Hispanopedia WikiEl modafinilo , vendido bajo la marca Provigil, entre otras, es un medicamento estimulante del sistema nervioso central (SNC) utilizado para tratar la narcolepsia , la apnea del sueño y el trastorno del sueño por trabajo en turnos . [ 3 ] [ 7 ] [ 14 ] Se toma por vía oral . [ 3 ] [ 7 ] El modafinilo es un tratamiento de primera línea para la narcolepsia en Estados Unidos y Europa. [ 15 ] [ 16 ]
El mecanismo de acción no se comprende completamente, pero el modafinilo actúa principalmente como un inhibidor atípico de la recaptación de dopamina , aumentando los niveles de dopamina sin la señalización rápida o manifiesta observada con estimulantes clásicos como la anfetamina o la cocaína . [ 17 ] [ 9 ] A diferencia de estos fármacos, el modafinilo tiene un bajo potencial de adicción y dependencia y no produce euforia intensa, lo que contribuye a su clasificación como sustancia controlada de la Lista IV en los Estados Unidos. [ 2 ] [ 7 ] [ 18 ] Es un medicamento de venta con receta en la mayoría de los países. [ 3 ]
El modafinilo generalmente se tolera bien; los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza , náuseas , ansiedad e insomnio . [ 19 ] [ 20 ] Los efectos adversos raros pero graves incluyen reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson . [ 21 ] El modafinilo está contraindicado durante el embarazo debido al mayor riesgo de defectos congénitos. [ 22 ]
El modafinilo se utiliza fuera de indicación como potenciador cognitivo por estudiantes y profesionales que buscan mejorar su concentración. [ 23 ] [ 24 ] La investigación sobre los efectos cognitivos en individuos sin privación de sueño ha arrojado resultados mixtos. [ 25 ] [ 18 ] El modafinilo está prohibido en los deportes de competición por la Agencia Mundial Antidopaje . [ 26 ]
Desarrollado en Francia en la década de 1970 por el neurofisiólogo Michel Jouvet , el modafinilo fue aprobado para uso médico en Francia en 1994 y en Estados Unidos en 1998. [ 9 ] [ 7 ] [ 27 ] Las versiones genéricas estuvieron disponibles en Estados Unidos en 2012. [ 28 ]
Usos
Médico
Trastornos del sueño
El modafinilo, un fármaco eugeroico o promotor de la vigilia , se utiliza para tratar la narcolepsia, un trastorno del sueño caracterizado por somnolencia diurna excesiva y ataques repentinos de sueño. [ 16 ] Al ser un estimulante del sistema nervioso central (SNC) , [ 29 ] el modafinilo tiene un potencial adictivo menor que los estimulantes clásicos como la anfetamina , la cocaína o el metilfenidato , [ 13 ] [ 30 ] [ 31 ] pero aún produce efectos psicoactivos y subjetivos típicos de los estimulantes clásicos. [ 3 ] [ 7 ] [ 20 ]
La narcolepsia provoca una fuerte necesidad de dormir durante el día y puede incluir síntomas como cataplejía (debilidad muscular repentina), parálisis del sueño (incapacidad para moverse o hablar al quedarse dormido o al despertar) y alucinaciones . La narcolepsia está relacionada con la falta de hipocretina ( orexina ), una sustancia química cerebral que se produce principalmente en el hipotálamo . [ 32 ] [ 33 ] El modafinilo no cura la narcolepsia, pero puede ayudar a controlar los síntomas. Si bien el modafinilo se usa para tratar la somnolencia excesiva, también puede ayudar a reducir la frecuencia y la gravedad de los ataques de cataplejía en algunas personas. El modafinilo está aprobado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía. Sin embargo, no está específicamente aprobado para el tratamiento de la cataplejía. [ 34 ] [ 35 ]
El modafinilo también se prescribe para el trastorno del sueño por trabajo en turnos , una afección que afecta a las personas que trabajan en turnos rotativos o nocturnos y experimentan somnolencia excesiva durante las horas de trabajo y dificultad para dormir durante el día. [ 7 ] La dosis recomendada para esta indicación es200 mg tomados aproximadamente una hora antes del inicio del turno de trabajo. [ 7 ] En un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas, el modafinilo mejoró significativamente la vigilia nocturna medida mediante pruebas de latencia del sueño , redujo los lapsos de atención y disminuyó la tasa de accidentes o cuasi accidentes durante el trayecto de regreso a casa desde el trabajo. [ 36 ] Sin embargo, la somnolencia residual se mantuvo sustancial incluso con el tratamiento, y el modafinilo no normalizó completamente el estado de alerta a los niveles diurnos. [ 36 ] [ 37 ] Un ensayo separado encontró que el modafinilo también mejoró el funcionamiento del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud mental en trabajadores por turnos. [ 38 ] Una revisión Cochrane concluyó que el modafinilo y el armodafinilo aumentan el estado de alerta y reducen la somnolencia en trabajadores por turnos en cierta medida, pero señaló que la evidencia sigue siendo limitada y que los fármacos están asociados con eventos adversos que incluyen dolor de cabeza y náuseas. [ 39 ]
El modafinilo tiene una eficacia moderada como fármaco para superar la somnolencia diurna excesiva causada por la apnea obstructiva del sueño . [ 40 ] [ 41 ] Las personas con apnea generalmente deben usar un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias para prevenir la apnea antes de comenzar con modafinilo. [ 7 ] [ 18 ] [ 42 ] Cuando la apnea obstructiva del sueño coexiste con la narcolepsia, el modafinilo es un fármaco eficaz para reducir la somnolencia diurna excesiva asociada. [ 43 ]
