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Articulo de referencia

Esterilización (microbiología)

Microorganismos que crecen en una placa de agar . La esterilización ( inglés británico : sterilisation ) se refiere a cualquier proceso que elimina, mata o desactiva todas las f...

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Microorganismos que crecen en una placa de agar .

La esterilización ( inglés británico : sterilisation ) se refiere a cualquier proceso que elimina, mata o desactiva todas las formas de vida (en particular, microorganismos como hongos , bacterias , esporas y organismos eucariotas unicelulares ) y otros agentes biológicos (como priones o virus ) presentes en un fluido o en una superficie u objeto específico. [ 1 ] La esterilización se puede lograr a través de varios medios, incluyendo calor , productos químicos , irradiación , alta presión y filtración . La esterilización se distingue de la desinfección , la higienización y la pasteurización , ya que estos métodos reducen en lugar de eliminar todas las formas de vida y agentes biológicos presentes. Después de la esterilización, se dice que un fluido o un objeto es estéril o aséptico .

Aplicaciones

Alimentos

Uno de los primeros pasos hacia la esterilización modernizada lo dio Nicolas Appert , quien descubrió que la aplicación de calor durante un período de tiempo adecuado ralentizaba la descomposición de alimentos y diversos líquidos, conservándolos para un consumo seguro durante más tiempo del habitual. A principios del siglo XX, el uso de la esterilización de biberones se convirtió en una herramienta importante en la lucha contra la mortalidad infantil. [ 2 ] El enlatado de alimentos es una extensión del mismo principio y ha ayudado a reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos ("intoxicación alimentaria"). Otros métodos de esterilización de alimentos incluyen el procesamiento a temperatura ultra alta (que utiliza una duración de calentamiento más corta), la irradiación de alimentos , [ 3 ] [ 4 ] y la alta presión ( pascalización ). [ 5 ]

En el contexto de los alimentos, la esterilidad generalmente se refiere a la esterilidad comercial , definida como "la ausencia de microorganismos capaces de crecer en el alimento en condiciones normales sin refrigeración en las que es probable que se mantenga el alimento durante su distribución y almacenamiento" según el Codex Alimentarius . [ 6 ]

Medicina y cirugía

Joseph Lister , pionero de la cirugía antiséptica .
Aparato para esterilizar instrumental quirúrgico (1914 – 1918)

En general, los instrumentos quirúrgicos y los medicamentos que ingresan a una parte del cuerpo que ya es aséptica (como el torrente sanguíneo o la piel) deben ser estériles. Ejemplos de estos instrumentos incluyen bisturíes , agujas hipodérmicas y marcapasos artificiales . Esto también es esencial en la fabricación de productos farmacéuticos parenterales . [ 7 ]

La preparación de medicamentos inyectables y soluciones intravenosas para la terapia de reemplazo de líquidos requiere no solo esterilidad, sino también envases bien diseñados para evitar la entrada de agentes adventicios después de la esterilización inicial del producto. [ 7 ]

La esterilización de instrumentos quirúrgicos mediante ebullición, calor seco y tratamiento con llama fue introducida alrededor de 1883 por Octave Roche Simon Terrillon. La introducción general de la esterilización por vapor en cirugía ocurrió en 1886 por Ernst von Bergmann y Curt Schimmelbusch. [ 8 ] [ 9 ] En 1890, el uso de una olla a vapor Arnold para la esterilización de instrumentos médicos fue publicado y demostrado por el Dr. Herbert E. Smith. [ 10 ] [ 11 ] En un año se hicieron modificaciones creando el esterilizador Arnold a medida que los laboratorios y los médicos documentaban el éxito de la esterilización por vapor. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] La mayoría de los dispositivos médicos y quirúrgicos utilizados en centros de salud están hechos de materiales que pueden someterse a esterilización por vapor . [ 15 ] Sin embargo, desde 1950, ha habido un aumento en los dispositivos e instrumentos médicos hechos de materiales (por ejemplo, plásticos) que requieren esterilización a baja temperatura. El óxido de etileno se ha utilizado desde la década de 1950 para dispositivos médicos sensibles al calor y la humedad. En los últimos 15 años, se han desarrollado y se utilizan varios sistemas de esterilización nuevos a baja temperatura (por ejemplo, peróxido de hidrógeno vaporizado , inmersión en ácido peracético , ozono ) para esterilizar dispositivos médicos. [ 16 ]

Según la norma NF EN 556, [ 17 ] un dispositivo médico puede considerarse estéril si la probabilidad teórica de presencia de un microorganismo viable es menor o igual a 10 −6 . [ 18 ]

Astronave

Existen normas internacionales estrictas para proteger los cuerpos del Sistema Solar de la contaminación por material biológico procedente de la Tierra. Los estándares varían según el tipo de misión y su destino; cuanto mayor sea la probabilidad de que un planeta se considere habitable , más estrictos serán los requisitos. [ 19 ]

Muchos componentes de los instrumentos utilizados en las naves espaciales no pueden soportar temperaturas muy altas, por lo que se utilizan técnicas que no requieren temperaturas excesivas, según lo permitan, incluyendo calentamiento a al menos 120 °C (248 °F) , esterilización química, oxidación, luz ultravioleta e irradiación. [ 20 ]  

