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Doxilamina

La doxilamina es un antihistamínico que se utiliza para tratar el insomnio y las alergias , y, en combinación con piridoxina ( vitamina B6 ) , para tratar las náuseas matutinas ...

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La doxilamina es un antihistamínico que se utiliza para tratar el insomnio y las alergias , y, en combinación con piridoxina ( vitamina B6 ) , para tratar las náuseas matutinas en mujeres embarazadas . Se vende sin receta médica bajo marcas como Equate y Unisom , entre otras; y se utiliza en medicamentos para el resfriado nocturno (p. ej., NyQuil ) y analgésicos que contienen paracetamol (acetaminofén) o codeína para ayudar a conciliar el sueño . El medicamento se administra químicamente mediante la sal succinato de doxilamina y se toma por vía oral . La doxilamina y otros antihistamínicos de primera generación son los medicamentos para dormir más utilizados en el mundo. [ 7 ] Los efectos secundarios típicos de la doxilamina incluyen mareos , somnolencia , aturdimiento y sequedad de boca , entre otros. [ 8 ] [ 5 ]

Como antihistamínico, la doxilamina es un agonista inverso del receptor H1 de la histamina . Al ser un antihistamínico de primera generación, suele atravesar la barrera hematoencefálica y llegar al cerebro , produciendo así una serie de efectos sedantes e hipnóticos mediados por el sistema nervioso central .

La doxilamina también es un potente anticolinérgico , lo que significa que causa delirio a dosis altas (es decir, a dosis mucho mayores que las recomendadas). [ 9 ] Específicamente, es un antagonista de los receptores muscarínicos de acetilcolina M 1 a M 5. Estos efectos sedantes y delirantes han llevado en algunos casos a que la droga se utilice con fines recreativos. La doxilamina se describió por primera vez en 1948 o 1949. [ 10 ]

Usos médicos

La doxilamina es un antihistamínico que se utiliza para tratar estornudos , secreción nasal , ojos llorosos , urticaria , erupciones cutáneas , picazón y otros síntomas de resfriado o alergia . También se utiliza como tratamiento a corto plazo para el insomnio. [ 11 ]

Insomnio

Los antihistamínicos sedantes de primera generación difenhidramina , doxilamina y pirilamina son los medicamentos más utilizados en el mundo para prevenir y tratar el insomnio. [ 7 ] En 2004, la doxilamina y la difenhidramina, que son medicamentos de venta libre en algunos países, eran los agentes más utilizados para tratar el insomnio a corto plazo. [ 12 ] En 2008 y 2017, la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño no recomendaba los antihistamínicos de venta libre para el tratamiento del insomnio crónico "debido a la relativa falta de datos de eficacia y seguridad". [ 13 ] [ 14 ] Ninguna versión de sus guías incluía o mencionaba explícitamente la doxilamina, aunque sí se hablaba de la difenhidramina. [ 13 ] [ 14 ] Una revisión sistemática de 2015 de ayudas para dormir de venta libre, incluida la doxilamina, encontró poca evidencia que justificara el uso de la doxilamina para el tratamiento del insomnio. [ 5 ]

Una importante revisión sistemática y metaanálisis en red de medicamentos para el tratamiento del insomnio, publicado en 2022, encontró que la doxilamina tenía un tamaño del efecto ( diferencia de medias estandarizada (DME)) frente a placebo para el tratamiento del insomnio a las cuatro semanas de 0,47 ( IC del 95%: intervalo de confianza de 0,06 a 0,89). [ 15 ] La certeza de la evidencia se calificó como moderada. [ 15 ] No se disponía de datos sobre la doxilamina en términos de tratamiento a largo plazo (tres meses). [ 15 ] En comparación, los otros medicamentos sedantes evaluados, doxepina y trimipramina (ambos antidepresivos tricíclicos), tuvieron tamaños del efecto (DME) a ​​las cuatro semanas de 0,30 (IC del 95%: -0,05 a 0,64) (evidencia de muy baja certeza) y 0,55 (IC del 95%: -0,11 a 1,21) (evidencia de muy baja certeza), respectivamente. [ 15 ]

Las dosis de doxilamina que se han utilizado para dormir varían de 5 a 50  mg, siendo 25  mg la dosis típica. [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]

náuseas matutinas

La doxilamina se utiliza en el fármaco combinado piridoxina/doxilamina para tratar las náuseas matutinas (náuseas y vómitos del embarazo). [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] Es el único medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de las náuseas matutinas. [ 20 ] [ 21 ]

