos completados (3817 sujetos, 33 906 inyecciones), lo que llevó a la conclusión de que el SDPI no estaba asociado con el palmitato de paliperidona. [ 50 ] Sin embargo, un informe de caso poscomercialización de 2024 publicado en el Journal of Clinical Psychopharmacology documentó un caso de SDPI después de la administración de palmitato de paliperidona. Un paciente varón de 48 años con trastorno afectivo bipolar recibió dos dosis de carga de 234 mg de palmitato de paliperidona (Invega Sustenna) con una semana de diferencia. Dos días después de la segunda inyección, desarrolló temblores, rigidez, debilidad y somnolencia. Sus síntomas empeoraron en los días siguientes, incluyendo dificultad para hablar y para caminar. Los autores recomendaron la medición rutinaria de los niveles sanguíneos basales de antipsicóticos como parte del tratamiento con inyectables de acción prolongada para ayudar a identificar a los pacientes con mayor riesgo. [ 51 ]

Sociedad y cultura

Controversia sobre la ampliación del etiquetado y la comercialización por parte de la FDA.

En enero de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) amplió la etiqueta de Invega Sustenna para indicar que el medicamento "puede retrasar el tiempo de arresto y/o encarcelamiento" en pacientes con esquizofrenia. La etiqueta revisada se basó en el estudio PRIDE (Paliperidone Palmitate Research in Demonstrating Effectiveness), un ensayo de 15 meses, abierto y patrocinado por Janssen , que incluyó a 444 adultos de 18 a 65 años que habían sido detenidos al menos dos veces en los dos años anteriores y al menos una vez en los 90 días anteriores; aproximadamente el 60% tenía un trastorno concurrente por consumo de sustancias y el 14% no tenía hogar. [ 52 ] [ 53 ] Los participantes fueron asignados aleatoriamente a palmitato de paliperidona una vez al mes o a uno de los siete antipsicóticos orales diarios. El estudio, realizado entre mayo de 2010 y diciembre de 2013, halló un tiempo significativamente mayor hasta el fracaso del tratamiento —una medida compuesta que incluía arresto y/o encarcelamiento, hospitalización psiquiátrica, interrupción del tratamiento por motivos de seguridad o tolerabilidad, suplementación del tratamiento por eficacia inadecuada, necesidad de mayores servicios psiquiátricos para prevenir la hospitalización y suicidio— en el grupo de antipsicóticos inyectables que en el grupo de antipsicóticos orales. [ 54 ] [ 55 ]

La ampliación de la etiqueta, que otorgó a Janssen tres años adicionales de exclusividad de mercado para el palmitato de paliperidona, generó importantes críticas por parte de expertos en salud mental y los medios de comunicación. En febrero de 2018, The Marshall Project publicó una investigación que informaba que la nueva etiqueta permitía a Johnson & Johnson comercializar Invega Sustenna como una forma de evitar que las personas ingresaran en prisión. John Snook, director ejecutivo del Treatment Advocacy Center , describió el enfoque de marketing de "mantenerse fuera de la cárcel" como un "comentario deprimente" sobre el estado del tratamiento de la salud mental. Los críticos señalaron que el estudio PRIDE no comparó Invega Sustenna con otros antipsicóticos inyectables de acción prolongada, sino solo con antipsicóticos orales diarios, y que la menor tasa de encarcelamiento probablemente se debió a una mejor adherencia al tratamiento farmacológico en lugar de a una propiedad única del palmitato de paliperidona. [ 56 ] [ 57 ]

Una revisión de documentos internos de la industria farmacéutica realizada en 2022 y publicada en el Journal of Correctional Health Care identificó a Janssen como una de al menos dos compañías que comercializaban directamente antipsicóticos en cárceles y prisiones para aumentar las ventas. La revisión encontró que las estrategias de marketing incluían promociones dirigidas, publicidad "educativa" indirecta y esfuerzos para influir en los comités asesores estatales sobre formularios de medicamentos. [ 58 ]

