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Resultado informado por el paciente

Un resultado informado por el paciente ( PRO , por sus siglas en inglés ) es un resultado de salud reportado directamente por el paciente que lo experimentó. Se diferencia de un...

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Un resultado informado por el paciente ( PRO , por sus siglas en inglés ) es un resultado de salud reportado directamente por el paciente que lo experimentó. Se diferencia de un resultado reportado por otra persona, como un resultado reportado por un médico , un resultado reportado por una enfermera , etc. Los métodos PRO, como los cuestionarios , se utilizan en ensayos clínicos u otros entornos clínicos para comprender mejor la eficacia o efectividad de un tratamiento. El uso de PRO digitalizados, o resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO, por sus siglas en inglés), está en auge en el ámbito de la investigación en salud actual.

Terminología

Los resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) no deben confundirse con los resultados centrados en el paciente ( PCO, por sus siglas en inglés). Estos últimos implican el uso de un cuestionario que abarca cuestiones e inquietudes específicas del paciente. En cambio, los resultados informados por el paciente se refieren a situaciones en las que solo el paciente proporciona información relacionada con un tratamiento o afección específicos; esta información puede o no ser relevante para el paciente.

Además, no se deben confundir los PRO con las PREM (medidas de la experiencia del paciente), que se centran más en la experiencia general del paciente que en los resultados específicos del tratamiento. El término PRO se está convirtiendo cada vez más en sinónimo de "medidas de resultados informados por el paciente" (PROM).

Descripción general

PRO es un término general que abarca una amplia gama de mediciones potenciales, pero se refiere específicamente a la "autodeclaración" del paciente. Los datos PRO pueden recopilarse mediante cuestionarios autoadministrados, que el paciente completa por sí mismo, o mediante entrevistas con el paciente. Estas últimas solo se considerarán PRO si el entrevistador busca obtener la opinión del paciente y no utiliza las respuestas para realizar una evaluación o juicio profesional sobre el impacto de un tratamiento en la condición del paciente. Por lo tanto, los PRO se utilizan como un medio para recopilar perspectivas del paciente, en lugar de perspectivas clínicas o de otros resultados. La perspectiva reportada por el paciente puede ser un recurso importante para obtener la aprobación de un tratamiento o medicamento . [ 1 ] [ 2 ]

Los pacientes no tienen ningún incentivo para comunicar sus datos de resultados, salvo el de "devolver el favor" a la comunidad y ayudar al sector sanitario a prevenir el sufrimiento innecesario en otros pacientes.

Características

Un cuestionario PRO bien diseñado debe evaluar una única característica subyacente o, cuando aborde múltiples características, debe constar de varias escalas, cada una de las cuales aborde una característica específica. Estas "características" de medición se denominan constructos , y los cuestionarios utilizados para recopilarlas, instrumentos , medidas , escalas o herramientas . [ 3 ] [ 4 ] Por lo general, las herramientas PRO deben someterse a una validación y pruebas exhaustivas. [ 5 ] [ 6 ]

Un cuestionario que mide un único constructo se denomina unidimensional . Los ítems (preguntas) de un cuestionario unidimensional se pueden sumar para obtener una única puntuación en una escala. Sin embargo, no se puede asumir que un cuestionario sea unidimensional simplemente porque el autor lo haya previsto. Esto debe demostrarse empíricamente (por ejemplo, mediante análisis factorial confirmatorio o análisis de Rasch ). Un cuestionario que mide múltiples constructos se denomina multidimensional. Un cuestionario multidimensional se utiliza para proporcionar un perfil de puntuaciones; es decir, cada escala se puntúa y se informa por separado. Es posible crear una puntuación global (un único resumen) a partir de una medida multidimensional utilizando análisis factorial o métodos basados ​​en preferencias, pero algunos pueden considerar esto como una suma de peras con manzanas. [ 7 ]

Los cuestionarios pueden ser genéricos (diseñados para ser utilizados en cualquier población con una enfermedad y abarcar un aspecto amplio del constructo medido) o específicos para una afección concreta (desarrollados específicamente para medir aquellos aspectos del resultado que son importantes para las personas con una afección médica en particular).

