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Mifepristona

La mifepristona , también conocida por su nombre en clave de desarrollo RU-486 , es un fármaco que se usa habitualmente en combinación con misoprostol para provocar un aborto mé...

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La mifepristona , también conocida por su nombre en clave de desarrollo RU-486 , es un fármaco que se usa habitualmente en combinación con misoprostol para provocar un aborto médico durante el embarazo. [ 7 ] Esta combinación tiene una eficacia del 97 % [ 8 ] durante los primeros 63 días (9 semanas) de embarazo y también es eficaz en el segundo trimestre. [ 9 ] [ 10 ] También se usa sola para tratar el síndrome de Cushing o en dosis bajas como anticonceptivo de emergencia . [ 11 ] [ 12 ]

Los efectos adversos más comunes incluyen dolor abdominal, cansancio y sangrado vaginal. [ 7 ] Los efectos secundarios graves pueden incluir sangrado vaginal abundante, infección bacteriana y, si está embarazada, defectos de nacimiento. [ 7 ] Cuando se usa, se debe tener acceso a la atención de seguimiento adecuada. [ 7 ] [ 13 ] La mifepristona es principalmente un antiprogestágeno . [ 7 ] Actúa bloqueando los efectos de la progesterona , lo que provoca la dilatación del cuello uterino y los vasos uterinos y causa la contracción uterina. [ 7 ] La mifepristona también actúa, en menor medida, como antiglucocorticoide y disminuye los efectos del hipercortisolismo . [ 14 ]

La mifepristona se desarrolló en Francia en 1980 y comenzó a usarse allí en 1987. [ 15 ] Estuvo disponible en Estados Unidos en 2000 para el aborto farmacológico y en 2010 para el síndrome de Cushing. [ 16 ] [ 9 ] [ 11 ] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 17 ] La mifepristona fue aprobada en China en 1988, en India en 2002 y en Canadá en 2017. [ 18 ] [ 19 ]

Usos médicos

Aborto provocado

La mifepristona seguida de un análogo de prostaglandina (misoprostol o gemeprost ) se utiliza para el aborto médico . [ 20 ] [ 21 ] Las organizaciones médicas han encontrado que esta combinación es segura y eficaz. Las guías del Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos describen el aborto con medicamentos usando mifepristona y misoprostol como eficaz y apropiado en cualquier edad gestacional . [ 22 ] La Organización Mundial de la Salud y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomiendan la mifepristona seguida de misoprostol para el aborto médico del primer y segundo trimestre . [ 23 ] [ 24 ] [ 25 ] [ 26 ] La mifepristona sola es menos eficaz, resultando en aborto dentro de 1 a 2 semanas en entre el 54% y el 92% de los embarazos, según una revisión de 13 estudios. [ 27 ]

Síndrome de Cushing

La mifepristona se utiliza para el tratamiento médico de la hiperglucemia causada por niveles elevados de cortisol en sangre (hipercortisolismo) en adultos con síndrome de Cushing endógeno que también presentan diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa y que no han respondido a la cirugía o no pueden someterse a ella. [ 6 ] [ 14 ] En un ensayo de fase III, mejoró el control glucémico, aumentó la sensibilidad a la insulina y redujo el peso corporal independientemente de la causa del síndrome de Cushing. [ 28 ]

Manejo médico de la pérdida temprana del embarazo

La combinación de mifepristona y misoprostol es el régimen farmacológico de elección para el tratamiento de la pérdida temprana del embarazo. Si bien el misoprostol solo puede utilizarse, la adición de una dosis de mifepristona veinticuatro horas antes de la administración de misoprostol mejora la eficacia del tratamiento. [ 29 ]

Otros usos

La mifepristona en dosis bajas se ha utilizado para la anticoncepción de emergencia . [ 30 ] [ 31 ] [ 12 ] La mifepristona también se ha utilizado para tratar el leiomioma sintomático (fibromas uterinos) y la endometriosis . [ 32 ] Dado que los niveles elevados de cortisol se han relacionado con la depresión psicótica , la mifepristona se ha utilizado como tratamiento. [ 33 ]

