Fundación Reagan-Udall

La Fundación Reagan-Udall para la Administración de Alimentos y Medicamentos es una organización privada sin fines de lucro (501c3), creada para apoyar la misión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de ayudar a equipar al personal de la FDA con la ciencia y la tecnología regulatorias del más alto calibre para mejorar la seguridad y la eficacia de los productos regulados por la FDA. Si bien el Congreso le otorgó el mandato en la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 para ayudar a respaldar y promover las prioridades de la FDA en materia de ciencia regulatoria, es independiente de la agencia y cuenta con su propia Junta Directiva, personal y agenda de investigación. La Fundación Reagan-Udall crea asociaciones público-privadas para promover la investigación en ciencia regulatoria, mejorar la toma de decisiones médicas y promover la innovación. También promueve la ciencia regulatoria a través de becas y otros programas de capacitación, tanto para científicos privados como para el personal de la FDA.

La Fundación Reagan-Udall colabora con la FDA en varias áreas científicas de alta prioridad identificadas como parte de la estrategia de innovación de la agencia. Estas incluyen la seguridad alimentaria , nuevos enfoques en el desarrollo de terapias para combatir la tuberculosis y metodologías para la vigilancia de productos posteriores a su comercialización en el marco de un programa denominado Innovación en el Desarrollo y Vigilancia de Evidencia Médica (IMEDS, por sus siglas en inglés). ^[1]

Además de la financiación anual de la FDA de 1.250.000 dólares, entre los donantes recientes notables a la fundación se incluyen: ^{[2] [3] [4]}

Tres ejemplos específicos:

1) La Fundación Reagan-Udall, financiada por la Fundación Bill y Melinda Gates , participó activamente en el Critical Path to TB Drug Regiments (CPTR), una iniciativa mundial cofundada por la Fundación Bill y Melinda Gates , el Critical Path Institute y la TB Alliance en marzo de 2010 para acelerar el desarrollo de nuevos regímenes de tratamiento de la tuberculosis (TB). El papel de la Fundación fue convocar y facilitar la colaboración y el diálogo entre el equipo del CPTR y una amplia gama de partes interesadas internacionales en la lucha contra la tuberculosis, incluidos científicos académicos y reguladores, desarrolladores de fármacos, defensores y otras ONG, para identificar, priorizar y trabajar en pos de resolver los problemas y desafíos científicos regulatorios.

2) Financiada por Susan G. Komen for the Cure , la Fundación Reagan-Udall convocó un Proyecto de Toxicología de Sistemas con el objetivo final de identificar directamente los intermediarios biológicos comunes para la toxicidad en dos clases de medicamentos oncológicos, y luego correlacionarlos con un evento adverso. Esto podría permitir futuras investigaciones dentro de la clase de medicamentos para mitigar los efectos tóxicos mediante la modificación de la dosis, tratamientos alternativos o potencialmente desarrollar una nueva herramienta regulatoria que ayudaría en la futura evaluación de la seguridad de los medicamentos. Al tener un coordinador externo independiente, como la Fundación Reagan-Udall, múltiples empresas pueden participar fácilmente, junto con toxicólogos, oncólogos y otros científicos de la FDA, los Institutos Nacionales de Salud y el mundo académico.

3) En marzo de 2020, a pedido de la FDA, la Fundación Reagan-Udall para la FDA, en colaboración con Friends of Cancer Research , creó el Acelerador de Evidencia de COVID-19, un foro para que las partes interesadas de todo el espectro de la atención médica compartan datos del mundo real y generen ideas sobre cómo lidiar con el COVID-19.

La Fundación Reagan-Udall está dirigida por Susan C. Winckler, RPh, Esq., directora ejecutiva, y supervisada por una junta que incluye representantes de grupos de defensa de pacientes y consumidores, instituciones de investigación académica, industrias de productos médicos y alimentos, proveedores de atención médica y, en general, representantes con experiencia y conocimientos relevantes. ^[5] Como lo exige la ley, dos científicos gubernamentales líderes, el Comisionado de la FDA y el Director de los Institutos Nacionales de Salud , son miembros ex officio de la Junta. La Fundación FDA tiene numerosas disposiciones establecidas para protegerse contra conflictos e influencias indebidas. Los miembros de la Junta tienen prohibido participar en asuntos en los que tengan un interés financiero y deben revelar su interés financiero en entidades que hacen negocios con la Fundación y en entidades reguladas por la FDA. Además, se requieren protecciones contra conflictos para cada proyecto individual que emprende la Fundación. Todos los proyectos son revisados ​​por la Junta Directiva y están sujetos a una revisión independiente.

Por último, la Fundación tiene prohibido participar en asuntos regulatorios u ofrecer asesoramiento a la FDA sobre cuestiones de políticas.

• Ciencia regulatoria
• Iniciativa Centinela
• Evidencia del mundo real
• Administración de Alimentos y Medicamentos
• Ley de modificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007
• Marco McClellan
• Ellen V. Sigal
• Tachi Yamada
• Phillip Allen afilado
• Diana Zuckerman

• Sitio web oficial
• https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucm109029.htm
• Libro blanco sobre ciencia regulatoria de la FDA
• Reunión de la OIM de 2010 sobre ciencia regulatoria Archivado el 5 de marzo de 2010 en Wayback Machine
• El posible papel del RUF, discutido en el NEJM
• Comentarios sobre los estatutos de la RUF publicados en el formulario del Registro Federal por FasterCures