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Articulo de referencia

Dispositivo médico

El depresor lingual es un dispositivo médico de Clase I en los Estados Unidos. Bomba de infusión, un dispositivo médico de Clase II en los Estados Unidos. Marcapasos artificial,...

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El depresor lingual es un dispositivo médico de Clase I en los Estados Unidos.
Bomba de infusión, un dispositivo médico de Clase II en los Estados Unidos.
Marcapasos artificial, un dispositivo de clase III en los Estados Unidos.

Un dispositivo médico es cualquier aparato destinado a ser utilizado con fines médicos. El uso de un dispositivo con fines médicos conlleva riesgos significativos , por lo que estos deben demostrarse seguros y eficaces con garantías razonables antes de que los gobiernos reguladores autoricen su comercialización en su territorio. Por regla general, a medida que aumenta el riesgo asociado al dispositivo, también aumenta la cantidad de pruebas necesarias para establecer su seguridad y eficacia. Asimismo, a medida que aumenta el riesgo, también debe aumentar el beneficio potencial para el paciente.

El descubrimiento de lo que se consideraría un dispositivo médico según los estándares modernos se remonta a aproximadamente el 7000 a . C. en Baluchistán , donde los dentistas neolíticos usaban taladros con punta de sílex y cuerdas de arco . [ 1 ] El estudio de la arqueología y la literatura médica romana también indica que muchos tipos de dispositivos médicos se usaban ampliamente durante la época de la antigua Roma. [ 2 ] En los Estados Unidos , no fue hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) de 1938 que los dispositivos médicos fueron regulados. No fue hasta más tarde, en 1976, que las Enmiendas a la Ley FD&C sobre Dispositivos Médicos establecieron la regulación y supervisión de dispositivos médicos tal como la conocemos hoy en los Estados Unidos. [ 3 ] [ 4 ] La regulación de dispositivos médicos en Europa, tal como la conocemos hoy, entró en vigor en 1993 mediante lo que se conoce colectivamente como la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). [ 5 ] El 26 de mayo de 2017, el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) reemplazó a la MDD. [ 6 ]

Los dispositivos médicos varían tanto en su uso previsto como en sus indicaciones. Algunos ejemplos van desde dispositivos sencillos y de bajo riesgo, como depresores linguales , termómetros médicos , guantes desechables y orinales , hasta dispositivos complejos y de alto riesgo que se implantan y mantienen la vida. Entre los dispositivos de alto riesgo se incluyen corazones artificiales, marcapasos , prótesis articulares y tomógrafos computarizados . El diseño de dispositivos médicos constituye un segmento importante del campo de la ingeniería biomédica .

El mercado mundial de dispositivos médicos se estimó entre 220 y 250 mil millones de dólares estadounidenses en 2013. [ 7 ] Estados Unidos controla aproximadamente el 40% del mercado mundial, seguido de Europa (25%), Japón (15%) y el resto del mundo (20%). Aunque en conjunto Europa tiene una participación mayor, Japón tiene la segunda mayor participación de mercado por país. Las mayores participaciones de mercado en Europa (en orden de tamaño de participación de mercado) pertenecen a Alemania , Italia , Francia y el Reino Unido. El resto del mundo comprende regiones como (sin un orden particular) Australia , Canadá , China , India e Irán .

Definición

En la antigua Roma se utilizaban dispositivos médicos para la cirugía.

Es difícil establecer una definición global de dispositivo médico debido a la existencia de numerosos organismos reguladores en todo el mundo que supervisan su comercialización. Si bien estos organismos suelen colaborar y debatir la definición en general, existen sutiles diferencias en la redacción que impiden una armonización global ; por lo tanto, la definición adecuada depende de la región. A menudo, una parte de la definición de dispositivo médico tiene como objetivo diferenciar entre dispositivos médicos y medicamentos , dado que los requisitos regulatorios de ambos son diferentes. Las definiciones también suelen reconocer los diagnósticos in vitro como una subclase de dispositivos médicos y consideran los accesorios como tales .

Definiciones por región

Estados Unidos (Administración de Alimentos y Medicamentos)

La Sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) [ 8 ] define un dispositivo como un "instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo una parte componente o accesorio que sea:

  • reconocidos en el Formulario Nacional oficial , o en la Farmacopea de los Estados Unidos , o en cualquier suplemento de los mismos.
  • Destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre u otros animales, o
  • Con la intención de afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales, y

que no logra sus propósitos principales mediante acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para lograr sus propósitos principales. El término "dispositivo" no incluye las funciones de software excluidas de conformidad con la sección 520(o)." [ 9 ]

unión Europea

Según el artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, [ 10 ] de 26 de mayo de 2021, la definición de dispositivo médico en la Unión Europea se rige ahora por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745. Conforme al MDR, un dispositivo médico se define como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o más de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o discapacidad,
  • investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • control de la concepción,

y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistida en su función por tales medios;" [ 11 ]

Basándose en el Nuevo Enfoque , en la década de 1990 se armonizaron en la UE las normas relativas a la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. El Nuevo Enfoque , definido en una Resolución del Consejo Europeo de mayo de 1985, [ 12 ] representa una forma innovadora de armonización técnica. Su objetivo es eliminar las barreras técnicas al comercio y disipar la consiguiente incertidumbre para los operadores económicos, facilitando así la libre circulación de mercancías dentro de la UE.

El marco jurídico básico anterior constaba de tres directivas:

  • Directiva 90/385/CEE relativa a los dispositivos médicos implantables activos.
  • Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos
  • Directiva 98/79/CE relativa a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Hasta 2022, el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR) sustituirá a la Directiva vigente de la UE sobre diagnóstico in vitro (98/79/CE)).

