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Consentimiento informado

Ejemplo de documento de consentimiento informado del ensayo PARAMOUNT El consentimiento informado es un principio ético aplicado que establece que una persona debe contar con in...

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Ejemplo de documento de consentimiento informado del ensayo PARAMOUNT

El consentimiento informado es un principio ético aplicado que establece que una persona debe contar con información y comprensión suficientes antes de tomar decisiones sobre la aceptación de riesgos. La información pertinente puede incluir los riesgos y beneficios de los tratamientos, tratamientos alternativos, el papel del paciente en el tratamiento y su derecho a rechazarlo . En la mayoría de los sistemas, los profesionales sanitarios tienen la responsabilidad legal y ética de garantizar que el consentimiento del paciente sea informado. Este principio se aplica de forma más amplia que la intervención sanitaria, por ejemplo, para realizar investigaciones, divulgar información médica o participar en actividades deportivas y recreativas de alto riesgo.

En Estados Unidos, las definiciones de consentimiento informado varían y el estándar requerido generalmente lo determina el estado. [ 1 ] En 2016, casi la mitad de los estados adoptaron un estándar de paciente razonable, en el que el proceso de consentimiento informado se considera desde la perspectiva del paciente. [ 2 ] Estos estándares en contextos médicos se formalizan en el requisito de capacidad de toma de decisiones y las determinaciones profesionales en estos contextos tienen autoridad legal. [ 3 ] Este requisito se puede resumir brevemente para incluir actualmente las siguientes condiciones, todas las cuales deben cumplirse para que una persona califique como poseedora de capacidad de toma de decisiones:

  1. La elección, la capacidad de proporcionar o demostrar una decisión.
  2. Comprensión, la capacidad de captar los hechos relevantes relacionados con la decisión en cuestión.
  3. Comprensión, la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado con preocupación y creencia en el impacto que los hechos relevantes tendrán sobre sí mismo.
  4. Razonamiento, la agudeza mental para realizar las inferencias pertinentes y las manipulaciones mentales de la información apreciada y comprendida para aplicarla a la decisión en cuestión. [ 4 ]

Entre las deficiencias en el razonamiento y el juicio que pueden impedir el consentimiento informado se incluyen la inmadurez intelectual o emocional, los altos niveles de estrés, como el trastorno de estrés postraumático o una discapacidad intelectual grave , un trastorno mental grave , la intoxicación , la privación grave del sueño , la demencia o el coma .

Obtener el consentimiento informado no siempre es necesario . Si se considera que una persona no puede dar su consentimiento informado, generalmente otra persona está autorizada a darlo en su nombre; por ejemplo, los padres o tutores legales de un menor (aunque en este caso el menor podría tener que dar su asentimiento informado ) y los curadores de personas con trastornos mentales . Alternativamente, la doctrina del consentimiento implícito permite el tratamiento en casos limitados, por ejemplo, cuando una persona inconsciente morirá sin una intervención inmediata. Los casos en los que a una persona se le proporciona información insuficiente para tomar una decisión razonada plantean serios problemas éticos. Cuando estos problemas ocurren, o se prevé que ocurran, en un ensayo clínico , están sujetos a revisión por un comité de ética o una junta de revisión institucional .

El consentimiento informado está codificado tanto en el derecho nacional como en el internacional. El término «consentimiento libre» es un término afín en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos , adoptado en 1966 por las Naciones Unidas y cuya entrada en vigor estaba prevista para el 23 de marzo de 1976. [ 5 ] El artículo 7 del pacto prohíbe los experimentos realizados sin el «consentimiento libre para la experimentación médica o científica» del sujeto. [ 6 ] A septiembre de 2019 , el pacto cuenta con 173 partes y seis firmantes más sin ratificación. [ 7 ]

Evaluación

El consentimiento informado puede ser complejo de evaluar, ya que ni las expresiones de consentimiento ni las expresiones de comprensión de las implicaciones implican necesariamente que se haya otorgado un consentimiento pleno de un adulto, ni que se haya asimilado completamente la información relevante. [ 8 ] El consentimiento puede estar implícito en las sutilezas habituales de la comunicación humana, en lugar de negociarse explícitamente de forma verbal o escrita. Por ejemplo, si un médico le pide a un paciente que le tome la presión arterial, el paciente puede demostrar su consentimiento ofreciendo su brazo para que le coloquen el manguito. En algunos casos, el consentimiento no es legalmente posible, incluso si la persona protesta afirmando que sí comprende y desea hacerlo. También existen instrumentos estructurados para evaluar la capacidad de dar consentimiento informado, aunque actualmente no existe un instrumento ideal. [ 9 ]

Por lo tanto, siempre existe cierto grado en el que el consentimiento informado debe asumirse o inferirse a partir de la observación, el conocimiento o la confianza legal. Esto es especialmente cierto en cuestiones sexuales o relacionales. En circunstancias médicas o formales, el acuerdo explícito mediante firma —en el que normalmente se confía legalmente—, independientemente del consentimiento real, es la norma. Este es el caso de ciertos procedimientos, como una directiva de " no reanimar " que un paciente firmó antes del inicio de su enfermedad. [ 10 ]

Ejemplos breves de cada uno de los puntos anteriores:

  1. Una persona puede aceptar verbalmente algo por miedo, presión social percibida o dificultad psicológica para expresar sus verdaderos sentimientos. Quien solicita la acción puede desconocer esto y creer que el consentimiento es genuino, confiando en él. El consentimiento se expresa, pero no se da internamente.
  2. Una persona puede afirmar comprender las implicaciones de una acción, como parte del consentimiento, pero en realidad no ha comprendido plenamente las posibles consecuencias y, por ello, podría negar posteriormente la validez del consentimiento. La comprensión necesaria para el consentimiento informado existe, pero, de hecho (por ignorancia), no está presente.
  3. Una persona firma un formulario de autorización legal para un procedimiento médico y, posteriormente, siente que no dio su consentimiento real. A menos que pueda demostrar que recibió información errónea, la autorización suele ser legalmente válida o concluyente, ya que el médico puede basarse legalmente en ella para obtener el consentimiento. En circunstancias formales, un consentimiento por escrito generalmente prevalece legalmente sobre una posterior negación del consentimiento informado (a menos que se haya obtenido mediante engaño) .
  4. En Estados Unidos, el consentimiento informado puede ser anulado en situaciones de emergencia médica de conformidad con 21CFR50.24 , lo cual se dio a conocer al público en general a través de la controversia en torno al estudio de Polyheme .

Elementos válidos

Para que un individuo otorgue un consentimiento informado válido, deben estar presentes tres componentes: divulgación, capacidad y voluntariedad. [ 11 ] [ 12 ]

  • La divulgación exige que el investigador proporcione a cada participante potencial la información necesaria para tomar una decisión autónoma y que se asegure de que comprenda adecuadamente la información proporcionada. Este último requisito implica que el formulario de consentimiento informado esté redactado en un lenguaje sencillo y comprensible para la población objetivo, y que se evalúe su nivel de comprensión mediante una conversación (para que esté informado).
  • La capacidad se refiere a la habilidad del sujeto para comprender la información proporcionada y formarse un juicio razonable basado en las posibles consecuencias de su decisión.
  • La voluntariedad se refiere al derecho del sujeto a ejercer libremente su capacidad de decisión sin estar sometido a presiones externas como la coacción, la manipulación o la influencia indebida.

Comprensión del paciente

Un aspecto que a menudo se pasa por alto en el consentimiento informado válido es la comprensión por parte del paciente de la terminología y los resultados. El médico debe explicar el procedimiento, los beneficios, los riesgos y las alternativas en palabras que el paciente pueda comprender, así como asegurarse de que el paciente comprenda la información que se le transmite. [ 13 ] El proceso de explicación tiene como objetivo garantizar que el paciente haya considerado cuidadosamente las opciones y comprenda los posibles riesgos asociados sin sentirse presionado ni apresurado a aceptar el procedimiento. Solo se hacen excepciones al proceso de consentimiento típico en casos de emergencias graves. [ 13 ]

De los niños

Dado que los niños a menudo carecen de la capacidad de decisión o la capacidad legal (competencia) para dar un consentimiento informado real para decisiones médicas, con frecuencia recae en los padres o tutores legales otorgar dicho consentimiento . Este "consentimiento por poder" suele funcionar razonablemente bien, pero puede generar dilemas éticos cuando el criterio de los padres o tutores y el del profesional médico difieren con respecto a lo que constituye una decisión apropiada "en el mejor interés del niño". Los niños legalmente emancipados , y en ciertas situaciones como decisiones relacionadas con enfermedades de transmisión sexual o embarazo, o en el caso de menores no emancipados que se consideran con capacidad para tomar decisiones médicas, pueden dar su consentimiento sin necesidad de permiso parental, según las leyes de la jurisdicción en la que residen. La Academia Estadounidense de Pediatría anima a los profesionales médicos a obtener también el asentimiento de los niños mayores y adolescentes, proporcionándoles información adecuada a su edad para empoderarlos en el proceso de toma de decisiones. [ 14 ]

La investigación en niños ha beneficiado a la sociedad de muchas maneras. La única forma eficaz de establecer patrones normales de crecimiento y metabolismo es mediante la investigación en bebés y niños pequeños. Al abordar el tema del consentimiento informado con niños, la respuesta principal es el consentimiento de los padres. Esto es válido, aunque solo los tutores legales pueden dar su consentimiento en nombre de un niño, no los hermanos adultos. [ 15 ] Además, los padres no pueden ordenar la interrupción de un tratamiento necesario para mantener con vida a un niño, incluso si consideran que es lo mejor para él. [ 15 ] Los tutores suelen participar en el consentimiento de los niños; sin embargo, se han desarrollado varias doctrinas que permiten que los niños reciban tratamientos médicos sin el consentimiento de los padres. Por ejemplo, los menores emancipados pueden dar su consentimiento para recibir tratamiento médico, y los menores también pueden dar su consentimiento en caso de emergencia. [ 15 ] La información proporcionada a los padres/tutores y a los propios niños, como parte de la investigación clínica, a menudo está redactada de forma que resulta difícil de comprender. [ 16 ] [ 17 ]

Exención del requisito

La exención del requisito de consentimiento puede aplicarse en determinadas circunstancias en las que no se prevé ningún daño como resultado del estudio o cuando lo permitan la ley, las regulaciones federales o si un comité de revisión ética ha aprobado la no divulgación de cierta información. [ 18 ]

Además de los estudios con riesgo mínimo, se pueden obtener exenciones de consentimiento en un entorno militar. Según 10 USC 980, el Código de los Estados Unidos para las Fuerzas Armadas, Limitaciones sobre el uso de seres humanos como sujetos experimentales, el Secretario de Defensa puede otorgar una exención de consentimiento informado previo si un proyecto de investigación: [ 19 ]

  1. Beneficia directamente a los sujetos
  2. Impulsar el desarrollo de un producto médico necesario para el ejército.
  3. Debe llevarse a cabo conforme a todas las leyes y reglamentos (es decir, exención de consentimiento para investigación de emergencia), incluidos los pertinentes a la FDA.

