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La práctica de la "evergreening" se refiere a diversas estrategias legales, comerciales y tecnológicas mediante las cuales los productores (a menudo compañías farmacéuticas) extienden la vigencia de sus patentes próximas a expirar para conservar los ingresos derivados de ellas. Con frecuencia, esta práctica incluye la obtención de nuevas patentes (por ejemplo, sobre sistemas de administración asociados o nuevas mezclas farmacéuticas), o la adquisición o la obstaculización de la competencia, por períodos más prolongados de lo que normalmente permitiría la ley. [ 1 ] Robin Feldman , profesor de derecho en la Facultad de Derecho de la UC SF e investigador destacado en propiedad intelectual y patentes, define la "evergreening" como "la extensión artificial de la vigencia de una patente u otra exclusividad mediante la obtención de protecciones adicionales para extender el período de monopolio". [ 2 ]

Descripción general

En la industria farmacéutica , la extensión de patentes puede ser utilizada por los fabricantes de un medicamento en particular para restringir o impedir la competencia de los fabricantes de genéricos equivalentes a ese medicamento . [ 3 ] Robin Feldman ha documentado varios tipos de tácticas de patentes comúnmente utilizadas en los EE. UU. por las compañías farmacéuticas, incluyendo la extensión de patentes, [ 2 ] el pago por retraso, [ 4 ] la manipulación del proceso de petición ciudadana, [ 5 ] y el uso indebido de secretos comerciales, [ 6 ] entre otras. En un estudio del mercado de medicamentos recetados, Feldman encontró que el 78% de las nuevas patentes asociadas con medicamentos recetados eran para medicamentos existentes. [ 2 ]

En 2002, la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. (FTC) descubrió que los fabricantes de medicamentos genéricos que pretendían fabricar nuevos fármacos eran objeto de acciones legales por parte del titular de la patente original hasta en un 75 % de los casos, lo que resultaba en un aumento de los costes de los medicamentos. [ 7 ] [ 8 ]

Cambio de producto

El cambio de producto, o sustitución de producto, es una práctica anticompetitiva en la que una patente, y el consiguiente flujo de ingresos, [ 9 ] se extiende patentando una variación menor del producto original, [ 10 ] retrasando así aún más la entrada de un genérico al mercado. [ 11 ] Esto puede impedir la competencia y perjudicar el bienestar del consumidor. [ 10 ] Los tipos de cambio de producto incluyen cambios en la forma del medicamento ( cápsula , tableta , etc.), [ 9 ] cambios químicos como el ajuste de grupos químicos (un medicamento similar ) o una mezcla enantiomérica diferente (un cambio quiral ), el cambio de formulaciones de acción corta a prolongada, [ 9 ] la introducción de nuevos ingredientes inactivos, [ 9 ] y combinaciones de medicamentos que antes se vendían por separado. [ 10 ]

Los cambios de producto se distinguen de las mejoras genuinas, como una nueva versión de un medicamento con una vía de administración más sencilla que genera beneficios significativos para los pacientes. [ 12 ] Sin embargo, una mejora significativa aún puede considerarse un cambio de producto si se introdujo como parte de una estrategia anticompetitiva. [ 13 ] Retener el lanzamiento de nuevas versiones de productos para maximizar los ingresos de una versión ya comercializada también ha surgido como una forma para que las empresas maximicen las ganancias por encima del beneficio del paciente. [ 9 ] El litigio contra Gilead Sciences abordó directamente el cambio de versiones de productos, [ 14 ] lo que también pone de relieve los problemas inherentes a la compensación de los pacientes afectados por esta táctica. [ 9 ]

El análisis del cambio de producto bajo las leyes antimonopolio es complejo, en parte debido a la complejidad y la naturaleza única de los mercados de atención médica. [ 10 ] A partir de 2015La distinción entre fomentar la innovación y prevenir la monopolización no está clara. [ 13 ] Una propuesta es definir los cambios de producto como 1) modificar el producto para evitar su sustitución por un medicamento genérico y 2) fomentar la prescripción de la nueva versión en lugar de la original. [ 15 ] El cambio a la nueva versión puede fomentarse mediante una estrategia de marketing o forzarse mediante la discontinuación de la original. [ 12 ] Otro factor posible es si el cambio habría sido una decisión económicamente viable para la empresa si no hubiera reducido la competencia de los genéricos. [ 10 ]