Su objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad humanas y el buen funcionamiento del Mercado Único. Estas tres directivas principales se han complementado con el tiempo mediante varias directivas modificatorias y de ejecución, incluida la última revisión técnica introducida por la Directiva 2007/47/CE. [ 13 ]

El gobierno de cada Estado miembro debe designar una autoridad competente responsable de los dispositivos médicos. [ 14 ] La autoridad competente (AC) es un organismo con facultades para actuar en nombre del Estado miembro y garantizar que su gobierno transponga los requisitos de las directivas sobre dispositivos médicos a su legislación nacional y los aplique. La AC rinde cuentas al ministro de sanidad del Estado miembro. La AC de un Estado miembro no tiene jurisdicción en ningún otro Estado miembro, pero intercambia información y procura alcanzar posiciones comunes.

En el Reino Unido, por ejemplo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) actuó como autoridad competente. En Italia, es el Ministerio de Salud. Los dispositivos médicos no deben confundirse con medicamentos . En la UE, todos los dispositivos médicos deben llevar el marcado CE . La conformidad de un dispositivo médico de riesgo medio o alto con la normativa pertinente también la evalúa una entidad externa, el Organismo Notificado , antes de su comercialización.

En septiembre de 2012, la Comisión Europea propuso una nueva legislación destinada a mejorar la seguridad, la trazabilidad y la transparencia. [ 15 ] El reglamento fue adoptado en 2017.

El marco jurídico básico actual consta de dos reglamentos, que sustituyen a las tres directivas anteriores:

Las dos regulaciones se complementan con varias guías desarrolladas por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG). [ 16 ]

Japón

El artículo 2, párrafo 4, de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) [ 17 ] define los dispositivos médicos como "instrumentos y aparatos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, curación o prevención de enfermedades en humanos u otros animales; destinados a afectar la estructura o las funciones del cuerpo del hombre u otros animales".

Resto del mundo

Canadá

Bolsas con suministros médicos y desfibriladores en la sede de logística de los servicios médicos de emergencia de la región de York en Ontario, Canadá.

El término dispositivo médico, tal como se define en la Ley de Alimentos y Medicamentos , es "cualquier artículo, instrumento, aparato o artilugio, incluyendo cualquier componente, parte o accesorio del mismo, fabricado, vendido o presentado para su uso en: el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal, o sus síntomas, en un ser humano; la restauración, corrección o modificación de una función corporal o la estructura corporal de un ser humano; el diagnóstico de embarazo en un ser humano; o el cuidado de un ser humano durante el embarazo y en el momento y después del nacimiento de un niño, incluyendo el cuidado del niño. También incluye un dispositivo anticonceptivo , pero no incluye un medicamento". [ 18 ]

El término abarca una amplia gama de instrumentos médicos o de salud utilizados en el tratamiento, mitigación, diagnóstico o prevención de una enfermedad o afección física anormal. Health Canada revisa los dispositivos médicos para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de autorizar su venta en Canadá. [ 19 ] Según la Ley, el término dispositivo médico no incluye ningún dispositivo destinado a ser utilizado en relación con animales. [ 20 ]

India

India ha introducido la Política Nacional de Dispositivos Médicos 2023. [ 21 ] Sin embargo, ciertos dispositivos médicos se notifican como MEDICAMENTOS según la Ley de Medicamentos y Cosméticos. La Sección 3 (b) (iv) relativa a la definición de "medicamentos" establece que "los dispositivos destinados al uso interno o externo en el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de enfermedades o trastornos en seres humanos o animales" también son medicamentos. [ 22 ] A abril de 2022, 14 clases de dispositivos están clasificadas como medicamentos.

Regulación y supervisión

Clasificación de riesgo

Un estetoscopio (código de producto BZS de la FDA de EE. UU.), un dispositivo médico popular de Clase I según lo determinado por la FDA de EE. UU., omnipresente en los hospitales.

Las autoridades reguladoras reconocen diferentes clases de dispositivos médicos según su potencial de daño en caso de uso indebido, la complejidad de su diseño y sus características de uso. Cada país o región define estas categorías de manera diferente. Las autoridades también reconocen que algunos dispositivos se administran en combinación con medicamentos, y la regulación de estos productos combinados tiene en cuenta este factor.

La clasificación de los dispositivos médicos según su riesgo es fundamental para garantizar la seguridad de pacientes y personal sanitario, a la vez que facilita la comercialización de productos sanitarios. Al establecer diferentes clasificaciones de riesgo, los dispositivos de menor riesgo, como un estetoscopio o un depresor lingual, no requieren el mismo nivel de pruebas que los de mayor riesgo, como los marcapasos artificiales. Establecer una jerarquía de clasificación de riesgos permite a los organismos reguladores mayor flexibilidad en la evaluación de los dispositivos médicos.

