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Ley de Sustancias Controladas

La Ley de Sustancias Controladas ( CSA , por sus siglas en inglés) es la ley que establece la política federal de drogas de los Estados Unidos, bajo la cual se regula la fabrica...

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La Ley de Sustancias Controladas ( CSA , por sus siglas en inglés) es la ley que establece la política federal de drogas de los Estados Unidos, bajo la cual se regula la fabricación, importación, posesión, uso y distribución de ciertas sustancias. Fue aprobada por el 91.º Congreso de los Estados Unidos como el Título II de la Ley Integral de Prevención y Control del Abuso de Drogas de 1970 y promulgada por el presidente Richard Nixon . [ 1 ] La Ley también sirvió como legislación nacional de implementación para la Convención Única sobre Estupefacientes .

La legislación creó cinco listas (clasificaciones), con diferentes requisitos para que una sustancia se incluya en cada una. Dos agencias federales, la Administración para el Control de Drogas (DEA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), determinan qué sustancias se añaden o se eliminan de las distintas listas, aunque la ley aprobada por el Congreso creó la lista inicial. El Congreso a veces ha incluido otras sustancias en las listas mediante legislación como la Ley de Prevención de la Violación en Citas Hillory J. Farias y Samantha Reid de 2000 , que colocó el gamma-hidroxibutirato (GHB) en la Lista I y el oxibato de sodio (la sal sódica aislada del GHB) en la Lista III cuando se utiliza bajo una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o un Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la FDA. [ 2 ] [ 3 ] Las decisiones de clasificación deben tomarse en función de criterios que incluyen el potencial de abuso (un término no definido), [ 4 ] el uso médico actualmente aceptado en el tratamiento en los Estados Unidos y los tratados internacionales.

Historia

La nación prohibió por primera vez las drogas adictivas a principios del siglo XX, y la Convención Internacional del Opio ayudó a impulsar acuerdos internacionales que regulaban el comercio. [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros (1906) fue el inicio de más de 200 leyes relativas a la salud pública y la protección del consumidor. [ 8 ] Otras fueron la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (1938) y la Enmienda Kefauver-Harris de 1962. [ 9 ]

En 1969, el presidente Richard Nixon anunció que el fiscal general , John N. Mitchell , estaba preparando una nueva medida integral para abordar de manera más eficaz los problemas de narcóticos y drogas peligrosas a nivel federal, combinando todas las leyes federales existentes en un único estatuto. Con la ayuda del jefe del Consejo de la Casa Blanca , John Dean ; el director ejecutivo de la Comisión Shafer , Michael Sonnenreich ; y el director de la BNDD , John Ingersoll, quien creó y redactó la legislación, Mitchell pudo presentar el proyecto de ley a Nixon. [ 10 ]

La CSA no solo combinó las leyes federales de drogas existentes y amplió su alcance, sino que también cambió la naturaleza de las políticas federales de leyes de drogas y amplió la aplicación de la ley federal en lo que respecta a sustancias controladas. El Título II, Parte F de la Ley Integral de Prevención y Control del Abuso de Drogas de 1970 estableció la Comisión Nacional sobre Marihuana y Abuso de Drogas [ 11 ] —conocida como la Comisión Shafer por su presidente, Raymond P. Shafer— para estudiar el abuso de cannabis en los Estados Unidos. [ 4 ] Durante su presentación del Primer Informe de la comisión al Congreso, Sonnenreich y Shafer recomendaron la despenalización de la marihuana en pequeñas cantidades, y Shafer declaró:

El derecho penal es una herramienta demasiado severa para aplicarla a la posesión personal, incluso en un intento por desalentar su uso. Implica una acusación contundente contra la conducta, lo cual consideramos inapropiado. El daño real y potencial del consumo de la droga no es lo suficientemente grave como para justificar la intromisión del derecho penal en la conducta privada, una medida que nuestra sociedad toma con suma reticencia. [ 12 ]

Rufus King señala que esta estratagema fue similar a la utilizada por Harry Anslinger cuando consolidó los tratados antidrogas anteriores en la Convención Única y aprovechó la oportunidad para añadir nuevas disposiciones que de otro modo podrían haber sido inaceptables para la comunidad internacional. [ 13 ] Según David T. Courtwright, "la Ley formaba parte de un paquete de reformas integral diseñado para racionalizar y, en algunos aspectos, liberalizar la política antidrogas estadounidense". (Courtwright señaló que la Ley se volvió, no libertaria , sino represiva hasta el punto de ser tiránica en su intención; un ejercicio de poder cruel y/o arbitrario). Eliminó las penas mínimas obligatorias y brindó apoyo para el tratamiento y la investigación de las drogas. [ 14 ]

King señala que las cláusulas de rehabilitación se añadieron como un compromiso con el senador Harold Hughes , quien favorecía un enfoque moderado. El proyecto de ley, presentado por el senador Everett Dirksen , constaba de 91 páginas. Mientras se redactaba, el Departamento de Justicia también estaba elaborando la Ley Uniforme de Sustancias Controladas , que debía ser aprobada por las legislaturas estatales ; su redacción reflejaba fielmente la Ley de Sustancias Controladas. [ 13 ]