Cuantificación

La esterilización tiene como objetivo reducir o eliminar los microorganismos y otros patógenos potenciales presentes en un material. En la práctica de laboratorio e industrial, la esterilización por vapor se utiliza comúnmente para medios de cultivo, excepto cuando se tratan componentes termolábiles. [ 21 ] La muerte microbiana por calor generalmente sigue una cinética de primer orden, que se puede expresar como: −dnortedt=knorte{\displaystyle -{dN \over dt}=kN}

dóndenorte{\displaystyle N}es el número de microorganismos viables,t{\displaystyle t}es el tiempo de esterilización yk{\displaystyle k}es la constante de tasa de mortalidad específica. La integración produce:

ln⁡(nortenorte0)=−kt{\displaystyle \ln \left({\frac {N}{N_{0}}}\right)=-kt}

dóndenorte0{\displaystyle N_{0}}es el número inicial de microorganismos.

El grado de esterilización se cuantifica a menudo utilizando el tiempo de reducción decimal, o valor D , definido como el tiempo necesario para reducirnorte0{\displaystyle N_{0}}por una unidad logarítmica (es decir, a10−1×norte0{\displaystyle 10^{-1}\times N_{0}}) o cuando la población inicial se reduce en una décima parte (10−1{\displaystyle 10^{-1}}La población superviviente después del tiempo t se puede expresar entonces como:

norte=norte0×10−t/D{\displaystyle N=N_{0}\times 10^{-t/D}}

El valor D es función de las condiciones de esterilización y varía según el tipo de microorganismo, la temperatura , la actividad del agua , el pH , etc.

Como en cualquier reacción de primer orden, la velocidad de reacción aumenta con la temperatura debido a un incremento en la constante de velocidad.k{\displaystyle k}. Para la destrucción térmica de microorganismos, la tasa de mortalidad específica permanece constante a una temperatura constante. La dependencia dek{\displaystyle k}La relación de temperatura sigue la relación de Arrhenius :

k=Ami−miRT{\displaystyle k=Ae^{-{\frac {E}{RT}}}}

dóndeA{\displaystyle A}es una constante conocida como factor de Arrhenius,mi{\displaystyle E}es la energía de activación,R{\displaystyle R}es la constante de los gases yT{\displaystyle T}es la temperatura absoluta. Ahora, al combinar la cinética de muerte de primer orden con la ecuación de Arrhenius, se obtiene la siguiente expresión para la esterilización por calor de un cultivo puro a temperatura constante:

ln(nortenorte0)=−Atmi−miRT{\displaystyle \ln \!\left({\frac {N}{N_{0}}}\right)=-\,A\,t\,e^{-{\frac {E}{RT}}}}

o,ln⁡norte=ln⁡norte0−Atmi−miRT{\displaystyle \ln N=\ln N_{0}-Ate^{-{\frac {E}{RT}}}}

Teóricamente, la probabilidad de supervivencia de un microorganismo individual nunca es cero. Para compensar esto, se suele utilizar el método de sobreeliminación. Mediante este método, la esterilización se realiza durante más tiempo del necesario para eliminar la carga biológica presente en el objeto que se está esterilizando. [ 22 ] Esto proporciona un nivel de garantía de esterilidad (SAL) equivalente a la probabilidad de que la unidad no sea estéril.

Para aplicaciones de alto riesgo, como dispositivos médicos e inyecciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige un nivel de garantía de esterilidad de al menos 10⁻⁶ . [ 23 ]

Calor

Vapor

La esterilización por vapor, también conocida como esterilización por calor húmedo, utiliza vapor saturado caliente a presión para inactivar o matar microorganismos mediante la desnaturalización de macromoléculas, principalmente proteínas. [ 24 ] Este método es un proceso más rápido que la esterilización por calor seco. La esterilización por vapor se realiza utilizando un autoclave , a veces llamado convertidor o esterilizador de vapor. El objeto o líquido se coloca en la cámara del autoclave, que luego se sella y se calienta utilizando vapor a presión hasta un punto de ajuste de temperatura durante un período de tiempo definido. Los ciclos de esterilización por vapor se pueden clasificar como de pre-vacío o de desplazamiento por gravedad. Los ciclos de desplazamiento por gravedad se basan en la menor densidad del vapor inyectado para forzar la salida del aire más frío y denso del drenaje de la cámara. [ 25 ] En comparación, los ciclos de pre-vacío crean un vacío en la cámara para eliminar el aire frío y seco antes de inyectar vapor saturado, lo que resulta en un calentamiento más rápido y tiempos de ciclo más cortos. Los ciclos típicos de esterilización por vapor duran entre 3 y 30 minutos a 121–134 °C (250–273 °F) y 100 kPa (15 psi) , pero pueden realizarse ajustes según la carga microbiana del artículo que se esteriliza, su resistencia ( valor D ) a la esterilización por vapor, su tolerancia al calor y el nivel de garantía de esterilidad requerido. Tras completar un ciclo, los líquidos en un autoclave presurizado deben enfriarse lentamente para evitar que hiervan al liberarse la presión. Esto se puede lograr despresurizando gradualmente la cámara de esterilización y permitiendo que los líquidos se evaporen bajo presión negativa, mientras se enfría el contenido.    

