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Covaxin ( nombre de desarrollo , BBV152 ) es una vacuna contra la COVID-19 basada en virus completamente inactivado desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consej...

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Covaxin ( nombre de desarrollo , BBV152 ) es una vacuna contra la COVID-19 basada en virus completamente inactivado desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica - Instituto Nacional de Virología . [2]

El 3 de noviembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) validó la vacuna para uso de emergencia, siendo la primera vacuna contra la covid desarrollada en la India en recibir aprobación. [3] [4] Para el 31 de enero de 2022, Covaxin había recibido aprobación para uso de emergencia en 13 países. [5]

Usos médicos

Eficacia

En general, se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [6] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [7]

  1. ^ El intervalo de confianza incluye cero, por lo que es posible que la vacunación no haya tenido efecto.

Eficacia

Un ensayo clínico de fase 3 con 25.798 participantes encontró que la vacuna es64% ( IC del 95% ,29 –82% ) eficaz contra casos asintomáticos,78% (65 –86% ) eficaz contra la enfermedad sintomática,93% (57 –100% ) eficaz contra enfermedades graves y65% (33 –83% ) eficaz contra la variante Delta . [9]

Fabricación

Como vacuna inactivada , Covaxin utiliza una tecnología más tradicional que es similar a la vacuna inactivada contra la polio . Inicialmente, el Instituto Nacional de Virología de la India aisló una muestra de SARS-CoV-2 y la utilizó para cultivar grandes cantidades del virus utilizando células vero . A partir de entonces, los virus se sumergen en beta-propiolactona (BPL), que los desactiva uniéndose a sus genes, mientras que deja intactas otras partículas virales. Los virus inactivados resultantes se mezclan luego con el adyuvante a base de aluminio Alhydroxiquim-II. [2] [10] [11]

La vacuna se produce con la plataforma de fabricación de células Vero interna de Bharat Biotech [12] que tiene la capacidad de administrar alrededor de 300 millones de dosis. [13] La empresa está en proceso de establecer una segunda planta en sus instalaciones de Genome Valley en Hyderabad para producir Covaxin. La firma, en colaboración con el Gobierno de Odisha , está estableciendo otra instalación en Odisha Biotech Park en Bhubaneswar para comenzar la producción de Covaxin en junio de 2022. [14] [15]

En diciembre de 2020, Ocugen se asoció con Bharat Biotech para desarrollar y comercializar en forma conjunta Covaxin en el mercado estadounidense; [16] [17] en junio de 2021, la asociación se amplió para cubrir Canadá. [18] En enero de 2021, Precisa Medicamentos firmó un acuerdo con Bharat Biotech para suministrar Covaxin a Brasil. [19] El contrato se rescindió en julio de 2021 después de que el gobierno brasileño suspendiera las adquisiciones para investigar las denuncias de irregularidades en los precios. [20]

En mayo de 2021, Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Limited del Instituto Haffkine firmó un memorando de entendimiento (MoU) con Bharat Biotech y anunció que la producción de Covaxin por parte de ellos comenzará después de obtener el apoyo del gobierno del estado de Maharashtra y la aprobación del gobierno de la India [21] mientras que Indian Immunologicals Limited (IIL) ha firmado un acuerdo comercial con Bharat Biotech para producir la sustancia activa, un componente crítico de la vacuna [22] Bharat Immunologicals and Biologicals Corporation (BIBCOL) también fabricará la vacuna. [23]

El 1 de abril de 2022, Bharat Biotech anunció que reduciría la producción debido a la reducción de la demanda. El 2 de abril, la OMS afirmó que una inspección realizada en marzo de 2022 en las instalaciones utilizadas para fabricar Covaxin había descubierto deficiencias en las buenas prácticas de fabricación . [24]

