Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención Médica

Creado como el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica en 1999, el 1 de abril de 2005 se abolió la Agencia de Desarrollo de la Salud y sus funciones se transfirieron a NICE. ^{[ 7 ] [ 8 ]} Tras la Ley de Salud y Asistencia Social de 2012 , NICE pasó a llamarse Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Asistencia, todavía abreviado como NICE, el 1 de abril de 2013, reflejando sus nuevas responsabilidades en materia de asistencia social, y pasó de ser una autoridad sanitaria especial a un organismo público ejecutivo no departamental (NDPB).

NICE se creó con el objetivo de acabar con la llamada " lotería del código postal" en el acceso a la atención médica en Inglaterra y Gales, donde la disponibilidad de tratamientos dependía del área de la Autoridad Sanitaria del NHS donde vivía el paciente, pero desde entonces ha adquirido una reputación internacional como modelo a seguir en el desarrollo de guías clínicas. Un aspecto de esto es la determinación explícita de los límites de costo-beneficio para ciertas tecnologías que evalúa. ^{[ 9 ]} NICE también desempeña un papel importante en la evaluación pionera de tecnologías en otros sistemas de salud a través de NICE International, establecida en mayo de 2008 para ayudar a cultivar vínculos con gobiernos extranjeros. ^{[ 10 ]} NICE International ha recibido apoyo financiero de la Fundación Bill y Melinda Gates y la Fundación Rockefeller . ^{[ 11 ]}

La idea de un Instituto para determinar la eficacia clínica de las intervenciones surgió al final del gobierno conservador de John Major , cuando en otros lugares se estaban tomando medidas para establecer estándares acordados profesionalmente para la atención clínica. En 1997, el Comité Nacional de Cribado del Reino Unido (NSC, por sus siglas en inglés) fue establecido por Sir Kenneth Calman y Muir Gray (ahora Sir Muir Gray) por el Equipo de Políticas dirigido por Timothy Riley para el Departamento de Salud. ^{[ 12 ]} El NSC tenía como objetivo garantizar que la medicina basada en la evidencia influyera en la formulación de políticas sobre qué programas nacionales de cribado se aprobaban para su financiación y qué mecanismos de garantía de calidad debían implementarse. Esta fue una acción oportuna, ya que la calidad del cribado en los servicios de cribado de cáncer de mama fue cuestionada en Exeter en 1997 ^{[ 13 ]} y se produjo tras el Informe Calman-Hine de 1995. ^{[ 14 ]}

La idea de lo que originalmente se llamó Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) echó raíces cuando el Partido Laborista llegó al poder en 1997. Frank Dobson se convirtió en Secretario de Estado y fue apoyado por un equipo de ministros interesados ​​en introducir medidas de resultados clínicos y de salud para lograr mejoras en la calidad y la prestación de la atención. El equipo incluía a Alan Milburn , la baronesa Margaret Jay y Tessa Jowell . El nombre y la misión se acordaron en una reunión entre el equipo ministerial, Timothy Riley y Felicity Harvey poco después de las elecciones y se acordó que el NICE se describiera en el primer libro blanco de política , El Nuevo NHS: Moderno, Confiable 1997. ^{[ 15 ]} Timothy Riley dirigió el equipo que desarrolló la política para el NICE y que gestionó la legislación a través del Parlamento, además de implementar el nuevo instituto como una Autoridad Especial de Salud . Timothy Riley se unió a Sir Michael Rawlins (el entonces recién nombrado Presidente del NICE) en el Comité Selecto de Salud en febrero de 1999, donde se plantearon preguntas sobre si el NICE era solo un medio para "racionarse" la atención médica. Sir Michael Rawlins y Timothy Riley presentaron un caso convincente que posicionaba a NICE como un organismo de establecimiento de estándares ante todo. ^{[ 16 ]} Sin embargo, la realidad era que, si bien NICE estaba principalmente dirigido a alinear los estándares profesionales a través de guías clínicas y auditorías, la aceptabilidad de los medicamentos, dispositivos e intervenciones tecnológicas en la definición de esos estándares no podía ignorarse, por lo que se invocó el concepto de un "cuarto obstáculo" para que los medicamentos accedieran al mercado del NHS. Este controvertido cambio de política significó que NICE era fundamental para las decisiones sobre el reembolso de medicamentos. De hecho, la primera evaluación de medicamentos por parte de NICE fue sobre el medicamento Relenza , que fue rechazado en medio de críticas de Glaxo-Wellcome por haber acelerado la evaluación. ^{[ 17 ]} Posteriormente, este desarrollo de políticas, en el que los criterios para la toma de decisiones, el papel de los costos y el grado en que las decisiones de NICE y del secretario de estado serían vinculantes para los médicos, fue analizado por Andrew Dillon , Trevor Gibbs, Timothy Riley y Trevor A. Sheldon . ^{[ 18 ]} A partir del 1 de febrero de 2022, su directora ejecutiva es Samantha Roberts, quien sucedió a Gillian Leng . ^{[ 19 ]}

