implantes mamarios

La paciente de aumento de senos suele ser una mujer joven cuyo perfil de personalidad indica angustia psicológica sobre su apariencia personal y su autoimagen corporal , y un historial de haber soportado críticas (burlas) sobre la estética de su persona. ^{[ 4 ]} Los estudios Body Image Concerns of Breast Augmentation Patients (2003) y Body Dysmorphic Disorder and Cosmetic Surgery (2006) informaron que la mujer que se sometió a una cirugía de aumento de senos también había recibido psicoterapia , sufría baja autoestima , presentaba episodios frecuentes de depresión psicológica , había intentado suicidarse y tenía dismorfia corporal , un tipo de enfermedad mental.

Las encuestas postoperatorias a pacientes sobre salud mental y calidad de vida informaron una mejoría en la salud física, la apariencia física, la vida social, la autoconfianza, la autoestima y la función sexual satisfactoria . Además, las mujeres informaron satisfacción a largo plazo con los resultados de sus implantes mamarios; algunas a pesar de haber tenido complicaciones médicas que requirieron revisión quirúrgica, ya sea correctiva o estética. Asimismo, en Dinamarca, el 8% de las pacientes de aumento mamario tenían antecedentes preoperatorios de hospitalización psiquiátrica. ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]}

En 2008, el estudio longitudinal Exceso de mortalidad por suicidio y otras causas externas de muerte entre mujeres con implantes mamarios cosméticos (2007) informó que las mujeres que se sometieron a una cirugía de aumento de senos tienen casi tres veces más probabilidades de suicidarse que las que no se sometieron a ella. En comparación con la tasa de suicidio estándar para las mujeres de la población general, la tasa de suicidio para las mujeres con senos aumentados se mantuvo constante hasta los 10 años posteriores a la cirugía, pero aumentó 4,5 veces a los 11 años y se mantuvo así hasta los 19 años, cuando aumentó seis veces a los 20 años posteriores a la cirugía. Además del riesgo de suicidio, las mujeres con implantes mamarios también enfrentaron un riesgo de muerte tres veces mayor por alcoholismo y abuso de medicamentos recetados y drogas recreativas. ^{[ 14 ] [ 15 ]} Aunque siete estudios han relacionado estadísticamente el aumento de senos en mujeres con una mayor tasa de suicidio, la investigación indica que la cirugía de aumento de senos no aumenta la tasa de mortalidad; y que, en primer lugar, es la mujer con predisposición psicopatológica la que tiene más probabilidades de someterse a un procedimiento de aumento de senos. ^{[ 16 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ]}

El estudio Efecto de la mamoplastia de aumento de senos en la autoestima y la sexualidad: un análisis cuantitativo (2007), informó que las mujeres atribuyeron su mejor imagen de sí mismas , autoestima y mayor funcionamiento sexual satisfactorio a haberse sometido a un aumento de senos; la cohorte, de 21 a 57 años, presentó aumentos promedio de autoestima postoperatoria que oscilaron entre 20,7 y 24,9 puntos en la escala de autoestima de Rosenberg de 30 puntos , cuyos datos respaldaron el aumento del 78,6 por ciento en la libido de la mujer , en relación con su nivel de libido preoperatorio. ^{[ 22 ]} Por lo tanto, antes de aceptar cualquier cirugía, el cirujano plástico evalúa y considera la salud mental de la mujer para determinar si los implantes mamarios pueden afectar positivamente su autoestima y funcionamiento sexual .

En la década de 1990, varios informes revisaron los pocos estudios que evaluaban un mayor riesgo de enfermedades sistémicas y autoinmunes entre mujeres con implantes mamarios. La conclusión en ese momento fue que no había evidencia que estableciera una conexión causal entre la implantación de implantes mamarios de silicona y ninguno de los dos tipos de enfermedad. ^{[ 28 ] [ 29 ]} Sin embargo, el informe del Instituto de Medicina señaló que estos estudios anteriores incluían muy pocas mujeres para evaluar de manera concluyente el impacto en estas enfermedades raras. ^{[ 28 ]} Además, muchos de los estudios incluían mujeres que tenían implantes mamarios por solo unos pocos meses, lo cual sería demasiado pronto para desarrollar una enfermedad autoinmune diagnosticada . En los últimos años, grandes estudios epidemiológicos han informado aumentos clínica y estadísticamente significativos en algunas de estas enfermedades. Un estudio de Watad y colegas que se publicó en 2018 comparó y examinó los registros médicos de más de 24 000 mujeres con implantes mamarios con más de 98 000 "controles emparejados" que no tenían implantes mamarios pero compartían rasgos demográficos muy similares. ^{[ 30 ]} El estudio halló un aumento general estadísticamente significativo del 22 % en los trastornos autoinmunes o reumáticos diagnosticados. Los mayores aumentos en los diagnósticos para mujeres con implantes mamarios correspondieron al síndrome de Sjögren , la esclerosis múltiple (EM) y la sarcoidosis, cada una de las cuales fue entre un 58 % y un 98 % más frecuente en mujeres con implantes mamarios. Este análisis se basó en mujeres israelíes con implantes mamarios, según lo confirmado por los registros médicos, y los análisis de las enfermedades se basaron en los diagnósticos realizados después de que las mujeres se sometieran a la colocación de implantes mamarios, incluidos en los registros médicos durante un seguimiento de hasta 20 años. ^{[ 30 ]}

Un estudio publicado sobre mujeres estadounidenses con resultados similares fue publicado en 2019 por Coroneos y sus colegas del MD Anderson Medical Center. ^{[ 31 ]}   Los datos se basaron en dos estudios con un total combinado de casi 100 000 mujeres con implantes mamarios, pero muchas abandonaron el estudio a los pocos años de su cirugía de implantes mamarios. Sin embargo, de las mujeres que participaron en el estudio durante al menos dos años, los investigadores informaron un aumento del 800 % en el síndrome de Sjögren, un aumento del 700 % en la esclerodermia y un aumento de casi el 600 % en la artritis reumatoide entre las mujeres con implantes mamarios en comparación con la población general de mujeres de la misma edad y características demográficas.