Si bien el consentimiento informado es un derecho fundamental y debe llevarse a cabo de manera efectiva, si un paciente está incapacitado debido a una lesión o enfermedad, sigue siendo importante que se beneficie de la experimentación de emergencia. [ 20 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) se unieron en 1996 [ 21 ] para crear directrices federales que permitieran la investigación de emergencia sin consentimiento informado. [ 20 ] Sin embargo, solo pueden proceder con la investigación si obtienen una exención del consentimiento informado (WIC) o una excepción de emergencia del consentimiento informado (EFIC). [ 20 ]

Ley de Curas del Siglo XXI

La Ley de Curas del Siglo XXI, promulgada por el 114.º Congreso de los Estados Unidos en diciembre de 2016, permite a los investigadores eximir del requisito de consentimiento informado cuando las pruebas clínicas "no representan más que un riesgo mínimo" e "incluyen salvaguardas apropiadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar del sujeto humano". [ 22 ]

Sociología médica

Los sociólogos médicos han estudiado el consentimiento informado, así como la bioética en general. Oonagh Corrigan, al analizar el consentimiento informado para la investigación en pacientes, sostiene que gran parte de la conceptualización del consentimiento informado proviene de la ética de la investigación y la bioética, con un enfoque en la autonomía del paciente, y señala que esto se alinea con una visión del mundo neoliberal. [ 23 ] : 770 Corrigan argumenta que un modelo basado únicamente en la toma de decisiones individual no describe con precisión la realidad del consentimiento debido a los procesos sociales: una perspectiva que ha comenzado a ser reconocida en la bioética. [ 23 ] : 771 Considera que los principios liberales del consentimiento informado a menudo se oponen a las prácticas médicas autocráticas, de modo que las normas, los valores y los sistemas de experiencia suelen moldear la capacidad de un individuo para ejercer su derecho a elegir. [ 23 ] : 789

Los pacientes que aceptan participar en ensayos a menudo lo hacen porque sienten que el ensayo fue sugerido por un médico como la mejor intervención. [ 23 ] : 782 Los pacientes pueden percibir que se les solicita su consentimiento dentro de un plazo limitado como una intrusión engorrosa en su atención cuando surge porque el paciente tiene que lidiar con una nueva afección. [ 23 ] : 783 Los pacientes que participan en ensayos pueden no estar completamente informados sobre los tratamientos alternativos, y ser conscientes de que existe incertidumbre sobre el mejor tratamiento puede ayudar a que los pacientes sean más conscientes de esto. [ 23 ] : 784 Corrigan señala que los pacientes generalmente esperan que los médicos actúen exclusivamente en su interés en las interacciones y que esto, combinado con el "equivalente clínico", donde un profesional de la salud no sabe qué tratamiento es mejor en un ensayo controlado aleatorizado, puede ser perjudicial para la relación médico-paciente. [ 23 ] : 780–781

Procedimientos médicos

La doctrina del consentimiento informado se relaciona con la negligencia profesional y establece el incumplimiento del deber de diligencia para con el paciente (véase deber de diligencia , incumplimiento del deber y respeto a las personas ). Esta doctrina también tiene implicaciones significativas para los ensayos clínicos de medicamentos, dispositivos o procedimientos.

Requisitos del profesional

Hasta 2015, en el Reino Unido y en países como Malasia y Singapur , el consentimiento informado en procedimientos médicos requería pruebas del estándar de atención que cabía esperar como práctica profesional aceptable reconocida (la prueba de Bolam ), es decir, qué riesgos divulgaría habitualmente un profesional médico en esas circunstancias. Podría decirse que esto se denomina "consentimiento suficiente" en lugar de "consentimiento informado". Desde entonces, el Reino Unido se ha apartado de la prueba de Bolam para evaluar los estándares de consentimiento informado, debido a la sentencia histórica en el caso Montgomery v. Lanarkshire Health Board . Esto se aleja del concepto de médico razonable y, en su lugar, utiliza el estándar de paciente razonable y los riesgos a los que un individuo daría importancia. [ 24 ]

En Estados Unidos, Australia y Canadá, la medicina adopta este enfoque centrado en el paciente para el "consentimiento informado". En estas jurisdicciones, el consentimiento informado exige que los profesionales sanitarios revelen los riesgos significativos, así como aquellos de particular importancia para el paciente. Este enfoque combina una perspectiva objetiva (un paciente hipotético razonable) y una subjetiva (este paciente en particular).

