Helus Pharma

HLP003 es una formulación oral deuterada de psilocina , el metabolito activo de la psilocibina . A diferencia de la psilocibina, HLP003 evita el primer paso metabólico ( desfosforilación ), lo que, según la compañía, resulta en una mayor eficacia de administración del fármaco. Los estudios muestran una Cmax aproximadamente dos veces mayor _y un AUC 3,5 veces mayor en comparación con dosis equivalentes de psilocibina. ^{[ 24 ]} Se ha informado que el fármaco tiene una duración de efectos subjetivos agudos de aproximadamente 4 a 6 horas, con un inicio a los 15 minutos de la administración. ^{[ 24 ]}

HLP003 ha recibido la designación de terapia innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor (TDM). ^{[ 24 ]} A principios de 2026, se encuentra en ensayos clínicos de fase 3 como parte del programa PARADIGM, que comprende tres estudios: APPROACH (un estudio de dos brazos con dos dosis de 16 mg frente a placebo, n=220), EMBRACE (un estudio de tres brazos que compara dos niveles de dosis y placebo, n=330) y EXTEND (un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la durabilidad y la redosificación). El programa multinacional incluye más de 100 centros en Estados Unidos, Europa y Australia. Se prevé que los datos de eficacia preliminares del estudio APPROACH estén disponibles en el cuarto trimestre de 2026. ^{[ 24 ]}

En los ensayos de fase 2, dos dosis de HLP003 16 mg dieron como resultado que el 100 % de los pacientes fueran clasificados como respondedores y el 71 % lograra la remisión a los 12 meses, con una reducción media de aproximadamente 23 puntos en las puntuaciones de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) con respecto al valor basal. Todos los eventos adversos notificados fueron de leves a moderados, sin eventos adversos de ideación suicida ni eventos adversos graves notificados durante el seguimiento de 12 meses. ^{[ 24 ]}

HLP004 es una formulación de dimetiltriptamina (DMT) deuterada que se administra por vía intramuscular y se está desarrollando para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La deuteración prolonga la duración de los efectos de la DMT en comparación con la DMT intravenosa, mientras que la administración intramuscular permite que el paciente esté listo para el alta en aproximadamente 3 horas. ^{[ 24 ]}

En el primer trimestre de 2026, Helus informó datos preliminares positivos de la fase 2 de un estudio de detección de señales de HLP004 como tratamiento complementario para el TAG moderado a grave. Ambos niveles de dosis activa (2 mg y 20 mg) demostraron una reducción estadísticamente significativa de aproximadamente 10 puntos en las puntuaciones de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) con respecto al valor basal a las 6 semanas (p<0,0001), con efectos observados tan pronto como el día 2 y sostenidos durante al menos 6 meses. Aproximadamente el 70 % de los pacientes respondieron al tratamiento y aproximadamente el 40 % alcanzó la remisión a los 6 meses después de un único ciclo de tratamiento de dos dosis. Todos los eventos adversos fueron de leves a moderados, y no se registraron eventos adversos graves relacionados con el fármaco ni señales de ideación suicida. ^{[ 24 ]}

A principios de 2026, Helus Pharma está dirigida por el director ejecutivo Michael Cola y el presidente ejecutivo y cofundador Eric So. Otros miembros del equipo directivo superior incluyen al director médico Amir Inamdar (MBBS, DNB(Psych), FFPM), el director científico Alex Nivorozhkin (Ph.D.), el director de operaciones Aaron Bartlone, el director comercial George Tziras y el cofundador y director de crecimiento Paul Glavine. ^{[ 24 ]} La empresa estuvo dirigida anteriormente por el director ejecutivo Doug Drysdale desde 2020 hasta 2025.

El consejo asesor científico de la compañía incluye a Robert Langer , profesor del Instituto Tecnológico de Massachusetts y cofundador de Moderna ; Maurizio Fava, jefe del Departamento de Psiquiatría del Hospital General de Massachusetts Brigham ; Thomas Laughren, exdirector de la División de Productos Psiquiátricos de la FDA ; Freda Lewis-Hall, exdirectora médica y directora de atención al paciente de Pfizer ; Steve Brannan, exdirector médico de Karuna Therapeutics ; y Andrew J. Cutler, psiquiatra e investigador principal con experiencia en más de 400 ensayos clínicos. ^{[ 24 ]}