Investigaciones recientes sobre mujeres que reportaron síntomas autoinmunes y de otros sistemas, pero que no fueron diagnosticadas con una enfermedad autoinmune, evaluaron si sus síntomas cambiaron después de la extracción de sus implantes. Un estudio de 2020 sobre la efectividad de la cirugía de explantación en mujeres con enfermedad relacionada con implantes mamarios encontró que casi todas las 750 mujeres que se sometieron a la cirugía reportaron una mejora significativa en su salud dentro del mes posterior a la cirugía. Los investigadores se centraron en los siguientes síntomas: caída del cabello , pérdida de memoria, ojos secos y/o visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, fatiga crónica, dolor articular, erupciones cutáneas, dolor mamario, intolerancia alimentaria , síntomas similares a la gripe y dificultad para respirar. Los mismos autores también publicaron un estudio sobre el impacto de la extracción de implantes mamarios en las dificultades respiratorias y encontraron una mejora estadísticamente significativa en medidas objetivas bien establecidas de la función pulmonar después de la cirugía de explantación. ^{[ 32 ]}

Debido a que un implante mamario es un dispositivo médico de Clase III con una vida útil limitada, los principales factores de la tasa de ruptura son su antigüedad y diseño; no obstante, un implante mamario puede mantener su integridad mecánica durante décadas en el cuerpo de una mujer. ^{[ 43 ]} Cuando un implante mamario de solución salina se rompe, tiene fugas y se vacía, se desinfla rápidamente y, por lo tanto, puede explantarse fácilmente (retirarse quirúrgicamente). En algunos casos, la ruptura de un implante de solución salina puede provocar una infección debido a bacterias o moho que se encontraban dentro del implante, aunque esto es poco común. ^{[ 44 ]} El informe de seguimiento, Natrelle Saline-filled Breast Implants: a Prospective 10-year Study (2009) indicó tasas de ruptura-desinflado del 3-5 por ciento a los 3 años posteriores a la implantación, y tasas de ruptura-desinflado del 7-10 por ciento a los 10 años posteriores a la implantación. ^{[ 45 ]} En un estudio de sus 4761 pacientes de mamoplastia de aumento, Eisenberg informó que el sobrellenado de los implantes mamarios de solución salina del 10-13% redujo significativamente la tasa de ruptura-desinflado al 1,83% a los 8 años posteriores a la implantación. ^{[ 46 ]}

Cuando se rompe un implante mamario de silicona, generalmente no se desinfla, pero el gel de relleno se filtra y puede migrar a la cavidad del implante; por lo tanto, una ruptura intracapsular (fuga dentro de la cápsula) puede convertirse en una ruptura extracapsular (fuga fuera de la cápsula), y en ambos casos se resuelve mediante la explantación. Aunque el gel de relleno de silicona filtrado puede migrar desde los tejidos del pecho a otras partes del cuerpo de la mujer, la mayoría de las complicaciones clínicas se limitan a las áreas de la mama y la axila, y generalmente se manifiestan como granulomas (nódulos inflamatorios) y linfadenopatía axilar ( ganglios linfáticos agrandados en la zona de la axila). ^{[ 47 ] [ 48 ] [ 49 ]}

Los mecanismos sospechosos de rotura de implantes mamarios son:

• daños durante la implantación
• daños durante (otros) procedimientos quirúrgicos
• degradación química de la cubierta del implante mamario
• traumatismo ( traumatismo contuso , traumatismo penetrante , traumatismo por explosión )
• presión mecánica del examen mamográfico tradicional ^{[ 50 ]}

La rotura de los implantes de silicona se puede evaluar mediante resonancia magnética; a partir de datos de RM a largo plazo para implantes mamarios de un solo lumen, la literatura europea sobre implantes mamarios de gel de silicona de segunda generación (diseño de la década de 1970) informó tasas de rotura silenciosa del dispositivo del 8 al 15 por ciento a los 10 años posteriores a la implantación (15-30% de las pacientes). ^{[ 51 ] [ 52 ] [ 53 ] [ 54 ]} Además, la ecografía de alta resolución es otro método eficaz para evaluar la integridad de los implantes de silicona. ^{[ 55 ]}

El estudio Seguridad y eficacia de los implantes MemoryGel de Mentor a los 6 años (2009), que fue un estudio derivado de los ensayos clínicos principales de la FDA de EE. UU. para pacientes de cirugía de aumento de senos primaria , informó bajas tasas de ruptura del dispositivo del 1,1 por ciento a los 6 años posteriores a la implantación. ^{[ 56 ]} La primera serie de evaluaciones de resonancia magnética de los implantes mamarios de silicona con gel de relleno grueso informó una tasa de ruptura del dispositivo del 1 por ciento, o menos, en la edad media del dispositivo de 6 años. ^{[ 57 ]} Estadísticamente, el examen manual ( palpación ) de la mujer es inadecuado para evaluar con precisión si un implante mamario se ha roto. El estudio, Diagnóstico de la rotura de implantes mamarios de silicona: Comparación de hallazgos clínicos con hallazgos en resonancia magnética (2005), informó que, en pacientes asintomáticas, solo el 30 por ciento de los implantes mamarios rotos son palpados y detectados con precisión por un cirujano plástico experimentado, mientras que los exámenes de resonancia magnética detectaron con precisión el 86 por ciento de las roturas de implantes mamarios. ^{[ 58 ]} Por lo tanto, la FDA de EE. UU. recomendó exámenes de resonancia magnética programados, como exámenes de detección de roturas silenciosas, a partir de los 3 años posteriores a la implantación, y luego cada dos años. ^{[ 24 ]} Sin embargo, fuera de EE. UU., los centros médicos de otras naciones no han respaldado la detección sistemática mediante resonancia magnética y, en su lugar, propusieron que dicho examen radiológico se reservara para dos propósitos: (i) para la mujer con sospecha de rotura de implante mamario; y (ii) para la confirmación de estudios mamográficos y ecográficos que indiquen la presencia de un implante mamario roto. ^{[ 59 ]}

