Investigación con sujetos humanos

En 2010, el Instituto Nacional de Justicia de los Estados Unidos publicó una lista de derechos recomendados para los sujetos humanos:

• Consentimiento voluntario e informado
• Respeto a las personas: tratadas como agentes autónomos
• El derecho a finalizar la participación en la investigación en cualquier momento ^{[ 3 ]}
• Derecho a salvaguardar la integridad ^{[ 3 ]}
• Protección contra daños físicos, mentales y emocionales.
• Acceso a la información relativa a la investigación ^{[ 3 ]}
• Protección de la privacidad y el bienestar ^{[ 4 ]}

El término «sujeto de investigación» ha sido tradicionalmente el preferido en las guías profesionales y la literatura académica para describir a un paciente o a un individuo que participa en una investigación biomédica. Sin embargo, en los últimos años se ha producido un cambio progresivo, alejándose del uso del término «sujeto de investigación» en favor de «participante en la investigación» al referirse a las personas que participan proporcionando datos para diversos tipos de investigación biomédica y epidemiológica. ^{[ 5 ]}

La Regla Común , publicada por primera vez en 1991, también conocida como la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, ^{[ 7 ]} es dictada por la Oficina de Protección de la Investigación Humana del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y sirve como un conjunto de directrices para los comités de revisión institucional (IRB), la obtención del consentimiento informado y las Garantías de Cumplimiento ^{[ 7 ]} para los participantes en estudios de investigación. El 19 de enero de 2017, se agregó una regla final al Registro Federal ^{[ 8 ]} con fecha de entrada en vigor oficial del 19 de julio de 2018. ^{[ 9 ]}

En 1947, los médicos alemanes que realizaron experimentos mortales o incapacitantes con prisioneros de campos de concentración fueron procesados ​​como criminales de guerra en los Juicios de Núremberg . Parte del veredicto emitido en el juicio contra los médicos se conoció como el Código de Núremberg, el primer documento internacional que articuló claramente el concepto de que "el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial". El Código de Núremberg hizo hincapié en el consentimiento individual para evitar que prisioneros de guerra, pacientes, reclusos y soldados fueran coaccionados para convertirse en sujetos humanos. Además, se hizo hincapié en él para informar a los participantes sobre los riesgos y beneficios de los experimentos.

La Declaración de Helsinki se estableció en 1964 para regular la investigación internacional con sujetos humanos. Promulgada por la Asociación Médica Mundial , la declaración recomendó directrices para los médicos que realizan investigación biomédica con sujetos humanos. Algunas de estas directrices incluían los principios de que "los protocolos de investigación deben ser revisados ​​por un comité independiente antes de su inicio" y que "la investigación con seres humanos debe basarse en los resultados obtenidos con animales de laboratorio y en la experimentación".

La Declaración de Helsinki es ampliamente considerada como el documento fundamental sobre la ética de la investigación en seres humanos . ^{[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]}

El Informe Belmont fue creado en 1978 por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento para describir las conductas éticas que implican la investigación con sujetos humanos. Es ampliamente utilizado por el sistema actual de Estados Unidos para la protección de sujetos humanos en ensayos de investigación. ^{[ 7 ]} Al centrarse principalmente en la investigación biomédica y del comportamiento que involucra sujetos humanos, el informe se generó para garantizar que se sigan los estándares éticos durante la investigación con sujetos humanos. ^{[ 13 ]} Hay tres estándares que sirven como base para el informe y la forma en que se debe investigar a los sujetos humanos. Las tres directrices son beneficencia, justicia y respeto por las personas. La beneficencia se describe como la protección del bienestar de las personas y el respeto a sus decisiones mediante la ética y la protección de los sujetos de cualquier daño. Las dos reglas de beneficencia son maximizar los beneficios de la investigación y minimizar cualquier riesgo posible. ^{[ 14 ]} Es responsabilidad del investigador informar a las personas sobre los beneficios y los riesgos de la investigación con sujetos humanos. La justicia es importante porque hace que los investigadores sean imparciales en sus hallazgos y compartan lo que han encontrado, sea buena o mala la información. ^{[ 14 ]} El proceso de selección del sujeto debe ser justo y no discriminar por raza, orientación sexual o grupo étnico. ^{[ 15 ]} Por último, el respeto a las personas explica que en cualquier momento una persona involucrada en un estudio puede decidir si quiere participar, no participar o retirarse del estudio por completo. Dos reglas de respeto a las personas se refieren a la persona autónoma y a las personas con autonomía disminuida y con derecho a protección. ^{[ 13 ]} El único propósito de estas directrices es garantizar la autonomía y proteger a quienes tienen menos posibilidades de mantenerla debido a algo que escapa a su control. ^{[ 13 ]}

Recientemente se ha producido un cambio: los estudios de investigación se han trasladado de centros académicos o instituciones de investigación a comunidades rurales. Existe preocupación en torno a los temas tratados durante las conversaciones con este grupo demográfico específico, especialmente en lo que respecta a la financiación, la eficacia general del tratamiento estudiado y si dichos estudios se realizan con los más altos estándares éticos.