Clasificación por región

Estados Unidos

Según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos reconoce tres clases de dispositivos médicos, según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y la eficacia. [ 23 ]

  • Clase I
  • Clase II
  • Clase III

Los procedimientos de clasificación se describen en el Código de Regulaciones Federales , Título 21, parte 860 (generalmente conocido como 21 CFR 860). [ 24 ]

Los dispositivos de Clase I están sujetos al menor control regulatorio y no están destinados a ayudar a mantener o prolongar la vida ni a ser sustancialmente importantes para prevenir el deterioro de la salud humana, y pueden no presentar un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión. [ 25 ] Ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen vendajes elásticos, guantes de exploración e instrumental quirúrgico manual. [ 26 ]

Los dispositivos de clase II están sujetos a requisitos especiales de etiquetado, estándares de rendimiento obligatorios y vigilancia posterior a la comercialización . [ 26 ] Ejemplos de dispositivos de clase II incluyen agujas de acupuntura, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión, purificadores de aire, campos quirúrgicos, sistemas de navegación estereotáxica y robots quirúrgicos. [ 23 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]

Los dispositivos de Clase III suelen ser aquellos que dan soporte o mantienen la vida humana, son de gran importancia para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión y requieren aprobación previa a la comercialización . [ 26 ] [ 23 ] Ejemplos de dispositivos de Clase III incluyen marcapasos implantables, generadores de impulsos, pruebas de diagnóstico del VIH, desfibriladores externos automáticos e implantes endoóseos. [ 26 ]

Unión Europea (UE) y Asociación Europea de Libre Comercio (AELC)

La clasificación de los dispositivos médicos en la Unión Europea se describe en el artículo IX de la Directiva 93/42/CEE del Consejo y en el Anexo VIII del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE . Básicamente, existen cuatro clases, que van desde el riesgo bajo hasta el riesgo alto: Clases I, IIa, IIb y III (esto excluye los diagnósticos in vitro , incluido el software, que se dividen en cuatro clases: de la A (riesgo más bajo) a la D (riesgo más alto)): [ 30 ]

Dispositivos de Clase I: Dispositivos o equipos no invasivos de uso diario. Los dispositivos de Clase I generalmente presentan un bajo riesgo y pueden incluir vendajes, medias de compresión o ayudas para caminar. Para estos dispositivos, el fabricante solo necesita completar un Expediente Técnico.

Dispositivos de Clase I: Los dispositivos de Clase I son, de forma similar, dispositivos no invasivos; sin embargo, este subgrupo incluye también dispositivos estériles. Algunos ejemplos de dispositivos de Clase I son los estetoscopios, los guantes de exploración, las bolsas de colostomía y las mascarillas de oxígeno. Estos dispositivos requieren un expediente técnico, además de la solicitud a un organismo notificado europeo para la certificación de su fabricación conforme a las normas de esterilidad.

Dispositivos de clase Im: Se refiere principalmente a dispositivos de medición de bajo riesgo. En esta categoría se incluyen termómetros, goteros y dispositivos no invasivos para medir la presión arterial. El fabricante debe presentar un expediente técnico y estar certificado por un organismo notificado europeo que acredite que la fabricación cumple con la normativa metrológica.

Dispositivos de clase Ir: Los instrumentos quirúrgicos reutilizables incluyen dispositivos como tijeras oftálmicas o portaagujas. Según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) , un fabricante de dispositivos de clase Ir debe estar certificado por un organismo notificado en lo que respecta a la reutilización.

Dispositivos de clase IIa: Los dispositivos de clase IIa generalmente presentan un riesgo bajo a medio y se refieren principalmente a dispositivos implantados en el cuerpo durante un corto período de tiempo. Estos dispositivos se implantan en el cuerpo durante un período de entre 60 minutos y 30 días. Algunos ejemplos son los audífonos, los tubos de transfusión sanguínea y los catéteres. Los requisitos incluyen la presentación de expedientes técnicos y una prueba de conformidad realizada por un organismo notificado europeo.

Dispositivos de clase IIb: Un poco más complejos que los dispositivos de clase IIa, los dispositivos de clase IIb generalmente presentan un riesgo medio a alto y suelen ser dispositivos implantados en el cuerpo durante periodos de 30 días o más. Algunos ejemplos son los respiradores y los equipos de monitorización de cuidados intensivos. El procedimiento de cumplimiento es idéntico al de los dispositivos de clase IIa, con el requisito adicional de un examen del tipo de dispositivo por un organismo notificado. Nota: Algunas partes de la normativa diferencian entre los dispositivos de clase IIb y los dispositivos implantables de clase IIb ; es decir, algunas normas del MDR se aplican específicamente a los dispositivos implantables de clase IIb y a los dispositivos de clase III, por ejemplo, el artículo 52, párrafo 4 del MDR.

Dispositivos de Clase III: Los dispositivos de Clase III son dispositivos de alto riesgo. Algunos ejemplos son los catéteres con balón, las válvulas cardíacas protésicas, los marcapasos, etc. El proceso de aprobación incluye una auditoría completa del sistema de garantía de calidad, así como el examen del diseño y del dispositivo por parte de un organismo notificado europeo.

La autorización de los dispositivos médicos está garantizada por una Declaración de Conformidad. Esta declaración la emite el propio fabricante, pero para los productos de las clases Is, Im, Ir, IIa, IIb o III, debe ser verificada mediante un Certificado de Conformidad emitido por un Organismo Notificado . Un Organismo Notificado es una organización pública o privada acreditada para validar la conformidad del dispositivo con la Directiva Europea. Los dispositivos médicos de clase I (siempre que no requieran esterilización ni midan ninguna función) pueden comercializarse únicamente mediante autocertificación.

La clasificación europea se basa en normas que consideran la duración del contacto del dispositivo médico con el cuerpo, su carácter invasivo, el uso de una fuente de energía, su efecto sobre la circulación central o el sistema nervioso, su impacto diagnóstico o la incorporación de un medicamento. Los dispositivos médicos certificados deben llevar la marca CE en el envase, los prospectos, etc. Estos envases también deben mostrar pictogramas armonizados y logotipos estandarizados según la norma EN para indicar características esenciales como las instrucciones de uso, la fecha de caducidad, el fabricante, la indicación de esterilidad, la prohibición de reutilización, etc.