Tanto la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño como las guías europeas recomiendan encarecidamente el modafinilo como tratamiento de primera línea para la narcolepsia. [ 16 ] [ 44 ] En Francia, el modafinilo es el tratamiento farmacológico de primera línea para la somnolencia diurna excesiva en la narcolepsia, y el metilfenidato se considera de segunda línea. [ 15 ] [ 45 ]
fatiga relacionada con la esclerosis múltiple
La fatiga es un síntoma común y a menudo debilitante que experimentan las personas con esclerosis múltiple . [ 46 ] [ 47 ]
Las revisiones y metaanálisis de ensayos controlados han encontrado que el modafinilo tiene una eficacia moderada en el manejo de la fatiga relacionada con la EM, aunque las mejoras en las puntuaciones de gravedad de la fatiga no han alcanzado consistentemente significación estadística. [ 48 ] [ 49 ] La dosis óptima y los esquemas de tratamiento no están bien establecidos. [ 49 ] [ 50 ] Las evaluaciones clínicas han encontrado que los eventos adversos fueron comunes. [ 48 ] [ 51 ] La mayoría de las organizaciones de EM son neutrales sobre el uso no autorizado de modafinilo para aliviar la fatiga asociada con la EM. [ 51 ] [ 52 ]
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad
El modafinilo se prescribe ocasionalmente fuera de indicación para personas con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). [ 53 ] [ 54 ] [ 55 ] No ha demostrado consistentemente eficacia en el tratamiento del TDAH en adultos, [ 56 ] especialmente en comparación con otros tratamientos como la lisdexanfetamina . [ 57 ] [ 58 ] En niños, el modafinilo muestra eficacia para los síntomas del TDAH en ensayos clínicos, aunque es menos efectivo que los tratamientos de primera línea como el metilfenidato y las anfetaminas. [ 59 ] [ 60 ]
El modafinilo se investigó para el TDAH debido a su menor potencial de abuso que los psicoestimulantes convencionales, [ 29 ] [ 61 ] [ 62 ] pero la evidencia para el TDAH en adultos es mixta. Una revisión sistemática de 2016 no recomendó su uso, [ 58 ] y un gran ensayo de fase III encontró que el modafinilo era ineficaz con una alta tasa de efectos secundarios (86%) y de interrupción (47%), posiblemente debido a dosis altas (210–510 mg/d ). [ 63 ] Una solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de 2008 para el TDAH pediátrico fue denegada debido a preocupaciones sobre toxicidad dermatológica rara pero grave . [ 19 ]
El modafinilo se considera un tratamiento de segunda línea para el TDAH y el trastorno bipolar comórbidos , después de los psicoestimulantes y el bupropión . [ 64 ]
Trastorno bipolar
El modafinilo se usa fuera de indicación como tratamiento coadyuvante para la fase depresiva aguda del trastorno bipolar. [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ] Los metaanálisis han encontrado que el modafinilo y el armodafinilo como tratamiento complementario son más efectivos que el placebo para la respuesta al tratamiento y la remisión, con bajas tasas de cambio de estado de ánimo a manía, pero los tamaños del efecto son pequeños y la calidad de la evidencia es baja. [ 68 ] [ 69 ] [ 70 ] El modafinilo también puede tener beneficios cognitivos en personas con trastorno bipolar que están en remisión. [ 56 ]
Ocupacional
Las fuerzas militares de varios países, incluidos Francia, Estados Unidos y el Reino Unido, han utilizado modafinilo como alternativa a las anfetaminas para controlar la fatiga durante operaciones de combate y misiones prolongadas. [ 71 ] [ 72 ] [ 73 ] [ 74 ] La Fuerza Aérea de los Estados Unidos aprobó el modafinilo para misiones específicas como contramedida contra la fatiga. [ 75 ] El modafinilo también está disponible para los astronautas a bordo de la Estación Espacial Internacional para el control de la fatiga. [ 76 ]
No médico
El modafinilo se ha utilizado sin fines médicos como una "droga inteligente" [ 23 ] [ 24 ] por varios grupos, incluidos estudiantes, [ 77 ] [ 78 ] [ 79 ] trabajadores de oficina y transhumanistas . [ 80 ] [ 81 ]
Algunos estudios sugieren aumentos significativos en las capacidades cognitivas, mientras que otros indican mejoras cognitivas leves o inexistentes. [ 65 ] [ 37 ] En algunos casos, se ha asociado con deterioros en ciertas funciones cognitivas. [ 25 ] [ 18 ] [ 82 ] Se ha demostrado que un impacto positivo en las capacidades cognitivas es más notorio en individuos privados de sueño. [ 83 ] Por lo tanto, en personas que no están privadas de sueño, el potencial del modafinilo como potenciador cognitivo puede ser limitado. [ 84 ]
Deportes
La regulación del modafinilo como agente dopante ha sido controvertida en el deporte desde que varios atletas estadounidenses dieron positivo por esta sustancia. Algunos atletas que consumieron modafinilo protestaron alegando que no figuraba en la lista de sustancias prohibidas en el momento de sus infracciones. [ 85 ] Sin embargo, la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) sostiene que el modafinilo estaba relacionado con sustancias ya prohibidas. La Agencia añadió el modafinilo a su lista de sustancias prohibidas el 3 de agosto de 2004, diez días antes del inicio de los Juegos Olímpicos de Verano de 2004. [ 26 ]