Además, el estudio "El efecto de los sesgos en el diseño del estudio sobre la precisión diagnóstica de la resonancia magnética para detectar rupturas de implantes mamarios de silicona: un metaanálisis" (2011) informó que las resonancias magnéticas de detección de cáncer de mama en mujeres asintomáticas podrían sobreestimar la incidencia de ruptura de implantes mamarios. ^{[ 60 ]} En este caso, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos enfatizó que "los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Cuanto más tiempo una mujer tenga implantes mamarios rellenos de gel de silicona, mayor será la probabilidad de que experimente complicaciones". ^{[ 61 ]}

La respuesta inmunitaria del cuerpo humano ante un objeto extraño implantado quirúrgicamente —un implante mamario, un marcapasos cardíaco o una prótesis ortopédica— consiste en encapsularlo con tejido cicatricial formado por fibras de colágeno densamente entrelazadas , con el fin de mantener la integridad del organismo aislando el objeto extraño y, por lo tanto, tolerando su presencia. La contractura capsular —que debe distinguirse del tejido capsular normal— se produce cuando la cápsula de fibras de colágeno se engrosa y comprime el implante mamario; es una complicación dolorosa que puede deformar el implante, la mama o ambas. La contractura capsular se diagnostica mediante un examen visual y físico, según su gravedad creciente, de acuerdo con la escala de Baker: Grado I, Grado II, Grado III y Grado IV.

Se desconoce la causa de la contractura capsular, pero los factores de incidencia comunes incluyen contaminación bacteriana, ruptura de la cubierta del dispositivo, fuga de relleno y hematoma . Los procedimientos de implantación quirúrgica que han reducido la incidencia de la contractura capsular incluyen la colocación submuscular, el uso de implantes mamarios con una superficie texturizada (recubiertos de poliuretano); ^{[ 62 ] [ 63 ] [ 64 ]} manipulación preoperatoria limitada de los implantes, contacto limitado con la piel del pecho del bolsillo del implante antes de la colocación del implante mamario, e irrigación del sitio receptor con soluciones de triple antibiótico. ^{[ 65 ] [ 66 ]}

La corrección de la contractura capsular puede requerir una capsulotomía abierta (liberación quirúrgica) de la cápsula de fibras de colágeno, o la extracción y posible reemplazo del implante mamario. Además, en el tratamiento de la contractura capsular, la capsulotomía cerrada (ruptura mediante manipulación externa) fue una maniobra común para tratar las cápsulas duras, pero ahora es una técnica desaconsejada, ya que puede romper el implante mamario. Los tratamientos no quirúrgicos para las cápsulas de fibras de colágeno incluyen masaje, terapia ultrasónica externa, inhibidores de la vía de los leucotrienos como zafirlukast (Accolate) o montelukast (Singulair), y terapia de campo electromagnético pulsado (PEMFT). ^{[ 67 ] [ 68 ] [ 69 ] [ 70 ]}

Cuando la paciente no está satisfecha con el resultado de la mamoplastia de aumento; o cuando ocurren complicaciones técnicas o médicas; o debido a la vida útil limitada de los implantes mamarios, es probable que necesite reemplazar los implantes mamarios o solicitar la explantación. Las indicaciones comunes para la cirugía de revisión incluyen complicaciones médicas mayores y menores, contractura capsular , ruptura de la cubierta y desinflado del dispositivo. ^{[ 71 ]} Las razones para solicitar la explantación pueden incluir preocupaciones sobre la seguridad del implante, así como un aumento de peso significativo que exceda el 10 % del peso corporal y/o múltiples cirugías previas. ^{[ 72 ]} Las tasas de incidencia de revisión fueron mayores para las pacientes de reconstrucción mamaria, debido a los cambios posteriores a la mastectomía en los tejidos blandos y en la envoltura de la piel de la mama, y ​​en los límites anatómicos de la mama, especialmente en mujeres que recibieron radioterapia externa adyuvante . ^{[ 50 ]} Además, aparte de la reconstrucción mamaria, las pacientes con cáncer de mama suelen someterse a cirugía de revisión del complejo areola-pezón (CAP) y a procedimientos de simetría en la mama contralateral para crear un busto de aspecto, tamaño, forma y tacto naturales. La cuidadosa selección del tipo y tamaño de los implantes mamarios según las características del tejido blando pectoral de la paciente reduce la incidencia de cirugías de revisión. Con una adecuada selección de tejido, implantes y una técnica de implantación correcta, la tasa de reintervención fue del 3 % a los 7 años, en comparación con el 20 % a los 3 años, según lo informado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ^{[ 73 ] [ 74 ]}