Desde enero de 2005, el NHS en Inglaterra está legalmente obligado a proporcionar financiación para los medicamentos y tratamientos recomendados por el comité de evaluación de tecnologías del NICE. ^{[ 20 ]} Esto se debió, al menos en parte, a anomalías ampliamente difundidas relacionadas con la asignación de fondos según el código postal, en las que ciertos tratamientos menos comunes se financiaban en algunas partes del Reino Unido pero no en otras debido a decisiones locales dentro del NHS. ^{[ 21 ] [ 22 ] [ 23 ]}

Antes de la evaluación, el Comité Asesor de Selección de Temas elabora una lista de posibles temas de relevancia clínica para su evaluación. El Secretario de Estado de Salud y Asistencia Social debe entonces remitir cualquier tecnología para que se pueda iniciar formalmente el proceso de evaluación. Una vez hecho esto, el NICE colabora con el Departamento de Salud para definir el alcance de la evaluación.

Posteriormente, NICE invita a organizaciones consultoras y comentaristas a participar en la evaluación. Una organización consultora puede incluir grupos de pacientes, organizaciones que representan a profesionales de la salud y los fabricantes del producto evaluado. Las organizaciones consultoras presentan evidencias durante la evaluación y comentan los documentos correspondientes. Las organizaciones comentaristas incluyen a los fabricantes de los productos con los que se compara el producto evaluado. Estas organizaciones comentan los documentos presentados y elaborados, pero no aportan información propia.

Un centro académico independiente recopila y analiza toda la información publicada sobre la tecnología en evaluación y prepara un informe de evaluación. Los consultores y comentaristas pueden presentar sus comentarios. Estos comentarios se tienen en cuenta y se realizan cambios en el informe de evaluación para elaborar un informe de evaluación. Un Comité de Evaluación independiente examina el informe de evaluación y escucha los testimonios orales de expertos clínicos, grupos de pacientes y cuidadores. Tras considerar sus testimonios, elabora un documento conocido como «documento de consulta de evaluación». Este documento se envía a todos los consultores y comentaristas, quienes pueden realizar comentarios adicionales. Una vez considerados estos comentarios, se elabora el documento final denominado «determinación de evaluación final». Este documento se presenta al NICE para su aprobación. ^{[ 24 ]}

El proceso pretende ser totalmente independiente del poder gubernamental y de los grupos de presión, basando las decisiones exclusivamente en la eficacia clínica y la relación coste-eficacia. Ha habido preocupación por el hecho de que las presiones ejercidas por las compañías farmacéuticas para movilizar la atención de los medios e influir en la opinión pública sean intentos de influir en el proceso de toma de decisiones. ^{[ 25 ]} Se ha introducido un sistema de evaluación acelerada para llegar a decisiones cuando existe mayor presión para obtener una conclusión. ^{[ 26 ]}

El NICE realiza evaluaciones de los regímenes de tratamiento más apropiados para diferentes enfermedades. Esto debe tener en cuenta tanto los resultados médicos deseados (es decir, el mejor resultado posible para el paciente) como los argumentos económicos sobre los diferentes tratamientos. ^{[ 27 ]}