Enmiendas, 1970–2018

Desde su promulgación en 1970, la ley ha sido modificada en numerosas ocasiones:

  1. La Ley de Regulación de Dispositivos Médicos de 1976. [ 15 ]
  2. La Ley de Sustancias Psicotrópicas de 1978 añadió disposiciones que implementan el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas . [ 16 ]
  3. La Ley de Enmiendas a las Sanciones por Sustancias Controladas de 1984 .
  4. La Ley Federal de Análogos de 1986 para sustancias químicas "sustancialmente similares" en las Listas I y II que se enumerarán
  5. La Ley de 1988 sobre Desvío y Tráfico de Sustancias Químicas (que entró en vigor el 1 de agosto de 1989 como artículo 12) añadió disposiciones para la aplicación de la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas, que entró en vigor el 11 de noviembre de 1990.
  6. La Ley de Control de Esteroides Anabólicos de 1990 , aprobada como parte de la Ley de Control del Crimen de 1990 , que incluyó los esteroides anabólicos en la Lista III [ 17 ] : 30
  7. La Ley de Control y Desvío de Sustancias Químicas Domésticas de 1993 (que entró en vigor el 16 de abril de 1994) se promulgó en respuesta al tráfico de metanfetaminas .
  8. La Ley Hillory J. Farias y Samantha Reid de Prevención de la Violación en Citas de 2000 incluyó el gamma-hidroxibutirato (GHB) en la Lista I y el oxibato de sodio (la sal sódica aislada del GHB) en la Lista III cuando se utiliza bajo una NDA o IND de la FDA.
  9. La Ley de Protección al Consumidor de Farmacias en Línea Ryan Haight de 2008 [ 18 ]
  10. Las recetas electrónicas para sustancias controladas (EPCS) de 2010.
  11. La subsección D de la Ley de Prevención del Abuso de Drogas Sintéticas de 2012 (drogas sintéticas) añadió varias declaraciones similares a las de Markush que describen el espacio químico de los cannabinoides sintéticos, los cuales también están controlados como sustancias de la Lista 1. Sin embargo, desde entonces han surgido muchos cannabinoides sintéticos nuevos que no están contemplados en esta ley.
  12. La Ley de Eliminación Segura y Responsable de Medicamentos de 2010 (vigente desde el 12 de octubre de 2010) permite a las farmacias operar programas de devolución de medicamentos de sustancias controladas en respuesta a la epidemia de opioides en los Estados Unidos . [ 19 ]
  13. La Ley de Protección del Acceso de los Pacientes a los Medicamentos de Emergencia (PPAEMA) de 2017 modificó la Sección 33 de la CSA para incluir el registro de la DEA para las agencias de Servicios Médicos de Emergencia (EMS), los usos aprobados de las órdenes permanentes y los requisitos para el mantenimiento y la administración de sustancias controladas utilizadas por las agencias de EMS. [ 20 ]
  14. En 2018, la ley también fue enmendada para describir y controlar todo el espacio químico relacionado con sustancias químicas similares al fentanilo utilizando una notación similar a la de Markush, siendo la primera vez que se utilizaban directamente enunciados similares a los de Markush en la propia ley.

Contenido del estatuto

La Ley de Sustancias Controladas consta de dos subcapítulos. El subcapítulo I define las Listas I a V, enumera las sustancias químicas utilizadas en la fabricación de sustancias controladas y distingue entre la fabricación, distribución y posesión legales e ilegales de dichas sustancias, incluyendo la posesión de drogas de la Lista I para uso personal; este subcapítulo también especifica los montos en dólares de las multas y la duración de las penas de prisión por las infracciones. El subcapítulo II describe las leyes para la exportación e importación de sustancias controladas, especificando nuevamente las multas y las penas de prisión por las infracciones. [ 21 ]

Autoridad de aplicación de la ley

Agentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) inspeccionan paquetes en busca de envíos de drogas ilegales en una instalación de correo internacional en Nueva York.

La Administración para el Control de Drogas (DEA) se estableció en 1973, combinando la Oficina de Narcóticos y Drogas Peligrosas (BNDD) y los agentes de drogas de Aduanas. [ 22 ] Los procedimientos para agregar, eliminar o cambiar la lista de una droga u otra sustancia pueden ser iniciados por la DEA, [ 23 ] el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), o por petición de cualquier parte interesada, incluyendo el fabricante de una droga, una sociedad o asociación médica, una asociación de farmacias, un grupo de interés público preocupado por el abuso de drogas, una agencia gubernamental estatal o local, o un ciudadano individual. Cuando la DEA recibe una petición, la agencia comienza su propia investigación sobre la droga.