Efectos secundarios

Las complicaciones graves con mifepristona son raras, con aproximadamente un 0,04 %-0,09 % que requieren hospitalización y un 0,05 % que requieren transfusión de sangre. [ 34 ]

Casi todas las mujeres que utilizaron el régimen de mifepristona/misoprostol experimentaron dolor abdominal, calambres uterinos y sangrado o manchado vaginal durante un promedio de 9 a 16 días. Para la mayoría de las mujeres, los calambres más severos después del uso de misoprostol duran menos de 6 horas y generalmente se pueden controlar con ibuprofeno. [ 35 ] Hasta el 8% de las mujeres experimentaron algún tipo de sangrado durante 30 días o más. Otros efectos secundarios menos comunes incluyeron náuseas , vómitos , diarrea, mareos, fatiga y fiebre . [ 5 ] La enfermedad inflamatoria pélvica es una complicación muy rara pero grave. [ 36 ] El sangrado excesivo y la interrupción incompleta de un embarazo requieren una intervención adicional por parte de un médico (como una dosis repetida de misoprostol o una aspiración por vacío ). La mifepristona está contraindicada en presencia de insuficiencia suprarrenal , terapia prolongada con corticosteroides orales (aunque los esteroides inhalados y tópicos no son contraindicaciones), trastornos hemorrágicos , porfiria hereditaria y hemofilia o uso de anticoagulantes . [ 5 ] Las mujeres con un dispositivo intrauterino en su útero deben retirar el DIU antes del aborto farmacológico para evitar calambres innecesarios. La mifepristona no es eficaz para tratar el embarazo ectópico .

Se ha observado que la mifepristona tiene efectos negativos sobre el sueño en pequeños estudios clínicos. [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] Estos efectos incluyen un empeoramiento de la calidad del sueño , un aumento de la vigilia y una reducción del sueño de ondas lentas (SOL) y del sueño de movimientos oculares rápidos (sueño REM). [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] Se cree que los efectos adversos de la mifepristona sobre el sueño están relacionados con su actividad antiglucocorticoide . [ 37 ] [ 38 ] [ 42 ]

Un resumen posterior a la comercialización reveló que, de aproximadamente 1,52 millones de mujeres que habían recibido mifepristona hasta abril de 2011 en Estados Unidos, se notificaron 14 fallecimientos tras su administración. Ocho de estos casos se asociaron a sepsis ; los otros seis tuvieron diversas causas, como abuso de drogas y presunto homicidio. Otros incidentes notificados a la FDA incluyeron 612 hospitalizaciones no mortales, 339 transfusiones de sangre, 48 infecciones graves y un total de 2207 eventos adversos (0,15 %). [ 43 ]

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la mifepristona. Esto concuerda con las directrices de la ICH, que no exigen pruebas de carcinogenicidad en fármacos no genotóxicos destinados a ser administrados durante menos de seis meses. [ 44 ]

Embarazo

La mifepristona sola produce aborto en 1-2 semanas en el 54% al 92% de los embarazos. [ 27 ] [ 45 ] La efectividad aumenta a más del 90% si se administra misoprostol después de la mifepristona. [ 46 ] No hay evidencia de que los efectos de la mifepristona puedan revertirse, [ 27 ] [ 47 ] aunque algunos grupos antiaborto afirman que puede revertirse administrando progesterona. [ 48 ] [ 49 ] Investigadores en los Estados Unidos iniciaron un ensayo del llamado régimen de "reversión" en 2019, pero lo detuvieron prematuramente debido a serias preocupaciones de seguridad sobre el uso de mifepristona sin misoprostol de seguimiento. [ 50 ] [ 51 ] No se ha demostrado que administrar progesterona detenga el aborto farmacológico, y no completar el régimen combinado de mifepristona y misoprostol puede causar sangrado grave. [ 51 ]