El tratamiento adecuado en autoclave inactivará todas las esporas bacterianas resistentes , además de hongos , bacterias y virus, pero no se espera que elimine todos los priones , que varían en su resistencia al calor. Para la eliminación de priones, varias recomendaciones indican 121–132 °C (250–270 °F) durante 60 minutos o 134 °C (273 °F) durante al menos 18 minutos. [ 26 ] El prión scrapie 263K se inactiva relativamente rápido con estos procedimientos de esterilización; sin embargo, otras cepas de scrapie y cepas de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ERC) y la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) son más resistentes. Utilizando ratones como animales de prueba, un experimento mostró que calentar tejido cerebral positivo para EEB a 134–138 °C (273–280 °F) durante 18 minutos resultó en una disminución de solo 2,5 log en la infectividad de los priones. [ 27 ]      

La mayoría de los autoclaves cuentan con medidores y gráficos que registran o muestran información, en particular la temperatura y la presión en función del tiempo. Esta información se verifica para asegurar que se cumplan las condiciones necesarias para la esterilización. A menudo se coloca cinta indicadora en los envases de los productos antes de la esterilización en autoclave, y algunos envases incorporan indicadores. El indicador cambia de color al exponerse al vapor, lo que proporciona una confirmación visual. [ 28 ]

Los indicadores biológicos también pueden utilizarse para confirmar de forma independiente el rendimiento del autoclave. Existen en el mercado dispositivos sencillos de indicadores biológicos basados ​​en esporas microbianas. La mayoría contiene esporas del microorganismo termorresistente Geobacillus stearothermophilus (anteriormente Bacillus stearothermophilus ), que es extremadamente resistente a la esterilización por vapor. Los indicadores biológicos pueden presentarse en viales de vidrio con esporas y medios líquidos, o como esporas en tiras de papel dentro de sobres de papel vegetal . Estos indicadores se colocan en lugares de difícil acceso para el vapor, a fin de verificar que este penetra en dicha zona.

Para la esterilización en autoclave, la limpieza es fundamental. La materia biológica extraña o la suciedad pueden impedir que los organismos penetren con el vapor. Una limpieza adecuada se puede lograr mediante el fregado físico, la sonicación , el ultrasonido o el aire pulsado. [ 29 ]

La cocción a presión y el enlatado son análogos a la esterilización en autoclave, y cuando se realizan correctamente esterilizan los alimentos. [ 30 ]

Para esterilizar residuos compuestos principalmente de líquido, se puede utilizar un sistema de descontaminación de efluentes diseñado específicamente para este fin . Estos dispositivos pueden funcionar con diversos esterilizantes, aunque lo más común es utilizar calor mediante vapor.

Seco

Esterilizador de calor seco

El calor seco fue el primer método de esterilización y es un proceso más prolongado que la esterilización por calor húmedo. La destrucción de microorganismos mediante calor seco es un fenómeno gradual. Con una mayor exposición a temperaturas letales, aumenta el número de microorganismos eliminados. La ventilación forzada con aire caliente puede utilizarse para aumentar la velocidad de transferencia de calor a un organismo y reducir la temperatura y el tiempo necesarios para lograr la esterilidad. A temperaturas más altas, se requieren tiempos de exposición más cortos para eliminar los organismos. Esto puede reducir el daño causado por el calor a los productos alimenticios. [ 31 ]

El ajuste estándar para un horno de aire caliente es de al menos dos horas a 160 °C (320 °F) . Un método rápido calienta el aire a 463,15 K (190,00 °C; 374,00 °F) durante 6 minutos para objetos sin envolver y 12 minutos para objetos envueltos. [ 32 ] [ 33 ] El calor seco tiene la ventaja de que puede utilizarse en polvos y otros artículos termoestables que se ven afectados negativamente por el vapor (por ejemplo, no provoca la oxidación de objetos de acero).     

Llameante

El flameado se realiza en asas de siembra y alambres rectos en laboratorios de microbiología para la siembra por estrías . Dejar el asa en la llama de un mechero Bunsen o de alcohol hasta que brille al rojo vivo garantiza la inactivación o eliminación de cualquier agente infeccioso. Este método se usa comúnmente para objetos pequeños de metal o vidrio, pero no para objetos grandes (véase Incineración más adelante). Sin embargo, durante el calentamiento inicial, el material infeccioso puede dispersarse desde la superficie del alambre antes de ser eliminado, contaminando superficies y objetos cercanos. Por lo tanto, se han desarrollado calentadores especiales que rodean el asa de siembra con una jaula calefactada, asegurando que dicho material disperso no contamine aún más el área. Otro problema es que las llamas de gas pueden dejar residuos de carbono u otros residuos en el objeto si este no se calienta lo suficiente. Una variante del flameado consiste en sumergir el objeto en una solución de etanol al 70% o más concentrada y luego dejarlo brevemente en la llama de un mechero Bunsen . El etanol se encenderá y se quemará rápidamente, dejando menos residuos que una llama de gas.