El establecimiento óptimo del consentimiento informado requiere la adaptación a factores culturales u otros factores individuales del paciente. Por ejemplo, en 2011, las personas de origen mediterráneo y árabe parecían depender más del contexto en el que se proporcionaba la información, considerándola más relevante por quién la decía, dónde, cuándo y cómo se decía, que por el contenido , que tiene mayor importancia en los países occidentales típicos. [ 25 ]

La doctrina del consentimiento informado se aplica generalmente mediante buenas prácticas sanitarias: conversaciones preoperatorias con los pacientes y el uso de formularios de consentimiento médico en los hospitales. Sin embargo, la mera presentación de un formulario firmado no debe menoscabar la base de la doctrina, que consiste en brindar al paciente la oportunidad de evaluar el riesgo y responder a él. En un caso británico, un médico que realizaba una cirugía de rutina a una mujer observó que tenía tejido canceroso en el útero. Decidió extirparle el útero; sin embargo, dado que la mujer no había dado su consentimiento informado para la operación, el Consejo Médico General consideró que el médico había actuado con negligencia. El consejo declaró que la mujer debería haber sido informada de su condición y haber tenido la oportunidad de tomar su propia decisión.

Obtención de consentimientos informados

Para documentar que se ha dado el consentimiento informado para un procedimiento, las organizaciones de atención médica han utilizado tradicionalmente formularios de consentimiento en papel en los que se anotan el procedimiento, sus riesgos y beneficios, y que son firmados tanto por el paciente como por el médico. En varias organizaciones de atención médica, los formularios de consentimiento se escanean y se almacenan en un repositorio electrónico de documentos. Se ha demostrado que el proceso de consentimiento en papel está asociado con errores de omisión significativos, [ 26 ] [ 27 ] y por lo tanto, un número creciente de organizaciones está utilizando aplicaciones de consentimiento digital donde se puede minimizar el riesgo de errores, se puede apoyar la toma de decisiones y la comprensión del paciente con información adicional accesible y comprensible para el público general, el consentimiento se puede completar de forma remota y el proceso puede ser sin papel. Una forma de consentimiento digital es el consentimiento dinámico , que invita a los participantes a dar su consentimiento de manera granular y les facilita retirarlo si lo desean.

La satisfacción del paciente en el contexto de nuevas formas de consentimiento informado ha sido objeto de investigación científica. Se ha demostrado que los componentes visuales y auditivos del consentimiento informado asistido por vídeo y del consentimiento informado digital conducen a una mayor satisfacción del paciente. [ 28 ] La integración de los pacientes en las decisiones de tratamiento ( toma de decisiones compartida ) y el aumento de la transparencia conducen a una mejor adherencia general al tratamiento. [ 29 ]

Se han utilizado métodos de consentimiento electrónico para respaldar la indexación y recuperación de datos de consentimiento, mejorando así la capacidad de respetar la voluntad del paciente e identificar participantes de investigación dispuestos. [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] [ 33 ] Más recientemente, Health Sciences South Carolina , una colaboración de investigación estatal centrada en la transformación de la calidad de la atención médica, los sistemas de información de salud y los resultados de los pacientes, desarrolló un sistema de código abierto llamado Research Permissions Management System (RPMS). [ 34 ] [ 35 ]

Competencia del paciente

La capacidad para dar consentimiento informado se rige por el requisito general de competencia. En las jurisdicciones de derecho anglosajón, se presume que los adultos son competentes para dar su consentimiento. Esta presunción puede refutarse, por ejemplo, en casos de enfermedad mental u otra incapacidad. Esto puede estar estipulado en la legislación o basarse en un criterio de derecho anglosajón sobre la incapacidad para comprender la naturaleza del procedimiento. En casos de adultos incapacitados, un representante legal para la atención médica toma las decisiones médicas. En ausencia de un representante, se espera que el médico actúe en el mejor interés del paciente hasta que se encuentre uno.

Por el contrario, los menores de edad (cuya definición puede variar según la jurisdicción) generalmente se presumen incapaces de dar su consentimiento, pero, dependiendo de su edad y otros factores, pueden requerir su consentimiento informado . En algunas jurisdicciones (por ejemplo, gran parte de Estados Unidos), este es un criterio estricto. En otras (por ejemplo, Inglaterra, Australia y Canadá), esta presunción puede refutarse demostrando que el menor es maduro (el criterio de Gillick ). En casos de menores incapacitados, generalmente se requiere el consentimiento informado de los padres (en lugar del criterio del interés superior del menor), aunque puede aplicarse una orden de tutela parental , que permite al tribunal prescindir del consentimiento de los padres en caso de negativa.

Engaño

La investigación que implica engaño es controvertida debido al requisito del consentimiento informado. El engaño suele surgir en la psicología social, cuando la investigación de un proceso psicológico específico exige que los investigadores engañen a los sujetos. Por ejemplo, en el experimento de Milgram , los investigadores querían determinar la disposición de los participantes a obedecer a figuras de autoridad a pesar de sus objeciones de conciencia. Estas figuras exigieron a los participantes que aplicaran lo que creían que era una descarga eléctrica a otro participante. Para que el estudio tuviera éxito, fue necesario engañar a los participantes para que creyeran que el sujeto era un compañero y que las descargas eléctricas le causaban dolor real.

Sin embargo, la investigación que implica engaño impide que los sujetos ejerzan su derecho básico a la toma de decisiones autónoma e informada y entra en conflicto con el principio ético del respeto a las personas .