En quienes continúan el embarazo después del uso de mifepristona junto con misoprostol para la interrupción del embarazo, pueden ocurrir defectos de nacimiento. [ 13 ] La exposición a una dosis única alta de mifepristona en ratas recién nacidas no se asoció con ningún problema reproductivo, aunque la exposición crónica a dosis bajas de mifepristona en ratas recién nacidas se asoció con anomalías reproductivas estructurales y funcionales. [ 5 ] Estudios en ratones, ratas y conejos revelaron anomalías del desarrollo en conejos, pero no en ratas ni ratones. [ 5 ]

Farmacología

Farmacodinámica

La mifepristona es un antiprogestágeno esteroideo ( CI50 = 0,025 nM para el PR ), así como un antiglucocorticoide ( CI50 = 2,2 nM para el GR ) y un antiandrógeno (CI50 = 10 nM para el AR ) en mucha menor medida. [ 52 ] Antagoniza la acción del cortisol de forma competitiva a nivel del receptor . [ 53 ]

En presencia de progesterona , la mifepristona actúa como un antagonista competitivo del receptor de progesterona (en ausencia de progesterona, la mifepristona actúa como un agonista parcial ). La mifepristona es un esteroide 19- nor con un voluminoso sustituyente p- (dimetilamino) fenilo por encima del plano de la molécula en la posición 11β, responsable de inducir o estabilizar una conformación inactiva del receptor , y un sustituyente 1- propinilo hidrofóbico por debajo del plano de la molécula en la posición 17α, que aumenta su afinidad de unión al receptor de progesterona . [ 54 ] [ 55 ] [ 56 ]

Además de ser un antiprogestágeno, la mifepristona también es un antiglucocorticoide y un antiandrógeno débil. La afinidad de unión relativa de la mifepristona al receptor de progesterona es más del doble que la de la progesterona , su afinidad de unión relativa al receptor de glucocorticoides es más del triple que la de la dexametasona y más de diez veces la del cortisol . [ 57 ] Su afinidad de unión relativa al receptor de andrógenos es menos de un tercio que la de la testosterona , y no se une al receptor de estrógenos ni al receptor de mineralocorticoides . [ 58 ]

La mifepristona, como anticonceptivo regular a una dosis de 2  mg diarios, previene la ovulación (1  mg diario no lo hace). Una dosis única preovulatoria de 10 mg de mifepristona retrasa la ovulación entre tres y cuatro días y es tan eficaz como anticonceptivo de emergencia como una dosis única de 1,5 mg del progestágeno levonorgestrel . [ 59 ]

En mujeres, la mifepristona a dosis iguales o superiores a 1  mg/kg antagoniza los efectos endometriales y miometriales  de la progesterona. En humanos, el efecto antiglucocorticoide de la mifepristona se manifiesta a dosis iguales o superiores a 4,5 mg/kg mediante un aumento compensatorio de ACTH y cortisol. En animales, se observa un débil efecto antiandrogénico con la administración prolongada de dosis muy altas de 10 a 100  mg/kg. [ 60 ] [ 5 ]

En los regímenes de aborto farmacológico, el bloqueo de los receptores de progesterona por la mifepristona provoca directamente la degeneración decidual endometrial , el ablandamiento y la dilatación cervical , la liberación de prostaglandinas endógenas y un aumento de la sensibilidad del miometrio a los efectos contráctiles de las prostaglandinas. La ruptura decidual inducida por la mifepristona conduce indirectamente al desprendimiento del trofoblasto , lo que resulta en una disminución de la producción de hCG por el sincitiotrofoblasto , lo que a su vez provoca una disminución de la producción de progesterona por el cuerpo lúteo ( el embarazo depende de la producción de progesterona por el cuerpo lúteo durante las primeras nueve semanas de gestación , hasta que la producción de progesterona placentaria haya aumentado lo suficiente como para reemplazar la producción de progesterona del cuerpo lúteo). Cuando se administra seguida secuencialmente por una prostaglandina, 200 mg de mifepristona son (100 mg pueden serlo, pero 50 mg no) tan eficaces como 600 mg para producir un aborto farmacológico. [ 54 ] [ 56 ]    

