CSL Limitada

CSL se fundó en 1916 como Commonwealth Serum Laboratories, un organismo del gobierno australiano centrado en la fabricación de vacunas. ^{[ 4 ]} Bajo la dirección de su primer director, William Penfold, ^{[ 5 ]} CSL comenzó a operar en el edificio vacío del Instituto Walter y Eliza Hall en el Royal Melbourne Hospital en 1918 antes de trasladarse a sus instalaciones construidas expresamente en Parkville al año siguiente.

Tras continuas disputas con el Departamento de Salud y su director general , John Cumpston , Penfold dimitió en 1927 y fue sustituido por Frederic Morgan. ^{[ 6 ]} Poco después del nombramiento de Morgan, CSL se vio envuelta en un grave desastre de salud pública cuando un lote de su toxina-antitoxina diftérica estuvo implicado en la muerte de doce niños en lo que se conoció como la tragedia de Bundaberg de 1928. Aunque los procesos de fabricación de CSL fueron exonerados, se consideró que sus procedimientos de etiquetado eran erróneos, lo que dio lugar a un enfoque permanente en los más altos estándares en toda la producción de la planta. ^{[ 7 ]}

En 1928, CSL también se involucró en la fabricación de antiveneno ( antiveneno ) en conjunto con la investigación sobre veneno de serpiente realizada por Charles Kellaway en el Instituto Hall. ^{[ 8 ]} Esto condujo a las exitosas pruebas clínicas del antiveneno contra la mordedura de la serpiente tigre Notechis scutatus en 1930 y su lanzamiento comercial en 1931.

En 1934, la investigación sobre venenos de serpiente se transfirió del Instituto Hall al CSL bajo la dirección del antiguo domador de serpientes y herpetólogo Tom "Pambo" Eades. Esto representó el inicio de la investigación en los laboratorios, un logro que sus directores habían estado buscando durante más de una década. La relación con el Instituto Hall continuó hasta la Segunda Guerra Mundial, particularmente a través de proyectos conjuntos sobre enfermedades virales, incluyendo la poliomielitis y la gripe, coordinados por Frank Macfarlane Burnet y Esmond "Bill" Keogh. Keogh desempeñó un papel importante en el establecimiento de la producción de penicilina en el CSL en 1944, un logro crucial en tiempos de guerra. ^{[ 9 ]}

En 1952, se inició la operación de fraccionamiento de plasma. ^{[ 10 ]} Posteriormente, la gama de antivenenos aumentó, incluyendo aquellos contra otras especies de serpientes como la víbora de la muerte ( Acanthophis antarcticus ) y la taipán ( Oxyuranus scutellatus ), además de arañas como la viuda negra ( Latrodectus hasselti ) y, después de mucha dificultad, la araña de tela de embudo de Sídney ( Atrax robustus ). Gran parte de este trabajo, incluyendo la introducción en 1962 de un antiveneno polivalente contra todas las principales serpientes terrestres australianas, se llevó a cabo bajo la dirección de Saul Wiener , mientras que desde 1966 hasta mediados de la década de 1990, la investigación sobre venenos fue coordinada por el excéntrico pero dedicado Struan Sutherland , quien en 1979 publicó nuevas directrices para los primeros auxilios en caso de mordedura de serpiente, ^{[ 11 ]} y una nueva prueba para mordeduras de serpiente que identificaría qué serpiente había envenenado a la víctima. ^{[ 12 ]}

Otros logros importantes de CSL incluyen: ^{[ 13 ]}

• Producción temprana de insulina para el tratamiento de diabéticos australianos (1923)
• Desarrollo de una vacuna contra el tétanos (1938)
• Desarrollo de una vacuna combinada contra la difteria , el tétanos y la tos ferina (1953)
• Adopción y producción rápidas de una vacuna contra la poliomielitis (1956)
• Desarrollo de una vacuna animal multipropósito que cubre la enterotoxemia (enfermedad del riñón pulposo ), el tétanos, la enfermedad negra , el edema maligno y la pierna negra (1961).
• Producción de inmunoglobulina Rhesus (D) para prevenir la enfermedad hemolítica en recién nacidos debido a la incompatibilidad del factor Rh (1966-1967).
• Tratamiento térmico pionero para proteger los productos sanguíneos y plasmáticos de la infección por VIH (1983)
• colaboración en el desarrollo de la primera vacuna contra el virus del papiloma humano del mundo , Gardasil , basándose en el trabajo pionero del profesor Ian Frazer (1994–2005). ^{[ 14 ]}