Los cuestionarios PRO más utilizados evalúan uno de los siguientes constructos:

  • Síntomas (limitaciones) y otros aspectos del bienestar
  • Funcionamiento (discapacidad)
  • estado de salud
  • Percepciones generales sobre la salud
  • Calidad de vida (CdV)
  • Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
  • Informes y calificaciones sobre atención médica.

Las medidas de síntomas pueden centrarse en una variedad de limitaciones o en una limitación específica, como la depresión o el dolor. Las medidas de funcionamiento evalúan actividades como el cuidado personal, las actividades de la vida diaria y la locomoción. Los instrumentos de calidad de vida relacionada con la salud suelen ser cuestionarios multidimensionales que evalúan una combinación de aspectos de las limitaciones y/o la discapacidad, y reflejan el estado de salud del paciente. En cambio, la calidad de vida va más allá de las limitaciones y la discapacidad, ya que indaga sobre la capacidad del paciente para satisfacer sus necesidades y también sobre su respuesta emocional a las restricciones.

Recientemente se ha propuesto una nueva generación de herramientas breves y fáciles de usar para monitorizar los resultados de los pacientes de forma regular. [ 8 ] Estas herramientas son rápidas, eficaces y fáciles de entender, ya que permiten a los pacientes evaluar su estado de salud y experiencia de forma semiestructurada y, en consecuencia, agregar los datos de entrada, al tiempo que registran automáticamente su sensibilidad fisioemocional. Como parte de la Iniciativa de la Hoja de Ruta del Instituto Nacional de Salud , el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) utiliza avances modernos en psicometría, como la teoría de respuesta al ítem (TRI) y las pruebas adaptativas computarizadas (CAT), para crear herramientas de medición altamente fiables y validadas. La literatura sugiere una creciente coherencia en las recomendaciones para guiar la selección de PROM para ensayos clínicos. [ 9 ]

Validación y evaluación de la calidad

Es esencial que un instrumento PRO cumpla con ciertos estándares de desarrollo, psicométricos y de escalamiento para que proporcione información útil (p. ej. [ 10 ] ). Específicamente, las medidas deben tener una base teórica sólida y ser relevantes para el grupo de pacientes con el que se utilizarán. También deben ser fiables y válidas (incluida la capacidad de respuesta a cambios subyacentes) y la estructura de la escala (ya sea que posea uno o varios dominios) debe haber sido probada exhaustivamente utilizando una metodología apropiada para justificar el uso de la escala o las puntuaciones resumidas. La validación de las medidas PRO debe incorporar no solo el éxito a corto plazo, sino también a largo plazo para poder reflejar la sostenibilidad de las intervenciones. [ 11 ] Ejemplos clásicos de tales herramientas y métodos se observan en herramientas de oncología de uso común, como las herramientas FACT o EORTC. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]

Estos estándares deben mantenerse en todas las poblaciones de la lengua meta. Para garantizar la coherencia de los estándares de desarrollo en las versiones traducidas de un instrumento PRO, este se somete a un proceso de validación lingüística, en el que la traducción preliminar se adapta para reflejar las diferencias culturales y lingüísticas entre las diversas poblaciones meta.

Basado en preferencias

Los PRO basados ​​en preferencias pueden utilizarse para el cálculo de un año de vida ajustado por calidad . Un PRO basado en preferencias tiene un algoritmo asociado al instrumento que puede ponderar los resultados informados por los pacientes según las preferencias de un grupo de individuos, como la población general o grupos de pacientes, respecto a los resultados de salud. El objetivo de esta ponderación es asegurar que los elementos de salud más importantes reciban mayor peso al calcular las puntuaciones totales. Por ejemplo, las personas pueden considerar que los problemas de estado de ánimo son más importantes que las limitaciones en sus actividades habituales. Ejemplos de PRO genéricos basados ​​en preferencias son el Índice de Utilidades de Salud y el EQ-5D . También existen PRO basados ​​en preferencias dirigidos a afecciones específicas, pero existen dudas sobre su comparabilidad con los PRO genéricos cuando se utilizan para el cálculo de años de vida ajustados por calidad. [ 17 ]

Ejemplos

Muchas de las herramientas PRO genéricas comunes evalúan la calidad de vida relacionada con la salud o las valoraciones de los pacientes sobre la atención médica. Por ejemplo, el cuestionario de salud SF-36 , el cuestionario de salud SF-12, el Perfil de Salud de Nottingham , el Índice de Utilidades de la Salud, la Escala de Calidad del Bienestar, el EuroQol (EQ-5D) y la Encuesta de Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CAHPS) son instrumentos PRO.