«Contragestión» es un término promovido por Étienne-Émile Baulieu en el contexto de su defensa de la mifepristona, definiéndola como aquella que incluye algunos mecanismos de acción hipotéticos de ciertos anticonceptivos y los de la mifepristona para inducir el aborto. [ 61 ] La definición de «contragestivo» de Baulieu incluía cualquier método anticonceptivo que pudiera actuar después de la fecundación y antes de las nueve semanas de gestación . [ 61 ]

Farmacocinética

La semivida de eliminación es compleja; según la etiqueta: "Tras una fase de distribución, la eliminación es inicialmente lenta, disminuyendo la concentración a la mitad entre aproximadamente 12 y 72 horas, y luego más rápida, lo que da una semivida de eliminación de 18 horas. Con técnicas de ensayo de radioreceptores, la semivida terminal es de hasta 90 horas, incluyendo todos los metabolitos de la mifepristona capaces de unirse a los receptores de progesterona." [ 20 ] La metapristona es el principal metabolito de la mifepristona. [ 62 ] [ 57 ] [ 63 ]

Química

La mifepristona, también conocida como 11β-(4-(dimetilamino)fenil)-17α-(1-propinil)estra-4,9-dien-17β-ol-3-ona, es un esteroide estrano sintético y un derivado de hormonas esteroides como la progesterona , el cortisol y la testosterona . [ 53 ] Presenta sustituciones en las posiciones C11β y C17α y dobles enlaces en las posiciones C4(5) y C9(10). [ 53 ]

Historia

1980–1987

En abril de 1980, como parte de un proyecto de investigación formal en la empresa farmacéutica francesa Roussel-Uclaf para el desarrollo de antagonistas del receptor de glucocorticoides, el endocrinólogo Étienne-Émile Baulieu [ 64 ] [ 65 ] y el químico Georges Teutsch sintetizaron mifepristona (RU-38486, el compuesto número 38.486 sintetizado por Roussel-Uclaf entre 1949 y 1980; abreviado como RU-486), que se descubrió que también era un antagonista del receptor de progesterona. [ 66 ] [ 67 ] En octubre de 1981, Étienne-Émile Baulieu, consultor de Roussel-Uclaf, organizó pruebas de su uso para el aborto médico en 11 mujeres en Suiza por el ginecólogo Walter Herrmann en el Hospital Cantonal de la Universidad de Ginebra , con resultados exitosos anunciados el 19 de abril de 1982. [ 66 ] [ 68 ] El 9 de octubre de 1987, después de ensayos clínicos mundiales en 20 000 mujeres de mifepristona con un análogo de prostaglandina (inicialmente sulprostone o gemeprost , luego misoprostol ) para el aborto médico, Roussel-Uclaf solicitó la aprobación en Francia para su uso para el aborto médico, con aprobación anunciada el 23 de septiembre de 1988. [ 66 ] [ 69 ]

1988–1990

El 21 de octubre de 1988, en respuesta a las protestas antiaborto y a las preocupaciones de Hoechst AG de Alemania, propietaria mayoritaria (54,5%), los ejecutivos y el consejo de administración de Roussel-Uclaf votaron 16 a 4 a favor de detener la distribución de mifepristona, lo que anunciaron el 26 de octubre de 1988. [ 66 ] [ 70 ] Dos días después, el gobierno francés ordenó a Roussel-Uclaf que distribuyera mifepristona en aras de la salud pública. [ 66 ] [ 71 ] El ministro de Sanidad francés, Claude Évin, explicó: «No podía permitir que el debate sobre el aborto privara a las mujeres de un producto que representa un progreso médico. Desde el momento en que el Gobierno aprobó el fármaco, la RU-486 se convirtió en propiedad moral de las mujeres, no solo de una empresa farmacéutica». [ 66 ] Tras el uso por parte de 34.000 mujeres en Francia entre abril de 1988 y febrero de 1990 de mifepristona distribuida gratuitamente, Roussel-Uclaf comenzó a vender Mifegyne (mifepristona) a hospitales en Francia en febrero de 1990 a un precio (negociado con el gobierno francés) de 48 dólares estadounidenses (equivalente a 118,29 dólares en 2025) por dosis de 600 mg. [ 66 ]