Formularios disponibles

La doxilamina se usa médicamente como succinato de doxilamina, la sal succinato de doxilamina, y está disponible tanto sola (nombres comerciales Decapryn, Doxy-Sleep-Aid, Unisom) como en combinación con piridoxina (una forma de vitamina B6 ) (nombres comerciales Bendectin, Bonjesta, Diclegis). [ 23 ] La doxilamina está disponible sola en forma de comprimidos orales de liberación inmediata que contienen 25 mg de succinato de doxilamina. [ 23 ] Anteriormente también estaban disponibles comprimidos orales que contenían 12,5 mg de succinato de doxilamina, así como cápsulas orales que contenían 25 mg de succinato de doxilamina, pero se descontinuaron. [ 23 ] La combinación de doxilamina y piridoxina está disponible en forma de comprimidos orales de liberación prolongada y retardada que contienen de 10 a 20 mg de succinato de doxilamina y de 10 a 20 mg de hidrocloruro de piridoxina. [ 23 ] La doxilamina sola está disponible sin receta , mientras que la doxilamina en combinación con piridoxina es un medicamento que requiere receta médica . [ 23 ] La doxilamina también está disponible en productos de venta libre para el resfriado nocturno , como NyQuil Cold & Flu (que contiene acetaminofén , succinato de doxilamina de 6,25 a 12,5 mg y bromhidrato de dextrometorfano ), donde actúa como componente sedante. [ 24 ] [ 25 ]      

Contraindicaciones

La clasificación de seguridad fetal de la doxilamina es "A" (sin evidencia de riesgo). [ 26 ]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de la doxilamina incluyen mareos , somnolencia y sequedad bucal , entre otros. [ 5 ] La doxilamina es un potente anticolinérgico y tiene un perfil de efectos secundarios común a este tipo de fármacos, que incluye visión borrosa , sequedad bucal, estreñimiento , descoordinación muscular , retención urinaria , confusión mental y delirio . [ 19 ] [ 8 ]

Debido a su vida media de eliminación relativamente larga (10-12  horas), la doxilamina se asocia con efectos al día siguiente, incluyendo sedación , somnolencia , aturdimiento , sequedad de boca y cansancio cuando se usa como hipnótico . [ 27 ] [ 19 ] Esto puede describirse como un " efecto de resaca ". [ 19 ] La vida media de eliminación más corta de la difenhidramina (4-8  horas) en comparación con la doxilamina puede darle una ventaja sobre la doxilamina como ayuda para dormir en este sentido. [ 28 ]

Los antihistamínicos como la doxilamina son sedantes inicialmente, pero se produce tolerancia con el uso repetido y puede provocar insomnio de rebote al suspenderlos . [ 8 ] [ 29 ]

Se han notificado casos aislados de coma y rabdomiólisis por sobredosis de doxilamina. [ 3 ] Esto contrasta con la difenhidramina. [ 3 ]

Los estudios sobre la carcinogenicidad de la doxilamina en ratones y ratas han arrojado resultados positivos tanto para el cáncer de hígado como para el de tiroides , especialmente en ratones. [ 30 ] La carcinogenicidad del fármaco en humanos no está bien estudiada, y la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer lo clasifica como "no clasificable en cuanto a su carcinogenicidad en humanos". [ 31 ]

El uso continuo y/o acumulativo de medicamentos anticolinérgicos , incluidos los antihistamínicos de primera generación, se asocia con un mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia en personas mayores. [ 32 ] [ 33 ]

Sobredosis

La doxilamina es generalmente segura para su administración a adultos sanos. Se han administrado dosis de doxilamina de hasta 1600  mg/día durante 6 meses a adultos con esquizofrenia , con poca toxicidad observada. [ 34 ] Sin embargo, los datos toxicológicos modernos y los informes de casos médicos no respaldan este hallazgo. La dosis letal media ( DL50 ) se estima en 50–500 mg/kg en humanos. [ 35 ] Los síntomas de sobredosis pueden incluir sequedad de boca , pupilas dilatadas , insomnio , terrores nocturnos , euforia , alucinaciones , convulsiones , rabdomiólisis y muerte. [ 36 ] Se han reportado muertes por sobredosis de doxilamina. Estas se han caracterizado por coma , convulsiones tónico-clónicas (o gran mal) y paro cardiopulmonar . Los niños parecen tener un alto riesgo de paro cardiopulmonar. Se ha informado de una dosis tóxica para niños superior a 1,8 mg/kg. Un niño de tres años falleció 18 horas después de ingerir 1000 mg de succinato de doxilamina. [ 6 ] En raras ocasiones, una sobredosis provoca rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda . [ 37 ]    

Farmacología

Farmacodinámica

La doxilamina actúa principalmente como antagonista o agonista inverso del receptor de histamina H1 . [ 40 ] [ 39 ] Esta acción es responsable de sus propiedades antihistamínicas y sedantes . [ 40 ] [ 39 ] En menor medida, la doxilamina actúa como antagonista de los receptores muscarínicos de acetilcolina , [ 40 ] [ 39 ] una acción responsable de sus efectos anticolinérgicos y (a dosis altas) delirantes . [ 40 ] [ 39 ]