Los Principios Éticos de los Psicólogos y el Código de Conducta establecidos por la Asociación Americana de Psicología (APA) estipulan que los psicólogos solo pueden realizar investigaciones que incluyan un componente engañoso si justifican el acto por el valor e importancia de los resultados del estudio y demuestran que no podrían obtenerlos por otro medio. Además, la investigación no debe causar ningún daño potencial al sujeto como resultado del engaño, ya sea dolor físico o angustia emocional . Finalmente, el código exige una sesión informativa posterior en la que el experimentador le explique al sujeto el engaño y le ofrezca la opción de retirar los datos. [ 36 ]

Aborto provocado

En algunos estados de EE. UU., las leyes de consentimiento informado (a veces llamadas leyes de "derecho a saber") exigen que una mujer que busca un aborto electivo reciba información del proveedor de servicios de aborto sobre sus derechos legales, alternativas al aborto (como la adopción ), asistencia pública y privada disponible y otra información especificada en la ley, antes de que se realice el aborto. Otros países con leyes similares (por ejemplo, Alemania ) exigen que la persona que proporciona la información esté debidamente certificada para garantizar que ningún aborto se realice con fines de lucro para el proveedor de servicios de aborto y para asegurar que la decisión de abortar no esté influenciada por ningún tipo de incentivo. [ 37 ] [ 38 ]

Algunas leyes de consentimiento informado han sido criticadas por supuestamente utilizar un "lenguaje tendencioso en un intento aparentemente deliberado de 'personificar' al feto" [ 39 ] , pero esos críticos reconocen que "la mayor parte de la información en los materiales [legalmente obligatorios] sobre el aborto se ajusta a los hallazgos científicos recientes y a los principios del consentimiento informado", aunque "cierto contenido es engañoso o completamente incorrecto" [ 40 ] .

Dentro de la investigación

Medicamento

El consentimiento informado también forma parte de la investigación clínica ética , en la que un sujeto humano confirma voluntariamente su voluntad de participar en un ensayo clínico específico , tras haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para su decisión de participar. Esto incluye información sobre los posibles daños, así como sobre los posibles beneficios de los tratamientos del ensayo clínico. [ 41 ] El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado. [ 42 ]

En la investigación médica , el Código de Núremberg estableció un estándar internacional básico en 1947, en respuesta a la violación ética del Holocausto . Los estándares continuaron desarrollándose. Actualmente, la investigación médica está supervisada por un comité de ética que también supervisa el proceso de consentimiento informado.

La investigación con personas con trastornos de la conciencia presenta desafíos adicionales en materia de consentimiento, ya que los participantes potenciales suelen tener una capacidad de toma de decisiones ausente, limitada o fluctuante , lo que requiere recurrir a representantes legales. En 2026, el Grupo de Trabajo de Ética de la Campaña para la Curación del Coma propuso los Elementos Comunes de Consentimiento para la Investigación con Personas con Trastornos de la Conciencia (CCE-DOC), un marco destinado a clarificar y estandarizar los procesos de consentimiento para este tipo de investigación, incluyendo la explicación del trastorno de la conciencia, la evaluación de la capacidad, los riesgos y beneficios, la toma de decisiones por parte de un representante legal y el intercambio de los resultados de la investigación. [ 43 ]

ciencias sociales

A medida que las directrices médicas establecidas en el Código de Núremberg se incorporaron a las directrices éticas para las ciencias sociales , el consentimiento informado se convirtió en una parte común del procedimiento de investigación. [ 44 ] Sin embargo, si bien el consentimiento informado es la norma en los entornos médicos, no siempre es necesario en las ciencias sociales. Aquí, en primer lugar, la investigación a menudo implica un riesgo bajo o nulo para los participantes, a diferencia de muchos experimentos médicos. En segundo lugar, el mero conocimiento de que participan en un estudio puede hacer que las personas alteren su comportamiento, como en el Efecto Hawthorne : "En el experimento de laboratorio típico, los sujetos ingresan a un entorno en el que son muy conscientes de que su comportamiento está siendo monitoreado, registrado y posteriormente examinado". [ 45 ] : 168 En tales casos, buscar el consentimiento informado interfiere directamente con la capacidad de realizar la investigación, porque el mero acto de revelar que se está realizando un estudio es probable que altere el comportamiento estudiado. La autora JA List explica el posible dilema que puede surgir: «Si se quisiera explorar si la raza o el género influyen en los precios que pagan los compradores por los autos usados, y en qué medida, sería difícil medir con precisión el grado de discriminación entre los vendedores de autos usados ​​que saben que participan en un experimento». [ 46 ] En caso de que dicha interferencia sea probable, y tras una cuidadosa consideración, un investigador puede prescindir del proceso de consentimiento informado. Esto puede hacerse después de que el investigador o los investigadores y un Comité de Ética o una Junta de Revisión Institucional (IRB) sopesen el riesgo para los participantes del estudio frente a los beneficios para la sociedad y si los participantes participan voluntariamente y deben ser tratados con justicia. [ 47 ]