En un caso, el cambio de producto del fármaco para la esclerosis múltiple acetato de glatiramero (Copaxone) generó un costo para los consumidores de entre 4300 y 6500 millones de dólares durante dos años y medio, antes de que la nueva patente fuera invalidada por los tribunales. [ 15 ] Otro ejemplo fue el fármaco para el Alzheimer memantina (Namenda). [ 13 ] El impacto de los cambios de producto puede ser menos visible para el público que el costo de los nuevos fármacos, debido a la falta de conocimiento de que los precios habrían disminuido debido a la competencia de los genéricos. [ 15 ]

Perpetuación de la vinculación y derecho del comercio internacional

El proceso de extensión de patentes puede implicar aspectos específicos del derecho de patentes y del derecho mercantil internacional . La extensión de patentes mediante vinculación es el proceso por el cual los organismos reguladores de seguridad, calidad y eficacia farmacéutica deben vincular su evaluación habitual con la valoración de si un producto genérico inminente podría infringir una patente existente.

Por país

Australia

Para que el Acuerdo de Libre Comercio de Estados Unidos (AUSTA) entrara en vigor, era necesario cumplir con la obligación de vinculación del artículo 17.10.4, mediante enmiendas a la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (Cth). Dichas enmiendas incorporaron una nueva sección 26B que exigía a los solicitantes de autorización de comercialización certificar que su producto no infringiría una reivindicación de patente válida, o que el titular de la patente había sido notificado de la solicitud.

En respuesta, el gobierno australiano aprobó enmiendas contra la prórroga indebida de patentes en las Secciones 26C y 26D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (Cth), diseñadas para impedir que los titulares de patentes manipulen el sistema judicial para extender la vigencia de la patente y retrasar la entrada de medicamentos genéricos al mercado. Estas enmiendas constituyen una clara declaración de las legítimas expectativas de Australia de obtener beneficios (es decir, evitar el aumento de precios de los medicamentos debido a la prórroga indebida de patentes) en este ámbito. El principal negociador australiano de este aspecto del AUSFTA declaró:

No estamos incorporando la legislación Hatch-Waxman al derecho australiano como resultado del acuerdo de libre comercio... [El artículo 17.10.4] no extenderá el tiempo del proceso de aprobación de comercialización, ni agrega ni proporciona ningún derecho adicional a los titulares de patentes en dicho proceso... no existe ninguna medida cautelar que pueda aplicarse en virtud de este artículo... quedará claro en la legislación de mañana... estamos estableciendo una medida en el proceso de aprobación de comercialización que cumplirá plenamente con los compromisos establecidos en este artículo. [ 16 ]

En noviembre de 2004, Estados Unidos señaló expresamente su desaprobación de la aplicación por parte de Australia del artículo 17.10.4 en un intercambio de cartas entre el Ministro de Comercio australiano y el Representante Comercial de Estados Unidos sobre la aplicación del AUSFTA, en el que el USTR declaró:

Si la legislación australiana no es suficiente para impedir la comercialización de un producto, o de un producto para un uso aprobado, cuando dicho producto o uso esté amparado por una patente, Australia habrá actuado de forma incompatible con el Acuerdo. Seguiremos de cerca este asunto y nos reservamos todos los derechos y recursos que se exponen a continuación. Asimismo, nos preocupan las recientes modificaciones de los artículos 26B(1)(a), 26C y 26D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. En virtud de estas modificaciones, los titulares de patentes farmacéuticas se arriesgan a incurrir en sanciones significativas al intentar hacer valer sus derechos de patente. Estas disposiciones imponen una carga potencialmente significativa, injustificable y discriminatoria al disfrute de los derechos de patente, en particular a los titulares de patentes farmacéuticas. Insto al Gobierno australiano a que revise este asunto, especialmente a la luz de las obligaciones jurídicas internacionales de Australia. Estados Unidos se reserva el derecho de impugnar la compatibilidad de estas modificaciones con dichas obligaciones. [ 17 ]

Podría decirse que la capacidad de Estados Unidos para formular tales amenazas se ve facilitada por la vinculación del artículo 17.10.4 del AUSFTA con una cláusula de anulación de beneficios en caso de no violación .