NICE ha creado varios Centros Nacionales de Colaboración que reúnen la experiencia de los colegios médicos reales, organismos profesionales y organizaciones de pacientes/cuidadores que elaboran las directrices. Los centros son el Centro Nacional de Colaboración para el Cáncer, el Centro Nacional de Directrices Clínicas, el Centro Nacional de Colaboración para la Salud de la Mujer y el Niño y el Centro Nacional de Colaboración para la Salud Mental . ^{[ 28 ]}

El Centro Nacional de Colaboración designa un Grupo de Desarrollo de Guías cuya función es trabajar en la elaboración de la guía clínica. Este grupo está compuesto por profesionales médicos, representantes de grupos de pacientes y cuidadores, y expertos técnicos. Colaboran para evaluar la evidencia sobre el tema de la guía (por ejemplo, ensayos clínicos de productos de la competencia) antes de preparar un borrador. A continuación, se realizan dos periodos de consulta en los que las organizaciones interesadas pueden comentar el borrador. Tras el segundo periodo de consulta, un Panel de Revisión de Guías independiente revisa la guía y los comentarios de las partes interesadas y se asegura de que estos se hayan tenido en cuenta. El Grupo de Desarrollo de Guías finaliza las recomendaciones y el Centro Nacional de Colaboración elabora la guía definitiva. Esta se presenta al NICE para su aprobación formal y para que emita la guía al NHS. Hasta la fecha, el NICE ha elaborado más de 200 guías diferentes. ^{[ 29 ]}

En octubre de 2014, Andy Burnham afirmó que un gobierno laborista podría reducir la variabilidad en el acceso a medicamentos y procedimientos haciendo obligatorio que los comisionados siguieran las directrices clínicas del NICE. «Necesitamos analizar cómo fortalecer el NICE. Si han dicho que algo es eficaz y asequible, ¿con qué fundamento un comisionado local se lo niega a alguien? No me parece bien. No lo apoyo». ^{[ 30 ]}

NICE cuenta con un servicio llamado Resúmenes de Conocimiento Clínico (CKS, por sus siglas en inglés) que proporciona a los profesionales de atención primaria un resumen fácilmente accesible de la base de evidencia actual y orientación práctica. ^{[ 31 ] [ 32 ]}

En 2022, PricewaterhouseCoopers realizó un estudio para la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica sobre 13 medicamentos recomendados para el asma, la enfermedad renal, la prevención de accidentes cerebrovasculares y la diabetes tipo 2. Descubrieron que 1,2 millones de pacientes no habían recibido los fármacos que podrían haberles proporcionado el equivalente a 429.000 años adicionales de "buena salud completa", lo que se habría traducido en 17.900 millones de libras esterlinas en "ganancias de productividad" para la economía británica. ^{[ 33 ]}

En virtud de la Ley de Salud y Asistencia Social de 2012 ^{[ 34 ],} el NICE recibió la responsabilidad de desarrollar directrices y estándares de calidad para la asistencia social , utilizando un modelo basado en la evidencia. Esto fue implementado por el Centro Colaborador del NICE para la Asistencia Social (NCCSC), alojado en el Instituto de Excelencia en Asistencia Social (SCIE) y cuatro organizaciones asociadas: Research in Practice, Research in Practice for Adults, Personal Social Services Research Unit y el EPPI-Centre . Durante un período de cinco años, el NCCSC desarrolló directrices de asistencia social y apoyó la implementación tanto de las directrices como de los estándares de calidad de la asistencia social. ^{[ 35 ]}

NICE recibió solicitudes de orientación sobre atención social del Departamento de Salud y del Departamento de Educación , y encargó la elaboración de dicha orientación al NCCSC. NICE, junto con el NCCSC, llevó a cabo un estudio preliminar con un grupo de trabajo y con la participación de las partes interesadas clave, tanto en un taller como en una consulta pública, para garantizar que la orientación que se elaboraría fuera específica y viable. Se designó un presidente y miembros del Grupo de Desarrollo de la Orientación, quienes plantearon preguntas de revisión que permitieron realizar revisiones sistemáticas de la evidencia , lo que dio como resultado la elaboración de la orientación y las recomendaciones subsiguientes. La participación de los usuarios de los servicios y sus cuidadores se mantuvo durante todo el proceso, así como la consulta pública sobre el borrador de la orientación. ^{[ 36 ]}