Farmacocinética

La biodisponibilidad de la doxilamina es del 24,7% para la administración oral y del 70,8% para la administración intranasal . [ 2 ] El Tmax de la doxilamina es de 1,5 a 2,5 horas. [ 3 ] Su semivida de eliminación es de 10 a 12  horas (rango de 7 a 15  horas). [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ] La doxilamina se metaboliza en el hígado principalmente por las enzimas del citocromo P450 CYP2D6 , CYP1A2 y CYP2C9 . [ 3 ] [ 41 ] Los principales metabolitos son la N -desmetildoxilamina, la N , N -didesmetildoxilamina y el N- óxido de doxilamina. [ 42 ] La doxilamina se elimina en un 60% en la orina y en un 40% en las heces . [ 6 ]

Concentraciones de doxilamina tras una dosis oral única de 25 mg de doxilamina en voluntarios sanos. El eje X representa el tiempo en horas tras la dosis inicial. [ 4 ]

Química

La doxilamina pertenece a la clase de antihistamínicos etanolaminas . [ 7 ] Otros antihistamínicos de este grupo incluyen bromodifenhidramina , carbinoxamina , clemastina , dimenhidrinato , difenhidramina , orfenadrina y feniltoloxamina . [ 7 ] [ 43 ]

Historia

La doxilamina es un antihistamínico de primera generación , descubierto por Nathan Sperber y sus colegas, y descrito por primera vez en 1948 o 1949. [ 44 ] [ 10 ] [ 45 ] Ha sido el componente antihistamínico de NyQuil desde 1966. [ 44 ]

Bendectin, una combinación de doxilamina, piridoxina (vitamina B6 ) y diciclomina (un agente antiespasmódico anticolinérgico ), se comercializó para el tratamiento de las náuseas matutinas en 1956. [ 46 ] Este producto se reformuló en 1976 para eliminar la diciclomina. [ 46 ] El fabricante suspendió voluntariamente el producto reformulado en Estados Unidos en 1983 debido a la preocupación por una supuesta asociación con defectos congénitos en las extremidades . [ 46 ] Sin embargo, estos estudios no han respaldado estas preocupaciones. [ 20 ] [ 21 ] En 2013, la combinación de doxilamina/piridoxina se reintrodujo en Estados Unidos bajo la marca Diclegis. [ 20 ] [ 21 ] La combinación no se retiró del mercado en Canadá, donde se había comercializado desde 1979. [ 20 ] [ 21 ]

Sociedad y cultura

Formulaciones

La doxilamina se utiliza principalmente como sal de ácido succínico , el succinato de doxilamina.

  • Es el ingrediente sedante de NyQuil (generalmente en combinación con dextrometorfano y paracetamol ).
  • En los países de la Commonwealth , como Australia, Canadá, Sudáfrica y el Reino Unido, la doxilamina está disponible preparada con paracetamol (acetaminofén) y codeína bajo las marcas Dolased, Propain Plus, Syndol o Mersyndol, como tratamiento para la cefalea tensional y otros tipos de dolor .
  • El succinato de doxilamina se utiliza en somníferos de venta libre comercializados con marcas como Somnil (Sudáfrica), Dozile, Donormyl, Lidène (Francia, Federación Rusa), Dormidina (España, Portugal), Restavit, Unisom-2, Sominar (Tailandia), Sleep Aid (genérico, Australia), Dorminox (Polonia) y Noctiben Mea (Eslovenia).
  • En Estados Unidos:
    • El succinato de doxilamina es el ingrediente activo de muchos somníferos de venta libre que se comercializan bajo diversas marcas.
    • El succinato de doxilamina y la piridoxina (vitamina B6) son los ingredientes de Diclegis, aprobado por la FDA en abril de 2013, convirtiéndose en el único medicamento aprobado para las náuseas matutinas [ 47 ] con una clasificación de seguridad de clase A para el embarazo (sin evidencia de riesgo).
  • En Canadá :
    • El succinato de doxilamina y la piridoxina ( vitamina B6 ) son los ingredientes de Diclectin, que se utiliza para prevenir las náuseas matutinas .
    • También está disponible en combinación con vitamina B6 y ácido fólico bajo la marca Evanorm (comercializada por Ion Healthcare).
  • En India
    • Los preparados de doxilamina suelen estar disponibles en combinación con piridoxina y también pueden contener ácido fólico. Por lo tanto, el uso de doxilamina está restringido a las mujeres embarazadas.

Referencias

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