Canadá

En 1993, en virtud de las regulaciones canadienses de Notificación de Cumplimiento (NOC, por sus siglas en inglés) derivadas del TLCAN , los organismos reguladores de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos en Health Canada no podían emitir una autorización de entrada al mercado hasta que se demostrara la expiración de todas las patentes pertinentes de un producto de marca. Como resultado, cuando una empresa canadiense de genéricos (como Apotex ) presenta su solicitud para obtener la aprobación de un producto, también envía una Notificación de Alegación (NOA, por sus siglas en inglés) al titular de la patente, alegando que no se está infringiendo ninguna patente. El titular de la patente tiene entonces 45 días para iniciar una solicitud ante el Tribunal Federal de Canadá , solicitando una orden que prohíba al Ministro correspondiente emitir una Notificación de Cumplimiento al fabricante de genéricos durante un período de 24 meses, o hasta la resolución de la solicitud judicial, lo que ocurra primero. Los problemas relacionados con esto fueron analizados en la Comisión Real sobre el Futuro de la Atención Médica en Canadá o Informe Romanow . [ 18 ] En 2006, la Corte Suprema de Canadá falló en contra de un caso de extensión perpetua de patentes de medicamentos, dos días antes de que el Reglamento de Alimentos y Medicamentos extendiera la protección de datos sobre medicamentos de marca de 5 a 8,5 años. [ 19 ]

India

La Ley de Patentes de la India fue enmendada en 2005 en virtud de las obligaciones derivadas del Acuerdo sobre los ADPIC . [ 20 ] El caso Novartis contra la Unión de la India y otros es una decisión histórica , en la que la Corte Suprema de la India confirmó el rechazo de la patente de Novartis por parte de la oficina de patentes india. El fundamento principal del rechazo fue la parte de la ley de patentes india creada mediante la enmienda de 2005, que describe la patentabilidad de nuevos usos para medicamentos conocidos y modificaciones de medicamentos conocidos. Dicha sección, el párrafo 3d, especificaba que tales invenciones son patentables solo si "difieren significativamente en propiedades con respecto a la eficacia". [ 21 ]

Corea del Sur

Estados Unidos ha logrado una disposición similar al artículo 17.10.4 del AUSFTA en el artículo 18.9.4 del Tratado de Libre Comercio entre la República de Corea y Estados Unidos (KORUSFTA). [ 22 ] Dichas disposiciones a veces se denominan TRIPS-plus, lo que significa que son adicionales a los requisitos de patentes del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la Organización Mundial del Comercio . [ 23 ] Algunos académicos prefieren referirse a ellas como TRIPS-minus debido a su impacto potencialmente perjudicial, aunque controvertido y aún en gran medida no probado, en la salud pública. [ 24 ] [ 25 ]

Estados Unidos

Varias leyes contienen disposiciones para limitar esta práctica, pero a partir de 2018 el tema sigue siendo una preocupación para los legisladores. [ 26 ] Según un estudio, 12 de los medicamentos más vendidos intentaron obtener una protección de patente promedio de 38 años, por encima de los 20 años otorgados. [ 27 ] Otro estudio encontró que casi el 80% de los 100 medicamentos más vendidos extendieron la duración de la protección de patente con una nueva patente. [ 28 ]

Entre los problemas que impiden que los medicamentos genéricos lleguen al mercado se incluyen: [ 29 ]