La DEA puede iniciar una investigación sobre una droga en cualquier momento basándose en la información recibida de laboratorios, organismos policiales y reguladores estatales y locales, u otras fuentes de información. Una vez que la DEA ha recopilado los datos necesarios, el Administrador Adjunto de la DEA, [ 24 ] : 42220 solicita al HHS una evaluación científica y médica y una recomendación sobre si la droga u otra sustancia debe ser controlada o retirada del control.

Esta solicitud se envía al Subsecretario de Salud del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Posteriormente, el HHS solicita información al Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) , así como evaluaciones y recomendaciones del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) y, en ocasiones, de la comunidad científica y médica en general. El Subsecretario, con autorización del Secretario, recopila la información y remite a la DEA una evaluación médica y científica sobre la droga u otra sustancia, una recomendación sobre si debe ser controlada y en qué categoría debe ubicarse.

La recomendación del HHS sobre la clasificación es vinculante en el sentido de que si el HHS recomienda, basándose en su evaluación médica y científica, que la sustancia no sea controlada, entonces la DEA no puede controlarla. Una vez que la DEA ha recibido la evaluación científica y médica del HHS, el Administrador de la DEA evalúa todos los datos disponibles y toma una decisión final sobre si proponer que un fármaco u otra sustancia sea controlada y en qué lista debe ubicarse. En ciertas circunstancias, el Gobierno puede clasificar temporalmente [ 25 ] un fármaco sin seguir el procedimiento normal.

Un ejemplo es cuando los tratados internacionales exigen el control de una sustancia. El artículo 811(h) del Título 21 del Código de los Estados Unidos   permite al Fiscal General incluir temporalmente una sustancia en la Lista I "para evitar un peligro inminente para la seguridad pública". Se requiere un aviso de treinta días antes de que se pueda emitir la orden, y la inclusión en la lista expira después de un año. El período puede extenderse seis meses si se están llevando a cabo procedimientos de reglamentación para incluir la droga de forma permanente en la lista. En cualquier caso, una vez que estos procedimientos concluyen, la orden temporal se anula automáticamente. A diferencia de los procedimientos de inclusión en la lista ordinarios, dichas órdenes temporales no están sujetas a revisión judicial .

La CSA crea un sistema cerrado de distribución [ 26 ] para quienes están autorizados a manejar sustancias controladas. La piedra angular de este sistema es el registro de todos aquellos autorizados por la DEA para manejar dichas sustancias. Todas las personas y empresas registradas deben mantener inventarios y registros completos y precisos de todas las transacciones que involucren sustancias controladas, así como garantizar la seguridad de su almacenamiento.

obligaciones del tratado

Las conclusiones del Congreso en 21 USC §§ 801(7) , 801a(2) y 801a(3) establecen que un propósito principal de la CSA es "permitir que Estados Unidos cumpla con todas sus obligaciones" en virtud de los tratados internacionales . La CSA guarda muchas similitudes con estos Convenios. Tanto la CSA como los tratados establecen un sistema para clasificar las sustancias controladas en varias listas de acuerdo con las conclusiones científicas y médicas vinculantes de una autoridad de salud pública. Según 21  U.S.C. § 811 de la CSA, dicha autoridad es el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS). Según el Artículo 3 del Convenio Único y el Artículo 2 del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, la Organización Mundial de la Salud es dicha autoridad.  

La naturaleza jurídica, tanto nacional como internacional, de estas obligaciones derivadas de tratados debe considerarse a la luz de la supremacía de la Constitución de los Estados Unidos sobre los tratados o leyes y la igualdad entre tratados y leyes del Congreso. En el caso Reid v. Covert, la Corte Suprema de los Estados Unidos abordó estas dos cuestiones de forma directa y clara, sosteniendo lo siguiente:

Ningún acuerdo con una nación extranjera puede conferir poder al Congreso, ni a ninguna otra rama del Gobierno, que esté libre de las restricciones de la Constitución.

El artículo VI , la cláusula de supremacía de la Constitución, declara:

"Esta Constitución, y las leyes de los Estados Unidos que se dicten en virtud de ella, y todos los tratados celebrados o que se celebren bajo la autoridad de los Estados Unidos, serán la ley suprema del país;..."

No hay nada en este texto que insinúe que los tratados y las leyes promulgadas en virtud de ellos no deban cumplir con las disposiciones de la Constitución. Tampoco hay nada en los debates que acompañaron la redacción y ratificación de la Constitución que siquiera sugiera tal resultado. Estos debates, así como la historia que rodea la adopción de la disposición sobre tratados en el Artículo VI, dejan claro que la razón por la cual los tratados no se limitaron a aquellos celebrados en cumplimiento de la Constitución fue para que los acuerdos suscritos por Estados Unidos bajo los Artículos de la Confederación, incluidos los importantes tratados de paz que pusieron fin a la Guerra de Independencia, permanecieran vigentes. Sería manifiestamente contrario a los objetivos de quienes crearon la Constitución, así como de quienes fueron responsables de la Declaración de Derechos —por no hablar de lo ajeno a toda nuestra historia y tradición constitucional— interpretar el Artículo VI como una autorización para que Estados Unidos ejerza poder en virtud de un acuerdo internacional sin observar las prohibiciones constitucionales. En efecto, dicha interpretación permitiría modificar ese documento de una manera no autorizada por el Artículo V. Las prohibiciones de la Constitución fueron diseñadas para aplicarse a todas las ramas del Gobierno Nacional y no pueden ser anuladas por el Poder Ejecutivo ni por el Poder Ejecutivo y el Senado conjuntamente.