Incineración

La incineración es un proceso de tratamiento de residuos que implica la combustión de sustancias orgánicas contenidas en los desechos. Este método también reduce a cenizas cualquier organismo. Se utiliza para esterilizar residuos médicos y otros residuos biopeligrosos antes de su eliminación junto con los residuos no peligrosos. Los incineradores de bacterias son mini hornos que incineran y eliminan cualquier microorganismo que pueda estar en un asa o alambre de inoculación. [ 34 ]

Tindalización

Nombrada en honor a John Tyndall , la tindalización [ 35 ] es un proceso obsoleto y prolongado diseñado para reducir el nivel de actividad de los microbios esporulantes que quedan tras un simple método de ebullición del agua. El proceso consiste en hervir durante un período de tiempo (normalmente 20 minutos) a presión atmosférica, enfriar, incubar durante un día y luego repetir el proceso un total de tres a cuatro veces. La incubación permite que las esporas termorresistentes que sobreviven al período de ebullición anterior germinen y formen la etapa vegetativa (de crecimiento) termosensible, que puede ser eliminada por el siguiente paso de ebullición. Esto es efectivo porque muchas esporas se estimulan para crecer debido al choque térmico. El procedimiento solo funciona en medios que pueden sustentar el crecimiento bacteriano y no esteriliza sustratos no nutritivos como el agua. La tindalización también es ineficaz contra los priones.

Esterilizadores de perlas de vidrio

Los esterilizadores de perlas de vidrio funcionan calentando perlas de vidrio a 250 °C (482 °F) . Los instrumentos se sumergen rápidamente en estas perlas, que calientan el objeto mientras raspan físicamente los contaminantes de su superficie. Los esterilizadores de perlas de vidrio fueron un método de esterilización común en consultorios dentales y laboratorios biológicos, [ 36 ] pero no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ni por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para su uso como esterilizadores desde 1997. [ 37 ] Todavía son populares en consultorios dentales europeos e israelíes , aunque no existen guías basadas en evidencia para su uso. [ 36 ]  

Esterilización química

Chemiclav

Los productos químicos también se utilizan para la esterilización. El calentamiento proporciona una forma fiable de eliminar los agentes transmisibles de los objetos, pero no siempre es apropiado si puede dañar materiales sensibles al calor, como materiales biológicos, fibra óptica , componentes electrónicos y muchos plásticos . En estas situaciones, se pueden utilizar productos químicos, ya sean en forma gaseosa o líquida, como esterilizantes. Si bien el uso de esterilizantes químicos en forma de gas y líquido evita el problema del daño por calor, los usuarios deben asegurarse de que el artículo a esterilizar sea químicamente compatible con el esterilizante utilizado y de que este pueda alcanzar todas las superficies que deben esterilizarse (normalmente no puede penetrar el embalaje). Además, el uso de esterilizantes químicos plantea nuevos desafíos para la seguridad en el lugar de trabajo , ya que las propiedades que hacen que los productos químicos sean esterilizantes eficaces suelen hacerlos perjudiciales para los seres humanos. El procedimiento para eliminar los residuos de esterilizante de los materiales esterilizados varía según el producto químico y el proceso utilizado.

Óxido de etileno

Etiqueta de esterilización con óxido de etileno en una caja de suministros médicos. El color cambia permanentemente de rojo a azul en presencia de óxido de etileno.

El tratamiento con óxido de etileno (OE, EtO) es uno de los métodos más comunes para esterilizar, pasteurizar o desinfectar artículos debido a su amplia compatibilidad con diversos materiales. También se utiliza para procesar artículos sensibles a otros métodos, como la radiación (gamma, haz de electrones, rayos X), el calor (húmedo o seco) u otros productos químicos. El tratamiento con óxido de etileno es el método de esterilización química más común, utilizado en aproximadamente el 70 % de las esterilizaciones totales y en más del 50 % de todos los dispositivos médicos desechables . [ 38 ] [ 39 ]

El tratamiento con óxido de etileno se realiza generalmente entre 30 y 60 °C (86 y 140 °F) con una humedad relativa superior al 30 % y una concentración de gas entre 200 y 800 mg/L. [ 40 ] Normalmente, el proceso dura varias horas. El óxido de etileno es altamente efectivo, ya que penetra todos los materiales porosos y puede penetrar a través de algunos materiales y películas plásticas. El óxido de etileno mata todos los microorganismos conocidos, como bacterias (incluidas las esporas), virus y hongos (incluidas levaduras y mohos), y es compatible con casi todos los materiales incluso cuando se usa repetidamente. Es inflamable, tóxico y carcinógeno ; sin embargo, solo se ha informado de un potencial de algunos efectos adversos para la salud cuando no se usa de acuerdo con los requisitos publicados. Los esterilizadores y procesos de óxido de etileno requieren validación biológica después de la instalación del esterilizador, reparaciones importantes o cambios en el proceso.   

El proceso tradicional consta de una fase de preacondicionamiento (en una sala o celda separada), una fase de procesamiento (generalmente en un recipiente al vacío y, a veces, en un recipiente a presión) y una fase de aireación (en una sala o celda separada) para eliminar los residuos de EO y subproductos menores como la clorhidrina de etileno (EC o ECH) y, en menor medida, el etilenglicol (EG). También existe un proceso alternativo, conocido como procesamiento integral, para algunos productos, en el que las tres fases se realizan en el recipiente al vacío o a presión. Esta última opción puede facilitar un tiempo de procesamiento total más rápido y una menor eliminación de residuos.