  • Falta de disponibilidad de muestras para realizar pruebas; la Ley CREATES se aprobó el 20 de diciembre de 2019 para abordar estos problemas. [ 30 ]
  • Requisitos de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) [ 29 ]
  • Acuerdos de pago inverso, que implican un pago para retrasar; estos deben ser informados a la FTC para los medicamentos genéricos desde 2004 y para los biosimilares desde 2018. [ 31 ]
  • Las peticiones ciudadanas y las peticiones de suspensión de la acción sujetas a la Sección 505(q) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos permiten a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) retrasar la decisión sobre una solicitud pendiente de medicamento genérico. [ 32 ] Por ley, la FDA está obligada a priorizar estas peticiones. Sin embargo, los ciudadanos que presentan las quejas no suelen ser personas físicas, sino corporaciones. La FDA declaró recientemente que los fabricantes de medicamentos de marca presentaron el 92 % de todas las peticiones ciudadanas. [ 33 ] Muchas de estas peticiones se presentan cerca de la fecha de vencimiento de la patente, lo que limita efectivamente la competencia potencial durante otros 150 días.
  • Los "genéricos autorizados" son exactamente iguales a los medicamentos de marca, pero se comercializan sin la marca en sus etiquetas. Por ley, la primera empresa de genéricos en comercializar un medicamento obtiene un período de exclusividad de 180 días. [ 34 ] Durante este tiempo, ninguna otra empresa puede comercializar un producto genérico. Sin embargo, la empresa con la patente a punto de expirar no tiene prohibido lanzar un "genérico autorizado". Al vender un medicamento que ya fabrican bajo un nombre diferente, las empresas farmacéuticas extienden de hecho su monopolio por otros seis meses.

Regulación

Los principales argumentos a favor de que los gobiernos regulen contra la prolongación indebida de las patentes son que la rápida entrada de múltiples competidores genéricos tras la expiración de la patente probablemente reduzca los precios y facilite la competencia, y que la eventual pérdida del monopolio fue parte de la contrapartida de la concesión inicial de la protección de la patente (o privilegio de monopolio intelectual ). [ 25 ]

En Canadá , la Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace, dependiente de Health Canada, se ha convertido en un importante mecanismo regulador para controlar la práctica de extender indefinidamente las patentes mediante la vinculación con otras entidades. En Australia no se ha intentado crear un organismo regulador multidisciplinario similar. Sin embargo, parece que el artículo 18.9.4 del Tratado de Libre Comercio entre la República de Corea y Estados Unidos (KORUSFTA) se redactó específicamente para permitir el establecimiento de un organismo de supervisión contra la práctica de extender indefinidamente las patentes farmacéuticas.

La Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace se encuentra en la Dirección de Productos Terapéuticos, Dirección General de Productos de Salud y Alimentos, Salud Canadá . [ 35 ] El Reglamento de Notificación de Cumplimiento que administra exige que el Ministro de Salud mantenga un Registro de Patentes. [ 36 ] Este consiste en listas de patentes presentadas con respecto a medicamentos elegibles emitidos por la NOC. El Ministro responsable de Salud Canadá puede negarse a agregar o puede eliminar información de este Registro de Patentes. Cada lista de patentes es auditada (por ejemplo, para determinar si las posibles inclusiones son meros intentos de "renovación perpetua") por la Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace. Los informes producidos por dicho organismo describen estadísticas relacionadas con el mantenimiento del Registro de Patentes, incluyendo el número de patentes presentadas, el número de patentes aceptadas y rechazadas, y los litigios resultantes de la aceptación o el rechazo de patentes para su inclusión en el Registro de Patentes. En octubre de 2006, el gobierno federal canadiense reconoció que algunas empresas de marcas comerciales habían estado abusando del Reglamento de la NOC. Limitó el uso de la práctica de «renovación perpetua» de patentes derivadas mediante la promulgación de reglamentos que impedían que cualquier patente nueva que presentaran después de que una empresa de genéricos hubiera solicitado la aprobación de su producto fuera considerada en el proceso de Reglamentos NOC. Además, los nuevos reglamentos dejaron claro que las patentes que cubren áreas sin aplicación terapéutica directa, como procesos o intermedios, no podían utilizarse para retrasar la aprobación de genéricos. [ 37 ]