También se han planteado inquietudes sobre la influencia de la industria en la base de evidencia de los antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI). En un artículo de 2024 publicado en Accountability in Research , Lisa Cosgrove y sus colegas presentaron un análisis de caso argumentando que las revisiones sistemáticas que comparan los LAI con los antipsicóticos orales pueden estar "moldeadas por intereses comerciales" y que los conflictos de intereses financieros entre los autores de las revisiones pueden "socavar los modelos de recuperación y atención centrados en el paciente". [ 59 ]

Fallecidos

Resultados fatales en informes de casos

Un informe de caso de 2017 detalla el episodio grave y prolongado de parkinsonismo inducido por fármacos en un hombre de 68 años en Estados Unidos, que finalmente le causó la muerte aproximadamente cinco meses después de recibir dos inyecciones de palmitato de paliperidona (234 mg seguidas una semana después por 156 mg). Los autores afirman que "los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las posibles consecuencias a largo plazo de la paliperidona LAI". [ 60 ]

Un hombre de 47 años (Japón, 2017) desarrolló insuficiencia circulatoria aguda y persistente tras recibir inyecciones de palmitato de paliperidona. A pesar de la extirpación quirúrgica del tejido de la cadera que se sospechaba contenía el depósito de palmitato de paliperidona, falleció por fallo multiorgánico. [ 61 ] Al examinar el tejido extirpado, parecía que no había palmitato de paliperidona, y Janssen, el fabricante del fármaco, no recomienda este enfoque, ya que es prácticamente imposible localizar el depósito de paliperidona. [ 12 ] Se desconoce el tratamiento óptimo de las intoxicaciones por antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI). [ 12 ]

En 2019, se informó que un hombre de 33 años en Francia fue hallado muerto en su habitación en la casa de sus padres tras recibir una única inyección de 819 mg de Trevicta (palmitato de paliperidona, formulación trimestral). El análisis toxicológico de la sangre femoral reveló paliperidona a una concentración de 240 μg/L; no se detectó ninguna otra sustancia. Los autores concluyeron que la intoxicación por paliperidona fue la causa más probable de la muerte. [ 62 ]

Un informe de caso de 2021 documentó a una mujer de 72 años con demencia por cuerpos de Lewy que desarrolló síndrome neuroléptico maligno (SNM) fatal después de recibir una única inyección intramuscular de 156 mg de palmitato de paliperidona; permaneció en coma y murió después de un curso hospitalario prolongado después de que se iniciaron medidas de cuidados paliativos. [ 63 ] El uso de formulaciones inyectables de antipsicóticos de alta dosis, alta potencia o acción prolongada aumenta el riesgo de desarrollar SNM. [ 63 ] Se han publicado múltiples informes de casos adicionales de SNM vinculados al palmitato de paliperidona, incluido un hombre de 63 años (2025) que sobrevivió después del tratamiento, y casos en una mujer de 29 años que desarrolló SNM grave y refractario al tratamiento después de dos dosis de palmitato de paliperidona (2025) y un hombre de 24 años (2025).

Suicidios y homicidios

Tyson Mathews (1983–2013) falleció en Teralba , Nueva Gales del Sur , Australia, el 7 de noviembre de 2013, tan solo seis días después de cumplir 30 años. La causa de la muerte se determinó como suicidio por ahorcamiento . En el momento de su muerte, estaba sujeto a una orden de tratamiento comunitario (OTC) que le obligaba a recibir inyecciones de antipsicóticos de depósito de palmitato de paliperidona (nombre comercial Invega Sustenna). La investigación judicial indagó específicamente si este medicamento fue un factor contribuyente. Su madre estaba preocupada por la idoneidad del palmitato de paliperidona. Observó que, tras aumentar la dosis, los síntomas psicóticos de su hijo remitieron, pero se deprimió notablemente. Cuestionó si el fármaco contribuyó a su estado y a su muerte. A pesar del empeoramiento de su depresión (disforia neuroléptica), la Sra. Mathews consideró que los profesionales sanitarios no reconocieron plenamente el deterioro. [ 64 ]