En 1994, el gobierno de Keating privatizó la instalación de la Commonwealth bajo el nombre de CSL Ltd., la cual comenzó a cotizar en la Bolsa de Valores de Australia . La empresa realizó una oferta pública inicial en junio de 1994 a 2,30 dólares australianos por acción (76,7 centavos ajustados por la división). Las acciones de CSL forman parte del índice S&P/ASX 20. ^{[ 15 ]}

En 2000, CSL duplicó su tamaño mediante la compra de una empresa suiza de plasma, ZLB Bioplasma AG, con sede en Berna. ^{[ 16 ]} En 2004, durante un período de sobreoferta de plasma, la empresa se expandió nuevamente con la compra de la empresa médica alemana Aventis Behring. ^{[ 17 ]} La empresa fue la segunda empresa pública australiana en alcanzar un precio de las acciones superior a los 100 dólares por acción. ^{[ 18 ]}

En octubre de 2014, Novartis anunció su intención de vender su negocio de vacunas contra la gripe, incluyendo su cartera de desarrollo, a CSL por 275 millones de dólares. CSL lo integró en su operación BioCSL. ^{[ 19 ]}

En noviembre de 2015, BioCSL cambió el nombre de la empresa combinada con Novartis Influenza Vaccines a Seqirus [Sek-eer-us], creando la segunda compañía de vacunas contra la gripe más grande del mundo. ^{[ 20 ]}

En agosto de 2017, la empresa anunció que adquiriría Calimmune y su plataforma de terapia con células madre. ^{[ 21 ]}

La planta de Seqirus en Holly Spring, Carolina del Norte, terminada en 2018, fue financiada con 59 millones de dólares del gobierno estadounidense. ^{[ 22 ]}

En junio de 2020, CSL anunció que ejercería su derecho a adquirir Vitaeris. ^{[ 23 ]}

En diciembre de 2021, la empresa anunció que adquiriría al fabricante de medicamentos suizo Vifor Pharma AG por 11.700 millones de dólares. ^{[ 24 ]}

En agosto de 2022, CSL cambió la marca de todas sus divisiones para que comenzaran con el nombre CSL. Por lo tanto, las divisiones se convirtieron en CSL Behring , CSL Plasma , CSL Seqirus y CSL Vifor . ^{[ 25 ]}

La vacuna de CSL contra la gripe porcina , la primera del mundo, fue aprobada en septiembre de 2009 para su uso en personas mayores de 10 años. ^{[ 26 ]} El gobierno federal encargó 21  millones de dosis de la vacuna para los australianos. ^{[ 27 ]} CSL también proporcionó vacunas a clientes en Singapur y Estados Unidos.

El 28 de septiembre de 2010, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) realizó un análisis de las convulsiones febriles posteriores a la vacunación en niños tras la administración de la vacuna monovalente contra la gripe pandémica H1N1 (Panvax/Panvax Junior, CSL). ^{[ 28 ]}

Un artículo publicado en el Medical Journal of Australia ofrece una posible explicación de por qué la vacuna antigripal de CSL de 2010 provocó convulsiones febriles en niños. Los autores plantean la hipótesis de que el uso subóptimo del detergente llamado desoxicolato —utilizado en el proceso de fabricación por CSL (uno de los pocos fabricantes de vacunas que lo utilizan)— para separar el virus de la gripe de su membrana podría ser la causa. ^{[ 29 ]}

El 7 de septiembre de 2020, CSL firmó acuerdos con el gobierno australiano para suministrar la vacuna de la Universidad de Queensland ( V451 ) y fabricar (junto con AstraZeneca ) la vacuna de la Universidad de Oxford ( AZD1222 ), lo que proporcionaría cerca de 85 millones de dosis para los australianos. El acuerdo estaba supeditado al éxito futuro de los ensayos clínicos de estas vacunas. La mayor parte de la fabricación se realizaría en Melbourne, Australia. ^{[ 30 ] [ 31 ]}