El método más común de procesamiento de EO es la cámara de gas. Para aprovechar las economías de escala , tradicionalmente el EO se ha suministrado llenando una cámara grande con una combinación de EO gaseoso, ya sea como EO puro o con otros gases utilizados como diluyentes; entre los diluyentes se incluyen clorofluorocarbonos ( CFC ), hidroclorofluorocarbonos (HCFC) y dióxido de carbono . [ 41 ]

El óxido de etileno sigue siendo ampliamente utilizado por los fabricantes de dispositivos médicos. [ 42 ] Dado que el EO es explosivo en concentraciones superiores al 3%, [ 43 ] tradicionalmente se suministraba con un gas portador inerte , como un CFC o un HCFC. El uso de CFC o HCFC como gas portador se prohibió debido a la preocupación por el agotamiento de la capa de ozono . [ 44 ] Estos hidrocarburos halogenados están siendo reemplazados por sistemas que utilizan EO al 100%, debido a las regulaciones y al alto costo de las mezclas. En los hospitales, la mayoría de los esterilizadores de EO utilizan cartuchos de un solo uso debido a la conveniencia y facilidad de uso en comparación con los antiguos cilindros de gas de mezclas de EO conectados a la red.

Es importante respetar los límites de residuos de óxido de etileno (OE) en los productos procesados, la exposición del operario tras el procesamiento, durante el almacenamiento y la manipulación de las bombonas de gas OE, y las emisiones medioambientales producidas al utilizar OE, establecidos por el gobierno para pacientes y personal sanitario.

La Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de EE. UU. (OSHA) ha establecido el límite de exposición permisible (PEL) en 1 ppm, calculado como un promedio ponderado en el tiempo de 8 horas (TWA), y 5 ppm como un límite de excursión de 15 minutos (EL). El límite inmediatamente peligroso para la vida y la salud (IDLH) del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) para el EO es de 800 ppm. [ 45 ] El umbral de olor es de alrededor de 500 ppm, [ 46 ] por lo que el EO es imperceptible hasta que las concentraciones superan ampliamente el PEL de OSHA. Por lo tanto, OSHA recomienda que se utilicen sistemas de monitoreo continuo de gases para proteger a los trabajadores que utilizan EO en el procesamiento. [ 47 ]

Dióxido de nitrógeno

El dióxido de nitrógeno (NO₂ ) es un esterilizante rápido y eficaz contra una amplia gama de microorganismos, incluyendo bacterias comunes, virus y esporas. Sus propiedades físicas únicas permiten la dispersión del esterilizante en un entorno cerrado a temperatura ambiente y presión atmosférica. El mecanismo de letalidad consiste en la degradación del ADN en el núcleo de la espora mediante la nitración del esqueleto de fosfato, lo que mata al organismo expuesto al absorber NO₂ . Esta degradación se produce incluso a concentraciones muy bajas del gas. [ 48 ] El NO₂ tiene un punto de ebullición de 21 °C (70 °F) a nivel del mar, lo que resulta en una presión de vapor saturado relativamente alta a temperatura ambiente. Por ello, el NO₂ líquido puede utilizarse como una fuente conveniente de este gas esterilizante. El NO₂ líquido se conoce a menudo por el nombre de su dímero , el tetróxido de dinitrógeno ( N₂O₄ ) . Además, los bajos niveles de concentración requeridos, junto con la alta presión de vapor, aseguran que no se produzca condensación en los dispositivos que se están esterilizando. Esto significa que no se requiere aireación de los dispositivos inmediatamente después del ciclo de esterilización. [ 49 ] El NO₂ también es menos corrosivo que otros gases esterilizantes y es compatible con la mayoría de los materiales médicos y adhesivos. [ 49 ]  

El organismo más resistente (OMR) a la esterilización con gas NO₂ es la espora de Geobacillus stearothermophilus , que es el mismo OMR tanto para los procesos de esterilización con vapor como con peróxido de hidrógeno. La forma de espora de G. stearothermophilus ha sido bien caracterizada a lo largo de los años como un indicador biológico en aplicaciones de esterilización. La inactivación microbiana de G. stearothermophilus con gas NO₂ procede rápidamente de forma logarítmica lineal , como es típico de otros procesos de esterilización. Noxilizer, Inc. ha comercializado esta tecnología para ofrecer servicios de esterilización por contrato para dispositivos médicos en sus instalaciones de Baltimore, Maryland (EE. UU.). [ 50 ] Esto se ha demostrado en el laboratorio de Noxilizer en múltiples estudios y está respaldado por informes publicados de otros laboratorios. Estas mismas propiedades también permiten una eliminación más rápida del esterilizante y los gases residuales mediante la aireación del entorno cerrado. La combinación de letalidad rápida y fácil eliminación del gas permite tiempos de ciclo generales más cortos durante el proceso de esterilización (o descontaminación) y un nivel más bajo de residuos de esterilizante que se encuentran con otros métodos de esterilización. [ 49 ] Eniware, LLC ha desarrollado un esterilizador portátil y sin energía que no utiliza electricidad, calor ni agua. [ 51 ] La unidad de 25 litros hace posible la esterilización de instrumental quirúrgico para equipos quirúrgicos avanzados en entornos precarios, en centros de salud de todo el mundo con electricidad intermitente o inexistente y en situaciones de ayuda humanitaria y de desastre. El ciclo de 4 horas utiliza una ampolla de generación de gas de un solo uso y un depurador desechable para eliminar el gas NO 2. [ 52 ]