Ann Cook y Freeman Hoas, del Departamento de Psicología de la Universidad de Montana, realizaron un estudio ^{[ 18 ]} para comprender mejor qué influye en los posibles candidatos a dar su consentimiento para participar en un ensayo clínico. Publicaron sus hallazgos en febrero de 2015. Cook y Hoas solicitaron la opinión de los investigadores y si consentirían en ser sujetos de un ensayo clínico. Para evaluar el cambio hacia las comunidades rurales, encuestaron a 34 médicos o investigadores y 46 coordinadores de investigación de estados con "grandes poblaciones rurales y que históricamente han demostrado una participación limitada en la investigación clínica" ^{[ 18 ]} . Se proporcionaron y firmaron los formularios de consentimiento adecuados al inicio del estudio. De los médicos y coordinadores de investigación que participaron en este estudio, el 90% provenían de centros hospitalarios o trabajaban en un entorno hospitalario-clínico. De todos los participantes, solo el 66% de los coordinadores de investigación y el 53% de los médicos recibieron capacitación en métodos de investigación, mientras que el 59% de los coordinadores recibieron alguna capacitación en ética. Solo el 17% de los médicos tenían capacitación en ética de la investigación antes de este estudio.

Un estudio realizado por Philip Zimbardo en 1971 examinó el efecto de los roles sociales en estudiantes universitarios de la Universidad de Stanford . Veinticuatro estudiantes varones fueron asignados aleatoriamente a un rol de prisionero o guardia para simular una prisión ficticia en uno de los sótanos de Stanford. Después de solo seis días, el comportamiento abusivo de los guardias y el sufrimiento psicológico de los prisioneros resultaron lo suficientemente significativos como para detener el experimento de dos semanas de duración. ^{[ 23 ]} El objetivo del experimento era determinar si los factores disposicionales (el comportamiento de los guardias y los prisioneros) o los factores posicionales (el entorno social de las prisiones) son la causa principal del conflicto dentro de dichas instalaciones. Los resultados de este experimento mostraron que las personas se adaptan fácilmente a los roles sociales específicos que se supone que deben desempeñar. El entorno de la prisión influyó en que el comportamiento de los guardias fuera más brutal, debido a que ninguno de los participantes mostró este tipo de comportamiento con anterioridad. A la mayoría de los guardias les costó creer que habían estado actuando de esa manera. La evidencia concluye que se trata de un comportamiento posicional, lo que significa que el comportamiento se debió al entorno hostil de la prisión. ^{[ 24 ]}

En 1961, el psicólogo de la Universidad de Yale, Stanley Milgram, dirigió una serie de experimentos para determinar hasta qué punto un individuo obedecería las instrucciones de un experimentador. Ubicados en una habitación con el experimentador, los sujetos desempeñaban el papel de "maestro" para un "alumno" situado en una habitación aparte. Se les instruyó para que administraran una descarga eléctrica al alumno cuando este respondiera incorrectamente a una serie de preguntas. La intensidad de la descarga eléctrica debía aumentar con cada respuesta incorrecta. El alumno era un cómplice (es decir, un actor), y las descargas eran simuladas, pero se hizo creer a los sujetos lo contrario. Tanto los sonidos pregrabados de las descargas eléctricas como las súplicas del cómplice para que cesara el castigo eran audibles para el "maestro" durante todo el experimento. Cuando el sujeto planteaba preguntas o hacía una pausa, el experimentador insistía en que el experimento debía continuar. A pesar de la especulación generalizada de que la mayoría de los participantes no continuarían "descargando" al aprendiz, el 65 por ciento de los participantes en el ensayo inicial de Milgram cumplió hasta el final del experimento, continuando la administración de descargas al cómplice con supuestas intensidades de hasta "450 voltios". ^{[ 25 ] [ 26 ]} Aunque muchos participantes cuestionaron al experimentador y mostraron varios signos de incomodidad, cuando se repitió el experimento, el 65 por ciento de los sujetos estuvieron dispuestos a obedecer las instrucciones para administrar las descargas hasta el final. ^{[ 27 ]}