En la década de 1990, los ministerios de salud nacionales de los países mencionados revisaron los estudios pertinentes sobre vínculos causales entre los implantes mamarios de gel de silicona y las enfermedades autoinmunes sistémicas y diagnosticadas y el cáncer de mama. ^{[ 75 ] [ 37 ] [ 76 ]}   Un estudio realizado por investigadores del Instituto Nacional de Salud de EE. UU. informó un aumento en cuatro tipos de cáncer entre mujeres con implantes mamarios en comparación con otras pacientes de cirugía plástica de la misma edad y rasgos demográficos y hábitos de salud similares. ^{[ 16 ]} Este aumento en el cáncer se atenuó, pero no desapareció, cuando los investigadores siguieron a las mujeres durante 5 años más, con un aumento del 43 % en el cáncer cerebral y un aumento del 63 % en el cáncer respiratorio en comparación con otras pacientes de cirugía plástica. ^{[ 77 ]}  Un estudio de Watad et al. evaluó los registros médicos de más de 24 000 mujeres con implantes mamarios en comparación con más de 98 000 mujeres con los mismos rasgos demográficos que no tenían implantes mamarios. Los investigadores encontraron un aumento estadísticamente significativo del 22 por ciento en varias enfermedades diagnosticadas, aumentando a más del 60 por ciento para el síndrome de Sjögren , la esclerosis múltiple y la sarcoidosis ^{[ 30 ].} Después de investigar este problema, en 2021 la FDA de EE. UU. revisó sus "advertencias de recuadro negro" sobre implantes mamarios para reconocer la asociación entre los implantes mamarios y los síntomas autoinmunes, reumatológicos y neurológicos sistémicos, declarando: "Las pacientes que recibieron implantes mamarios han reportado una variedad de síntomas sistémicos, como dolor articular, dolores musculares, confusión, fatiga crónica, enfermedades autoinmunes y otros. El riesgo individual de las pacientes para desarrollar estos síntomas no se ha establecido bien. Algunas pacientes reportan la resolución completa de los síntomas cuando se retiran los implantes sin reemplazo". ^{[ 78 ]}

Un estudio de 2021 realizado por médicos de la Clínica Cleveland investigó el resultado de la extracción de implantes mamarios en mujeres con implantes mamarios que habían reportado dificultad para respirar u opresión en el pecho; este es uno de los síntomas asociados con la enfermedad de los implantes mamarios . ^{[ 32 ]} El estudio examinó a pacientes con implantes mamarios que reportaron problemas para respirar, comparando sus puntuaciones en 6 pruebas de función pulmonar antes y después de la extracción de sus implantes y cápsulas cicatriciales. Los investigadores informaron que el 74% de las pacientes reportaron mejoras significativas en al menos 3 de las pruebas de función pulmonar. En los autoinformes, todas las participantes del estudio reportaron que su respiración mejoró después de la cirugía de implantes.

El platino es un catalizador utilizado en la fabricación de las cubiertas de polímero de los implantes de silicona y otros dispositivos de silicona utilizados en medicina. La literatura indica que pequeñas cantidades de platino se filtran de estos implantes y están presentes en el tejido circundante. La FDA revisó los estudios disponibles en la literatura médica sobre el platino y los implantes mamarios en 2002 y concluyó que había poca evidencia que sugiriera toxicidad del platino en pacientes con implantes. ^{[ 79 ]} La FDA revisó este estudio y literatura adicional varios años después, reafirmando las conclusiones previas de que los catalizadores de platino utilizados en los implantes probablemente no se ionizan y, por lo tanto, no representan un riesgo para las mujeres. ^{[ 80 ]}

La FDA ha identificado que los implantes mamarios pueden estar asociados con una forma rara de cáncer llamada linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), que algunos expertos creen que está asociada con la inflamación bacteriana crónica. ^{[ 81 ]} Fenómenos similares de ALCL se han observado con otros tipos de implantes médicos, incluidos puertos de acceso vascular, implantes ortopédicos de cadera e implantes de mandíbula (ATM). La asociación causal entre los implantes mamarios y el ALCL se estableció de manera concluyente en diciembre de 2013, cuando investigadores del MD Anderson Cancer Center publicaron un estudio de 60 mujeres con implantes mamarios a quienes se les diagnosticó ALCL en la mama. En 2015, cirujanos plásticos publicaron un artículo que revisaba 37 artículos en la literatura sobre 79 pacientes y recopilaron otros 94 casos no reportados, lo que resultó en 173 mujeres con implantes mamarios que habían desarrollado ALCL de la mama. Concluyeron que «el ALCL asociado a implantes mamarios es una nueva manifestación de linfoma específico de sitio y material que se origina en una cicatriz específica, presenta una amplia gama de características diversas y sugiere una causa multifactorial». Afirmaron que «no hubo preferencia por el relleno de solución salina o silicona ni por indicaciones cosméticas o reconstructivas». Cuando se conocía el historial de implantes, la paciente había recibido al menos un dispositivo de superficie texturizada. En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció oficialmente el BIA-ALCL. ^{[ 82 ]}

Hasta abril de 2022, la FDA había recibido 1130 informes globales de dispositivos médicos (MDR) de BIA-ALCL, incluyendo 59 muertes. ^{[ 83 ]} Dado que se creía que el ALCL se diagnosticaba en solo 1 mujer de cada medio millón, 60 mujeres era una cifra mucho mayor de lo esperado. Los investigadores señalaron que el BIA-ALCL podría ser fatal. ^{[ 84 ]} Si las mujeres con implantes presentan hinchazón tardía o acumulación de líquido, se sugieren estudios citológicos y una prueba para el marcador CD30 . La Sociedad Americana de Cirugía Plástica (ASPS) afirma: "El CD30 es la principal prueba diagnóstica que debe realizarse en el líquido del seroma, ya que la patología de rutina o la tinción con H&E pueden con frecuencia pasar por alto el diagnóstico". ^{[ 85 ]} El diagnóstico y tratamiento del ALCL asociado a implantes mamarios ahora sigue las pautas estandarizadas establecidas por la Red Nacional Integral del Cáncer . ^{[ 86 ]}