Las herramientas dirigidas a afecciones específicas pueden capturar cualquiera de los constructos mencionados anteriormente, según el propósito para el que fueron diseñadas. Algunos ejemplos son el Cuestionario de Calidad de Vida en el Asma del Adulto (AQLQ), el Instrumento de Calidad de Vida en la Enfermedad Renal, el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo , el Inventario de Cirugía de la Epilepsia, la Calidad de Vida Específica para la Migraña (MSQOL) , el Cuestionario de Calidad de Vida en la Espondilitis Anquilosante (ASQoL) y el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ), entre otros.

PROMS en el AJRR

El Registro Estadounidense de Reemplazo Articular (AJRR) lanzó su plataforma de resultados informados por el paciente (PRO) de nivel III en noviembre de 2015 [ 18 ] y migró a una nueva versión creada y alojada por Ortech Systems en 2016. AJRR importa los datos PRO a su sistema de Informes de Demanda y Panel Electrónico. El personal clínico puede acceder a los datos del paciente y gestionar las encuestas PRO electrónicamente a través de un portal seguro para pacientes. El sistema Panel de AJRR también puede generar informes de pacientes específicos de cada centro y resultados resumidos para cada medida PRO compatible con el sistema AJRR. [ 18 ]

AJRR colaboró ​​con varias organizaciones ortopédicas para identificar las medidas específicas que debería recomendar y que podrían utilizarse como referencias nacionales. Si bien se recomiendan medidas específicas, AJRR comprende que algunas instituciones pueden tener un proceso de recopilación de datos de resultados informados por el paciente (PRO) establecido desde hace tiempo. Los hospitales participantes pueden enviar y recuperar estas medidas alternativas, pero no habrá referencias nacionales disponibles para ellas. [ 18 ]

Medidas de resultados informadas por los pacientes (PROMs) en el NHS

Desde el 1 de abril de 2009, todos los proveedores de atención financiados por el Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra están obligados a proporcionar medidas de resultados informados por el paciente (PROMs) en cuatro procedimientos quirúrgicos electivos: reemplazo de cadera, reemplazo de rodilla, cirugía de venas varicosas y cirugía de hernia. [ 19 ] [ 20 ] Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario antes de someterse al procedimiento quirúrgico; luego se les envía un cuestionario de seguimiento algunas semanas o meses después. [ 21 ] Sin embargo, la participación del paciente no es obligatoria. [ 22 ]

En diciembre de 2013, un equipo de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres revisó los datos de los primeros tres años de las encuestas de resultados informados por los pacientes (PROMs) del NHS, que recogieron las respuestas de más de 50 000 pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal, cirugía de varices o reemplazo de cadera o rodilla. No encontraron motivos para sugerir que debiéramos empezar a reducir la cantidad de cirugías que realizamos. [ 23 ]

En las declaraciones sobre licencias y etiquetas de medicamentos

Los resultados informados por los pacientes son importantes en un contexto regulatorio. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una Guía formal a la industria sobre los PRO en las declaraciones de etiquetas [ 24 ] y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha producido un documento de reflexión sobre la CVRS. [ 25 ] Un número creciente de solicitudes regulatorias para nuevos medicamentos proporcionan datos de PRO para respaldar las declaraciones. DeMuro et al. (2013) [ 26 ] han revisado las aprobaciones de medicamentos para los años 2006-2010. Mostraron que de 75 medicamentos aprobados por ambas agencias, 35 (47%) tenían al menos una declaración relacionada con PRO aprobada por la EMA en comparación con 14 (19%) para la FDA. La FDA era más propensa a aprobar declaraciones para la reducción de síntomas, mientras que la EMA aprobó relativamente más declaraciones para la mejora en el funcionamiento o la CVRS.