Varios atletas de atletismo, ciclismo, baloncesto y remo han dado positivo por modafinilo y se han enfrentado a sanciones, en algunos casos con la retirada de medallas y la prohibición de participar en competiciones. [ 86 ] [ 87 ] [ 88 ]
El escándalo BALCO sacó a la luz un relato no corroborado (pero ampliamente publicado) sobre el régimen químico suplementario del máximo jonronero de todos los tiempos de las Grandes Ligas de Béisbol, Barry Bonds , que incluía modafinilo además de esteroides anabólicos y hormona del crecimiento humana . [ 89 ]
Formularios disponibles
Modafinilo está disponible comercialmente en100 mg y Formas de comprimidos orales de 200 mg . [ 90 ] [ 91 ] [ 92 ] [ 7 ] Además, se ofrece como el enantiómero ( R ) , conocido como armodafinilo , y como un profármaco llamado adrafinilo . [ 93 ] El armodafinilo está disponible en comprimidos de 50, 150, 200 y 250 mg. [ 12 ] [ 94 ] Se ha dicho que una dosis de 100 mg de modafinilo es esencialmente equivalente a una dosis de 50 mg de armodafinilo en términos de niveles del fármaco. [ 95 ]
Contraindicaciones
El modafinilo está contraindicado (no debe usarse) durante el embarazo y 2 meses antes de quedar embarazada. [ 96 ] Las mujeres que toman modafinilo no deben quedar embarazadas y, además, deben saber que el modafinilo reduce la eficacia de los anticonceptivos hormonales , aumentando las probabilidades de quedar embarazada. [ 7 ] [ 14 ] [ 97 ] El tratamiento con modafinilo durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos congénitos, [ 22 ] [ 98 ] [ 99 ] [ 96 ] como tortícolis congénita (cuello torcido), hipospadias (una anomalía uretral) y defectos cardíacos congénitos . [ 98 ]
El modafinilo está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida (reacción alérgica) al modafinilo o al armodafinilo. [ 7 ] [ 13 ]
El modafinilo también está contraindicado en ciertas afecciones cardíacas, incluyendo hipertensión moderada a grave no controlada , arritmia , cor pulmonale , [ 100 ] [ 101 ] y en casos con signos de prolapso de la válvula mitral o hipertrofia ventricular izquierda inducidos por estimulantes del SNC . [ 102 ] [ 103 ] Estas contraindicaciones surgen porque el modafinilo provoca activación simpáticomedular , produciendo aumentos notables en la frecuencia cardíaca y la presión arterial que pueden empeorar las afecciones cardiovasculares preexistentes . [ 104 ] [ 105 ]
El modafinilo también está contraindicado en personas con intolerancia a la galactosa , deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa (afecciones hereditarias que afectan la digestión de ciertos azúcares, relevantes porque los comprimidos de modafinilo contienen lactosa monohidrato como ingrediente inactivo). [ 7 ] [ 106 ] [ 100 ] [ 101 ]
Efectos adversos
El modafinilo generalmente se tolera bien, pero puede tener riesgos y efectos secundarios potenciales. Los efectos adversos comunes del modafinilo, experimentados por menos del 10 % de los usuarios, incluyen dolores de cabeza , náuseas y disminución del apetito . [ 19 ] [ 107 ] [ 20 ] También se informan ansiedad , insomnio , mareos , diarrea y rinitis (congestión nasal) en el 5 % al 10 % de los usuarios. [ 20 ] Se han producido reacciones psiquiátricas en personas con y sin antecedentes psiquiátricos preexistentes. [ 108 ] También se han informado retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga) y parestesia (hormigueo o entumecimiento). [ 109 ]
Se ha descubierto que el modafinilo tiene efectos simpaticomiméticos , incluyendo aumento de la frecuencia cardíaca , presión arterial y elevaciones ortostáticas en los niveles de norepinefrina . [ 8 ] [ 104 ] El modafinilo puede causar un ligero aumento en las enzimas aminotransferasas , indicativo de la función hepática, pero no hay evidencia de daño hepático grave cuando los niveles están dentro de los rangos de referencia. [ 110 ] Existen informes de casos de hipersexualidad y orgasmos y eyaculaciones espontáneas asociadas con el modafinilo . [ 8 ] [ 111 ] [ 112 ] [ 113 ]
Los efectos adversos raros pero graves incluyen erupciones cutáneas graves y síntomas relacionados con alergias. Entre diciembre de 1998 y enero de 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recibió informes de seis casos de reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (lesiones cutáneas en forma de diana), síndrome de Stevens-Johnson , necrólisis epidérmica tóxica (descamación cutánea generalizada) y síndrome DRESS (una reacción farmacológica que implica erupción e inflamación de órganos). La FDA ha emitido alertas sobre estos riesgos y también ha observado informes de angioedema y reacciones de hipersensibilidad multiorgánica en la vigilancia posterior a la comercialización . [ 21 ] [ 114 ] En 2007, la FDA exigió a Cephalon , el fabricante de Provigil, que modificara el prospecto de Provigil para incluir advertencias sobre estas afecciones graves. La seguridad y eficacia a largo plazo del modafinilo no se han establecido de forma concluyente. [ 115 ]
La FDA no aprueba el modafinilo para afecciones médicas infantiles debido a un mayor riesgo de toxicidad dermatológica rara pero grave, que se manifiesta como síndrome de Stevens-Johnson , un tipo de reacción cutánea grave. [ 116 ] [ 8 ] [ 117 ] Sin embargo, en Europa, el modafinilo puede prescribirse para el tratamiento de la narcolepsia en niños. [ 44 ]
Tolerancia