En noviembre de 2018, el Tribunal Administrativo Federal de Suiza dictaminó que la aplicación "Sympto", utilizada para analizar el ciclo menstrual de la mujer, era un dispositivo médico porque calculaba un periodo fértil para cada mujer utilizando datos personales. El fabricante, Sympto-Therm Foundation, argumentó que se trataba de un proceso didáctico, no médico. El tribunal estableció que una aplicación es un dispositivo médico si se utiliza para cualquiera de los fines médicos previstos por la ley y crea o modifica información de salud mediante cálculos o comparaciones, proporcionando información sobre un paciente individual. [ 31 ]

Japón

En Japón, los dispositivos médicos (excluidos los diagnósticos in vitro) se clasifican en cuatro clases según el riesgo: [ 17 ]

Las clases I y II distinguen entre dispositivos de riesgo extremadamente bajo y bajo. Las clases III y IV, de riesgo moderado y alto respectivamente, son dispositivos médicos altamente y especialmente controlados. Los diagnósticos in vitro tienen tres clasificaciones de riesgo. [ 32 ]

Resto del mundo

En las regiones restantes del mundo, las clasificaciones de riesgo son generalmente similares a las de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, o bien son una variante que combina dos o más de las clasificaciones de riesgo de los tres países.

ASEAN

La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) ha sido adoptada por varios países del sudeste asiático. Las naciones se encuentran en diferentes etapas de adopción e implementación de la Directiva. La clasificación AMDD se basa en el riesgo y define cuatro niveles: A - Riesgo bajo, B - Riesgo bajo a moderado, C - Riesgo moderado a alto y D - Riesgo alto. [ 33 ]

Australia

La clasificación de dispositivos médicos en Australia se describe en la sección 41BD de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y en el Reglamento 3.2 del Reglamento de Productos Terapéuticos de 2002, bajo el control de la Administración de Productos Terapéuticos . De forma similar a la clasificación de la UE, se clasifican en varias categorías, en orden de riesgo creciente y nivel de control requerido asociado. Diversas normas identifican la categoría del dispositivo [ 34 ].

Canadá
Las camillas espinales esperan a ser utilizadas en la sede logística de los servicios de emergencias médicas de la región de York en Ontario.

La Oficina de Dispositivos Médicos de Salud Canadá reconoce cuatro clases de dispositivos médicos según el nivel de control necesario para garantizar su seguridad y eficacia. Los dispositivos de Clase I presentan el menor riesgo potencial y no requieren licencia. Los dispositivos de Clase II requieren la declaración del fabricante sobre la seguridad y eficacia del dispositivo, mientras que los dispositivos de Clase III y IV presentan un mayor riesgo potencial y están sujetos a un escrutinio exhaustivo. [ 19 ] Salud Canadá publica un documento de orientación para la clasificación de dispositivos. [ 35 ]

Las clases canadienses de dispositivos médicos corresponden a los dispositivos de la Directiva 93/42/CEE (MDD) del Consejo Europeo: [ 35 ]

  • La Clase I (Canadá) generalmente corresponde a la Clase I (ECD).
  • La Clase II (Canadá) generalmente corresponde a la Clase IIa (ECD).
  • La clase III (Canadá) generalmente corresponde a la clase IIb (ECD).
  • La Clase IV (Canadá) generalmente corresponde a la Clase III (ECD).

Algunos ejemplos son los instrumentos quirúrgicos (Clase I), las lentes de contacto y los escáneres de ultrasonido (Clase II), los implantes ortopédicos y las máquinas de hemodiálisis (Clase III), y los marcapasos cardíacos (Clase IV). [ 36 ]

India

En India, los dispositivos médicos están regulados por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos ( CDSCO ). Según el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017, los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) en función de los riesgos asociados.

La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO rige junto con la aprobación y el registro regulatorio por parte de la CDSCO, que está bajo la supervisión de la DCGI. Cada dispositivo médico en la India se rige por un marco regulatorio que depende de las directrices sobre medicamentos de la Ley de Medicamentos y Cosméticos (1940) y la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1945. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO incluye un conjunto de clasificaciones de riesgo para numerosos productos que se prevé notificar y regular como dispositivos médicos.

Irán

Irán produce alrededor de 2000 tipos de dispositivos y suministros médicos, como aparatos, material dental, artículos médicos estériles desechables, equipos de laboratorio, diversos biomateriales e implantes dentales. Se fabrican 400 productos médicos de las clases de riesgo C y D, todos ellos autorizados por el Ministerio de Salud iraní en cuanto a seguridad y rendimiento, de acuerdo con las normas de la UE.

Algunos dispositivos médicos iraníes se fabrican de acuerdo con las normas de la Unión Europea .

Algunos productores iraníes exportan dispositivos y suministros médicos que cumplen con las normas de la Unión Europea a países solicitantes, entre los que se incluyen 40 países asiáticos y europeos.

Algunos productores iraníes exportan sus productos a países extranjeros. [ 37 ]

Reino Unido

Tras el Brexit , la normativa británica sobre dispositivos médicos se alineó estrechamente con la normativa europea sobre dispositivos médicos, incluida la clasificación. El artículo 7 del Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 n.º 618, en su versión modificada) (Reglamento británico sobre dispositivos médicos) clasificaba los dispositivos médicos generales en cuatro clases de riesgo creciente: Clase I, IIa, IIb o III, de conformidad con los criterios del Anexo IX del Reglamento británico sobre dispositivos médicos (modificado por el Anexo 2A del Reglamento británico sobre dispositivos médicos). [ 38 ]

Validación y verificación

La validación y verificación de los dispositivos médicos garantiza que cumplan con su propósito previsto. Generalmente, se requiere validación o verificación cuando un centro de salud adquiere un nuevo dispositivo para realizar pruebas médicas .