No hay nada nuevo ni singular en lo que decimos aquí. Este Tribunal ha reconocido de manera regular y uniforme la supremacía de la Constitución sobre un tratado. Por ejemplo, en Geofroy v. Riggs , 133 US 258, 133 US 267, declaró:

"El poder para celebrar tratados, tal como se expresa en la Constitución, es ilimitado, salvo por las restricciones que se encuentran en dicho instrumento contra la acción del gobierno o de sus departamentos, y las que surgen de la naturaleza del propio gobierno y del de los Estados. No se puede argumentar que se extienda hasta el punto de autorizar lo que la Constitución prohíbe, ni un cambio en la naturaleza del gobierno, ni en la de alguno de los Estados, ni la cesión de ninguna porción del territorio de este último, sin su consentimiento."

Este Tribunal ha sostenido reiteradamente que una Ley del Congreso, que debe ajustarse a la Constitución, tiene plena igualdad con un tratado, y que, cuando una ley posterior es incompatible con un tratado, dicha ley, en la medida del conflicto, invalida el tratado. Sería completamente anómalo afirmar que un tratado no necesita ajustarse a la Constitución cuando tal acuerdo puede ser invalidado por una ley que debe ajustarse a dicho instrumento. [ 27 ]

Según el Instituto Cato, estos tratados solo vinculan (obligan legalmente) a Estados Unidos a cumplirlos mientras dicha nación acepte seguir siendo parte de ellos. El Congreso de Estados Unidos y el Presidente de Estados Unidos tienen el derecho soberano absoluto de retirarse o derogar estos dos instrumentos en cualquier momento, de conformidad con la Constitución de dicha nación , momento en el cual estos tratados dejarán de vincular a dicha nación de cualquier forma. [ 28 ]

En el artículo 811(d) del Título 21 del Código de los Estados   Unidos se encuentra una disposición para el cumplimiento automático de las obligaciones contraídas en virtud de los tratados , la cual también establece mecanismos para modificar las regulaciones internacionales de control de drogas a fin de que se correspondan con las conclusiones del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) sobre cuestiones científicas y médicas. Si el control de una sustancia es obligatorio según la Convención Única, el Fiscal General debe "emitir una orden que controle dicha droga conforme a la lista que considere más apropiada para cumplir con dichas obligaciones", sin tener en cuenta el procedimiento de clasificación habitual ni las conclusiones del Secretario del HHS. Sin embargo, el Secretario tiene gran influencia sobre cualquier propuesta de clasificación de drogas en virtud de la Convención Única, ya que el artículo 811(d)(2)(B) del Título 21 del Código   de los Estados Unidos le otorga la facultad de "evaluar la propuesta y presentar una recomendación al Secretario de Estado, la cual será vinculante para el representante de los Estados Unidos en las discusiones y negociaciones relacionadas con la propuesta".

De igual modo, si la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas agrega o transfiere una sustancia a una lista establecida por el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, de manera que la normativa estadounidense vigente sobre dicha sustancia no cumpla con los requisitos del tratado, el Secretario debe emitir una recomendación sobre cómo debería clasificarse la sustancia conforme a la Ley de Sustancias Controladas (CSA). Si el Secretario está de acuerdo con la decisión de la comisión sobre la clasificación, puede recomendar al Fiscal General que inicie los procedimientos necesarios para reclasificar la sustancia en consecuencia.

Si el Secretario del HHS no está de acuerdo con los controles de la ONU, el Fiscal General debe incluir temporalmente el medicamento en la Lista IV o V (según cumpla con los requisitos mínimos del tratado) y excluirlo de cualquier reglamentación no contemplada en el tratado. El Secretario debe solicitar al Secretario de Estado , a través de la comisión o del Consejo Económico y Social de la ONU , que tome medidas para retirar el medicamento del control internacional o transferirlo a una lista diferente conforme al convenio. La inclusión temporal en la lista expira en cuanto el control deja de ser necesario para cumplir con las obligaciones del tratado internacional.