El Grupo de Desarrollo de la Guía finalizó las recomendaciones y el NCCSC elaboró ​​la guía definitiva. Esta se presentó al NICE para su aprobación formal y publicación. Todo el proceso, desde la fase preliminar hasta la publicación, duró aproximadamente 24 meses. Posteriormente, la guía estuvo disponible para los comités permanentes del NICE con el fin de desarrollar un estándar de calidad sobre el tema. El estándar de calidad se elaboró ​​utilizando la guía y otras fuentes acreditadas, para producir declaraciones concisas de alto nivel que puedan ser utilizadas para la mejora de la calidad por los proveedores y comisionados de atención social, así como para establecer lo que los usuarios de servicios y los cuidadores pueden esperar de servicios de atención social de alta calidad. ^{[ 36 ]}

El NCCSC es único dentro de NICE, ya que es el único centro colaborador responsable de la adopción y difusión de guías y estándares de calidad en el ámbito de la atención social . Aprovechando la experiencia de SCIE y sus socios en el sector, se realizó una evaluación de necesidades para cada guía y estándar de calidad con el fin de determinar las herramientas necesarias para su integración en el sector. Estas herramientas podrían incluir versiones adaptadas a públicos específicos, análisis de costes y contratación, e incluso herramientas de formación y aprendizaje.

En agosto de 2013, NICE y el NCCSC habían programado directrices para cinco temas: atención domiciliaria , adultos mayores con enfermedades crónicas, transición entre entornos de atención sanitaria y social, transición de servicios infantiles a servicios para adultos y maltrato y negligencia infantil . La primera directriz de atención social se completó en 2014. ^{[ 37 ]}

En 2022, en colaboración con el Centre for Homelessness Impact, NICE publicó su primera guía sobre atención sanitaria y social para personas sin hogar. ^{[ 38 ]} Su objetivo es mejorar el acceso a la atención sanitaria y social y la participación en ella, y garantizar que la atención esté coordinada entre los diferentes servicios.

Las directrices del NICE respaldan el uso de años de vida ajustados por calidad (AVAC) como resultado principal para cuantificar los beneficios esperados para la salud asociados con un régimen de tratamiento determinado. Al comparar el valor actual (véase descuento ) de los flujos esperados de AVAC con y sin tratamiento, o en relación con otro tratamiento, se puede obtener el beneficio neto/relativo para la salud derivado de dicho tratamiento. Al combinarse con el coste relativo del tratamiento, esta información puede utilizarse para estimar una razón de coste-efectividad incremental (RCEI), que se considera en relación con el umbral de disposición a pagar del NICE. ^{[ 39 ]}

Como norma general, NICE acepta como rentables aquellas intervenciones con una relación coste-efectividad incremental inferior a 20.000 libras esterlinas por AVAC y que deben existir razones cada vez más sólidas para aceptar como rentables las intervenciones con una relación coste-efectividad incremental superior a un umbral de 30.000 libras esterlinas por AVAC. ^{[ 41 ]}

A lo largo de los años, ha habido una gran controversia sobre el valor que debería tener este umbral. Inicialmente, no había una cifra fija. Pero los equipos de evaluación llegaron a un consenso sobre una cantidad de aproximadamente 30 000 libras esterlinas. Sin embargo, en noviembre de 2008, Alan Johnson , entonces Secretario de Estado, anunció que para los medicamentos oncológicos para el final de la vida el umbral podría incrementarse por encima de las 30 000 libras esterlinas. ^{[ 42 ]}

El primer fármaco que pasó por el nuevo proceso fue la lenalidomida , cuyo ICER fue de 43.800 libras esterlinas. ^{[ 43 ]}

El siguiente ejemplo de NICE explica el principio de AVAC (años de vida ajustados por calidad) y la aplicación del cálculo del coste por AVAC.