La principal diferencia entre ambas radica en que la validación se centra en garantizar que el dispositivo cumpla con las necesidades y los requisitos de sus usuarios previstos y del entorno de uso previsto, mientras que la verificación se centra en garantizar que el dispositivo cumpla con los requisitos de diseño especificados.

Estandarización y cuestiones regulatorias

Las normas ISO para dispositivos médicos están cubiertas por ICS 11.100.20 y 11.040.01. [ 39 ] [ 40 ] La gestión de calidad y riesgo con respecto al tema para fines regulatorios se reúne por ISO 13485 e ISO 14971. ISO 13485:2016 es aplicable a todos los proveedores y fabricantes de dispositivos médicos, componentes, servicios por contrato y distribuidores de dispositivos médicos. La norma es la base para el cumplimiento regulatorio en los mercados locales y la mayoría de los mercados de exportación. [ 41 ] [ 42 ] [ 43 ] Además, ISO 9001:2008 establece un precedente porque significa que una empresa se dedica a la creación de nuevos productos. Requiere que el desarrollo de productos manufacturados tenga un proceso de aprobación y un conjunto de normas de calidad rigurosas y registros de desarrollo antes de que el producto sea distribuido. [ 44 ] Otras normas son IEC 60601-1, que se refiere a dispositivos eléctricos (tanto alimentados por la red eléctrica como por baterías), EN 45502-1, que se refiere a dispositivos médicos implantables activos, e IEC 62304, para software médico. La FDA de EE. UU. también publicó una serie de guías para la industria sobre este tema en relación con 21 CFR 820 Subcapítulo H—Dispositivos médicos. [ 45 ] La Subparte B incluye los requisitos del sistema de calidad, un componente importante de los cuales son los controles de diseño (21 CFR 820.30). Para cumplir con las exigencias de estas normas de regulación de la industria, un número creciente de distribuidores de dispositivos médicos están priorizando el proceso de gestión de quejas en sus prácticas de gestión de calidad . Este enfoque mitiga aún más los riesgos y aumenta la visibilidad de los problemas de calidad. [ 46 ]

A partir de finales de la década de 1980, [ 47 ] la FDA aumentó su participación en la revisión del desarrollo de software para dispositivos médicos. El detonante del cambio fue un dispositivo de radioterapia ( Therac-25 ) que provocó sobredosis en pacientes debido a errores de codificación del software. [ 48 ] Actualmente, la FDA se centra en la supervisión regulatoria del proceso de desarrollo de software para dispositivos médicos y en las pruebas a nivel de sistema. [ 49 ]

Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación en Salud , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland , publicado en Archives of Internal Medicine , mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido previamente aprobados por la FDA utilizando el proceso 510(k), menos riguroso y más económico. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no se sometieron a ninguna revisión regulatoria de la FDA. De los 113 dispositivos retirados, 35 fueron por problemas cardiovasculares. [ 50 ] Este estudio fue el tema de las audiencias del Congreso que reevaluaron los procedimientos y la supervisión de la FDA.

Un estudio de 2014 realizado por la Dra. Diana Zuckerman , Paul Brown y la Dra. Aditi Das del Centro Nacional de Investigación en Salud , publicado en JAMA Internal Medicine, examinó la evidencia científica disponible públicamente sobre implantes médicos que fueron aprobados por el proceso 510(k) de la FDA entre 2008 y 2012. Encontraron que la evidencia científica que respalda la "equivalencia sustancial" con otros dispositivos ya en el mercado debía estar disponible públicamente por ley, pero la información solo estaba disponible para el 16% de los implantes seleccionados aleatoriamente, y solo el 10% proporcionaba datos clínicos. De los más de 1100 implantes de referencia a los que los nuevos implantes eran sustancialmente equivalentes, solo el 3% tenía alguna evidencia científica disponible públicamente, y solo el 1% tenía evidencia clínica de seguridad o eficacia. [ 51 ] Los investigadores concluyeron que la evidencia científica disponible públicamente sobre los implantes era necesaria para proteger la salud pública.

En 2014-2015, se implementó un nuevo acuerdo internacional, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), con cinco países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. El objetivo de este programa era "desarrollar un proceso que permitiera una única auditoría o inspección para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de los dispositivos médicos en los cinco países". [ 52 ]

En 2017, un estudio del Dr. Jay Ronquillo y la Dra. Diana Zuckerman, publicado en la revista especializada Milbank Quarterly, reveló que los registros médicos electrónicos y otros programas informáticos para dispositivos fueron retirados del mercado debido a fallos potencialmente mortales. El artículo señaló la falta de medidas de seguridad contra el pirateo informático y otras amenazas cibernéticas, afirmando que «las regulaciones actuales son necesarias, pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación y eliminación de defectos peligrosos en el software actualmente en el mercado». [ 53 ] Añadieron que los cambios legislativos derivados de la Ley de Curas del Siglo XXI «desregularán aún más la tecnología de la información en salud, reduciendo las medidas de seguridad que facilitan la notificación y la retirada oportuna de software médico defectuoso que podría perjudicar a los pacientes».