El 11 de diciembre de 2020, después de que un alto porcentaje de los participantes en el ensayo de la vacuna de la Universidad de Queensland arrojaran resultados "falsos positivos" para el VIH, se decidió que el desarrollo de la vacuna no continuaría a los ensayos de fase 2/3. ^{[ 32 ]}

El 23 de marzo de 2021, la Administración de Productos Terapéuticos aprobó provisionalmente los primeros lotes, que suman 832.000 dosis, de la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca fabricada por CSL en su planta de Broadmeadows, Victoria . El Gobierno australiano ha contratado a CSL para producir 50 millones de dosis de la vacuna. ^{[ 33 ]}

Vacunas : ^{[ 34 ]}

• Afluria ( vacuna contra la influenza ) -- Argentina, Perú, Sudáfrica, España, EE. UU. ^{[ 34 ]}
  • Enzira—en varios mercados diferentes ^{[ 34 ]}
  • Fluvax—en varios mercados diferentes ^{[ 34 ]}
  • Nilgrip—en varios mercados diferentes ^{[ 34 ]}
• Afluria Quadrivalent (vacuna contra la influenza) -- Australia, Canadá, Nueva Zelanda, EE. UU. ^{[ 34 ]}
  • Afluria Quad—en varios mercados diferentes ^{[ 34 ]}
  • Afluria Tetra—en varios mercados diferentes ^{[ 34 ]}
• Agrippal (vacuna contra la influenza) -- Argentina, Austria, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Alemania, Italia, México, España, Tailandia ^{[ 34 ]}
  • Agriflu—en diversos mercados diferentes ^{[ 34 ]}
  • Begripal—en diversos mercados diferentes ^{[ 34 ]}
  • Chiroflu—en varios mercados diferentes ^{[ 34 ]}
  • Fluazur—en varios mercados diferentes ^{[ 34 ]}
  • Sandovac—en varios mercados diferentes ^{[ 34 ]}
• Audenz ( vacuna contra la influenza A (H5N1) -- EE. UU. ^{[ 34 ]}
• Fluad (vacuna contra la influenza) -- Argentina, Austria, Australia, Brasil, Canadá, Dinamarca, Alemania, Italia, España, Suiza, Reino Unido, EE. UU. ^{[ 34 ]}
  • Quiromas—España ^{[ 34 ]}
• Fluad Pediátrica (vacuna contra la influenza) -- Canadá ^{[ 34 ]}
• Flucelvax Cuadrivalente (vacuna contra la influenza) -- Alemania, Italia, España, Reino Unido, EE. UU. ^{[ 34 ]}
• Q-VAX ( vacuna contra Coxiella burnetii ) -- Australia ^{[ 35 ]}
• Rapivab ( peramivir ) -- Australia, EE. UU. ^{[ 34 ]}

Antídotos : (Australia) ^{[ 35 ]}

• Serpiente negra
• medusas caja
• Serpiente marrón
• Víbora de la muerte
• Araña de tela de embudo
• Antiveneno polivalente para serpientes
• araña de lomo rojo
• Serpiente marina
• pez piedra
• Taipán
• Serpiente tigre
• Kit de detección de veneno de serpiente

• Albumex ( albúmina sérica )
• Bioestado ( Factor VIII )
• Carimune, que es inmunoglobulina para administración intravenosa (IGIV).
• Inmunoglobulina CMV-VF ( inmunoglobulina contra el citomegalovirus )
• Helixate, que es factor antihemofílico recombinante , un factor de coagulación sanguínea para el tratamiento de la hemofilia.
• Inmunoglobulina contra la hepatitis B
• Inmunoglobulina humana – Intragam P, Normal, Rh(D) Inmunoglobulina-VF, Sandoglobulina,
• MonoFIX-VF ( Factor IX )
• Prothrombinex-HT ( complejo de protrombina )
• Rhophylac ( inmunoglobulina G Rh(D) )
• Inmunoglobulina antitetánica-VF
• Thrombotrol-VF ( antitrombina III )
• Vivaglobin es una inmunoglobulina humana subcutánea indicada para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria . Este producto obtuvo la aprobación de la FDA en enero de 2006.
• Factor de Von Willebrand
• Inmunoglobulina contra el zóster-VF ( inmunoglobulina contra el virus varicela-zóster ) ^{[ 36 ]}