Esta disposición se invocó en 1984 para incluir el Rohypnol ( flunitrazepam ) en la Lista IV. En aquel entonces, el fármaco no cumplía con los criterios de la Ley de Sustancias Controladas para su clasificación; sin embargo, el control era exigido por el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas. En 1999, un funcionario de la FDA explicó al Congreso:

El Rohypnol no está aprobado ni disponible para uso médico en los Estados Unidos, pero está temporalmente controlado en la Lista IV en virtud de una obligación contraída en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. En el momento en que el flunitrazepam se incluyó temporalmente en la Lista IV (5 de noviembre de 1984), no existía evidencia de abuso o tráfico de la droga en los Estados Unidos. [ 29 ]

El Manual para el Congreso del Instituto Cato aboga por la derogación de la CSA, una acción que probablemente pondría a Estados Unidos en conflicto con el derecho internacional , si Estados Unidos no ejerciera su derecho soberano a retirarse y/o abrogar la Convención Única sobre Estupefacientes y/o la Convención de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas antes de derogar la Ley de Sustancias Controladas. [ 28 ] La excepción sería si Estados Unidos alegara que las obligaciones del tratado violan la Constitución de Estados Unidos . Muchos artículos de estos tratados —como el artículo 35 y el artículo 36 de la Convención Única— están precedidos por frases como «Teniendo debidamente en cuenta sus sistemas constitucionales, jurídicos y administrativos, las Partes deberán…» o «Sin perjuicio de sus limitaciones constitucionales, cada Parte deberá…». Según Cindy Fazey , exjefa de Reducción de la Demanda del Programa de Control de Drogas de las Naciones Unidas , «Esto ha sido utilizado por Estados Unidos para no aplicar parte del artículo 3 de la Convención de 1988, que prohíbe incitar a otros al consumo de estupefacientes o drogas psicotrópicas, basándose en que esto contravendría su enmienda constitucional que garantiza la libertad de expresión ». [ 30 ]

Listas de sustancias controladas

Existen cinco listas diferentes de sustancias controladas, numeradas del I al V. La CSA describe las diferentes listas basándose en tres factores:

  1. Potencial de abuso : ¿Qué probabilidad hay de que se abuse de este fármaco?
  2. Uso médico aceptado: ¿Se utiliza este medicamento como tratamiento en los Estados Unidos?
  3. Seguridad y potencial de adicción : ¿Es seguro este medicamento? ¿Qué probabilidades hay de que cause adicción? ¿Qué tipos de adicción puede causar?

La siguiente tabla ofrece un resumen de los diferentes horarios. [ 31 ]

La inclusión o exclusión de un fármaco u otra sustancia de una lista determinada se basa principalmente en los artículos 801 , 801a , 802 , 811 , 812 , 813 y 814 del Título 21 del Código de los Estados Unidos . Cada lista exige determinar y especificar el "potencial de abuso" antes de que una sustancia pueda ser incluida en ella. [ 32 ] La clasificación específica de cualquier fármaco u otra sustancia suele ser motivo de controversia, al igual que el propósito y la eficacia de todo el marco regulatorio.

El término "sustancia controlada" se refiere a una droga u otra sustancia, o precursor inmediato, incluida en las listas I, II, III, IV o V de la parte B de este subcapítulo. El término no incluye bebidas alcohólicas destiladas, vino, absenta, bebidas de malta, nicotina ni tabaco, según se definen o utilizan en el subtítulo E del Código de Rentas Internas de 1986.

— 21 USC § 802(6) [ 33 ]  

Algunos han argumentado que esta es una exención importante, ya que el alcohol y el tabaco son dos de las drogas más consumidas en los Estados Unidos. [ 34 ] [ 35 ]

Anexo I

Las sustancias de la Lista I se describen como aquellas que presentan todos los siguientes hallazgos:

  1. El fármaco u otra sustancia tiene un alto potencial de abuso.
  2. El fármaco u otra sustancia no tiene actualmente ningún uso médico aceptado para el tratamiento en los Estados Unidos.
  3. No existe un consenso sobre la seguridad del uso del fármaco u otra sustancia bajo supervisión médica. [ 36 ]

No se pueden emitir recetas para sustancias de la Lista I, y dichas sustancias están sujetas a cuotas de producción impuestas por la DEA.

Según la interpretación que hace la DEA de la Ley de Sustancias Controladas (CSA, por sus siglas en inglés), una droga no tiene por qué tener necesariamente el mismo "alto potencial de abuso" que la heroína, por ejemplo, para merecer su inclusión en la Lista I:

Cuando se trata de un medicamento que actualmente figura en la lista I, si no se discute que dicho medicamento no tiene un uso médico actualmente aceptado en el tratamiento en los Estados Unidos y carece de seguridad aceptada para su uso bajo supervisión médica, y además no se discute que el medicamento tiene al menos algún potencial de abuso suficiente para justificar el control bajo la CSA , el medicamento debe permanecer en la lista I. En tales circunstancias, la inclusión del medicamento en las listas II a V entraría en conflicto con la CSA, ya que dicho medicamento no cumpliría con el criterio de "un uso médico actualmente aceptado en el tratamiento en los Estados Unidos". 21 USC 812(b). (énfasis añadido) [ 37 ]

— Administración para el Control de Drogas , Notificación de denegación de petición para reclasificar la marihuana (2001)

Los fármacos incluidos en esta lista de control son:

  • αMT (alfa-metiltriptamina), una droga psicodélica , estimulante y entactógena de la clase de las triptaminas que fue desarrollada originalmente como antidepresivo por trabajadores de Upjohn en la década de 1960.
  • La BZP (bencilpiperazina), un estimulante sintético que antes se vendía como droga de diseño , se ha asociado con un aumento de las convulsiones si se toma sola. [ 38 ] Aunque los efectos de la BZP no son tan potentes como los de la MDMA, puede producir neuroadaptaciones que pueden aumentar el potencial de abuso de esta droga. [ 39 ]
  • Catinona , un estimulante parecido a la anfetamina que se encuentra en el arbusto Catha edulis ( khat ).
  • La DMT (dimetiltriptamina) es una droga psicodélica natural muy extendida en el reino vegetal y endógena al cuerpo humano. Es el principal componente psicoactivo de la ayahuasca , una bebida psicodélica sudamericana , para la cual la UDV está exenta de su clasificación como sustancia de la Lista I por motivos de libertad religiosa.
  • La etorfina es un opioide semisintético con una potencia analgésica aproximadamente entre 1.000 y 3.000 veces superior a la de la morfina.
  • GHB (ácido gamma-hidroxibutírico), un anestésico general y tratamiento para la narcolepsia -cataplejía y la abstinencia de alcohol con un rango de dosis segura limitado y poca capacidad para controlar el dolor cuando se usa como anestésico (limita severamente su utilidad). [ 40 ] Se incluyó en la Lista I en marzo de 2000 después de que el uso recreativo generalizado condujera a un aumento de las visitas a la sala de emergencias , las hospitalizaciones y las muertes. [ 41 ] Una formulación específica de este fármaco también figura en la Lista III para usos limitados, bajo la marca comercial Xyrem .
  • La heroína es el nombre comercial de la diacetilmorfina o diacetato de morfina , un profármaco inactivo que ejerce sus efectos tras convertirse en su principal metabolito activo, la morfina, y en el metabolito secundario 6-MAM, que también se convierte rápidamente en morfina. Algunos países europeos aún la utilizan como un potente analgésico en pacientes con cáncer terminal y como segunda opción, después del sulfato de morfina ; es aproximadamente el doble de potente, en peso, que la morfina y, de hecho, se convierte en morfina al inyectarse en el torrente sanguíneo. Los dos grupos acetilo unidos a la morfina forman un profármaco que libera morfina a los receptores opioides el doble de rápido que la morfina misma.
  • La ibogaína es una sustancia psicoactiva natural presente en plantas de la familia Apocynaceae. Algunos países de Norteamérica la utilizan como tratamiento alternativo para la adicción a los opioides. También se emplea con fines medicinales y rituales en las tradiciones espirituales africanas de los Bwiti .
  • El LSD (dietilamida del ácido lisérgico) es una droga psicodélica semisintética famosa por su papel en la contracultura de la década de 1960 .
  • Marihuana y sus cannabinoides . El (–)-trans-Δ9-tetrahidrocannabinol puro también figura en la Lista III para usos limitados, bajo la marca registrada Marinol . Como resultado de iniciativas electorales, muchos estados han legalizado el uso recreativo y medicinal de la marihuana, mientras que otros estados han despenalizado la posesión de pequeñas cantidades. Estas medidas operan solo en las leyes estatales y no tienen efecto en la ley federal. [ 37 ] [ 42 ] Si dichos usuarios serían realmente procesados ​​bajo la ley federal es una cuestión aparte sin una respuesta definitiva. Dado el uso medicinal generalizado del cannabis, el mantenimiento de su clasificación en la Lista I ha sido controvertido, y muchos piden una reclasificación o una despenalización federal holística. A partir del 30 de abril de 2024, el cannabis iba a ser reclasificado por la DEA como una sustancia controlada de la Lista III. [ 43 ] [ 44 ] El 23 de abril de 2026, los productos aprobados por la FDA que contienen cannabis y los productos regulados por una licencia estatal de marihuana medicinal se trasladaron a la Lista III. [ 45 ] [ 46 ]
  • MDMA ("éxtasis" o "molly"), una droga estimulante , psicodélica y entactógena que inicialmente atrajo la atención en la terapia psicodélica como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La comunidad médica acordó inicialmente clasificarla como sustancia de la Lista III, pero el gobierno rechazó esta sugerencia, a pesar de dos fallos judiciales del juez administrativo de la DEA que declararon ilegal incluir la MDMA en la Lista I. Fue retirada temporalmente de la lista después de la primera audiencia administrativa, que tuvo lugar del 22 de diciembre de 1987 al 1 de julio de 1988. [ 47 ]
  • La mescalina , una droga psicodélica de origen natural y el principal componente psicoactivo del peyote ( Lophophora williamsii ), el cactus San Pedro ( Echinopsis pachanoi ) y el cactus antorcha peruano ( Echinopsis peruviana ).
  • La metaqualona (Quaalude, Sopor, Mandrax) era un sedante que se utilizaba anteriormente con fines similares a los de los barbitúricos, hasta que fue reclasificada.
  • El peyote ( Lophophora williamsii ), un cactus que crece en la naturaleza principalmente en el noreste de México; una de las pocas plantas específicamente catalogadas, con una estrecha excepción a su estatus legal para uso religioso en iglesias nativas americanas.
  • La psilocibina y la psilocina son drogas psicodélicas de origen natural y los principales componentes psicoactivos de los hongos psilocibina .
  • Análogos de sustancias controladas destinados al consumo humano, según lo define la Ley Federal de Análogos .