Un estudio realizado por la Dra. Stephanie Fox-Rawlings y sus colegas del Centro Nacional de Investigación en Salud, publicado en 2018 en la revista de políticas Milbank Quarterly, investigó si los estudios revisados ​​por la FDA para dispositivos médicos de alto riesgo demuestran seguridad y eficacia para mujeres, minorías o pacientes mayores de 65 años. [ 54 ] La ley fomenta la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos presentados a la FDA para su revisión, pero no la exige. El estudio determinó que la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo no se prueban ni analizan para garantizar su seguridad y eficacia para todos los grupos demográficos principales, en particular las minorías raciales y étnicas y las personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no proporcionan información sobre seguridad o eficacia que ayude a pacientes y médicos a tomar decisiones bien fundamentadas.

En 2018, una investigación en la que participaron periodistas de 36 países, coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), provocó llamamientos a la reforma en Estados Unidos, en particular en torno al proceso de equivalencia sustancial 510(k); [ 55 ] la investigación provocó llamamientos similares en el Reino Unido y la Unión Europea. [ 56 ]

Normas de embalaje

Cureta en bolsa estéril. El material Tyvek poroso permite la esterilización por gas.

El envasado de dispositivos médicos está altamente regulado. A menudo, los dispositivos y productos médicos se esterilizan dentro del envase. [ 57 ] La esterilidad debe mantenerse durante toda la distribución para permitir su uso inmediato por parte de los médicos. Una serie de pruebas especiales de envasado miden la capacidad del envase para mantener la esterilidad. Las normas pertinentes incluyen:

  • ASTM F2097 – Guía estándar para el diseño y la evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos.
  • ASTM F2475-11 – Guía estándar para la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales de embalaje de dispositivos médicos [ 58 ]
  • EN 868 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Requisitos generales y métodos de ensayo.
  • ISO 11607 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente

Las pruebas de embalaje forman parte de un sistema de gestión de calidad que incluye la verificación y la validación . Es importante documentar y asegurar que los embalajes cumplan con las normativas y los requisitos de uso final. Los procesos de fabricación deben controlarse y validarse para garantizar un rendimiento constante. [ 59 ] [ 60 ] La norma EN ISO 15223-1 define los símbolos que pueden utilizarse para transmitir información importante sobre el embalaje y el etiquetado.

Normas de biocompatibilidad

  • ISO 10993 - Evaluación biológica de dispositivos médicos

Estándares de limpieza

La limpieza de los dispositivos médicos ha sido objeto de un mayor escrutinio desde el año 2000, cuando Sulzer Orthopedics retiró del mercado varios miles de implantes de cadera metálicos que contenían residuos de fabricación. [ 61 ] A raíz de este suceso, ASTM creó un nuevo grupo de trabajo (F04.15.17) para establecer métodos de ensayo, documentos de orientación y otras normas para abordar la limpieza de los dispositivos médicos. Este grupo de trabajo ha emitido hasta la fecha dos normas para implantes permanentes: 1. ASTM F2459: Método de ensayo estándar para la extracción de residuos de componentes médicos metálicos y su cuantificación mediante análisis gravimétrico [ 62 ] 2. ASTM F2847: Práctica estándar para la notificación y evaluación de residuos en implantes de un solo uso [ 63 ] 3. ASTM F3172: Guía estándar para la validación de los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos [ 64 ]

Además, la limpieza de los dispositivos reutilizables ha dado lugar a una serie de estándares, entre los que se incluyen:

  • ASTM E2314: Método de prueba estándar para la determinación de la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)" [ 65 ]
  • ASTM D7225: Guía estándar para la eficiencia de limpieza de sangre de detergentes y lavadoras-desinfectadoras [ 66 ]
  • ASTM F3208: Guía estándar para la selección de suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables [ 64 ]

El grupo de trabajo ASTM F04.15.17 está trabajando en varias normas nuevas que incluyen el diseño de implantes para la limpieza, la selección y prueba de cepillos para la limpieza de dispositivos reutilizables y la evaluación de la limpieza de dispositivos médicos fabricados mediante manufactura aditiva. [ 67 ] Además, la FDA está estableciendo nuevas directrices para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables, como afeitadoras ortoscópicas, endoscopios y tubos de succión. [ 68 ] Se publicó una nueva investigación en ACS Applied Interfaces and Material para mantener las herramientas médicas libres de patógenos. [ 69 ]

Normas de seguridad

Diseño, creación de prototipos y desarrollo de productos

La fabricación de dispositivos médicos requiere un nivel de control de procesos acorde con la clasificación del dispositivo. A mayor riesgo, mayores controles. En la fase inicial de I+D, los fabricantes comienzan a diseñar pensando en la fabricabilidad. Esto significa que los productos pueden diseñarse con mayor precisión para la producción, lo que se traduce en plazos de entrega más cortos, tolerancias más estrictas y especificaciones y prototipos más avanzados. La llegada del CAD y otras plataformas de modelado aceleró este proceso, actuando como herramienta tanto para la generación de diseño estratégico como para el marketing. [ 70 ]

El incumplimiento de los objetivos de costes conllevará pérdidas sustanciales para una organización. Además, con la competencia global, la I+D de nuevos dispositivos no es solo una necesidad, sino un imperativo para los fabricantes de dispositivos médicos. La realización de un nuevo diseño puede ser muy costosa, especialmente con un ciclo de vida del producto más corto. A medida que avanza la tecnología, el nivel de calidad, seguridad y fiabilidad suele aumentar exponencialmente con el tiempo. [ 70 ]

Por ejemplo, los primeros modelos de marcapasos cardíacos artificiales eran dispositivos de soporte externos que transmitían impulsos eléctricos a los músculos cardíacos mediante electrodos colocados en el tórax. Estos electrodos contactaban directamente con el corazón a través del tórax, permitiendo que los impulsos de estimulación se propagaran por el cuerpo. Los pacientes que recibían este dispositivo solían desarrollar una infección en la entrada de los electrodos, lo que impulsó el desarrollo del primer marcapasos interno, con electrodos conectados al miocardio mediante toracotomía. Posteriormente, se desarrolló una fuente de energía basada en isótopos que duraría toda la vida del paciente.