El clásico experimento de conformidad del psicólogo Solomon Asch en 1951 involucró a un participante y varios cómplices; se les pidió que respondieran a diversas preguntas de baja dificultad. ^{[ 28 ]} En cada escenario, los cómplices respondieron por turnos, y el participante tuvo la última palabra. En un grupo de control, el porcentaje de errores fue inferior al uno por ciento. Sin embargo, cuando los cómplices eligieron unánimemente una respuesta incorrecta, el 75 por ciento de los participantes coincidió con la mayoría al menos una vez. Este estudio se ha considerado una evidencia significativa del poder de la influencia social y la conformidad. ^{[ 29 ]}

Un defensor clásico de la teoría del conflicto realista , el experimento de Robber's Cave de Muzafer Sherif arrojó luz sobre cómo la competencia grupal puede fomentar la hostilidad y el prejuicio. ^{[ 30 ]} En el estudio de 1961, dos grupos de diez niños cada uno, que no eran "naturalmente" hostiles, fueron agrupados sin saberlo el uno del otro en el Parque Estatal Robber's Cave , Oklahoma. ^{[ 31 ]} Los niños de doce años crearon lazos con sus respectivos grupos durante una semana antes de que estos compitieran entre sí en juegos como el tira y afloja y el fútbol. Durante la competencia, los grupos recurrieron a los insultos y otras muestras de resentimiento, como quemar la bandera del equipo contrario. La hostilidad continuó y empeoró hasta el final del estudio de tres semanas, cuando los grupos se vieron obligados a trabajar juntos para resolver problemas. ^{[ 31 ]}

El efecto espectador se demuestra en una serie de experimentos famosos realizados por Bibb Latane y John Darley. ^{[ 31 ]} En cada uno de estos experimentos, los participantes se enfrentaron a un tipo de emergencia, como presenciar una convulsión o la entrada de humo por las rejillas de ventilación. Se observó un fenómeno común: a medida que aumenta el número de testigos o "espectadores", también aumenta el tiempo que tardan las personas en responder a la emergencia. Se ha demostrado que este efecto promueve la difusión de la responsabilidad, al concluir que, cuando está rodeado de otros, el individuo espera que alguien más actúe. ^{[ 31 ]}

Los sujetos humanos se han utilizado comúnmente en experimentos para probar la teoría de la disonancia cognitiva después del estudio fundamental de Leon Festinger y Merrill Carlsmith . ^{[ 32 ]} En 1959, Festinger y Carlsmith idearon una situación en la que los participantes se someterían a tareas excesivamente tediosas y monótonas. Después de completar estas tareas, se les indicó a los sujetos que ayudaran a continuar el experimento a cambio de una cantidad variable de dinero. Todo lo que los sujetos tenían que hacer era simplemente informar al siguiente "estudiante" que esperaba fuera del área de prueba (que secretamente era un cómplice) que las tareas involucradas en el experimento eran interesantes y agradables. Se esperaba que los participantes no estuvieran completamente de acuerdo con la información que le estaban dando al estudiante, y después de cooperar, a la mitad de los participantes se les otorgó $1 (aproximadamente el mismo que $ 11 actuales), y a los otros $20 (como $ 221 actuales). Una encuesta posterior mostró que, por un amplio margen, aquellos que recibieron menos dinero por esencialmente "mentir" al estudiante llegaron a creer que las tareas eran mucho más agradables que las de sus compañeros mejor pagados. ^{[ 32 ]}

En la industria automotriz , las investigaciones han demostrado que voluntarios civiles decidieron participar en estudios de seguridad vehicular para ayudar a los diseñadores de automóviles a mejorar los sistemas de retención de seguridad. Esta investigación permite a los diseñadores recopilar más datos sobre la tolerancia del cuerpo humano en caso de un accidente automovilístico, con el fin de mejorar las características de seguridad de los automóviles. Algunas de las pruebas realizadas abarcaron desde pruebas de impacto para evaluar lesiones en la cabeza y el cuello, pruebas de bolsas de aire y pruebas con vehículos militares y sus sistemas de retención. De miles de pruebas con sujetos humanos, los resultados indican que no se produjeron lesiones graves persistentes. Esto se debe en gran medida a los esfuerzos de preparación de los investigadores para garantizar el cumplimiento de todas las directrices éticas y asegurar la seguridad y el bienestar de los sujetos. Si bien esta investigación aporta contribuciones positivas, existen algunos inconvenientes y resistencia a la investigación con sujetos humanos para pruebas de choque debido a la responsabilidad por lesiones y la falta de instalaciones con la maquinaria adecuada para realizar dichos experimentos. La investigación con personas vivas proporciona datos adicionales que podrían ser inalcanzables al realizar pruebas con cadáveres o maniquíes de prueba de choque . ^{[ 33 ]}