Un paciente tiene una enfermedad potencialmente mortal y se espera que viva, en promedio, un año con el mejor tratamiento actual, que cuesta al NHS 3000 libras. Se dispone de un nuevo fármaco que prolongará la vida del paciente tres meses y mejorará su calidad de vida, pero este nuevo tratamiento costará al NHS más del triple, 10 000 libras. Los pacientes califican su calidad de vida percibida en una escala de 0 a 1, donde 0 representa la peor salud posible y 1 la mejor. Con el tratamiento estándar, la calidad de vida se califica con una puntuación de 0,4, pero mejora a 0,6 con el nuevo tratamiento. Los pacientes que reciben el nuevo tratamiento viven, en promedio, 3 meses más, es decir, 1,25 años en total. La calidad de vida ganada es el producto de la esperanza de vida y la calificación de calidad con el nuevo tratamiento, menos el mismo cálculo para el tratamiento anterior, es decir, (1,25 x 0,6) menos (1,0 x 0,4) = 0,35 AVAC. El coste marginal del nuevo tratamiento para lograr esta ganancia adicional es de 7000 libras esterlinas, por lo que el coste por año de vida de calidad ganado es de 7000/0,35, es decir, 20 000 libras esterlinas. Esto se encuentra dentro del rango de 20 000 a 30 000 libras esterlinas que NICE sugiere como límite para que los medicamentos sean rentables. ^{[ 44 ]}

Si se esperara que el paciente viviera solo un mes más en lugar de tres, entonces NICE emitiría una recomendación de no financiarlo. El fideicomiso de atención primaria del pacienteAún podría optar por financiar el nuevo tratamiento, pero de no ser así, el paciente tendría dos opciones. Podría optar por el tratamiento estándar gratuito del NHS o pagar de su bolsillo para beneficiarse del nuevo tratamiento con otro proveedor de atención médica. Si la persona tiene un seguro médico privado, podría consultar si su aseguradora cubre el nuevo tratamiento. Aproximadamente el 8 % de la población tiene algún tipo de seguro médico privado a través de su empleador o asociación profesional, y el 2 % lo paga con sus propios recursos.

En teoría, sería posible elaborar una tabla con todos los tratamientos posibles ordenados por coste por AVAC (año de vida ajustado por calidad). Los tratamientos con el menor coste por AVAC aparecerían en la parte superior de la tabla, ofreciendo el mayor beneficio por valor invertido y siendo los más fáciles de justificar su financiación. Aquellos con un beneficio bajo y un coste elevado aparecerían en la parte inferior. Los responsables de la toma de decisiones, en teoría, irían descendiendo en la tabla, adoptando los servicios más rentables. El punto en el que se agote el presupuesto del NHS revelaría el precio sombra , el umbral que se sitúa entre el CQG (coste por AVAC) del último servicio financiado y el del siguiente servicio más rentable que no recibe financiación.

En la práctica, este ejercicio no se realiza, pero NICE ha utilizado durante muchos años un precio sombra supuesto en sus evaluaciones para determinar qué tratamientos debería y no debería financiar el NHS. NICE afirma que, para los medicamentos, el CQG no debería superar normalmente las 30 000 libras esterlinas, pero que no existe un umbral fijo, ^{[ 45 ]} aunque la investigación ha demostrado que cualquier umbral es "algo más alto" que estar en el rango de 35 000 a 40 000 libras esterlinas. ^{[ 46 ]}

El Comité Selecto de Salud de la Cámara de los Comunes , en su informe sobre el NICE, declaró en 2008 que «el coste por AVAC (año de vida ajustado por calidad) que utiliza para decidir si un tratamiento es rentable es motivo de grave preocupación. El umbral que emplea no se basa en investigación empírica ni está directamente relacionado con el presupuesto del NHS, ni se encuentra al mismo nivel que el utilizado por los centros de atención primaria (PCT, por sus siglas en inglés) para proporcionar tratamientos no evaluados por el NICE, que tiende a ser inferior. Algunos testigos, incluidas organizaciones de pacientes y compañías farmacéuticas, opinaron que el NICE debería ser más generoso en el umbral de coste por AVAC que utiliza y debería aprobar más productos. Por otro lado, algunos PCT tienen dificultades para implementar las directrices del NICE con el umbral actual, y otros testigos argumentaron que debería utilizarse un nivel inferior. Sin embargo, existen muchas incertidumbres sobre los umbrales utilizados por los PCT». A continuación, recomendó que «un organismo independiente debería determinar el umbral utilizado al evaluar el valor de los medicamentos para el NHS». ^{[ 47 ]}