1991–1996

Mifegyne fue posteriormente aprobado en Gran Bretaña en julio de 1991, [ 72 ] y en Suecia en septiembre de 1992, [ 73 ] pero el presidente de Hoechst AG, Wolfgang Hilger, un católico romano devoto , [ 74 ] bloqueó cualquier expansión adicional de disponibilidad hasta su jubilación en abril de 1994. [ 66 ] [ 75 ] Poco después de convertirse en presidente de los Estados Unidos en 1993, Bill Clinton ordenó al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos que investigara el potencial de la mifepristona como medicamento abortivo, y también presionó a Hoechst para que pusiera a disposición el medicamento RU-486 en los Estados Unidos. [ 75 ] [ 76 ] [ 77 ] El 16 de mayo de 1994, Roussel-Uclaf anunció que donaría sin remuneración todos los derechos para usos médicos de la mifepristona en los Estados Unidos al Population Council , [ 78 ] que luego patrocinaría ensayos clínicos para la mifepristona entre septiembre de 1994 y septiembre de 1995. [ 79 ] En septiembre de 1995, el Population Council otorgó la licencia de la mifepristona a Danco Laboratories , que era una nueva empresa de un solo producto que pretendía ser resistente a los boicots antiaborto. [ 80 ] [ 81 ] Danco firmó un acuerdo de fabricación con el fabricante de medicamentos húngaro Gedeon Richter . [ 80 ] En 1996, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó condicionalmente el RU-486 para el aborto en el primer trimestre, a la espera de una resolución sobre algunos problemas técnicos y de fabricación pendientes. [ 79 ]

1997–1999

En abril de 1997, Hoechst AG anunció el fin de la fabricación y venta de Mifegyne ( ingresos anuales de US$3,44 millones (equivalentes a US$7,06 millones en 2025) ) y la transferencia de todos los derechos para usos médicos de la mifepristona fuera de los Estados Unidos a Exelgyn , una nueva empresa de un solo producto inmune a los boicots antiaborto, cuyo director ejecutivo era el ex director ejecutivo de Roussel-Uclaf, Édouard Sakiz. [ 82 ] [ 83 ] En 1997, Gideon Richter se retiró de los esfuerzos para fabricar mifepristona en los Estados Unidos tras la oposición de grupos antiaborto, lo que llevó a Danco a presentar una demanda por incumplimiento de contrato . [ 84 ] En 1999, Exelgyn obtuvo la aprobación de Mifegyne en 11 países adicionales, y en 28 países más durante la década siguiente. [ 85 ]

2000–present

En septiembre de 2000, Danco Laboratories, un sublicenciatario del Population Council, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para vender mifepristona bajo la marca Mifeprex. [ 86 ] [ 87 ]

En el año 2000, varias compañías farmacéuticas en China producían mifepristona. [ 88 ] [ 89 ]

En 2019, se comercializó en Estados Unidos la primera versión genérica de mifepristona, fabricada por GenBioPro . [ 90 ] A pesar de que la FDA afirma que intenta aprobar las solicitudes de medicamentos genéricos en diez meses, esta solicitud se aprobó después de diez años (la empresa la presentó en 2009). [ 91 ]

En octubre de 2025, la FDA emitió una aprobación para que Evita Solutions también produjera una versión genérica. [ 91 ] [ 92 ] [ 93 ] La empresa había presentado la solicitud en octubre de 2021. [ 91 ]

Sociedad y cultura

La mifepristona figura en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 17 ] Desde 2005, se ha incluido en la lista principal, junto con el misoprostol. [ 94 ]