La investigación clínica no ha demostrado tolerancia a los fármacos , una reducción de los efectos promotores de la vigilia y antifatiga , como un resultado común, incluso con un uso terapéutico que se extiende hasta 40 semanas. [ 72 ] [ 118 ] [ 115 ] Sin embargo, el uso a largo plazo puede llevar a la tolerancia en algunos individuos, lo que requiere dosis más altas para mantener la eficacia. [ 18 ] Las personas con adicciones a sustancias actuales o pasadas y aquellas con antecedentes familiares de adicción tienen un mayor riesgo. [ 18 ] [ 44 ] [ 119 ] Los mecanismos subyacentes, que pueden involucrar las vías de la dopamina y la norepinefrina , no se comprenden completamente. [ 18 ] [ 44 ] [ 119 ] La tolerancia parece más probable con el uso fuera de etiqueta para la mejora cognitiva que con el uso terapéutico para la narcolepsia, donde la efectividad generalmente no disminuye con el tratamiento prolongado. [ 18 ] [ 44 ] [ 119 ]
Adicción y dependencia
Aunque clasificado como un estimulante del sistema nervioso central (SNC), el riesgo de adicción y dependencia del modafinilo se considera bajo. [ 7 ] [ 2 ] [ 31 ] [ 120 ] Los mecanismos exactos de acción del modafinilo no se conocen, [ 121 ] y su perfil farmacológico difiere del de los estimulantes clásicos como la cocaína o la anfetamina . [ 13 ] Aunque el modafinilo comparte mecanismos bioquímicos con los fármacos estimulantes, es menos probable que tenga propiedades que eleven el estado de ánimo . [ 7 ] Las similitudes en los efectos con la cafeína no están claramente establecidas. [ 13 ] [ 122 ] A diferencia de otros estimulantes, el modafinilo no induce una fuerte sensación subjetiva de placer, recompensa o euforia , lo que contribuye a su menor potencial de abuso. [ 18 ] Si bien en menor grado que los estimulantes clásicos, el modafinilo aún puede producir efectos psicoactivos, eufóricos y subjetivos típicos de los estimulantes de abuso. [ 7 ] [ 3 ]
A pesar de las evaluaciones iniciales de bajo potencial de abuso, algunas evidencias indican que el modafinilo actúa sobre los mismos mecanismos neurobiológicos que otros estimulantes adictivos, lo que justifica la precaución al prescribirlo. [ 84 ] El modafinilo obtiene una puntuación menor que la anfetamina en las evaluaciones estandarizadas de potencial de abuso, lo que sugiere una menor propensión al abuso. [ 123 ]
La Administración para el Control de Drogas de EE. UU. ha clasificado el modafinilo como una sustancia controlada de la Lista IV ; [ 2 ] [ 7 ] el medicamento es reconocido por tener usos médicos válidos con bajo potencial de adicción. [ 120 ] [ 124 ] La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes no lo clasifica como un narcótico ni como una sustancia psicotrópica. [ 125 ] [ 126 ]
Sobredosis
Una sobredosis de modafinilo puede provocar diversos síntomas y complicaciones. Los síntomas psiquiátricos pueden incluir psicosis , manía , alucinaciones e ideación suicida , que pueden presentarse incluso en personas sin antecedentes de enfermedad mental y persistir tras la interrupción del tratamiento con modafinilo. [ 127 ] Las complicaciones neurológicas, como convulsiones, temblores, distonía (contracciones musculares involuntarias) y discinesia (movimientos incontrolados), pueden surgir de la interacción del modafinilo con diversos sistemas de neurotransmisores. [ 127 ]
Las reacciones alérgicas como erupción cutánea, angioedema (hinchazón debajo de la piel), anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo) y síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno grave de la piel y las membranas mucosas) pueden desencadenarse raramente por una respuesta inmunológica al modafinilo o sus metabolitos. [ 128 ] [ 129 ] También pueden ocurrir complicaciones cardiovasculares como hipertensión, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), dolor en el pecho y arritmias debido a que el modafinilo estimula el sistema nervioso simpático . [ 127 ]
En estudios con animales, la dosis letal media (DL50 ) de modafinilo varía entre especies y depende de la vía de administración. En ratones y ratas, la DL50 es aproximadamente1250 mg/kg si se administra mediante inyección, pero la LD50 oral para ratas es3400 mg/kg . [ 130 ] [ 131 ] El valor de LD 50 para humanos no se ha establecido. Los ensayos clínicos en humanos han involucrado dosis diarias totales de hasta1200 mg/día durante 7 a 21 días. Sobredosis totales agudas únicas de hasta4500 mg no han sido potencialmente mortales, pero han provocado síntomas como agitación , insomnio , temblor , palpitaciones y trastornos gastrointestinales . [ 7 ] [ 132 ]
El manejo de la sobredosis de modafinilo implica cuidados de apoyo, monitorización de los signos vitales y tratamiento de las complicaciones específicas. En casos de consumo reciente, se puede utilizar carbón activado , lavado gástrico (bombeo de estómago) o hemodiálisis (filtración de sangre). [ 127 ] No existe un antídoto específico para la sobredosis de modafinilo. [ 132 ] [ 133 ] [ 134 ] La principal forma de abordar la sobredosis de modafinilo es mediante cuidados de apoyo, que incluyen la sedación del paciente y la estabilización de su presión arterial y actividad muscular en caso de manifestaciones como agitación o temblor. [ 132 ]
Interacciones