Andrew Jeffrey Rich (1989-2019) fue un hombre de Wisconsin que, tras sufrir una crisis nerviosa en mayo de 2017, fue internado bajo tratamiento ambulatorio asistido (TAA) por orden judicial. Debía recibir inyecciones regulares de Invega Sustenna, según la ley de internamiento psiquiátrico del Capítulo 51 de Wisconsin. Durante aproximadamente 18 meses, las órdenes de reingreso se prorrogaron repetidamente con el argumento de que negaba padecer una enfermedad mental y que probablemente dejaría de tomar la medicación si era dado de alta, a pesar de que su psiquiatra reconoció que no se observaron síntomas psicóticos durante ese período y de que Rich vivía y trabajaba de forma independiente en la comunidad. Rich informó de graves efectos secundarios derivados de las inyecciones, como embotamiento emocional y pérdida de sensibilidad física. Tras una última orden de reingreso en diciembre de 2018, se suicidó el 11 de enero de 2019, a los 29 años. Su madre, la abogada Elizabeth Rich, fundó la organización sin ánimo de lucro Andrew's VOICE (Victory Over Involuntary Commitment Excesses) para abogar por la reforma de la legislación sobre salud mental. Su caso fue documentado en un artículo de investigación de julio de 2019 de Robert Whitaker en Mad in America como parte de una crítica más amplia de la ley, las pruebas y la práctica de AOT. [ 65 ]

Un análisis pericial de 2023 realizado por el médico e investigador Peter C. Gøtzsche, publicado en Mad in America, documentó el caso de una paciente sueca, Tuva Andersson, a quien se le administraron inyecciones de palmitato de paliperidona de depósito en un centro psiquiátrico forense sin un diagnóstico psicótico confirmado, en contra de su voluntad. Entre los efectos adversos documentados se incluyeron rigidez muscular severa, pérdida de la función motora y un marcado deterioro cognitivo, que los médicos tratantes atribuyeron a su condición subyacente en lugar de a la medicación. Se le añadió un medicamento adicional para el parkinsonismo en lugar de reducir la dosis de paliperidona. Andersson se suicidó en 2019, a los 37 años. Una evaluación post mortem realizada por un psiquiatra independiente contratado por la autoridad regional de seguros concluyó que su atención había sido deficiente, que el creciente riesgo de suicidio no se había abordado con las intervenciones correspondientes y que su muerte probablemente fue causada por fallas en su tratamiento. Un informe oficial de autopsia realizado por un médico jefe regional señaló que el período de atención psiquiátrica forense tuvo consecuencias devastadoras de las que el paciente nunca se recuperó. [ 66 ]

El 17 de enero de 2020, Wail Ardab, de 26 años y residente de Palatka, Florida , subió a YouTube un video titulado "Ayuda médica", en el que relataba que había desarrollado distonía e insomnio severos tras recibir inyecciones de Invega Trinza. [ 67 ] El 5 de marzo de 2020, Ardab se suicidó arrojándose desde el puente Memorial en Palatka. [ 68 ]

El 28 de diciembre de 2021, Peyton Moyer, de 19 años, asesinó a tiros a su madre y a su novio en Watkinsville, Georgia , bajo los efectos del antipsicótico inyectable de acción prolongada palmitato de paliperidona (Invega Sustenna). [ 69 ] El 2 de noviembre de 2023, Moyer fue condenado a cadena perpetua . [ 70 ] Su familia alegó que Moyer padecía autismo y que fue hospitalizado por psicosis inducida por metanfetamina a los 15 años, después de que su tío materno le administrara metanfetamina ; posteriormente, comenzó a recibir inyecciones mensuales de palmitato de paliperidona, un fármaco no aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años, sin el consentimiento de su padre, quien era su tutor legal. Su familia atribuye los homicidios a una psicosis de rebote que, según afirman, fue desencadenada por las inyecciones de Invega Sustenna. [ 69 ]