Además de la sustancia en cuestión, normalmente también se controlan todos los posibles éteres, ésteres, sales y estereoisómeros de estas sustancias, así como sus "análogos", que son químicamente similares.

Anexo II

Las sustancias de la Lista II son aquellas que presentan los siguientes hallazgos:

  1. El fármaco u otra sustancia tiene un alto potencial de abuso.
  2. El fármaco u otra sustancia tiene un uso médico actualmente aceptado para el tratamiento en los Estados Unidos, o un uso médico actualmente aceptado con severas restricciones.
  3. El abuso de la droga u otras sustancias puede provocar una dependencia psicológica o física grave. [ 36 ]

Salvo cuando sea dispensada directamente al usuario final por un profesional distinto de un farmacéutico, ninguna sustancia controlada de la Lista II, que sea un medicamento de venta con receta según lo determinado en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 301 y siguientes ), podrá dispensarse sin la receta escrita o transmitida electrónicamente (21 CFR 1306.08) de un profesional, excepto que en situaciones de emergencia, según lo prescrito por el Secretario mediante reglamento tras consultar con el Fiscal General, dicho medicamento podrá dispensarse mediante receta oral de conformidad con la sección 503(b) de dicha Ley (21 USC 353(b)). Con excepciones, siempre se requiere una receta original, aunque se permite el envío por fax de una receta por adelantado a una farmacia por parte del prescriptor. [ 48 ] Las recetas deberán conservarse de conformidad con los requisitos de la sección 827 de este título. No se podrá renovar ninguna receta de una sustancia controlada de la Lista II. [ 49 ]

Estas drogas varían en potencia: por ejemplo, el fentanilo es aproximadamente 80 veces más potente que la morfina ( la heroína es aproximadamente el doble de potente). Más importante aún, varían en su naturaleza. La farmacología y la clasificación de las sustancias controladas tienen una relación débil.

Dado que no se permiten las renovaciones de recetas para sustancias de la Lista II, puede resultar oneroso tanto para el médico como para el paciente si dichas sustancias se van a utilizar a largo plazo. Para aliviar esta situación, en 2007 se modificó la norma 21  CFR 1306.12 (en 72 FR 64921 ) para permitir a los médicos emitir hasta tres recetas a la vez, para proporcionar un suministro de hasta 90 días, especificando en cada una la fecha más temprana en que puede surtirse. [ 50 ]

Los medicamentos incluidos en esta lista son:

Anexo III

Las sustancias de la Lista III son aquellas que presentan los siguientes hallazgos:

  1. El fármaco u otra sustancia tiene un potencial de abuso menor que los fármacos u otras sustancias incluidas en las Listas I y II.
  2. El fármaco u otra sustancia tiene un uso médico actualmente aceptado para el tratamiento en los Estados Unidos.
  3. El abuso de la droga u otra sustancia puede provocar una dependencia física moderada o baja, o una alta dependencia psicológica. [ 36 ]

Salvo cuando sea dispensada directamente por un profesional sanitario distinto de un farmacéutico a un usuario final, ninguna sustancia controlada de las Listas III o IV, que sea un medicamento de venta con receta según lo establecido en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 301 y siguientes ), podrá dispensarse sin una receta escrita, transmitida electrónicamente u oral, de conformidad con el artículo 503(b) de dicha Ley (21 USC 353(b)). Dichas recetas no podrán surtirse ni renovarse más de seis meses después de su fecha de emisión, ni renovarse más de cinco veces después de la fecha de la receta, a menos que el profesional sanitario la renueve. [ 49 ]

Una receta para sustancias controladas de las Listas III, IV y V, emitida por un médico, puede comunicarse oralmente, por escrito, por vía electrónica o por fax al farmacéutico, y puede renovarse si así lo autoriza la receta o mediante llamada telefónica. [ 48 ] El control de la distribución mayorista es algo menos estricto que el de los medicamentos de la Lista II. Las disposiciones para situaciones de emergencia son menos restrictivas dentro del "sistema cerrado" de la Ley de Sustancias Controladas que para la Lista II, aunque ninguna lista tiene disposiciones para abordar circunstancias en las que el sistema cerrado no esté disponible, no funcione o sea inadecuado por cualquier otro motivo.