Algunos de los fármacos que interactúan frecuentemente con el modafinilo incluyen aripiprazol (un antipsicótico), anfetamina (incluidos sus enantiómeros y sales; estimulantes) y otros. [ 135 ]
Modafinilo es un inductor débil a moderado de CYP3A4 [ 97 ] [ 136 ] [ 137 ] y un inhibidor débil de CYP2C19 , [ 10 ] enzimas del sistema del citocromo P450 . [ 20 ] Modafinilo también induce o inhibe otras enzimas del citocromo P450. [ 97 ] Un estudio in vitro predice que modafinilo puede inducir las enzimas del citocromo P450 CYP1A2 , CYP3A4 y CYP2B6 , así como puede inhibir CYP2C9 y CYP2C19 . [ 11 ] Sin embargo, otros estudios in vitro no encuentran una inhibición significativa de CYP2C9 . [ 10 ] [ 138 ] Modafinilo puede inducir la glicoproteína P , lo que puede afectar a fármacos transportados por la glicoproteína P, como la digoxina . [ 139 ]
Los estudios clínicos muestran que el modafinilo afecta la farmacodinámica de los fármacos metabolizados por CYP3A4 y otras enzimas del citocromo P450, observándose estas interacciones en pacientes. [ 97 ] [ 136 ] Por ejemplo, la inducción de CYP3A4 por modafinilo puede reducir las concentraciones plasmáticas de opioides como metadona , hidrocodona , oxicodona y fentanilo , lo que podría causar una menor eficacia o síntomas de abstinencia. [ 140 ] El modafinilo también afecta las hormonas esteroides , incluyendo estradiol , progesterona y cortisol , y puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales hasta un mes después de su interrupción. [ 141 ] [ 97 ] [ 142 ] [ 143 ] Dado que el modafinilo induce la actividad de la enzima CYP3A4 involucrada en la eliminación del cortisol , [ 144 ] el modafinilo puede reducir la biodisponibilidad de la hidrocortisona . Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de sustitución de esteroides en personas que reciben modafinilo, que es un fármaco inductor del metabolismo del CYP3A4. [ 145 ]
Se han notificado crisis hipertensivas cuando se ha tomado armodafinilo (uno de los enantiómeros del modafinilo) junto con inhibidores de la monoaminooxidasa como la tranilcipromina . [ 146 ]
Farmacología
Farmacodinámica
El mecanismo de acción preciso del modafinilo en la narcolepsia y otros trastornos del sueño aún no se comprende completamente. [ 3 ] [ 121 ] [ 152 ] Sin embargo, la evidencia de estudios en animales y humanos indica que el modafinilo actúa principalmente como un inhibidor atípico del transportador de dopamina (DAT) o un inhibidor de la recaptación de dopamina (DRI), produciendo un modesto aumento de la dopamina extracelular en las regiones corticales y estriatales del cerebro sin inducir la rápida señalización de dopamina característica de los estimulantes clásicos como la anfetamina o la cocaína . [ 17 ]
Este modesto efecto dopaminérgico se acompaña de una activación descendente más amplia de los sistemas de neurotransmisores relacionados con la excitación. El modafinilo aumenta el tono noradrenérgico en los núcleos que promueven la vigilia e indirectamente activa las vías hipotalámicas de orexina e histamina, que en conjunto ayudan a estabilizar la red reguladora del sueño-vigilia y a mantener un estado de alerta sostenido. [ 153 ] [ 121 ] Aunque el modafinilo interactúa con múltiples sistemas de neurotransmisores, su modo de acción exacto a nivel molecular sigue siendo incierto. [ 121 ] [ 154 ]
A nivel de circuitos neuronales, el modafinilo potencia la transmisión excitatoria glutamatérgica y reduce la salida inhibitoria GABAérgica dentro de las vías corticales y talámicas, desplazando la actividad de la red hacia la excitación y la activación cortical, al tiempo que ejerce efectos directos mínimos sobre los receptores monoaminérgicos clásicos. [ 9 ] Se cree que estas acciones, incluyendo una débil inhibición del DAT combinada con modulación catecolaminérgica, orexinérgica, glutamatérgica y GABAérgica secundaria, subyacen a la capacidad del modafinilo para promover la vigilia y la función cognitiva con un menor riesgo de euforia y abuso que los psicoestimulantes tradicionales similares a las anfetaminas. [ 17 ] [ 153 ] [ 9 ]
Según investigaciones de laboratorio, el modafinilo tiene poca o ninguna afinidad por los transportadores de serotonina o norepinefrina y no interactúa directamente con estos sistemas. [ 20 ] [ 17 ] Sin embargo, estudios han demostrado que pueden producirse concentraciones elevadas de norepinefrina y serotonina como efecto indirecto tras la administración de modafinilo debido al aumento de la actividad de la dopamina extracelular. [ 17 ] [ 20 ] A diferencia de los psicoestimulantes tradicionales, [ 29 ] como la cocaína o la anfetamina , el modafinilo muestra un bajo potencial para causar euforia debido a las diferencias en cómo interactúa con los transportadores de dopamina a nivel celular. [ 121 ] [ 17 ] [ 154 ]
Además de su influencia en las vías dopaminérgicas , el modafinilo puede afectar otros sistemas de neurotransmisores, como la orexina ( hipocretina ). [ 17 ] Las neuronas de orexina participan en la promoción de la vigilia y la regulación de los estados de excitación. El modafinilo puede aumentar la señalización dentro de las vías de orexina hipotalámicas, lo que podría contribuir a sus efectos promotores de la vigilia. [ 20 ] [ 17 ]
Farmacocinética
Absorción