En Australia , las enmiendas contra la prórroga indebida de patentes a la Ley de Productos Terapéuticos de 1983 (Cth) formaron parte del conjunto de leyes que el Gobierno australiano debía aprobar como condición previa para la entrada en vigor del Acuerdo de Libre Comercio entre Australia y Estados Unidos (AUSFTA). Estas enmiendas establecen que, cuando un fabricante de genéricos haya emitido un certificado conforme al artículo 26B y el titular de la patente desee reclamar la patente e iniciar un procedimiento por infracción, deberá certificar previamente que el procedimiento se inicia de buena fe, tiene perspectivas razonables de éxito (según se define en el artículo 26C(4)) y se llevará a cabo sin demoras injustificadas. Si se determina que el certificado es falso o engañoso, se aplicarán multas de hasta 10 millones de dólares y el Fiscal General de la Cth podrá unirse a la demanda para recuperar las pérdidas sufridas por el PBS. El artículo 26D establece que el titular de una patente que solicite una medida cautelar para impedir la comercialización del medicamento genérico deberá obtener autorización del gobierno para hacerlo. [ 38 ]

VIAJES

Tanto la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos ( IFPMA ) como la PhRMA de EE. UU. han declarado que las disposiciones australianas contra la extensión perpetua de patentes son incompatibles con las obligaciones contraídas en virtud del artículo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio, que prohíbe la discriminación en un área tecnológica (en este caso, la farmacéutica). [ 39 ] El argumento es que la legislación australiana contra la extensión perpetua de patentes por vinculación afecta únicamente a las patentes farmacéuticas y, por lo tanto, es discriminatoria según el ADPIC.

Por otro lado, el derecho comercial internacional reconoce que cuando surge un problema único específicamente referible solo a un campo tecnológico particular, una solución que se aplique sui generis solo a ese campo tecnológico no puede considerarse discriminatoria según el significado y propósito ordinarios del acuerdo TRIPS o del AUSFTA como lo exige el artículo 21.9.2 del AUSFTA (que incorpora los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados (CVLT)). La decisión del panel de solución de controversias de la Organización Mundial del Comercio en el caso Canadá – Protección de patentes de productos farmacéuticos , por ejemplo, aceptó que no era incompatible con el TRIPS establecer reglas de patentes distintas que respondieran a las consecuencias prácticas de las diferencias entre campos tecnológicos. [ 40 ] Casi todas las naciones, incluidos los Estados Unidos, ahora tienen legislación contra la extensión perpetua de patentes como parte de su política de salud pública y ninguna de estas leyes (que está claramente dirigida a un problema particular de la industria farmacéutica) se ha argumentado que sea contraria al TRIPS. Además, existen varias obligaciones impuestas por el AUSFTA que se relacionan con el disfrute de los derechos de patente para Esto se aplica exclusivamente a los productos farmacéuticos, incluyendo la extensión de la vigencia de una patente farmacéutica para compensar al titular por la reducción injustificada de su vigencia como resultado del proceso de autorización de comercialización (17.9.8(b)). Esto claramente no es discriminatorio, ya que la cuestión de las demoras en el disfrute de los derechos de patente debido al proceso de autorización de comercialización surge únicamente en el contexto de las patentes farmacéuticas.

Futuro

En cuanto a las estrategias futuras de renovación de patentes, los titulares de patentes pueden:

  1. buscar realizar innovaciones incrementales patentables en productos existentes con patentes próximas a expirar a través de la división de genéricos de su propia empresa y lanzarlos pronto para asegurar la cuota de mercado (supragenéricos),
  2. intentar fabricar versiones biológicas o nanotecnológicas patentables por separado de dichos productos farmacéuticos a través de la división de genéricos de su propia empresa y lanzarlos pronto para asegurar la cuota de mercado,
  3. buscan excluir a las empresas de genéricos de los datos de seguridad, calidad y eficacia que necesitan para prepararse para el lanzamiento inicial (lanzamiento temprano al mercado después del vencimiento de la patente) utilizando protecciones de exclusividad de datos TRIPs-plus y
  4. buscar extender la exclusividad de un fármaco cuya patente está a punto de expirar patentando una prueba genética para establecer la toxicidad o eficacia potencial ( farmacogenómica ). [ 25 ] [ 41 ]

Véase también

Referencias

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