Desde junio de 2023 hasta abril de 2024, la presentadora de televisión serbia Bojana Janković ( de soltera  Nikolić ), conocida por presentar el programa City , publicó en el foro de internet Bluelight que estaba postrada en cama con síntomas compatibles con el síndrome de déficit inducido por neurolépticos después de recibir seis inyecciones de palmitato de paliperidona (cuatro inyecciones de Invega Sustenna y dos de Invega Trinza). Escribió: "Mi principal problema es la falta de motivación, la baja energía y la anhedonia . También tengo problemas cognitivos . La mayor parte del tiempo estoy postrada en cama..." [ 71 ] [ 72 ] Las inyecciones fueron prescritas por su psiquiatra privado y amigo en la época de su divorcio de Ognjen Janković, miembro del grupo de hip-hop Beogradski Sindikat . Murió por suicidio en Belgrado el 19 de abril de 2024, a los 46 años. [ 73 ]

demandas

Entre 2019 y 2024, Maria Francesca Gioia, una exestudiante de medicina que actuó como demandante por cuenta propia , presentó nueve demandas por responsabilidad del producto contra Janssen Pharmaceuticals y partes relacionadas. Alegó que tomar Invega Sustenna (palmitato de paliperidona) le causó pérdida de memoria, hipotiroidismo, síndrome de Horner , daño nervioso, temblores motores, tics vocales, confusión, pérdida del gusto y la sensibilidad, trastorno de estrés postraumático y síndrome metabólico (incluyendo hipertensión, diabetes y accidente cerebrovascular), lo que puso fin a su carrera como médica de atención primaria. [ 74 ] Las nueve demandas fueron desestimadas por motivos procesales: Gioia I-II por falta de fundamento de la demanda, Gioia III por falta de diligencia procesal y Gioia IV-V por falta de jurisdicción sobre la materia. El tribunal también señaló que los efectos secundarios que alegó ya figuraban en la etiqueta de advertencia de Invega aprobada por la FDA. [ 75 ]

En junio de 2020, Lilith Geohaghan, una residente de 82 años con demencia por cuerpos de Lewy , presentó una demanda en Florida contra la residencia y varios proveedores de atención médica. La demanda alegaba que, a pesar de las instrucciones explícitas de su familia, a finales de 2018 se le administraron múltiples dosis elevadas de Invega Sustenna. Según la demanda, las inyecciones provocaron un rápido deterioro de su salud, resultando en casi una docena de caídas y dos hospitalizaciones en poco más de un mes. Posteriormente, sus médicos le diagnosticaron encefalopatía tóxica , atribuyendo directamente la afección a las inyecciones de Invega Sustenna. La demanda alegaba además que las inyecciones le causaron una pérdida permanente de movilidad y funcionalidad de la que nunca se recuperó, describiendo el uso del fármaco como una forma de " restricción química " y fuera del estándar de atención. El caso pone de relieve la preocupación por el uso no autorizado de antipsicóticos en pacientes ancianos con demencia, una práctica para la cual el fármaco tiene una advertencia de recuadro negro de la FDA debido a un mayor riesgo de muerte. [ 76 ]

Billy Driver, Jr. es un recluso de California al que se le administra involuntariamente el antipsicótico inyectable de acción prolongada Invega Sustenna (palmitato de paliperidona) desde al menos 2019. Ha presentado varias demandas federales por violación de derechos civiles alegando que la medicación forzada le causa graves efectos secundarios, como ginecomastia, prediabetes, palpitaciones, dolor de pecho y dolor renal. En una de las demandas, Driver v. Naranjo (presentada en enero de 2024), Driver alegó que el psiquiatra Dr. Naranjo, del Centro Correccional Richard J. Donovan (RJD) en San Diego, lo amenazó en dos ocasiones con usar la fuerza física si continuaba negándose a las inyecciones. Un juez desestimó la demanda Driver v. Naranjo en febrero de 2025, señalando que la medicación involuntaria de Driver estaba autorizada por órdenes judiciales vigentes emitidas a través del proceso Keyhea de California. Desde 2020, Driver ha sido sometido a seis audiencias Keyhea , en cada una de las cuales un tribunal determinó que, de no recibir medicación, representaría un peligro para los demás, que carecía de conciencia sobre su propia necesidad de medicación y que no podía gestionar su propio tratamiento. Driver, quien se encuentra encarcelado en la Prisión Estatal de Salinas Valley (CDCR #D-35391), ha presentado numerosas demandas por derechos civiles por cuenta propia, conforme al artículo 1983 del Título 42 del Código de los Estados Unidos, en varios centros penitenciarios de California. Si bien sus demandas han sido desestimadas sistemáticamente por motivos procesales, ha apelado algunas decisiones ante el Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito de los Estados Unidos. [ 77 ]