El riesgo actual de por vida de BIA-ALCL en los EE. UU. es desconocido, pero las estimaciones han oscilado entre una en 70 000 y una en 500 000 mujeres con implantes mamarios, según el MD Anderson Cancer Center . ^{[ 87 ]} Los países con registros de implantes mamarios tienen los mejores datos sobre los riesgos de BIA-ALCL. Por ejemplo, a partir de octubre de 2020, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda informó un "riesgo de 1:3345 con Allergan Biocell y un riesgo de 1:86 029 con Mentor Siltex". ^{[ 85 ]} En los EE. UU., las estimaciones del riesgo de BIA-ALCL en implantes texturizados oscilan entre 1,79 por 1000 (1 mujer con BIA-ALCL por cada 559 implantes) y 2,82 por 1000 (1 mujer por cada 355 implantes)[2]. Hasta abril de 2022, la FDA informó 1130 informes de dispositivos médicos (MDR) de BIA-ALCL. De esos MDR, 59 mujeres fallecieron. La FDA afirma que 798 de los 1130 MDR de BIA-ALCL involucraron implantes mamarios texturizados, 37 MDR involucraron implantes de superficie lisa y 295 MDR no especificaron si los implantes eran texturizados o lisos. ^{[ 83 ]} En algunos casos, las mujeres que desarrollaron BIA-ALCL después de implantes mamarios lisos habían tenido expansores texturizados antes de sus implantes. La mayoría de las pacientes tenían BIA-ALCL que afectaba solo una mama, con solo 8 pacientes diagnosticadas con BIA-ALCL bilateral. El síntoma más común reportado de BIA-ALCL según la FDA fue el seroma, seguido de hinchazón y dolor mamario, contractura capsular y masa o bulto periimplantario. Además, el 84 por ciento de los implantes reportados fueron fabricados por Allergan, el mayor fabricante de implantes mamarios en ese momento. ^{[ 83 ]}

Un estudio realizado en el centro oncológico Memorial Sloan Kettering con mujeres sometidas a mastectomías profilácticas indicó que 1 de cada 355 mujeres fue diagnosticada posteriormente con BIA-ALCL. ^{[ 88 ]} Casi todas esas mujeres tenían implantes y expansores biocelulares de Allergan. Estos informes sugieren firmemente que el BIA-ALCL se desarrolla principalmente en pacientes con implantes o expansores texturizados. Sin embargo, en todos los casos, muchos investigadores sospechan que el BIA-ALCL es una complicación de los implantes mamarios poco reconocida, mal diagnosticada y poco notificada.

La ASPS y la Fundación de Cirugía Plástica (PSF) se han asociado con la FDA para estudiar esta afección y, al hacerlo, crearon el Registro de Pacientes y Resultados para Implantes Mamarios y Linfoma Anaplásico de Células Grandes: Etiología y Epidemiología (PROFILE). La FDA de Estados Unidos recomienda encarecidamente a todos los médicos que notifiquen los casos a PROFILE con el fin de comprender mejor el papel de los implantes mamarios en el ALCL y el manejo de esta enfermedad. ^{[ 89 ]}

En septiembre de 2022, la FDA anunció nueva información sobre otros tipos de cáncer relacionados con implantes mamarios, basándose en informes de dispositivos médicos (IDM) de casos de pacientes con carcinoma de células escamosas o diversos linfomas detectados en el tejido cicatricial alrededor de los implantes mamarios. La agencia informó de 10 IDM sobre carcinoma de células escamosas detectado en el tejido cicatricial de la cápsula y 12 IDM sobre diversos linfomas también detectados en el tejido cicatricial alrededor de los implantes mamarios. Estos nuevos casos no se superponen con los casos de BIA-ALCL. Se han detectado carcinomas de células escamosas y otros linfomas en implantes de superficie lisa y texturizada, así como en implantes rellenos de gel de silicona y de solución salina. Las pacientes que informaron síntomas especificaron hinchazón, dolor, bultos y cambios en la piel. A fecha de 2022, no se conoce ni la tasa de incidencia ni la prevalencia. ^{[ 90 ]}

La colocación de implantes mamarios se realiza mediante cinco tipos de incisiones quirúrgicas:

1. Inframamaria: incisión realizada en el pliegue inframamario (pliegue natural debajo del seno), que proporciona el máximo acceso para la disección precisa de los tejidos y la colocación de los implantes mamarios. Es la técnica quirúrgica preferida para la colocación de implantes de gel de silicona, ya que expone mejor la interfaz entre el tejido mamario y el músculo pectoral ; sin embargo, la implantación en el pliegue inframamario puede producir cicatrices quirúrgicas más gruesas y ligeramente más visibles .
2. Periareolar: una incisión en el borde de la areola , que proporciona un abordaje óptimo cuando se requieren ajustes en la posición del pliegue inframamario (PIM) o cuando se incluye una mastopexia (elevación mamaria) en el procedimiento de mamoplastia primaria . En la colocación periareolar, la incisión se encuentra alrededor de la mitad medial (mitad inferior) de la circunferencia de la areola. Los implantes de gel de silicona pueden ser difíciles de colocar mediante una incisión periareolar, debido a la corta longitud de cinco centímetros (~ 5,0  cm) de la incisión de acceso requerida. Estéticamente, debido a que las cicatrices están en el borde (periferia) de la areola, suelen ser menos visibles que las cicatrices de la incisión del PIM en mujeres con areolas de pigmentación clara; en comparación con las cicatrices de las incisiones cutáneas, el epitelio modificado de las areolas es menos propenso a cicatrices hipertróficas (elevadas).
3. Transaxilar: incisión en la axila , desde la cual se realiza un túnel de disección medial para colocar los implantes, ya sea mediante disección roma o con endoscopio (microcámara de vídeo iluminada), sin producir cicatrices visibles en la mama propiamente dicha; sin embargo, es más probable que produzca asimetría inferior en la posición del implante. Por lo tanto, la revisión quirúrgica de implantes mamarios colocados por vía transaxilar generalmente requiere una incisión inframamaria o una incisión periareolar.
4. Transumbilical: el aumento mamario transumbilical ( TUBA ) es una técnica menos común de colocación de implantes en la que la incisión se realiza en el ombligo y la disección se extiende superiormente hacia el busto. El abordaje TUBA permite colocar los implantes mamarios sin producir cicatrices visibles en la mama propiamente dicha; sin embargo, dificulta técnicamente la disección y la colocación adecuadas del dispositivo. El procedimiento TUBA se realiza mediante disección roma —sin la asistencia visual del endoscopio— y no es apropiado para la colocación de implantes de gel de silicona (precargados), debido al alto riesgo de dañar la cubierta de silicona elastomérica del implante mamario durante su inserción manual a través de la corta incisión (~2,0 cm) en el ombligo, y porque los implantes de gel de silicona precargados son incompresibles y no pueden insertarse a través de una incisión tan pequeña. ^{[ 91 ]} 
5. Transabdominal: al igual que en el procedimiento TUBA, en el aumento mamario transabdominoplastia (TABA), los implantes mamarios se introducen mediante túneles desde la incisión abdominal hacia bolsillos para implantes disecados mediante disección roma, mientras que la paciente se somete simultáneamente a una abdominoplastia . ^{[ 92 ]}

Comparación de la colocación de implantes

implante subglandular

Implante subpectoral

Implante submuscular

Los cinco abordajes quirúrgicos para la colocación de un implante mamario en la cavidad del implante se describen a menudo en relación anatómica con el músculo pectoral mayor .

1. Subglandular: el implante mamario se coloca en el espacio retromamario , entre el tejido mamario (la glándula mamaria) y el músculo pectoral mayor (músculo principal del tórax), que se aproxima más al plano del tejido mamario normal y ofrece los mejores resultados estéticos. Sin embargo, en mujeres con tejido pectoral delgado, la posición subglandular tiene mayor probabilidad de mostrar las ondulaciones y arrugas del implante subyacente. Además, la incidencia de contractura capsular es ligeramente mayor con la implantación subglandular.
2. Subfascial: el implante mamario se coloca debajo de la fascia del músculo pectoral mayor; la posición subfascial es una variante de la posición subglandular para el implante mamario. ^{[ 93 ]} Las ventajas técnicas de la técnica de bolsillo subfascial para el implante son objeto de debate; los cirujanos que la defienden afirman que la capa de tejido fascial proporciona una mayor cobertura del implante y mantiene mejor su posición. ^{[ 94 ]}
3. Subpectoral (doble plano): el implante mamario se coloca debajo del músculo pectoral mayor, después de que el cirujano libera las inserciones musculares inferiores, con o sin disección parcial del plano subglandular. Como resultado, el polo superior del implante queda parcialmente debajo del músculo pectoral mayor, mientras que el polo inferior se encuentra en el plano subglandular. Esta técnica de implantación logra la máxima cobertura del polo superior del implante, al tiempo que permite la expansión del polo inferior; sin embargo, la "deformidad de animación", es decir, el movimiento de los implantes en el plano subpectoral, puede ser excesiva para algunas pacientes. ^{[ 95 ]}
4. Submuscular: el implante mamario se coloca debajo del músculo pectoral mayor, sin liberar su origen inferior. Se puede lograr una cobertura muscular total del implante liberando los músculos laterales de la pared torácica (el serrato , el pectoral menor o ambos) y suturándolos al pectoral mayor. En cirugía de reconstrucción mamaria , la técnica de implantación submuscular proporciona la máxima cobertura de los implantes. Esta técnica se utiliza raramente en cirugía estética debido al alto riesgo de deformidades por movimiento.
5. Prepectoral o subcutánea: en una reconstrucción mamaria tras una mastectomía con preservación de la piel o de la piel y el pezón , el implante se coloca sobre el músculo pectoral mayor sin disecarlo, de modo que el implante rellena directamente el volumen de la glándula mamaria extirpada. Para evitar la contractura capsular, el implante suele cubrirse frontalmente o por completo con una malla de biomaterial , ya sea biológico o sintético.

Las cicatrices quirúrgicas de una mamoplastia de aumento de senos se desarrollan aproximadamente a las 6 semanas de la operación y se desvanecen en unos meses. Dependiendo de las actividades físicas diarias que requiera la mujer, la paciente de aumento de senos generalmente retoma su vida normal a la semana de la operación. Además, las mujeres cuyos implantes mamarios se colocaron debajo de los músculos del pecho (colocación submuscular) generalmente tienen una convalecencia más larga y ligeramente más dolorosa, debido a la cicatrización de las incisiones en los músculos del pecho. Por lo general, no hace ejercicio ni realiza actividades físicas extenuantes durante aproximadamente 6 semanas. Durante la recuperación postoperatoria inicial, se anima a la mujer a ejercitar regularmente (flexionar y mover) el brazo para aliviar el dolor y las molestias; Si es necesario, los catéteres permanentes para la administración de analgésicos pueden aliviar el dolor ^{[ 96 ] [ 97 ]} Además, la recuperación de las pacientes ha mejorado significativamente gracias a las técnicas refinadas de implantación de dispositivos mamarios (submuscular, subglandular) que permiten que el 95 % de las mujeres retomen su vida normal 24 horas después del procedimiento, sin vendajes, drenajes de líquidos, bombas de infusión de analgésicos, catéteres, sujetadores de soporte médico ni analgésicos narcóticos . ^{[ 98 ] [ 99 ] [ 100 ] [ 101 ]}