El surgimiento de nuevos medios en línea, como las redes sociales, ha complicado la idea del consentimiento informado. En un entorno en línea, las personas prestan poca atención a los acuerdos de Términos de uso y pueden someterse a investigaciones sin un conocimiento exhaustivo. Este problema salió a la luz pública tras un estudio realizado por Facebook en 2014 y publicado por dicha empresa y la Universidad de Cornell . [ 48 ] Facebook realizó un estudio sin consultar a un Comité de Ética o una Junta de Revisión Institucional (IRB) en el que modificaron las Noticias de Facebook de aproximadamente 700 000 usuarios para reducir la cantidad de publicaciones positivas o negativas que veían durante una semana. El estudio analizó si las actualizaciones de estado de los usuarios cambiaron bajo las diferentes condiciones. El estudio se publicó en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias . La falta de consentimiento informado provocó indignación entre muchos investigadores y usuarios. [ 49 ] Muchos creían que, al alterar potencialmente el estado de ánimo de los usuarios mediante la modificación de las publicaciones que veían, Facebook exponía a las personas vulnerables a un mayor riesgo de depresión y suicidio. Sin embargo, los partidarios de Facebook afirman que Facebook detalla en sus términos de uso que tienen derecho a usar la información para investigación. [ 50 ] Otros dicen que el experimento es solo una parte del trabajo actual de Facebook, que modifica continuamente los algoritmos de las Noticias para mantener el interés de los usuarios y que regresen al sitio. Otros señalaron que este estudio específico no es único, sino que las organizaciones de noticias prueban constantemente diferentes titulares usando algoritmos para provocar emociones y obtener clics o comparticiones en Facebook. [ 51 ] Dicen que este estudio de Facebook no es diferente de lo que la gente ya acepta. Aun así, otros dicen que Facebook violó la ley al realizar el experimento con usuarios que no dieron su consentimiento informado. [ 52 ] La controversia del estudio de Facebook plantea numerosas preguntas sobre el consentimiento informado y las diferencias en el proceso de revisión ética entre la investigación financiada con fondos públicos y privados. Algunos dicen que Facebook actuó dentro de sus límites y otros ven la necesidad de un consentimiento más informado y/o el establecimiento de comités de revisión privados internos. [ 53 ]

Deber de compartir los hallazgos

Algunos investigadores y especialistas en ética abogan por que los investigadores compartan los resultados experimentales con sus sujetos de manera que estos puedan comprenderlos, tanto por obligación ética como para fomentar una mayor participación. [ 54 ] En 2023, el gobierno del Reino Unido propuso que esto se convirtiera en un requisito. [ 55 ] El programa de investigación sobre implicaciones éticas, legales y sociales del Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano en Estados Unidos ha proporcionado financiación para que los investigadores lleven a cabo esta labor. [ 54 ]

Conflictos de intereses

Otras controversias de larga data resaltan el papel de los conflictos de interés entre el profesorado y los investigadores de las facultades de medicina. Por ejemplo, en 2014, la cobertura sobre los miembros del profesorado de la facultad de medicina de la Universidad de California (UC) incluyó noticias sobre pagos corporativos continuos a investigadores y profesionales por parte de empresas que comercializan y producen los mismos dispositivos y tratamientos que recomiendan a los pacientes. [ 56 ] Robert Pedowitz, exjefe del departamento de cirugía ortopédica de UCLA, expresó su preocupación de que los conflictos de interés financieros de su colega pudieran afectar negativamente la atención al paciente o la investigación de nuevos tratamientos. [ 57 ] En una demanda posterior por represalias contra un denunciante, la universidad ofreció un acuerdo de 10 millones de dólares a Pedowitz sin reconocer ninguna irregularidad. [ 57 ] Consumer Watchdog, un grupo de supervisión, observó que las políticas de la Universidad de California eran "inadecuadas o no se aplicaban... Los pacientes en los hospitales de la UC merecen los dispositivos quirúrgicos y medicamentos más confiables... y no deberían ser tratados como sujetos de experimentos costosos". [ 56 ] Otros incidentes de UC incluyen la toma de óvulos de mujeres para implantarlos en otras mujeres sin su consentimiento [ 58 ] y la inyección de bacterias vivas en cerebros humanos, lo que resulta en muertes potencialmente prematuras. [ 59 ]

Historia

documento de papel antiguo
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documento de papel antiguo
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Walter Reed redactó estos documentos de consentimiento informado en 1900 para su investigación sobre la fiebre amarilla .

El consentimiento informado es un término técnico utilizado por primera vez por el abogado Paul G. Gebhard en el caso judicial Salgo contra Leland Stanford Jr. University Board of Trustees en 1957. [ 60 ] Al rastrear su historia, algunos académicos han sugerido rastrear la historia de la verificación de cualquiera de estas prácticas: [ 61 ] : 54

  1. Un paciente acepta una intervención sanitaria tras comprenderla.
  2. El paciente tiene varias opciones y no está obligado a elegir una en particular.
  3. El consentimiento incluye dar permiso.

Estas prácticas forman parte de lo que constituye el consentimiento informado, y su historia es la historia del consentimiento informado. [ 61 ] : 60 Se combinan para formar el concepto moderno de consentimiento informado, que surgió en respuesta a incidentes particulares en la investigación moderna. [ 61 ] : 60 Si bien diversas culturas en diversos lugares practicaban el consentimiento informado, el concepto moderno de consentimiento informado fue desarrollado por personas que se inspiraron en la tradición occidental . [ 61 ] : 60

Historial médico

En este documento del Imperio Otomano de 1539, un padre promete no demandar a un cirujano en caso de muerte tras la extracción de los cálculos urinarios de su hijo. [ 62 ]

Los historiadores citan una serie de directrices médicas para rastrear la historia del consentimiento informado en la práctica médica.