Resultados informados por los pacientes en la terapia multimodal del dolor

Operacionalizar el éxito en la terapia multimodal del dolor es un desafío y hasta ahora se caracteriza por una enorme heterogeneidad. [ 27 ] Se están realizando esfuerzos para definir conjuntos básicos de variables de resultados relevantes para el paciente que se medirán en ensayos clínicos en general [ 28 ] y para la terapia multimodal del dolor. [ 29 ] Mientras tanto, se desarrolló un conjunto de medidas de resultados básicas basadas en PROMS con datos de rutina y se validó para operacionalizar el éxito en la terapia multimodal del dolor. [ 30 ] Los estudios de validación también sugieren idoneidad para describir el éxito a largo plazo en el sentido de sostenibilidad de los efectos del tratamiento. [ 11 ]

Resultados informados por los pacientes en la epilepsia en la zona rural de Maharashtra, India.

La epilepsia representa una proporción significativa de la carga mundial de enfermedad, afectando al 1% de la población [ 31 ] a los 20 años y al 3% a los 75. Se estima que la prevalencia de la epilepsia en Maharashtra es de 1 millón de personas. La Fundación de Epilepsia de la India [ 32 ] ha estado proporcionando diagnóstico y tratamiento gratuitos a personas con epilepsia en las zonas rurales de Maharashtra desde 2011. Desde 2018, han estado utilizando los servicios de MedEngage para recopilar los resultados informados por los pacientes (PRO) de miles de pacientes en todo el estado. Los pacientes utilizan una línea de ayuda gratuita para informar sobre los resultados cada 2-3 meses relacionados con la adherencia, la disponibilidad de medicamentos, la frecuencia de las crisis, la calidad de vida relacionada con la atención médica y otros parámetros. Todos los PRO se analizan [ 33 ] para ayudar a orientar las políticas públicas y optimizar la asignación de recursos para las personas con epilepsia en Maharashtra.

Resultados informados por los pacientes en la práctica de fisioterapia, India

Las medidas de resultados informadas por el paciente (PROMs, por sus siglas en inglés) se utilizan cada vez más en el campo de la fisioterapia en la India, principalmente para determinar la mejoría clínica de los pacientes tras una intervención. La falta de instrumentos en países de habla no inglesa representa un desafío importante. Además, la comprensión que tienen los profesionales sobre el constructo, el desarrollo y la validación psicométrica de las PROMs es incierta. Una adaptación transcultural requiere un proceso de traducción basado en criterios, así como una evaluación de las características psicométricas en el idioma de destino. Los verdaderos desafíos radican en la adaptación cultural de los ítems, más que en una traducción literal.

Relación con otros datos

El término Datos de Salud Reportados por el Paciente también se introdujo en 2018 para incluir los datos reportados por el paciente que no son resultados (por ejemplo, comorbilidades, medicamentos u hospitalizaciones reportadas por el paciente).

Véase también

Referencias

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  • Fideicomiso de resultados médicos
  • Encuestas de salud
  • SF-36.org
  • Mapa
  • Mapi Research Trust (organización sin fines de lucro dedicada a resultados centrados en el paciente)
  • ProQolid (Base de datos de instrumentos de resultados informados por el paciente y calidad de vida)
  • PROLabels (Base de datos sobre reclamaciones de resultados informados por el paciente en autorizaciones de comercialización) Archivado el 14/03/2016 en Wayback Machine
  • Evaluación de resultados clínicos de la Universidad de Oxford (Puntuación de cadera de Oxford, Puntuación de rodilla de Oxford)
  • Información para los miembros del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) sobre las puntuaciones de Oxford para cadera y rodilla.
  • Puntuación Oxford gratuita para cadera y rodilla para pacientes del NHS y Medicare/Medicaid.
  • Vector Psychometric Group, LLC: Consultoría, desarrollo y sistemas de entrega PRO
  • Intercambio de investigación abierta: Pacientes como yo