Software

Aplicaciones médicas móviles

Con el auge del uso de teléfonos inteligentes en el ámbito médico, en 2013, la FDA emitió una normativa para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso indebido, seguida poco después por organismos reguladores europeos y de otras regiones. Esta normativa distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de sus afirmaciones de marketing. [ 71 ] La incorporación de las directrices durante la fase de desarrollo de dichas aplicaciones puede considerarse como el desarrollo de un dispositivo médico; las regulaciones deben adaptarse y pueden requerirse propuestas para una aprobación acelerada debido a la naturaleza de las «versiones» del desarrollo de aplicaciones móviles . [ 72 ] [ 73 ]

El 25 de septiembre de 2013, la FDA publicó un borrador de documento de orientación para la regulación de aplicaciones médicas móviles, con el fin de aclarar qué tipo de aplicaciones móviles relacionadas con la salud no estarían reguladas y cuáles sí. [ 74 ] [ 75 ]

Ciberseguridad

Los dispositivos médicos como marcapasos , bombas de insulina, monitores de quirófano , desfibriladores e instrumentos quirúrgicos , incluidos los estimuladores cerebrales profundos, pueden incorporar la capacidad de transmitir información vital de salud del cuerpo de un paciente a los profesionales médicos . [ 76 ] Algunos de estos dispositivos pueden controlarse de forma remota. Esto ha generado preocupación por cuestiones de privacidad y seguridad, [ 77 ] [ 78 ] error humano y fallos técnicos con esta tecnología. Si bien solo unos pocos estudios han analizado la susceptibilidad de los dispositivos médicos al pirateo, existe un riesgo. [ 79 ] [ 80 ] [ 81 ] En 2008, científicos informáticos demostraron que los marcapasos y desfibriladores pueden ser pirateados de forma inalámbrica a través de hardware de radio, una antena y una computadora personal. [ 82 ] [ 83 ] [ 84 ] Estos investigadores demostraron que podían apagar un desfibrilador cardíaco y marcapasos combinado y reprogramarlo para administrar descargas potencialmente letales o agotar su batería. Jay Radcliff, un investigador de seguridad interesado en la seguridad de los dispositivos médicos, expresó su preocupación por la seguridad de estos dispositivos. Compartió sus inquietudes en la conferencia de seguridad Black Hat. [ 85 ] Radcliff teme que los dispositivos sean vulnerables y ha descubierto que es posible un ataque letal contra aquellos que cuentan con bombas de insulina y monitores de glucosa. Algunos fabricantes de dispositivos médicos minimizan la amenaza de tales ataques y argumentan que los ataques demostrados han sido realizados por investigadores de seguridad expertos y es poco probable que ocurran en el mundo real. Al mismo tiempo, otros fabricantes han solicitado a expertos en seguridad de software que investiguen la seguridad de sus dispositivos. [ 86 ] En junio de 2011, expertos en seguridad demostraron que, utilizando hardware fácilmente disponible y un manual de usuario, un científico podía acceder a la información del sistema de una bomba de insulina inalámbrica en combinación con un monitor de glucosa. Con el PIN del dispositivo, el científico podía controlar de forma inalámbrica la dosis de insulina. [ 87 ]Anand Raghunathan, investigador en este estudio, explica que los dispositivos médicos se están volviendo más pequeños y ligeros para que puedan usarse fácilmente. La desventaja es que las funciones de seguridad adicionales sobrecargarían la batería y aumentarían el tamaño, elevando los precios. El Dr. William Maisel ofreció algunas reflexiones sobre la motivación para participar en esta actividad. La motivación para realizar este tipo de pirateo podría incluir la adquisición de información privada para obtener ganancias financieras o ventajas competitivas; daños a la reputación de un fabricante de dispositivos; sabotaje; intención de infligir daño financiero o personal o simplemente satisfacción para el atacante. [ 88 ] Los investigadores sugieren algunas medidas de seguridad. Una sería usar códigos rotativos. Otra solución es usar una tecnología llamada "comunicación acoplada al cuerpo" que usa la piel humana como guía de ondas para la comunicación inalámbrica. El 28 de diciembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . publicó sus recomendaciones, que no son legalmente vinculantes, sobre cómo los fabricantes de dispositivos médicos deben mantener la seguridad de los dispositivos conectados a Internet. [ 89 ] [ 90 ]

Al igual que los peligros, las amenazas y vulnerabilidades de ciberseguridad no pueden eliminarse, sino que deben gestionarse y reducirse a un nivel razonable. [ 91 ] Al diseñar dispositivos médicos, el nivel de riesgo de ciberseguridad debe determinarse al inicio del proceso para establecer un enfoque de gestión de vulnerabilidades de ciberseguridad (que incluya un conjunto de controles de diseño de ciberseguridad ). El enfoque de diseño de dispositivos médicos empleado debe ser coherente con el Marco de Ciberseguridad del NIST para la gestión de riesgos relacionados con la ciberseguridad.