Historia

Ensayos clínicos

Ensayos de fase I y II

En mayo de 2020, el Instituto Nacional de Virología del Consejo Indio de Investigación Médica ( ICMR ) aprobó y proporcionó las cepas del virus para desarrollar una vacuna india contra la COVID-19 . [25] [26] En junio de 2020, la empresa recibió permiso para realizar ensayos en humanos de fase I y fase II de una vacuna en desarrollo contra la COVID-19 con nombre en código BBV152 , del Controlador General de Medicamentos de la India ( DCGI ), Gobierno de la India . [27] El Consejo Indio de Investigación Médica seleccionó un total de 12 sitios para ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de fase I y II de la vacuna candidata. [28] [29] [30]

En enero de 2021, la empresa publicó los resultados de los ensayos de fase I en The Lancet . [31] El 8 de marzo de 2021, se publicaron los resultados de la fase II en The Lancet . El estudio mostró que los ensayos de fase II tuvieron una mayor respuesta inmunitaria y una respuesta de células T inducida debido a la diferencia en el régimen de dosificación de la fase I. Las dosis en la fase II se administraron con un intervalo de 4 semanas en lugar de 2 semanas en la fase I. La respuesta de neutralización de la vacuna fue significativamente mayor en la fase II. [32]

Ensayos de fase III

En noviembre de 2020, Covaxin recibió la aprobación para realizar ensayos en humanos de fase III [33] después de completar las fases I y II. [34] Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo entre voluntarios de 18 años o más, comenzó el 25 de noviembre e involucró a unos 26.000 voluntarios de 22 sitios en la India. [35] [36] [37] La ​​tasa de rechazo para los ensayos de fase III fue mucho mayor que la de las fases I y II. Como resultado, solo se habían reclutado 13.000 voluntarios al 22 de diciembre y el número aumentó a 23.000 al 5 de enero. [38] [39]

Se han denunciado múltiples infracciones éticas en uno de sus sitios de prueba en Bhopal , lo que podría perjudicar la calidad de los datos generales. [40] [41] [42] [43]

Ensayo de fase II/III de inmunopuente y refuerzo en EE. UU.

En marzo de 2022, Ocugen registró un ensayo de fase 2/3 para 400 personas en los EE. UU. para comparar las respuestas inmunes con las de las personas en el ensayo de fase 3 de la India, así como la seguridad y la tolerabilidad. [44] El ensayo también tiene como objetivo evaluar la vacuna como refuerzo después de otras vacunas contra la COVID-19 utilizadas en los EE. UU. Ocugen detuvo el ensayo puente de Covaxin en abril de 2022 citando los resultados de la inspección de la OMS. [45]

Ensayos de fase IV

En junio de 2021, Bharat Biotech anunció el inicio de los ensayos de fase IV para evaluar la eficacia de la vacuna en el mundo real. [46] Se está realizando un estudio de eficacia y vacilación en trabajadores sanitarios del Grupo Max de Hospitales en Nueva Delhi de Covaxin y Covishied. [47]

Juicios a menores

En mayo de 2021, el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) aprobó los ensayos clínicos en el grupo de edad de 2 a 18 años. [48] Los ensayos se llevan a cabo en AIIMS Delhi y Patna. [49] Se han registrado hasta 54 niños en AIIMS Patna . [50] En total, 525 participantes están inscritos en el estudio según los datos del ensayo clínico . [51]

Variantes

En diciembre de 2020, se identificó en el Reino Unido la variante Alpha o linaje B.1.1.7. [52] Se realizó un estudio in vitro sobre esta variante y los resultados preliminares muestran que Covaxin es eficaz para neutralizar esta cepa. [53]

En abril de 2021, el Consejo Indio de Investigación Médica informó que la vacuna había mostrado resultados prometedores en la neutralización del linaje B.1.617 . [54] [55]

En mayo de 2021, una investigación conjunta de los científicos del Instituto Nacional de Virología encontró que la vacuna era eficaz para neutralizar la variante Zeta o linaje P.2 (anteriormente conocida como B.1.1.28). [56]