El modafinilo se absorbe fácilmente con la administración oral . [ 9 ] Se desconoce la biodisponibilidad oral del modafinilo. [ 10 ] [ 155 ] Esto se debe a que el modafinilo es insoluble en agua y no se puede administrar por vía intravenosa . [ 10 ] [ 155 ] [ 8 ] Sin embargo, según estudios de excreción , se absorbe al menos entre el 40 y el 65 % de una dosis de modafinilo. [ 10 ] [ 8 ] [ 9 ] La farmacocinética del modafinilo es lineal o proporcional a la dosis en un rango de 200 a 800 mg por vía oral. [ 10 ] [ 155 ]
El tiempo para alcanzar los niveles máximos de modafinilo es típicamente de 2 a 4 horas. [ 10 ] [ 155 ] [ 8 ] [ 9 ] Los alimentos ralentizan ligeramente la absorción de modafinilo, entre 0,5 y 1 hora, pero no afectan el área total bajo la curva (AUC). [ 8 ] [ 10 ] [ 155 ] El modafinilo alcanzó niveles de estado estacionario después de 2 a 4 días de administración una vez al día. [ 10 ] Hay una acumulación de modafinilo de 1,5 veces con la administración continua. [ 10 ]
Modafinilo y armodafinilo muestran niveles máximos y tiempos para alcanzarlos similares en estudios comparativos directos. [ 156 ] [ 157 ] Sin embargo, debido a que armodafinilo tiene una vida media de eliminación más larga que esmodafinilo , armodafinilo constituye el 90 % de los niveles de modafinilo en estado estacionario con la terapia de modafinilo. [ 8 ]
Distribución
El volumen aparente de distribución del modafinilo es de 0,326 a 0,8 L/kg de peso corporal. [ 10 ] [ 155 ] [ 8 ] [ 9 ] La unión a proteínas plasmáticas del modafinilo es aproximadamente del 60%. [ 10 ] [ 8 ] [ 158 ] Se une principalmente (90%) a la albúmina . [ 10 ] [ 155 ] [ 9 ] Tanto el armodafinilo como el esmodafinilo son sustratos de la glicoproteína P , pero se desconoce la importancia clínica de esto. [ 8 ]
Metabolismo
El modafinilo se metaboliza principalmente en el hígado . [ 10 ] [ 155 ] Se metaboliza principalmente a través de la hidrólisis de amida en ácido modafinilo por esterasas y/o amidasas . [ 10 ] [ 8 ] Además, el modafinilo se metaboliza en menor medida por sulfoxidación a través del citocromo P450 CYP3A4 y CYP3A5 en modafinilo sulfona . [ 10 ] [ 8 ] El fármaco también se metaboliza a través de la hidroxilación del anillo aromático y por conjugación posterior a través de la glucuronidación . [ 8 ]
Los dos principales metabolitos circulantes del modafinilo son el ácido modafinilo y la sulfona modafinilo. [ 10 ] [ 8 ] Ambos metabolitos se han descrito como inactivos y ninguno parece contribuir a los efectos promotores de la vigilia del modafinilo. [ 8 ] [ 159 ] Sin embargo, la sulfona modafinilo sí parece poseer efectos anticonvulsivos , una propiedad que comparte con el modafinilo. [ 8 ] [ 160 ]
Eliminación
El modafinilo se elimina en un 90% por metabolismo y en un 10% por excreción renal . [ 9 ] El modafinilo, administrado en una dosis única en forma radiomarcada , se excreta en un 80% en la orina y en un 1% en las heces a los 11 días posteriores a la administración. [ 161 ] [ 12 ] Se ha observado que la recuperación urinaria del principal metabolito, el ácido modafinilo, es del 35 al 51% de la dosis. [ 12 ] [ 10 ] Menos del 10% del modafinilo se excreta sin cambios en la orina. [ 10 ] [ 155 ]
La semivida de eliminación del modafinilo está en el rango de 12 a 15 horas [ 10 ] [ 155 ] [ 8 ] [ 158 ] Existe variación individual en este parámetro dependiendo del sexo, [ 97 ] los genotipos del citocromo P450 , la función hepática y la función renal . [ 8 ]
Los enantiómeros individuales de modafinilo, armodafinilo y esmodafinilo , tienen farmacocinéticas sustancialmente diferentes debido a perfiles de eliminación distintos. [ 12 ] [ 157 ] Tanto armodafinilo como esmodafinilo se eliminan de manera monofásica. [ 12 ] Sin embargo, armodafinilo tiene una vida media de 10 a 17 horas, mientras que esmodafinilo tiene una vida media de 3 a 5 horas (3 a 4 veces más corta). [ 161 ] [ 12 ] [ 156 ] [ 9 ] [ 157 ] En consecuencia, modafinilo tiene un perfil de eliminación bifásico, siendo esmodafinilo eliminado mucho más rápidamente que armodafinilo. [ 12 ] [ 156 ] [ 157 ] Armodafinilo y modafinilo han mostrado vidas medias de eliminación prácticamente idénticas de aproximadamente 12 a 16 horas en estudios comparativos directos. [ 156 ] [ 157 ] Sin embargo, debido al perfil de eliminación bifásico del modafinilo, el armodafinilo muestra niveles más altos que el modafinilo de 4 a 6 horas después de la administración y niveles de área bajo la curva (AUC) aproximadamente un 40 % más altos que el modafinilo. [ 12 ] [ 156 ] [ 157 ] Además, el armodafinilo mostró una variación de pico a valle un 42 % menor que el modafinilo con administración una vez al día en estado estacionario . [ 12 ] [ 156 ] Debido a lo anterior, el modafinilo tiene una duración más corta y niveles menos estables que el armodafinilo. [ 150 ] [ 12 ] [ 156 ] [ 157 ]
Poblaciones específicas
El modafinilo presenta diferencias farmacocinéticas específicas según el sexo. [ 97 ] Demuestra una mayor biodisponibilidad en mujeres en comparación con los hombres. La Cmax media es mayor en mujeres que en hombres.5,2 mg/L frente a4,2 mg/L (p < 0,05), tras una únicaDosis oral de 200 mg de modafinilo. [ 97 ] Esta diferencia persiste incluso después de ajustar por peso corporal (0,88 ml/min/kg frente a0,72 ml/min/kg ). [ 97 ] El aclaramiento de modafinilo es un 30 % mayor en hombres que en mujeres, y las concentraciones plasmáticas después de una dosis única son significativamente mayores en mujeres que en hombres. Estas diferencias farmacocinéticas específicas de cada sexo pueden tener implicaciones para la eficacia y la seguridad del modafinilo. [ 97 ]