Ciencias económicas

El costo y la disponibilidad limitan el acceso en muchas partes del mundo. [ 95 ] [ 96 ]

Frecuencia de uso

Estados Unidos

Los abortos con medicamentos notificados voluntariamente por 33 estados de EE. UU. [ 97 ] a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han aumentado como porcentaje del total de abortos cada año desde la aprobación de la mifepristona: 1,0 % en 2000, 5,2 % en 2002, 9,3 % en 2004, 10,6 % en 2006 y 13,1 % en 2007. [ 98 ] Los abortos con medicamentos representaron el 39 % de todos los abortos en EE. UU. en 2017, [ 99 ] y el 54 % en 2020. [ 100 ] Para 2023, una encuesta del Instituto Guttmacher a proveedores de abortos estimó que los abortos con medicamentos representarían el 63 % de todos los abortos. [ 101 ]

Europa

En Francia, el porcentaje de abortos con medicamentos de todos los abortos sigue aumentando: 38% en 2003, 42% en 2004, 44% en 2005, 46% en 2006, 49% en 2007 (frente al 18% en 1996). [ 102 ] En Inglaterra y Gales, el 52% de los abortos tempranos (menos de 9 semanas de gestación) en 2009 fueron con medicamentos; el porcentaje de todos los abortos que son con medicamentos ha aumentado cada año durante los últimos 14 años (del 5% en 1995 al 40% en 2009) y se ha más que duplicado en los últimos cinco años. [ 103 ] En Escocia, el 81,2% de los abortos tempranos en 2009 fueron con medicamentos (frente al 55,8% en 1992 cuando se introdujo el aborto con medicamentos); El porcentaje de todos los abortos que se basan en medicamentos ha aumentado cada año durante los últimos 17 años (del 16,4 % en 1992 al 69,9 % en 2009). [ 104 ] En Suecia, el 85,6 % de los abortos tempranos y el 73,2 % de los abortos antes del final de la semana 12 de gestación en 2009 se basaron en medicamentos; el 68,2 % de todos los abortos en 2009 se basaron en medicamentos. [ 105 ] En Gran Bretaña y Suecia, la mifepristona está autorizada para su uso con gemeprost vaginal o misoprostol oral. Hasta el año 2000, más de 620 000 mujeres en Europa se habían sometido a abortos con medicamentos utilizando un régimen de mifepristona. [ 106 ] En Dinamarca, la mifepristona se utilizó en entre 3.000 y 4.000 de los poco más de 15.000 abortos realizados en 2005. [ 107 ]

Estados Unidos

La FDA aprobó la mifepristona para el aborto en Estados Unidos en el año 2000. [ 108 ] En 2021, la FDA adoptó voluntariamente una nueva norma que flexibiliza permanentemente el requisito de obtener la píldora en persona, permitiendo su envío por correo. Aún se requiere receta médica para que un médico pueda evaluar los factores de riesgo que harían que tomar la píldora no sea seguro para la madre. [ 109 ] En 2023, la FDA flexibilizó aún más las normas, permitiendo que cualquier farmacia minorista se certifique para dispensar recetas de mifepristona. [ 110 ] [ 111 ]

Los comprimidos de mifepristona cuentan con autorización de comercialización en Estados Unidos para el tratamiento de la hiperglucemia causada por niveles elevados de cortisol en sangre (hipercortisolismo) en adultos con síndrome de Cushing endógeno que padecen diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa y que no han sido candidatos a cirugía o no pueden someterse a ella. [ 6 ]