En junio de 2021, un grupo de investigadores del Instituto Nacional de Virología (NIV) de la India recolectó sueros de pacientes recuperados y de personas que habían recibido Covaxin. Encontraron que la vacuna era eficaz para neutralizar las variantes Delta ( B.1.617.2 ) y Beta ( B.1.351 ). [57] [58] Más tarde, el Instituto Nacional de Salud de EE. UU. también aprobó los hallazgos donde el adyuvante utilizado se desarrolló conjuntamente con financiación del NIH . [59] [11]

Autorizaciones

India

Un frasco de Covaxin utilizado en un hospital privado en Bengaluru, India

El 6 de diciembre de 2020, Bharat Biotech solicitó al Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) una autorización de uso de emergencia. [60] Fue la tercera empresa, después de Serum Institute of India y Pfizer, en presentar una solicitud en virtud de dicha disposición. [61]

El 2 de enero de 2021, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) recomendó la autorización, [62] que se concedió al día siguiente. [63] Covaxin se iba a utilizar en un "modo de ensayo clínico", es decir, la campaña de vacunación pública iba a ser un ensayo clínico abierto de un solo brazo en sí mismo. [64] Esta aprobación de emergencia, otorgada sin tener en cuenta los datos del ensayo de fase III sobre eficacia y seguridad, provocó críticas generalizadas. [65] [66] [67] El 12 de octubre de 2021, Covaxin de Bharat Biotech fue aprobado para su uso en niños de entre 2 y 18 años. [68]

Otras naciones

La vacuna también fue aprobada para uso de emergencia en Irán y Zimbabue. [69] [70] Nepal otorgó la EUA para Covaxin el 19 de marzo de 2021. [71] El 7 de abril, México otorgó la autorización de emergencia para Covaxin. [72] El 19 de abril de 2021, Filipinas otorgó la EUA a Covaxin. [73] Además, Covaxin recibió la EUA en Guatemala, Nicaragua, Guyana, Venezuela y Botsuana. [74]

El 31 de marzo, el regulador de salud brasileño Anvisa rechazó la solicitud de Bharat Biotech para suministrar Covaxin en el país debido al incumplimiento de las normas de fabricación. Bharat Biotech declaró que volvería a presentar la solicitud después de cumplir con los requisitos. [75] El 4 de junio, Anvisa aprobó importaciones excepcionales de Covaxin, imponiendo condiciones que la restringen principalmente a adultos sanos y la limitan a solo el 1% de la población del país para gestionar los riesgos mediante el control y la supervisión de los efectos secundarios. Anvisa citó como principales preocupaciones el estudio de fase III incompleto, un seguimiento corto de 45 días, que debería ser de 60 días para cumplir con el consenso internacional, y un nuevo adyuvante de imidazoquinolina que puede aumentar la probabilidad de desarrollar una enfermedad autoinmune. [76] [77] [78] El 30 de junio, los reguladores brasileños suspendieron el acuerdo y los fiscales federales abrieron una investigación al respecto para investigar las acusaciones de irregularidad. [79] Anvisa canceló un ensayo clínico en curso de la vacuna el 26 de julio [80] y suspendió la autorización temporal y el permiso de importación y distribución el 27 de julio. [81]

Mauricio recibió su primer suministro comercial de Covaxin el 18 de marzo de 2021. [82]

El 29 de marzo de 2021, Paraguay recibió 100.000 dosis de Covaxin. [83]

En junio de 2021, Argentina acordó comprar 10 millones de dosis de Covaxin y administrarlas a sus ciudadanos. [84]

El 3 de noviembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) validó la vacuna para su uso en casos de emergencia. [3] [4] Una inspección posterior de las instalaciones de fabricación llevó a la OMS a suspender la adquisición de Covaxin a través de agencias de la ONU en abril de 2022. [24]

Véase también

Referencias

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