Química
Enantiómeros
El modafinilo es una mezcla racémica de dos enantiómeros , armodafinilo (( R )-modafinilo) y esmodafinilo (( S )-modafinilo). [ 162 ]
Detección en fluidos corporales
El modafinilo y/o su principal metabolito, el ácido modafinilo , pueden cuantificarse en plasma , suero u orina para controlar la dosis en quienes reciben modafinilo con fines terapéuticos, para confirmar un diagnóstico de intoxicación en pacientes hospitalizados o para ayudar en la investigación forense de una infracción de tráfico vehicular. [ 163 ] Generalmente se emplean técnicas instrumentales que incluyen cromatografía de gases o líquidos para estos fines. [ 37 ] [ 164 ] [ 165 ] En 2011, el modafinilo no se analizaba en las pruebas de detección de drogas comunes (excepto en las pruebas antidopaje) y es poco probable que cause falsos positivos para otras drogas químicamente no relacionadas, como las anfetaminas sustituidas . [ 150 ] [ 162 ] [ 26 ]
Las pruebas con reactivos pueden detectar la presencia de modafinilo en las muestras. [ 166 ] [ 167 ]
Análogos estructurales
Se han sintetizado muchos derivados y análogos estructurales del modafinilo. [ 30 ] [ 168 ] [ 169 ] Algunos ejemplos incluyen adrafinilo , CE-123 , fladrafinilo (CRL-40941; fluorafinilo), flmodafinilo (CRL-40940; bisfluoromodafinilo, lauflumida), RDS03-94 , JJC8-088 , modafiendz y modafinilo sulfona . [ 170 ] [ 30 ]
Historia
El modafinilo fue desarrollado en Francia por el profesor de neurofisiología Michel Jouvet y los Laboratorios Lafon en la década de 1970. El modafinilo es el principal metabolito del adrafinilo , un compuesto anterior de la serie de sulfinilo benzhidrilo. [ 90 ] [ 27 ] El modafinilo se prescribe en Francia desde 1994 con el nombre de Modiodal, [ 27 ] y en Estados Unidos desde 1998 como Provigil. [ 7 ]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el modafinilo en 1998 para el tratamiento de la narcolepsia , y posteriormente para el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la apnea obstructiva del sueño en 2003. [ 7 ] [ 171 ] [ 172 ] Fue aprobado en el Reino Unido en diciembre de 2002. En los Estados Unidos, el modafinilo es comercializado por Cephalon , una compañía biofarmacéutica adquirida por Teva Pharmaceutical Industries en 2011, [ 173 ] [ 174 ] que adquirió los derechos de Lafon y compró la compañía en 2001. [ 173 ]
Cephalon introdujo armodafinil , el enantiómero ( R ) de modafinilo, en Estados Unidos en 2007. Las versiones genéricas de modafinilo estuvieron disponibles en EE. UU. en 2012 después de un extenso litigio de patentes. [ 175 ] [ 28 ]
Sociedad y cultura
El uso de modafinilo varía según la región. En EE. UU., está aprobado para la narcolepsia en adultos, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la apnea obstructiva del sueño, pero no para niños. [ 20 ] En el Reino Unido y la UE, desde 2014, está aprobado únicamente para la narcolepsia, incluso en niños ( narcolepsia pediátrica ), y su uso para otras afecciones está restringido por la Agencia Europea de Medicamentos. [ 34 ] [ 176 ] El modafinilo no está aprobado para su uso en niños en varias jurisdicciones. [ 1 ] [ 177 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 178 ]
estatus legal
En 2008, Cephalon, el fabricante de Provigil, se declaró culpable de un cargo penal federal relacionado con la promoción de usos no autorizados de Provigil y otros dos medicamentos, pagando 425 millones de dólares en multas y acuerdos. [ 202 ]
Nombres de marcas
El modafinilo se comercializa bajo numerosas marcas en todo el mundo. [ 203 ]
Ciencias económicas
Se han planteado preocupaciones sobre el creciente uso de modafinilo como una "droga inteligente" o potenciador cognitivo entre individuos sanos que lo utilizan con el objetivo de mejorar la concentración y la memoria. [ 204 ] [ 205 ] En 2003, las ventas de modafinilo aumentaron drásticamente en medio de la preocupación de que se estuviera utilizando como estimulante por personas que buscaban una ventaja adicional. [ 204 ] El costo del modafinilo ha disminuido sustancialmente desde que las versiones genéricas estuvieron disponibles en los EE. UU. en 2012; los precios minoristas para el modafinilo genérico (30 tabletas de 200 mg) oscilan entre aproximadamente $20 y $45 con programas de descuento, en comparación con más de $120 por mes para el Provigil de marca en 2004. [ 204 ] [ 205 ] [ 206 ]
Las cifras de ventas globales de modafinilo no se han divulgado públicamente. El modafinilo vendido bajo la marca Provigil representó más del 40 % de la facturación global de Cephalon durante varios años, según datos publicados en 2020. [ 207 ]
Protección de patentes y litigios
La patente original, la patente estadounidense 4,927,855 , fue otorgada a Laboratoire L. Lafon en 1990 y cubría el compuesto químico modafinilo. Esta patente expiró en 2010. [ 208 ] En 1994, Cephalon presentó una patente para modafinilo en forma de partículas de tamaño definido, representada por la patente estadounidense 5,618,845 , que expiró en 2015. [ 209 ]