El Juramento Hipocrático , un texto griego que data del año 500 a. C., fue el primer conjunto de escritos occidentales que ofrecieron directrices para la conducta de los profesionales médicos. No se menciona el consentimiento de los pacientes ni otras cuestiones que hoy se consideran fundamentales. El Corpus Hipocrático aconseja a los médicos que oculten la mayor parte de la información a los pacientes para brindarles la mejor atención. [ 61 ] : 61 La justificación es un modelo de beneficencia para la atención: el médico sabe más que el paciente y, por lo tanto, debe dirigir su atención, ya que es improbable que el paciente tenga mejores ideas que el médico. [ 61 ] : 61

Henri de Mondeville , cirujano francés del siglo XIV, escribió sobre la práctica médica. Sus ideas se basaban en el Juramento Hipocrático. [ 61 ] : 63 [ 63 ] [ 64 ] Entre sus recomendaciones se encontraba que los médicos «prometieran una cura a cada paciente» con la esperanza de que el buen pronóstico inspirara un buen resultado en el tratamiento. [ 61 ] : 63 Mondeville nunca mencionó la obtención del consentimiento, pero sí enfatizó la necesidad de que el paciente tuviera confianza en el médico. [ 61 ] : 63 También aconsejó que, al decidir detalles terapéuticamente poco importantes, el médico debía satisfacer las peticiones de los pacientes «en la medida en que no interfirieran con el tratamiento». [ 65 ]

En los registros del Imperio Otomano existe un acuerdo de 1539 en el que se negocian los detalles de una cirugía, incluyendo los honorarios y el compromiso de no demandar en caso de fallecimiento. [ 62 ] Este es el documento escrito más antiguo identificado en el que un paciente reconoce el riesgo del tratamiento médico y expresa su voluntad de proceder. [ 62 ]

Benjamin Rush fue un médico estadounidense del siglo XVIII influenciado por el movimiento cultural de la Ilustración . [ 61 ] : 65 Debido a esto, aconsejó que los médicos debían compartir la mayor cantidad de información posible con los pacientes. Recomendó que los médicos educaran al público y respetaran la decisión informada del paciente de aceptar la terapia. [ 61 ] : 65 No hay evidencia de que apoyara la búsqueda del consentimiento de los pacientes. [ 61 ] : 65 En una conferencia titulada "Sobre los deberes de los pacientes para con sus médicos", afirmó que los pacientes debían obedecer estrictamente las órdenes del médico; esto fue representativo de gran parte de sus escritos. [ 61 ] : 65 John Gregory, maestro de Rush, escribió puntos de vista similares, afirmando que un médico podía practicar mejor la beneficencia tomando decisiones por los pacientes sin su consentimiento. [ 61 ] : 66 [ 66 ]

Thomas Percival fue un médico británico que publicó un libro titulado Ética médica en 1803. [ 61 ] : 68 Percival estudió las obras de Gregorio y de varios médicos hipocráticos anteriores. [ 61 ] : 68 Al igual que todas las obras anteriores, la Ética médica de Percival no menciona la solicitud del consentimiento de los pacientes ni el respeto a sus decisiones. [ 61 ] : 68 Percival afirmó que los pacientes tienen derecho a la verdad, pero que cuando el médico pudiera brindar un mejor tratamiento mintiendo u ocultando información, aconsejaba que actuara según su criterio. [ 61 ] : 68

Cuando se fundó la Asociación Médica Estadounidense en 1847, produjo una obra llamada la primera edición del Código de Ética Médica de la Asociación Médica Estadounidense . [ 61 ] : 69 Muchas secciones de este libro son copias textuales de pasajes de la Ética Médica de Percival . [ 61 ] : 69 Un concepto nuevo en este libro fue la idea de que los médicos debían revelar completamente todos los detalles del paciente con veracidad cuando hablaran con otros médicos, pero el texto no aplica también esta idea a la divulgación de información a los pacientes. [ 61 ] : 70 A través de este texto, las ideas de Percival se convirtieron en pautas generalizadas en todo Estados Unidos, ya que otros textos se derivaron de ellas. [ 61 ] : 70

Worthington Hooker fue un médico estadounidense que en 1849 publicó Médico y paciente . [ 61 ] : 70 Este libro de ética médica fue radical, demostrando comprensión de las directrices de la AMA y la filosofía de Percival, y rechazando rotundamente todas las directivas que obligaban a un médico a mentir a los pacientes. [ 61 ] : 70 En opinión de Hooker, el engaño benevolente no es justo para el paciente, y dio numerosas conferencias sobre este tema. [ 61 ] : 70 Las ideas de Hooker no tuvieron una gran influencia. [ 61 ] : 70

El principio del consentimiento informado no fue jurídicamente vinculante hasta que se registró por primera vez en el caso Salgo contra Leland Stanford Jr., Junta Directiva de la Universidad, en 1957. Salgo se sometió a un procedimiento para evaluar su arteriosclerosis aórtica; se le inyectó un contraste (una sustancia utilizada en diagnóstico por imagen para diferenciar estructuras internas) en la aorta para detectar obstrucciones, pero sus piernas quedaron paralizadas permanentemente; sin embargo, Salgo no había sido informado de este riesgo. Este caso fue uno de los primeros en llamar la atención sobre la necesidad de que los pacientes comprendieran los riesgos y beneficios de sus procedimientos, ya que en aquel entonces la falta de consentimiento informado no se consideraba negligencia. [ 67 ]