El uso cada vez mayor de las redes sociales como fuente de datos para los investigadores ha generado nuevas incertidumbres respecto a la definición de investigación con sujetos humanos. La privacidad , la confidencialidad y el consentimiento informado son preocupaciones clave, pero no está claro cuándo los usuarios de redes sociales califican como sujetos humanos. Moreno et al. concluyen que si el acceso al contenido de las redes sociales es público, la información es identificable pero no privada, y la recopilación de información no requiere interacción con la persona que la publicó en línea, entonces es improbable que la investigación califique como investigación con sujetos humanos. ^{[ 34 ]} Las características definitorias de la investigación con sujetos humanos, según las regulaciones federales, son que los investigadores interactúen directamente con el sujeto u obtengan información privada identificable sobre el sujeto. ^{[ 2 ]} La investigación en redes sociales puede o no cumplir con esta definición. El comité de revisión institucional (CRI) de una institución de investigación suele ser responsable de revisar la investigación potencial con sujetos humanos, pero los protocolos del CRI con respecto a la investigación en redes sociales pueden ser vagos o estar desactualizados. ^{[ 34 ]}

Han surgido preocupaciones sobre la privacidad y el consentimiento informado en relación con varios estudios sobre redes sociales. Un proyecto de investigación de sociólogos de Harvard , conocido como "Gastes, Ties, and Time", utilizó datos de perfiles de Facebook de estudiantes de una "universidad anónima del noreste de Estados Unidos" que rápidamente se identificó como Harvard, lo que potencialmente puso en riesgo la privacidad de los participantes. ^{[ 35 ]} El conjunto de datos se retiró del acceso público poco después de que se detectara el problema. ^{[ 36 ]} El problema se complicó por el hecho de que el proyecto de investigación fue financiado parcialmente por la National Science Foundation , que exige a los proyectos que financia que compartan datos . ^{[ 36 ]}

Un estudio realizado por Facebook y investigadores de la Universidad de Cornell , publicado en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias en 2014, recopiló datos de cientos de miles de usuarios de Facebook después de eliminar temporalmente ciertos tipos de contenido emocional de su sección de noticias . ^{[ 37 ]} Muchos consideraron esto una violación del requisito de consentimiento informado en la investigación con sujetos humanos. ^{[ 38 ] [ 39 ]} Debido a que los datos fueron recopilados por Facebook, una empresa privada, de una manera que era consistente con su Política de Uso de Datos y los términos y acuerdos de usuario, la junta IRB de Cornell determinó que el estudio no estaba bajo su jurisdicción. ^{[ 37 ]} Se ha argumentado que este estudio infringió la ley de todos modos al violar las leyes estatales con respecto al consentimiento informado. ^{[ 39 ]} Otros han señalado que manifestarse en contra de estos métodos de investigación puede ser contraproducente, ya que es probable que las empresas privadas continúen experimentando con los usuarios, pero se verán desincentivadas a compartir sus métodos o hallazgos con los científicos o el público. ^{[ 40 ]} En una "Expresión editorial de preocupación" que se agregó a la versión en línea del artículo de investigación, PNAS afirma que si bien "consideraron apropiado publicar el artículo... no obstante, es motivo de preocupación que la recopilación de datos por parte de Facebook pueda haber involucrado prácticas que no fueron totalmente consistentes con los principios de obtener el consentimiento informado y permitir que los participantes opten por no participar". ^{[ 37 ]}

Las recomendaciones de Moreno et al. para la investigación en redes sociales son: 1) determinar si el estudio califica como investigación con sujetos humanos, 2) considerar el nivel de riesgo del contenido, 3) presentar la investigación y los motivos con precisión al interactuar en redes sociales, 4) proporcionar información de contacto durante todo el proceso de consentimiento, 5) asegurarse de que los datos no sean identificables ni localizables (evitar citas directas que puedan ser identificables con una búsqueda en línea), 6) considerar el desarrollo de políticas de privacidad del proyecto con anticipación, y 7) tener en cuenta que cada estado tiene sus propias leyes con respecto al consentimiento informado. ^{[ 34 ]} Los sitios de redes sociales ofrecen un gran potencial como fuente de datos al proporcionar acceso a sujetos y grupos de investigación difíciles de alcanzar, capturar las respuestas naturales y "del mundo real" de los sujetos y proporcionar métodos de recopilación de datos asequibles y eficientes. ^{[ 34 ] [ 41 ]}