En agosto de 2013, la FDA publicó más de 20 regulaciones destinadas a mejorar la seguridad de los datos en los dispositivos médicos, [ 92 ] en respuesta a los crecientes riesgos de una ciberseguridad limitada .

Inteligencia artificial

El número de dispositivos médicos aprobados que utilizan inteligencia artificial o aprendizaje automático (IA/ML) está aumentando. A partir de 2020, había varios cientos de dispositivos médicos de IA/ML aprobados por la FDA de EE. UU. o dispositivos con marcado CE en Europa. [ 93 ] [ 94 ] [ 95 ] La mayoría de los dispositivos de IA/ML se centran en la radiología. A partir de 2020, no existía una vía regulatoria específica para dispositivos médicos basados ​​en IA/ML en EE. UU. o Europa. [ 96 ] [ 94 ] [ 95 ] Sin embargo, en enero de 2021, la FDA publicó un marco regulatorio propuesto para software basado en IA/ML, [ 97 ] [ 98 ] y el Reglamento de dispositivos médicos de la UE que reemplaza la Directiva de dispositivos médicos de la UE en mayo de 2021, define los requisitos regulatorios para dispositivos médicos, incluido el software de IA/ML. [ 99 ] En enero de 2025, la FDA publicó un borrador de documento de orientación para dispositivos médicos habilitados para IA, que abarca tanto consideraciones del ciclo de vida como presentaciones de comercialización. [ 100 ]

Equipos médicos

Equipos médicos

El equipo médico (también conocido como armamento [ 101 ] ) está diseñado para ayudar en el diagnóstico , monitoreo o tratamiento de afecciones médicas .

Tipos

Existen varios tipos básicos:

La identificación de dispositivos médicos ha mejorado recientemente con la introducción de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) y la nomenclatura estandarizada mediante la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), que han sido respaldadas por el Foro Regulador Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF). [ 104 ]

Un técnico en equipos biomédicos ( BMET , por sus siglas en inglés) es un componente vital del sistema de atención médica. Empleados principalmente por hospitales, los BMET son responsables del mantenimiento del equipo médico de un centro. Su función principal es servir de enlace entre el médico y el equipo.

Donación de equipos médicos

Existen desafíos en torno a la disponibilidad de equipos médicos desde una perspectiva de salud global , ya que los países con recursos limitados no pueden obtener o costear equipos esenciales y que salvan vidas. En estos contextos, la donación de equipos bien intencionada de entornos con recursos altos a bajos es una estrategia frecuentemente utilizada para abordar este problema a través de individuos, organizaciones, fabricantes y organizaciones benéficas. Sin embargo, los problemas con el mantenimiento, la disponibilidad de técnicos en equipos biomédicos ( BMET ), las cadenas de suministro, la capacitación de los usuarios y la idoneidad de las donaciones hacen que estas a menudo no logren los beneficios esperados. La OMS estima que el 95 % de los equipos médicos en países de ingresos bajos y medianos (PIBM) son importados y el 80 % de ellos son financiados por donantes internacionales o gobiernos extranjeros. Si bien hasta el 70 % de los equipos médicos en el África subsahariana son donados, solo entre el 10 % y el 30 % de los equipos donados llegan a estar operativos. [ 105 ] Una revisión de las prácticas y directrices actuales para la donación de equipos médicos para la atención quirúrgica y anestésica en PIBM ha demostrado un alto nivel de complejidad en el proceso de donación y numerosas deficiencias. Se requiere una mayor colaboración y planificación entre donantes y receptores, junto con la evaluación de los programas de donación y una promoción concertada para educar a donantes y receptores sobre las directrices y políticas existentes para la donación de equipos. [ 106 ]

La circulación de equipos médicos no se limita a las donaciones. El auge de las soluciones basadas en la reutilización y el reciclaje, donde los equipos médicos usados ​​en buen estado se donan y redistribuyen a comunidades necesitadas, es otra forma de distribución de equipos. El interés por la reutilización y el reciclaje surgió en la década de 1980 cuando los medios de comunicación destacaron los posibles riesgos para la salud de los desechos médicos en las playas de la costa este. [ 107 ] La conexión entre la gran demanda de equipos médicos y dispositivos médicos de un solo uso, con la necesidad de reducir los desechos, así como el problema del acceso desigual para las comunidades de bajos ingresos, llevó al Congreso a promulgar la Ley de Seguimiento de Desechos Médicos de 1988. [ 108 ] Los equipos médicos pueden ser donados por gobiernos u organizaciones no gubernamentales, nacionales o internacionales. [ 109 ] Los equipos donados abarcan desde asistencia al paciente hasta equipos radiológicos.

La donación de equipos médicos ha sido objeto de escrutinio en relación con las fallas de los dispositivos donados y la pérdida de la garantía en caso de que hayan sido propiedad de un usuario anterior. La mayoría de las garantías de los dispositivos médicos y de las empresas fabricantes no cubren los dispositivos reutilizados o donados, ni los donados por sus propietarios/pacientes iniciales. Dicha reutilización plantea cuestiones de autonomía del paciente, ética médica y legalidad. [ 109 ] Estas preocupaciones entran en conflicto con la importancia del acceso equitativo a los recursos sanitarios y el objetivo de brindar el mayor bien al mayor número de personas. [ 110 ]

Recursos académicos

Institutos de investigación sobre embalaje con sede en universidades

Véase también

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Lecturas adicionales

  • Lenzer J (2017). El peligro que llevamos dentro: La industria estadounidense de dispositivos médicos no probada ni regulada y la lucha de un hombre por sobrevivir . Little, Brown and Company. ISBN 978-0-316-34376-3.
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