Inmunología : ^{[ 37 ]}

• Beriglobin P, inmunoglobulina humana contra la hepatitis A , solución líquida al 16% para inyección intramuscular.
• Berirab P, inmunoglobulina antirrábica humana , solución líquida al 16% para inyección intramuscular.
• Carimune NF, Sandoglobulin, Sanglopor inmunoglobulina humana normal , formulaciones liofilizadas para administración intravenosa
• Cytogam, inmunoglobulina humana contra el citomegalovirus . Inmunoglobulina líquida que contiene una cantidad estandarizada de anticuerpos contra el citomegalovirus .
• Inmunoglobulina P contra la hepatitis B de Behring, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B , solución líquida al 16% para inyección intramuscular.
• Hizentra, inmunoglobulina humana normal . Solución líquida de inmunoglobulina al 20%, lista para usar para administración subcutánea .
• Privigen, inmunoglobulina polivalente humana , solución líquida al 10% para inyección intravenosa .
• Rhesogamma P, inmunoglobulina humana anti-D . Jeringas precargadas de IgG anti- factor Rhesus D altamente purificada para administración intravenosa e inyección intramuscular .
• Inmunoglobulina humana anti-D Rhophylac . Jeringas precargadas de IgG anti- factor Rhesus D altamente purificada para administración intravenosa e inyección intramuscular .
• Sandoglobulina NF líquida, Redimune, Redimune NF líquida, inmunoglobulina humana normal , solución líquida al 12% para administración intravenosa.
• Tetagam P, inmunoglobulina antitetánica humana , solución líquida al 16% para inyección intramuscular.
• Varicellon P, inmunoglobulina humana contra la varicela , solución líquida al 16% para inyección intramuscular.
• Vivaglobin, inmunoglobulina humana normal , solución líquida al 16% para administración subcutánea.

Trastornos de la coagulación /hemorragias:

• Beriate, concentrado liofilizado de factor VIII de coagulación humana
• Berinin P, concentrado liofilizado de factor IX de coagulación humano.
• Factor XP Behring, un concentrado liofilizado de factor IX y factor X de la coagulación humana.
• Fibrogammin P, Cluvot y Corifact, concentrado liofilizado de factor XIII de coagulación humano.
• Helixate FS y Helixate NexGen, factor VIII de coagulación recombinante liofilizado
• Humato-P y Hemato P, factor VIII de coagulación humano liofilizado : concentrado de factor de von Willebrand
• Monoclate P, un concentrado purificado de factor VIII de coagulación humano, obtenido mediante liofilización con anticuerpos monoclonales monoclonales.
• Mononine, un factor IX de coagulación humano liofilizado que ha sido purificado utilizando anticuerpos monoclonales.
• Stimate, un aerosol nasal de acetato de desmopresina sintética
• Octostim, un aerosol nasal de acetato de desmopresina sintética

Pulmonar :

• Zemaira, Respreeza liofilizado Inhibidor de proteinasa alfa ₁ humana (A ₁ -PI)

Cuidados intensivos :

• AlbuRx, Alburex, Albumeon, Albúmina humana Behring, Albuminar 25, solución de albúmina humana (soluciones de albúmina humana al 5%, 20% o 25%)
• Berinert P, concentrado liofilizado de inhibidor de la C1-esterasa humana ₍ C1-INH)
• Beriplex P/N, concentrado de complejo de protrombina humana liofilizado
• Haemocomplettan P, RiaSTAP, concentrado de fibrinógeno humano liofilizado (factor I)
• Kybernin P, concentrado de antitrombina III humana liofilizada
• Estreptasa, estreptoquinasa liofilizada

Cicatrización de heridas:

• Beriplast P Combi-Set, kit de sellador de fibrina , sellador de fibrina liofilizado para aplicación tópica.
• Fibrogammin P, concentrado liofilizado de factor XIII de coagulación humana.
• TachoComb, sellador de fibrina tipo vellón, preparaciones de colágeno tipo vellón recubiertas con componentes de pegamento de fibrina.

La disponibilidad del producto varía de un país a otro, dependiendo del estado de registro.