Hoy en día, existen tres tipos de implantes mamarios que se utilizan comúnmente para los procedimientos de mamoplastia , reconstrucción mamaria y aumento de senos: ^{[ 102 ]}

1. implante salino relleno con solución salina estéril .
2. Implante de silicona relleno de gel de silicona viscoso .
3. Implantes estructurados que utilizan cubiertas de silicona elastomérica anidadas y dos lúmenes rellenos de solución salina.

Un cuarto tipo de implante, los implantes compuestos (o compuestos alternativos), se han dejado de utilizar en gran medida. Estos implantes contenían rellenos como aceite de soja e hilo de polipropileno. Otros materiales que se han dejado de utilizar incluyen cartílago de buey, lana de terileno, caucho molido, caucho silástico y prótesis de teflón-silicona. ^{[ 103 ]}

Desde finales del siglo XIX, los implantes mamarios se han utilizado para aumentar quirúrgicamente el tamaño (volumen), modificar la forma (contorno) y mejorar la sensación (tacto) de los senos de la mujer. En 1895, el cirujano Vincenz Czerny realizó la primera colocación de implante mamario al utilizar tejido adiposo autólogo de la paciente , extraído de un lipoma lumbar benigno , para corregir la asimetría del seno del que había extirpado un tumor. ^{[ 131 ]} En 1889, el cirujano Robert Gersuny experimentó con inyecciones de parafina , con resultados desastrosos debido a la fragmentación de la parafina en cuerpos más pequeños tras el procedimiento. ^{[ 132 ]}

Desde la primera mitad del siglo XX, los médicos utilizaron otras sustancias como rellenos para implantes mamarios: marfil , bolas de vidrio, caucho molido, cartílago de buey , lana de terileno , gutapercha , dicora, virutas de polietileno , Ivalon (esponja de polímero de alcohol polivinílico -formaldehído), un saco de polietileno con Ivalon, esponja de espuma de poliéter (Etheron), tiras de cinta de polietileno (Polystan) enrolladas en forma de bola, poliéster (esponja de espuma de poliuretano), caucho Silastic y prótesis de teflón-silicona. ^{[ 133 ]}

A mediados del siglo XX, Morton I. Berson, en 1945, y Jacques Maliniac, en 1950, realizaron aumentos de senos basados ​​en colgajos mediante la rotación del tejido de la pared torácica de la paciente hacia el seno para aumentar su volumen. Además, a lo largo de las décadas de 1950 y 1960, los cirujanos plásticos utilizaron rellenos sintéticos, incluidas inyecciones de silicona recibidas por unas 50.000 mujeres, de las cuales se desarrollaron granulomas de silicona y endurecimiento de los senos que requirieron tratamiento mediante mastectomía . ^{[ 134 ]} En 1961, los cirujanos plásticos estadounidenses Thomas Cronin y Frank Gerow, y la Dow Corning Corporation , desarrollaron la primera prótesis mamaria de silicona, rellena de gel de silicona; Con el tiempo, la primera mamoplastia de aumento se realizó en 1962 utilizando el implante Cronin-Gerow, modelo de prótesis de 1963. En 1964, la empresa francesa Laboratoires Arion desarrolló y fabricó el implante mamario de solución salina, relleno con solución salina , y lo introdujo para su uso como dispositivo médico en 1964. ^{[ 104 ]}

En 1988, veintiséis años después de la introducción en 1962 de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) investigó las fallas de los implantes mamarios y las complicaciones subsiguientes, y reclasificó los dispositivos de implantes mamarios como dispositivos médicos de Clase III, y exigió a los fabricantes los datos documentales que justificaran la seguridad y eficacia de sus dispositivos de implantes mamarios. ^{[ 135 ]} En 1992, la FDA impuso una moratoria a los implantes mamarios de gel de silicona en los Estados Unidos, debido a que existía "información insuficiente para demostrar que los implantes mamarios eran seguros y eficaces". No obstante, el acceso médico a los dispositivos de implantes mamarios de gel de silicona continuó para estudios clínicos de reconstrucción mamaria post-mastectomía , corrección de deformidades congénitas y reemplazo de implantes de gel de silicona rotos. La FDA exigió a los fabricantes los datos de los ensayos clínicos y les permitió proporcionar implantes mamarios a las pacientes de aumento de senos para los estudios estadísticos requeridos por la FDA. ^{[ 135 ]} A mediados de 1992, la FDA aprobó un protocolo de estudio complementario para implantes rellenos de gel de silicona para pacientes de reconstrucción mamaria y para pacientes de cirugía de revisión. También en 1992, Dow Corning Corporation , fabricante de productos de silicona e implantes mamarios, anunció la descontinuación de cinco siliconas de grado implante , pero continuaría produciendo otros 45 materiales de silicona de grado médico. Tres años después, en 1995, Dow Corning Corporation se declaró en bancarrota al enfrentar importantes demandas colectivas por diversas enfermedades. ^{[ 135 ]}