unión Europea

La mifepristona es comercializada y distribuida por Exelgyn Laboratories bajo la marca Mifegyne. Fue aprobada para su uso en Francia en 1988 (comercialización inicial en 1989), Reino Unido en 1991, Suecia en 1992, y luego Austria , Bélgica , Dinamarca , Finlandia , Alemania , Grecia , Luxemburgo , Países Bajos , España y Suiza en 1999. [ 112 ] En 2000, fue aprobada en Noruega, Rusia y Ucrania. Serbia y Montenegro lo aprobaron en 2001, [ 113 ] Bielorrusia y Letonia en 2002, Estonia en 2003, Moldavia en 2004, Albania y Hungría en 2005, Portugal en 2007, Rumania en 2008, [ 85 ] Bulgaria , República Checa y Eslovenia en 2013. [ 85 ] En Italia , los ensayos clínicos se vieron limitados por protocolos que requerían que las mujeres fueran hospitalizadas durante tres días, pero el medicamento finalmente fue aprobado el 30 de julio de 2009 (oficializado más tarde ese año), a pesar de la fuerte oposición del Vaticano. En Italia, la píldora debe ser recetada y utilizada en una estructura clínica y no se vende en farmacias. [ 114 ] Fue aprobado en Hungría en 2005, pero, hasta 2005, no había sido lanzado al mercado y fue objeto de protestas. [ 115 ] La mifepristona está autorizada en Irlanda para su uso en abortos de hasta 12 semanas desde que se legalizó en 2018. [ 116 ] La mifepristona no está disponible en Polonia , donde el aborto está muy restringido. [ 117 ]

Los comprimidos de mifepristona de 200  mg (Mifegyne, Mifepristone Linepharma, Medabon) cuentan con autorizaciones de comercialización en el Espacio Económico Europeo otorgadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para: [ 20 ] [ 118 ] [ 119 ]

Otros países

La mifepristona fue prohibida en Australia en 1996. En 2005, se presentó un proyecto de ley de iniciativa privada ante el Senado australiano para levantar la prohibición y transferir la facultad de aprobación a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Esta medida generó un amplio debate en los medios de comunicación australianos y entre los políticos. El proyecto de ley fue aprobado por el Senado en febrero de 2006, y la mifepristona es legal en Australia. Se administra regularmente en varias clínicas especializadas en abortos en cada estado. [ 120 ] [ 121 ] Las tabletas de mifepristona de 200  mg cuentan con autorización de comercialización en Australia por parte de la TGA para el aborto farmacológico temprano del primer trimestre cuando se administra seguido del análogo de prostaglandina misoprostol hasta los 63 días de gestación [ 122 ] y para el aborto farmacológico del segundo trimestre cuando se administra seguido de un análogo de prostaglandina. [ 2 ] [ 123 ]

En Nueva Zelanda, médicos defensores del derecho al aborto fundaron una empresa importadora, Istar, y presentaron una solicitud de aprobación a Medsafe , la agencia reguladora farmacéutica neozelandesa. Tras el fracaso de un caso judicial presentado por Right to Life New Zealand, se autorizó el uso de mifepristona. [ 124 ]

La mifepristona fue aprobada en Israel en 1999. [ 125 ]

Los ensayos clínicos de mifepristona en China comenzaron en 1985. En octubre de 1988, China se convirtió en el primer país del mundo en aprobar la mifepristona. Organizaciones chinas intentaron adquirirla de Roussel Uclaf , pero esta se negó a vendérsela, por lo que en 1992 China inició su propia producción nacional. En el año 2000, el costo del aborto farmacológico con mifepristona era mayor que el del aborto quirúrgico, y el porcentaje de abortos farmacológicos variaba considerablemente, desde el 30% hasta el 70% en las ciudades, siendo prácticamente inexistente en las zonas rurales. [ 126 ] [ 127 ] Un informe de la Embajada de Estados Unidos en Pekín en 2000 decía que la mifepristona se había usado ampliamente en las ciudades chinas durante aproximadamente dos años, y que según informes de prensa, se había desarrollado un mercado negro en el que muchas mujeres comenzaron a comprarla ilegalmente (sin receta) en clínicas privadas y farmacias por unos US$15 (equivalente a US$28,04 en 2025) , lo que causó preocupación a las autoridades chinas por las complicaciones médicas derivadas de su uso sin supervisión médica. [ 128 ]