En mayo y junio de 2022, Adilah Patton, una detenida preventiva de 28 años en Indianápolis , recibió dos inyecciones forzadas de Invega Sustenna mientras se encontraba bajo custodia en el Centro de Detención para Adultos del Condado de Marion . Una demanda federal presentada en su nombre alega que las inyecciones se administraron sin una evaluación médica, una receta o el consentimiento de su tutor legal designado por el tribunal . La demanda describe las inyecciones como agresión, lesiones, uso excesivo de la fuerza y ​​violaciones del derecho al consentimiento informado de la Decimocuarta Enmienda . [ 78 ] [ 79 ]

En septiembre de 2024, la inmigrante haitiana Cassandra Fameux presentó una denuncia penal alegando que su esposo, el anestesiólogo de Michigan Dr. Paul Gregory St. Claire, y el psiquiatra Dr. Dominic Barberio la inyectaron mensualmente a la fuerza, entre 2017 y 2021, con Invega Sustenna sin receta médica —a veces en dosis de hasta 256 mg— como "castigo" cuando su esposo se enojaba. El testimonio en el juicio de divorcio y una conversación grabada indican que Barberio admitió que ella no era esquizofrénica; dos psiquiatras determinaron que tenía trastorno de estrés postraumático (TEPT), no trastorno bipolar ni esquizofrenia. Una investigación policial posterior llevó a la recomendación de que su esposo fuera acusado de violencia doméstica. [ 80 ]

Nombres de marcas

En mayo de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una formulación de palmitato de paliperidona con el nombre comercial Invega Trinza. [ 81 ] [ 2 ] En 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó una suspensión de liberación prolongada similar, originalmente con el nombre comercial Paliperidone Janssen, posteriormente renombrada como Trevicta. [ 82 ] En septiembre de 2021, la FDA aprobó una formulación más reciente de palmitato de paliperidona, Invega Hafyera. [ 3 ]

Referencias

  1. 1 2 "Invega Sustenna- paliperidona palmitato inyectable" . DailyMed . 31 de enero de 2019. Consultado el 19 de agosto de 2020 .
  2. 1 2 "Invega Trinza- palmitato de paliperidona inyectable, suspensión, liberación prolongada" . DailyMed . 31 de enero de 2019. Consultado el 19 de agosto de 2020 .
  3. 1 2 "Invega Hafyera- paliperidona palmitato inyección, suspensión, liberación prolongada" . DailyMed . Consultado el 31 de octubre de 2021 .
  4. ↑ "Byannli EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos . 28 de abril de 2020. Consultado el 4 de marzo de 2023 .
  5. ↑ "Información del producto Byannli" . Registro de medicamentos de la Unión . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  6. ^ "Palmitato de paliperidona - Johnson & Johnson - AdisInsight" .
  7. 1 2 3 Chue P, Chue J (diciembre de 2012). " Una revisión del palmitato de paliperidona". Expert Review of Neurotherapeutics . 12 (12): 1383– 1397. doi : 10.1586/ern.12.137 . PMID 23237346. S2CID 36437470 .  
  8. ↑ Edinoff AN, Doppalapudi PK, Orellana C, Ochoa C, Patti S, Ghaffar Y, et al. (2021). " Inyección de paliperidona de 3 meses para el tratamiento de la esquizofrenia: una revisión narrativa" . Frontiers in Psychiatry . 12 699748. doi : 10.3389/fpsyt.2021.699748 . PMC 8490677. PMID 34621193 .   
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