Ozono

El ozono se utiliza en entornos industriales para esterilizar agua y aire, así como desinfectante de superficies. Tiene la ventaja de poder oxidar la mayor parte de la materia orgánica. Sin embargo, es un gas tóxico e inestable que debe producirse in situ, por lo que su uso no es práctico en muchos entornos. [ 53 ]

El ozono ofrece muchas ventajas como gas esterilizante; es un esterilizante muy eficiente debido a sus fuertes propiedades oxidantes ( E = 2,076 frente a SHE [ 54 ] ), capaz de destruir una amplia gama de patógenos, incluidos los priones, sin necesidad de manipular productos químicos peligrosos, ya que el ozono se genera dentro del esterilizador a partir de oxígeno de grado médico . La alta reactividad del ozono significa que el ozono residual puede destruirse haciéndolo pasar por un catalizador simple que lo convierte de nuevo en oxígeno y asegura que el tiempo del ciclo sea relativamente corto. La desventaja de usar ozono es que el gas es muy reactivo y muy peligroso. El IDLH del NIOSH para el ozono es de 5 ppm, 160 veces menor que el IDLH de 800 ppm para el óxido de etileno. El NIOSH [ 55 ] y la OSHA han establecido el PEL para el ozono en 0,1 ppm , calculado como un promedio ponderado en el tiempo de 8 horas. Los fabricantes de gases esterilizantes incluyen numerosas medidas de seguridad en sus productos, pero lo más prudente es realizar un monitoreo continuo de la exposición al ozono para detectar rápidamente cualquier fuga. Existen monitores disponibles comercialmente para determinar la exposición al ozono en el lugar de trabajo.

Glutaraldehído y formaldehído

Las soluciones de glutaraldehído y formaldehído (también utilizadas como fijadores ) son agentes esterilizantes líquidos aceptados, siempre que el tiempo de inmersión sea suficientemente prolongado. Eliminar todas las esporas en un líquido transparente puede llevar hasta 22 horas con glutaraldehído e incluso más con formaldehído. La presencia de partículas sólidas puede alargar el tiempo necesario o hacer que el tratamiento sea ineficaz. La esterilización de bloques de tejido puede llevar mucho más tiempo, debido al tiempo que requiere el fijador para penetrar. El glutaraldehído y el formaldehído son volátiles y tóxicos tanto por contacto con la piel como por inhalación. El glutaraldehído tiene una vida útil corta (<2 semanas) y es caro. El formaldehído es menos caro y tiene una vida útil mucho más larga si se le añade metanol para inhibir la polimerización del compuesto químico a paraformaldehído , pero es mucho más volátil. El formaldehído también se utiliza como agente esterilizante gaseoso; en este caso, se prepara in situ mediante la despolimerización de paraformaldehído sólido. Muchas vacunas, como la vacuna original contra la polio de Salk , se esterilizan con formaldehído.

Peróxido de hidrógeno

El peróxido de hidrógeno , tanto en forma líquida como vaporizada (VHP) e ionizada (iHP), es otro agente esterilizante químico. Es un oxidante potente , capaz de destruir una amplia gama de patógenos. Se utiliza para esterilizar artículos sensibles al calor o a la temperatura, como endoscopios rígidos . En la esterilización médica, se emplea en concentraciones elevadas, que oscilan entre el 35 % y el 90 %. Su principal ventaja como esterilizante reside en su corto tiempo de ciclo. Mientras que el ciclo del óxido de etileno puede durar entre 10 y 15 horas, algunos esterilizadores modernos de peróxido de hidrógeno tienen un tiempo de ciclo de tan solo 28 minutos. [ 56 ]

Las desventajas del peróxido de hidrógeno incluyen la compatibilidad de los materiales, una menor capacidad de penetración y riesgos para la salud del operador. Los productos que contienen celulosa, como el papel, no se pueden esterilizar con VHP y los productos que contienen nailon pueden volverse quebradizos. [ 57 ] La capacidad de penetración del peróxido de hidrógeno no es tan buena como la del óxido de etileno , por lo que existen limitaciones en la longitud y el diámetro del lumen de los objetos que se pueden esterilizar eficazmente. El peróxido de hidrógeno es un irritante primario y el contacto de la solución líquida con la piel causará decoloración o ulceración dependiendo de la concentración y el tiempo de contacto. Es relativamente no tóxico cuando se diluye a bajas concentraciones, pero es un oxidante peligroso en altas concentraciones (> 10 % p/p). El vapor también es peligroso, afectando principalmente a los ojos y al sistema respiratorio. Incluso las exposiciones a corto plazo pueden ser peligrosas y el NIOSH ha establecido el IDLH en 75 ppm, [ 45 ] menos de 1/10 del IDLH para el óxido de etileno (800 ppm). La exposición prolongada a concentraciones bajas puede causar daño pulmonar permanente y, en consecuencia, la OSHA ha establecido el límite de exposición permisible en 1,0 ppm, calculado como un promedio ponderado en el tiempo de 8 horas. [ 58 ] Los fabricantes de esterilizadores se esfuerzan mucho por hacer que sus productos sean seguros mediante un diseño cuidadoso y la incorporación de muchas características de seguridad, aunque todavía hay exposiciones laborales al peróxido de hidrógeno provenientes de esterilizadores de gas documentadas en la base de datos MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) de la FDA. [ 59 ] Al usar cualquier tipo de esterilizador de gas, las prácticas de trabajo prudentes deben incluir buena ventilación, un monitor continuo de gas para peróxido de hidrógeno y buenas prácticas de trabajo y capacitación. [ 60 ] [ 61 ]

El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) y el peróxido de hidrógeno ionizado (iHP) se utilizan para esterilizar grandes áreas cerradas y selladas, como habitaciones enteras e interiores de aeronaves.