Tras la inminente expiración de los derechos de comercialización en 2002, los fabricantes de genéricos, entre ellos Mylan y Teva, solicitaron la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para comercializar una versión genérica de modafinilo, lo que dio lugar a litigios por parte de Cephalon en relación con la patente del tamaño de partícula. [ 210 ] La patente RE 37,516 fue declarada inválida e inaplicable en 2011. [ 211 ]
Además, Cephalon celebró acuerdos con varios fabricantes de medicamentos genéricos para retrasar la venta de modafinilo genérico en Estados Unidos. Estos acuerdos fueron objeto de escrutinio legal e investigaciones antimonopolio, que culminaron en un fallo del Tribunal de Apelaciones en 2016, el cual determinó que los acuerdos no violaban las leyes antimonopolio. [ 212 ]
Opiniones sociales
El uso de modafinilo como supuesto potenciador cognitivo puede considerarse trampa, antinatural o arriesgado. [ 213 ] La Universidad de Sussex explicó que es un medicamento recetado y que la decisión de prescribir modafinilo a un estudiante debe ser tomada por el médico . [ 214 ] En cuanto a la bioética , el Consejo Presidencial de Bioética de los Estados Unidos argumentó que la excelencia alcanzada mediante el uso de fármacos como el modafinilo es "barata" ya que obvia la necesidad de trabajar duro y estudiar, y no es completamente auténtica porque la excelencia es parcialmente atribuible al fármaco, no al individuo. [ 215 ] Por otro lado, las personas que trabajan en Wall Street pueden considerarlo una herramienta para obtener una ventaja competitiva en un entorno de alta intensidad. [ 216 ] Debido a estas opiniones tan diversas, los usuarios de modafinilo para la narcolepsia pueden lidiar con el estigma ocultando, negando o justificando su uso, o buscando apoyo de otras personas que comparten sus puntos de vista o experiencias. [ 217 ] [ 218 ]
Investigación
Trastornos psiquiátricos
Trastorno depresivo mayor
El modafinilo se ha estudiado como tratamiento coadyuvante para el trastorno depresivo mayor . [ 219 ] [ 220 ] [ 221 ] Si bien algunos ensayos individuales han reportado beneficios, [ 222 ] [ 223 ] las revisiones sistemáticas y los metaanálisis han encontrado que la evidencia es limitada, la calidad de la evidencia es baja y los resultados no son concluyentes; el modafinilo no mejoró significativamente la depresión en el metaanálisis en red, aunque hubo cierta evidencia de reducción de la fatiga y la somnolencia. [ 220 ] [ 221 ] [ 224 ]
Dependencia de sustancias
El modafinilo se ha estudiado como un posible tratamiento para la dependencia de estimulantes y la adicción a la cocaína , pero los ensayos clínicos no han logrado demostrar que ayude a reducir el consumo de drogas o a mantener la abstinencia; revisiones de 2024 lo encontraron ineficaz para el trastorno por consumo de estimulantes de tipo anfetamínico , el trastorno por consumo de metanfetamina y la dependencia de la cocaína. [ 30 ] [ 225 ] [ 226 ] [ 227 ] [ 228 ] [ 229 ]
Esquizofrenia
Modafinilo y armodafinilo se estudiaron como complemento de los antipsicóticos en el tratamiento de la esquizofrenia . No mostraron ningún efecto sobre los síntomas positivos ni el rendimiento cognitivo. [ 230 ] [ 231 ] Un metaanálisis de 2015 encontró que modafinilo y armodafinilo pueden reducir ligeramente los síntomas negativos en personas con esquizofrenia aguda, aunque no parecen ser útiles para personas con esquizofrenia estable que tienen síntomas negativos prominentes (como motivación reducida o aislamiento social). [ 231 ] Entre los medicamentos que han demostrado ser eficaces para reducir los síntomas negativos en combinación con antipsicóticos, modafinilo y armodafinilo se encuentran entre los de menor tamaño del efecto . [ 232 ]
Trastornos de la motivación
En estudios con animales, se ha descubierto que el modafinilo revierte los déficits motivacionales inducidos por la tetrabenazina , lo que sugiere posibles efectos promotivacionales . [ 233 ] [ 234 ] Se están desarrollando nuevos análogos del modafinilo como posibles tratamientos para los trastornos motivacionales en humanos. [ 233 ] [ 235 ]
Mejora cognitiva
Las revisiones sistemáticas han encontrado evidencia limitada sobre el modafinilo como potenciador cognitivo en individuos sanos y sin privación de sueño. Una revisión de 2019 halló pequeñas mejoras en la atención, las funciones ejecutivas y el aprendizaje, pero deterioros en el pensamiento creativo divergente en algunos estudios. [ 236 ] Una revisión de 2020 informó solo un efecto modesto en la actualización de la memoria, concluyendo que no hay suficiente evidencia para respaldar la percepción de que el modafinilo sea un potenciador cognitivo útil. [ 237 ]
Síndrome de taquicardia ortostática postural
El modafinilo se ha estudiado y utilizado en el tratamiento del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). [ 238 ] [ 239 ] [ 240 ] [ 241 ]
Otras condiciones
El modafinilo se ha investigado para varias otras afecciones con resultados no concluyentes o preliminares. La investigación preliminar está examinando el modafinilo para la somnolencia diurna excesiva en la distrofia miotónica , aunque no está aprobado para este uso y los resultados son objeto de debate. [ 242 ] El modafinilo también se ha estudiado para trastornos de la conciencia , pero los informes observacionales han arrojado resultados mixtos. [ 243 ]
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