• En 1997, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) designó al Instituto de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos (NAS) para investigar los riesgos potenciales de complicaciones operatorias y postoperatorias derivadas de la colocación de implantes mamarios de silicona. La revisión del IOM sobre la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona informó que "la evidencia sugiere que las enfermedades o afecciones, como enfermedades del tejido conectivo , cáncer , enfermedades neurológicas u otras afecciones sistémicas, no son más comunes en mujeres con implantes mamarios que en mujeres sin implantes". Estudios posteriores y una revisión sistemática no encontraron ningún vínculo causal entre los implantes mamarios de silicona y las enfermedades. ^{[ 135 ]}
• En 1998, la FDA de EE. UU. aprobó protocolos de estudio complementarios para implantes rellenos de gel de silicona solo para pacientes de reconstrucción mamaria y para pacientes de cirugía de revisión; y también aprobó el estudio de exención de dispositivo en investigación (IDE) de Dow Corning Corporation para implantes mamarios de gel de silicona para un número limitado de pacientes de aumento mamario, reconstrucción y cirugía de revisión. ^{[ 135 ]}
• En 1999, el Instituto de Medicina publicó el estudio Seguridad de los implantes mamarios de silicona (1999) que no reportó evidencia de que los dispositivos de implantes mamarios rellenos de solución salina y de gel de silicona causaran problemas de salud sistémicos; que su uso no planteaba nuevos riesgos para la salud o la seguridad; y que las complicaciones locales son "el principal problema de seguridad con los implantes mamarios de silicona", al distinguir entre las complicaciones médicas rutinarias y locales y las preocupaciones de salud sistémicas. ^{[ 135 ] [ 136 ] [ 137 ]}
• En 2000, la FDA aprobó las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) de implantes mamarios de solución salina que contenían datos sobre el tipo y la frecuencia de las complicaciones médicas locales experimentadas por las pacientes de cirugía mamaria. ^{[ 138 ]} "A pesar de las complicaciones experimentadas por algunas mujeres, la mayoría de las mujeres que aún participaban en los estudios de Inamed Corporation y Mentor Corporation , después de tres años, informaron estar satisfechas con sus implantes." ^{[ 135 ]} Las aprobaciones previas a la comercialización se otorgaron para el aumento de senos, para mujeres de al menos 18 años de edad y para mujeres que requerían reconstrucción mamaria. ^{[ 139 ] [ 140 ]}
• En 2006, para Inamed Corporation y Mentor Corporation, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) levantó las restricciones sobre el uso de implantes mamarios de gel de silicona para reconstrucción mamaria y mamoplastia de aumento. Sin embargo, la aprobación estuvo condicionada a la aceptación del seguimiento de la FDA, la realización de estudios a los 10 años con mujeres que ya tenían los implantes mamarios y la finalización de un segundo estudio, también a los 10 años, sobre la seguridad de los implantes mamarios en otras 40 000 mujeres. ^{[ 141 ]} La FDA advirtió al público que los implantes mamarios conllevan riesgos médicos y recomendó que las mujeres que se someten a un aumento de senos se realicen periódicamente resonancias magnéticas para detectar signos de rotura de la cubierta o fuga de relleno, o ambas; y ordenó que se proporcionaran a las pacientes de cirugía mamaria folletos informativos detallados que explicaran los riesgos médicos del uso de implantes mamarios de gel de silicona. ^{[ 135 ]}
• En marzo de 2019, la FDA organizó una reunión pública de su Panel Asesor de Dispositivos de Cirugía General y Plástica para debatir cuestiones de seguridad relacionadas con los implantes mamarios de silicona y solución salina, incluyendo el BIA-ALCL y la enfermedad asociada a implantes mamarios. ^{[ 142 ]}  Uno de los temas principales de dicha reunión pública fue la evidencia de que los implantes mamarios texturizados BIOCELL de Allergan eran el tipo de implantes mamarios con mayor probabilidad de causar BIA-ALCL. Tras la reunión del comité, la FDA solicitó a Allergan que retirara del mercado sus implantes mamarios texturizados BIOCELL y expansores de tejido, y en julio de 2019 Allergan retiró dichos implantes y expansores del mercado. Posteriormente, Allergan anunció que se pondría en contacto con todos los clientes que hubieran adquirido sus productos para asegurarse de que estuvieran al tanto del retiro. ^{[ 143 ]}

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) estableció los rangos de edad para las mujeres que buscan implantes mamarios; para la reconstrucción mamaria, los implantes rellenos de gel de silicona y los implantes rellenos de solución salina fueron aprobados para mujeres de todas las edades; para el aumento mamario, los implantes de solución salina fueron aprobados para mujeres de 18 años de edad o mayores; los implantes de silicona fueron aprobados para mujeres de 22 años de edad o mayores. ^{[ 144 ]} Debido a que cada dispositivo de implante mamario conlleva diferentes riesgos médicos, la edad mínima de la paciente para los implantes mamarios de solución salina es diferente de la edad mínima de la paciente para los implantes mamarios de silicona, debido a los riesgos de fuga de relleno y ruptura silenciosa de la cubierta; por lo tanto, los exámenes periódicos de detección por resonancia magnética (RM) son la terapia de seguimiento posoperatorio recomendada para la paciente. ^{[ 144 ]} En otros países, en Europa y Oceanía, las políticas nacionales de implantes mamarios no respaldan la detección periódica por RM de pacientes asintomáticas, pero sugieren que la palpación adecuada, con o sin una detección por ultrasonido , es una terapia posoperatoria suficiente para la mayoría de las pacientes.

Se ha confirmado que varias luchadoras profesionales han sufrido lesiones corporales como consecuencia de lesiones en los implantes mamarios. ^{[ 145 ] [ 146 ] [ 147 ] [ 148 ]}