El VHP y el iHP se descomponen en poco tiempo en agua y oxígeno.

Ácido peracético

El ácido peracético (0,2 %) es un esterilizante reconocido por la FDA [ 62 ] para su uso en la esterilización de dispositivos médicos como endoscopios . El ácido peracético, también conocido como ácido peroxiacético, es un compuesto químico que se utiliza frecuentemente en desinfectantes como los sanitizantes. Se produce comúnmente mediante la reacción del ácido acético con peróxido de hidrógeno utilizando un catalizador ácido. El ácido peracético nunca se vende en soluciones no estabilizadas, por lo que se considera respetuoso con el medio ambiente. [ 63 ] El ácido peracético es un líquido incoloro y su fórmula molecular es C 2 H 4 O 3 o CH 3 COOOH. [ 64 ] Más recientemente, el ácido peracético se está utilizando en todo el mundo, ya que cada vez más personas utilizan la fumigación para descontaminar superficies y reducir el riesgo de COVID-19 y otras enfermedades. [ 65 ]

Potencial de esterilización química de priones

Los priones son altamente resistentes a la esterilización química. [ 66 ] Se ha demostrado que el tratamiento con aldehídos , como el formaldehído, aumenta la resistencia de los priones. Se demostró que el peróxido de hidrógeno (3%) utilizado durante 1 hora era ineficaz, proporcionando una reducción de la contaminación inferior a 3 log (10 −3 ). El yodo , el formaldehído, el glutaraldehído y el ácido peracético también fallan en esta prueba (tratamiento de 1 hora). [ 67 ] Solo el cloro , los compuestos fenólicos , el tiocianato de guanidinio y el hidróxido de sodio reducen los niveles de priones en más de 4 log; el cloro (demasiado corrosivo para usarlo en ciertos objetos) y el hidróxido de sodio son los más consistentes. Muchos estudios han demostrado la eficacia del hidróxido de sodio. [ 68 ]

esterilización por radiación

La esterilización se puede lograr mediante radiación electromagnética , como luz ultravioleta (UV), rayos X y rayos gamma , o irradiación con partículas subatómicas como haces de electrones . [ 69 ] La radiación electromagnética o particulada puede ser lo suficientemente energética como para ionizar átomos o moléculas ( radiación ionizante ), o menos energética ( radiación no ionizante ).

Esterilización por radiación no ionizante

La irradiación UV (de una lámpara germicida ) es útil para la esterilización de superficies y algunos objetos transparentes. Muchos objetos transparentes a la luz visible absorben la radiación UV. La irradiación UV se utiliza habitualmente para esterilizar el interior de las cabinas de seguridad biológica entre usos, pero es ineficaz en zonas sombreadas, incluidas las zonas cubiertas de suciedad (que puede polimerizarse tras una irradiación prolongada, lo que dificulta su eliminación). [ 70 ] También daña algunos plásticos, como la espuma de poliestireno , si se exponen durante periodos prolongados.

esterilización por radiación ionizante

Ilustración de la eficiencia de las diferentes tecnologías de radiación (haz de electrones, rayos X, rayos gamma).

La seguridad de las instalaciones de irradiación está regulada por el Organismo Internacional de Energía Atómica de las Naciones Unidas y supervisada por las distintas Comisiones Reguladoras Nucleares (CRN) nacionales. El organismo documenta los accidentes por exposición a la radiación ocurridos en el pasado y los analiza exhaustivamente para determinar la causa y el potencial de mejora. Posteriormente, se exigen dichas mejoras para la modernización de las instalaciones existentes y el diseño de futuras instalaciones.

La radiación gamma es muy penetrante y se usa comúnmente para esterilizar equipos médicos desechables, como jeringas, agujas, cánulas y equipos de infusión intravenosa, así como alimentos. Es emitida por un radioisótopo , generalmente cobalto-60 ( ⁶⁰Co ) o cesio-137 ( ¹³⁷Cs ), que tienen energías fotónicas de hasta 1,3 y 0,66 MeV , respectivamente.