El caso estadounidense Canterbury v. Spence de 1972 estableció oficialmente el principio del consentimiento informado en la legislación estadounidense. Canterbury se sometió a una laminectomía para aliviar el dolor de espalda, pero no se le informó del riesgo de parálisis. Mientras estaba solo, se cayó de la cama y posteriormente quedó paralizado de la cintura para abajo; necesitó más cirugías, pero nunca se curó por completo de la parálisis intestinal y vesical. [ 68 ] Casos legales anteriores habían sentado las bases del consentimiento informado, pero su sentencia ofreció un análisis detallado y profundo del tema. [ 69 ] La sentencia cita casos que se remontan a 1914 como precedente del consentimiento informado. [ 70 ] : 56

Historia de la investigación

Los historiadores citan una serie de experimentos de investigación con sujetos humanos para rastrear la historia del consentimiento informado en la investigación.

La Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de los EE. UU. "es considerada el primer grupo de investigación en la historia en utilizar formularios de consentimiento". [ 71 ] En 1900, el mayor Walter Reed fue nombrado jefe de la Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de los EE. UU. en Cuba, compuesta por cuatro hombres, que determinó que los mosquitos eran el vector de la transmisión de la fiebre amarilla . Sus primeros experimentos probablemente se realizaron sin documentación formal de consentimiento informado. En experimentos posteriores, obtuvo el apoyo de las autoridades militares y administrativas pertinentes. Luego redactó lo que ahora es "una de las series más antiguas de documentos de consentimiento informado existentes". [ 72 ] Los tres ejemplos que se conservan están en español con traducciones al inglés; dos tienen la firma de una persona y uno está marcado con una X. [ 72 ]

Tearoom Trade es el título de un libro del psicólogo estadounidense Laud Humphreys . En él describe su investigación sobre actos homosexuales masculinos . [ 73 ] Al realizar esta investigación, nunca solicitó el consentimiento de sus sujetos de estudio y otros investigadores expresaron su preocupación por la posible violación del derecho a la privacidad de los participantes . [ 73 ]

El 29 de enero de 1951, poco después del nacimiento de su hijo Joseph, Henrietta Lacks ingresó en el Hospital Johns Hopkins de Baltimore con una hemorragia profusa. Le diagnosticaron un cáncer de cuello uterino agresivo y fue tratada con tubos de radio. Durante su tratamiento de radiación para el tumor, se le extrajeron dos muestras del cuello uterino —una de células sanas y otra de células malignas— sin su conocimiento ni consentimiento. No hay pruebas de que el médico analizara las células para descartar otras afecciones antes de entregarlas para la investigación. Ese mismo año, Henrietta Lacks, de 31 años, falleció a causa del cáncer. Sus células eran capaces de sobrevivir y dividirse indefinidamente en cultivo, creando células HeLa, [ 74 ] pero la familia, que vivía en la pobreza, no fue informada hasta 1973; la familia descubrió la verdad cuando los científicos solicitaron muestras de ADN tras descubrir que las células HeLa habían contaminado otras muestras. En 2013, los investigadores publicaron el genoma sin el consentimiento de la familia Lacks. Como resultado de este incidente, se impulsaron cambios importantes en el proceso de consentimiento informado en la investigación con muestras biológicas en los Estados Unidos. [ 74 ]

El experimento de Milgram es el nombre de un experimento realizado en 1961 por el psicólogo estadounidense Stanley Milgram . En el experimento, Milgram hizo que una figura de autoridad ordenara a los participantes de la investigación cometer un acto perturbador de dañar a otra persona. [ 75 ] Después del experimento, revelaba que había engañado a los participantes y que no habían lastimado a nadie, pero los participantes se sentían molestos por la experiencia de haber participado en la investigación. [ 75 ] El experimento generó un amplio debate sobre la ética de reclutar participantes para una investigación sin brindarles información completa sobre la naturaleza de la misma. [ 75 ]

Chester M. Southam utilizó células HeLa para inyectarlas en pacientes con cáncer y reclusos de la Penitenciaría Estatal de Ohio sin consentimiento informado para determinar si las personas podían volverse inmunes al cáncer y si el cáncer podía transmitirse. [ 76 ]

Nuevas áreas

Con el crecimiento de la bioética en el siglo XXI para incluir la sostenibilidad ambiental , [ 77 ] algunos autores, como Cristina Richie, han propuesto un "consentimiento verde". Este incluiría información y educación sobre el impacto climático de los productos farmacéuticos (costo de carbono de los medicamentos) y los riesgos para la salud del cambio climático. [ 78 ]

La inteligencia artificial (IA) se generalizó en el siglo XXI. Esto plantea numerosas preocupaciones éticas en el ámbito médico, como la concienciación de los pacientes sobre la posible interacción con un sistema de IA, dado que este se está integrando gradualmente en exploraciones, cirugías y diagnósticos. Varias empresas, inspiradas por el sistema ChatGPT3, lanzado en diciembre de 2022, desarrollaron terapeutas de IA, chatbots de salud mental que proporcionan información sobre tratamientos y realizan terapia psicológica. Es fundamental educar a los pacientes sobre el uso de la IA para fomentar la confianza en estos sistemas. [ 79 ]

Véase también

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