En 2001, la mifepristona fue aprobada en Taiwán. [ 129 ] Vietnam incluyó la mifepristona en el programa nacional de salud reproductiva en 2002. [ 130 ]

La mifepristona está aprobada en un solo país del África subsahariana: Sudáfrica, donde fue aprobada en 2001. [ 131 ] También está aprobada en un país del norte de África: Túnez, también en 2001. [ 132 ]

La mifepristona fue aprobada para su uso en India en 2002, donde el aborto farmacológico se denomina "interrupción médica del embarazo". Solo está disponible bajo supervisión médica, no con receta, debido a reacciones adversas como sangrado excesivo, y se imponen sanciones penales por comprarla o venderla en el mercado negro o sin receta en farmacias. [ 133 ]

El aborto inducido con medicamentos solía estar disponible en Canadá, pero de forma limitada, utilizando metotrexato y misoprostol. En el año 2000 se realizaron ensayos clínicos en varias ciudades canadienses, comparando el metotrexato con la mifepristona, tras la aprobación del gobierno federal. Si bien ambos fármacos tuvieron resultados similares en general, se observó que la mifepristona actuaba más rápidamente. [ 134 ] Health Canada aprobó la mifepristona en julio de 2015. [ 135 ] Inicialmente, su uso se limitaba a las siete semanas de gestación, pero esto se modificó a nueve semanas en 2017. El requisito previo del consentimiento informado por escrito de la mujer también se eliminó en ese momento. Puede ser dispensado directamente a la paciente por un farmacéutico o un profesional de la salud con capacidad para prescribir. Las mujeres deben someterse a una ecografía para asegurarse de que el embarazo no sea ectópico . [ 136 ]

La mifepristona se registró para su uso en Azerbaiyán, Georgia y Uzbekistán en 2002, en Guyana y Moldavia en 2004, en Mongolia en 2005 y en Armenia en 2007. [ 85 ] [ 137 ]

En China, los comprimidos de mifepristona de baja dosis para la anticoncepción de emergencia están disponibles directamente en farmacias sin receta y con receta médica. [ 138 ] [ 139 ] [ 140 ]

Los comprimidos de mifepristona de baja dosis para anticoncepción de emergencia están disponibles con receta médica en Armenia (Gynepriston), Rusia (Agesta, Gynepriston, Mifepristone 72, Negele), Ucrania (Gynepriston) y Vietnam (Mifestad 10, Ciel EC). [ 138 ] [ 139 ] [ 140 ]

Controversia

Muchos grupos antiaborto en Estados Unidos hicieron campaña activamente contra la aprobación de la mifepristona [ 141 ] [ 142 ] [ 143 ] y continúan haciendo campaña activamente para su retirada. [ 144 ] Citan cuestiones éticas relacionadas con el aborto o preocupaciones sobre la seguridad del fármaco y las reacciones adversas asociadas. [ 145 ]

Grupos religiosos y antiaborto fuera de los Estados Unidos también han protestado contra la mifepristona, especialmente en Alemania [ 146 ] y Australia. [ 147 ]

Investigación

El objetivo original del grupo de investigación era el descubrimiento y desarrollo de compuestos con propiedades antiglucocorticoides. [ 148 ]

Se ha descrito el uso de mifepristona como agente de maduración cervical . [ 149 ] El medicamento se ha estudiado como antiandrógeno en el tratamiento del cáncer de próstata . [ 150 ] [ 151 ] La mifepristona no mostró actividad anti-VIH detectable en ensayos clínicos. [ 55 ] [ 59 ] [ 152 ] [ 153 ]

La mifepristona mostró resultados prometedores en la depresión mayor psicótica , una forma de depresión difícil de tratar, [ 154 ] [ 155 ] pero un ensayo clínico de fase III se interrumpió prematuramente por falta de eficacia. [ 156 ] Se ha estudiado en el trastorno bipolar, [ 157 ] el trastorno de estrés postraumático, [ 155 ] y la anorexia nerviosa. [ 158 ]

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