El uso de un radioisótopo requiere blindaje para la seguridad de los operadores durante su uso y almacenamiento. En la mayoría de los diseños, el radioisótopo se sumerge en una piscina de almacenamiento de fuente llena de agua, que absorbe la radiación y permite al personal de mantenimiento acceder al blindaje de radiación. Una variante mantiene el radioisótopo bajo el agua en todo momento y sumerge el producto a irradiar en el agua en campanas selladas herméticamente; no se requiere blindaje adicional para estos diseños. Otros diseños menos comunes son el almacenamiento en seco, que proporciona blindajes móviles que reducen los niveles de radiación en áreas de la cámara de irradiación, etc. Un incidente en Decatur, Georgia , EE. UU., donde el cesio-137 soluble en agua se filtró en la piscina de almacenamiento de la fuente, requirió la intervención de la Comisión Reguladora Nuclear (NRC) [ 71 ] y llevó a que el uso de este radioisótopo se suspendiera casi por completo en favor del cobalto-60, más costoso y no soluble en agua. Los fotones gamma del cobalto-60 tienen aproximadamente el doble de energía y, por lo tanto, un mayor alcance de penetración que la radiación producida por el cesio-137.

El procesamiento mediante haces de electrones también se utiliza comúnmente para la esterilización. Los haces de electrones emplean una tecnología de encendido/apagado y proporcionan una tasa de dosis mucho mayor que los rayos gamma o los rayos X. Debido a esta mayor tasa de dosis, se requiere un menor tiempo de exposición, lo que reduce la posible degradación de los polímeros. Dado que los electrones poseen carga eléctrica, los haces de electrones son menos penetrantes que los rayos gamma y los rayos X. Las instalaciones dependen de blindajes de hormigón sustanciales para proteger a los trabajadores y al medio ambiente de la exposición a la radiación. [ 72 ]

Los rayos X de alta energía (producidos por bremsstrahlung ) permiten la irradiación de paquetes grandes y cargas de palés de dispositivos médicos. Son suficientemente penetrantes como para tratar múltiples cargas de palés de paquetes de baja densidad con excelentes índices de uniformidad de dosis. La esterilización por rayos X no requiere materiales químicos ni radiactivos: los rayos X de alta energía se generan a alta intensidad mediante un generador de rayos X que no requiere blindaje cuando no está en uso. Los rayos X se generan bombardeando un material denso (blanco), como tantalio o tungsteno , con electrones de alta energía, en un proceso conocido como conversión por bremsstrahlung . Estos sistemas son energéticamente ineficientes, ya que requieren mucha más energía eléctrica que otros sistemas para obtener el mismo resultado.

La irradiación con rayos X, rayos gamma o electrones no vuelve radiactivos los materiales , porque la energía utilizada es demasiado baja. Generalmente se necesita una energía de al menos 10 MeV para inducir radiactividad en un material. [ 73 ] Los neutrones y las partículas de muy alta energía pueden volver radiactivos los materiales, pero tienen buena penetración, mientras que las partículas de menor energía (distintas de los neutrones) no pueden volver radiactivos los materiales, pero tienen menor penetración.

Sin embargo, la esterilización por irradiación con rayos gamma puede afectar las propiedades del material. [ 74 ] [ 75 ]

El Servicio Postal de los Estados Unidos utiliza la irradiación para esterilizar el correo en el área de Washington, D.C. Algunos alimentos (por ejemplo, especias y carne molida) se esterilizan mediante irradiación . [ 76 ]

Las partículas subatómicas pueden ser más o menos penetrantes y pueden generarse mediante un radioisótopo o un dispositivo, dependiendo del tipo de partícula.

Filtración estéril

Los fluidos que se dañarían por calor, irradiación o esterilización química, como las soluciones de medicamentos, pueden esterilizarse mediante microfiltración utilizando filtros de membrana . Este método se usa comúnmente para productos farmacéuticos termolábiles y soluciones de proteínas en el procesamiento de medicamentos. Un microfiltro con un tamaño de poro generalmente de 0,22 μm eliminará eficazmente los microorganismos . [ 77 ] Sin embargo, se ha demostrado que algunas especies de estafilococos son lo suficientemente flexibles como para pasar a través de filtros de 0,22 μm. [ 78 ] En el procesamiento de productos biológicos , los virus deben eliminarse o inactivarse, lo que requiere el uso de nanofiltros con un tamaño de poro más pequeño (20–50 nm ). Los tamaños de poro más pequeños reducen el caudal, por lo que para lograr un mayor rendimiento total o para evitar el bloqueo prematuro, se pueden usar prefiltros para proteger los filtros de membrana de poro pequeño. Los sistemas de filtración de flujo tangencial (TFF) y de flujo tangencial alterno (ATF) también reducen la acumulación de partículas y el bloqueo.

Los filtros de membrana utilizados en los procesos de producción suelen estar hechos de materiales como éster de celulosa mixto o polietersulfona (PES). El equipo de filtración y los filtros en sí pueden adquirirse como unidades desechables preesterilizadas en envases sellados o deben ser esterilizados por el usuario, generalmente mediante autoclave a una temperatura que no dañe las frágiles membranas del filtro. Para garantizar el correcto funcionamiento del filtro, los filtros de membrana se someten a pruebas de integridad después de su uso y, en ocasiones, antes de su uso. La prueba de integridad no destructiva asegura que el filtro no esté dañado y es un requisito reglamentario. [ 77 ] Normalmente, la filtración estéril farmacéutica terminal se realiza dentro de una sala limpia para evitar la contaminación.

Preservación de la esterilidad

Una cureta en envase estéril.

Los instrumentos que han sido esterilizados pueden mantenerse en ese estado mediante su almacenamiento en envases sellados hasta su uso.

La técnica aséptica es el acto de mantener la esterilidad durante los procedimientos.

Véase también

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