Los medicamentos incluidos en esta lista son:

Anexo IV

Inclusión en las listas; hallazgos requeridos Las sustancias de la Lista IV son aquellas que presentan los siguientes hallazgos:

  1. El fármaco u otra sustancia tiene un bajo potencial de abuso en relación con los fármacos u otras sustancias incluidas en la Lista III.
  2. El fármaco u otra sustancia tiene un uso médico actualmente aceptado en el tratamiento en los Estados Unidos.
  3. El abuso de la droga u otra sustancia puede conducir a una dependencia física limitada o a una dependencia psicológica en relación con las drogas u otras sustancias de la Lista III [ 36 ].

Las medidas de control son similares a las del Anexo III. Las recetas de medicamentos del Anexo IV pueden renovarse hasta cinco veces en un período de seis meses. Una receta de sustancias controladas de los Anexos III, IV y V, emitida por un médico, puede comunicarse al farmacéutico de forma oral, escrita, electrónica o por fax, y puede renovarse si así lo autoriza la receta o mediante llamada telefónica. [ 48 ]

Los medicamentos incluidos en esta lista son:

Anexo V

Las sustancias de la Lista V son aquellas que presentan los siguientes hallazgos:

  1. El fármaco u otra sustancia tiene un bajo potencial de abuso en relación con los fármacos u otras sustancias incluidas en la lista IV.
  2. El fármaco u otra sustancia tiene un uso médico actualmente aceptado en el tratamiento en los Estados Unidos.
  3. El abuso de la droga u otra sustancia puede conducir a una dependencia física limitada o a una dependencia psicológica en relación con las drogas u otras sustancias incluidas en la lista IV. [ 36 ]

Ninguna sustancia controlada de la Lista V que sea un medicamento puede distribuirse o dispensarse salvo con fines médicos. [ 49 ] Una receta para sustancias controladas de las Listas III, IV y V, emitida por un médico, puede comunicarse al farmacéutico de forma oral, escrita, electrónica o por fax, y puede renovarse si así lo autoriza la receta o mediante llamada telefónica. [ 48 ]

Los medicamentos incluidos en esta lista son:

Estas drogas psicoactivas no están controladas por la ley y también están permitidas para su venta con fines recreativos a nivel federal (otras están permitidas para su venta como suplementos dietéticos , pero no están reguladas específicamente ni destinadas a uso recreativo):

Regulación de precursores

La Ley de Sustancias Controladas también prevé la regulación federal de los precursores utilizados en la fabricación de algunas de estas sustancias. La lista de sustancias químicas de la DEA se modifica cuando el Fiscal General de los Estados Unidos determina que los procesos de fabricación ilegales han cambiado.

Además de la CSA, debido al uso generalizado de pseudoefedrina (PSE) y efedrina en la fabricación de metanfetamina , el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley de Control de Precursores de Metanfetamina , que impone restricciones a la venta de cualquier medicamento que contenga pseudoefedrina. Dicha ley fue posteriormente reemplazada por la Ley de Combate a la Epidemia de Metanfetamina de 2005 , aprobada como enmienda a la renovación de la Ley Patriota , que incluyó restricciones más amplias y completas a la venta de productos que contienen PSE. Esta ley exige [ 62 ] la firma del cliente en un "libro de registro" y la presentación de una identificación con foto válida para comprar productos que contienen PSE en todos los establecimientos. [ 63 ]

Además, la ley restringe la compra individual a un máximo de tres paquetes o 3,6 gramos de dicho producto por día y por compra, y a un máximo de 9 gramos al mes. La violación de esta ley constituye un delito menor. Actualmente, los minoristas suelen exigir que los productos que contienen PSE se vendan detrás del mostrador de la farmacia o del mostrador de atención al cliente. Esto afecta a muchos preparados que antes se vendían sin receta sin restricciones, como Actifed y sus equivalentes genéricos.

Exenciones de investigación

Un error común entre los investigadores es creer que la mayoría de las leyes nacionales (incluida la Ley de Sustancias Controladas) permiten el suministro y uso de pequeñas cantidades de una sustancia controlada para investigación no clínica o no in vivo sin necesidad de licencia. Un caso de uso típico podría ser tener unos pocos miligramos o microlitros de una sustancia controlada dentro de colecciones químicas más grandes (a menudo de decenas de miles de sustancias químicas) para análisis in vitro o para su venta. Los investigadores suelen creer que existe algún tipo de "exención para investigación" para cantidades tan pequeñas. Esta idea errónea puede verse reforzada por el hecho de que los proveedores de productos químicos para I+D a menudo afirman y solicitan a los científicos que confirmen que todo lo que compran es exclusivamente para uso en investigación.

Otro error común es creer que la Ley de Sustancias Controladas simplemente enumera unos cientos de sustancias (por ejemplo, MDMA, fentanilo, anfetamina, etc.) y que el cumplimiento se logra verificando un número CAS, un nombre químico o un identificador similar. Sin embargo, la realidad es que, en la mayoría de los casos, todos los éteres, ésteres, sales y estereoisómeros también están controlados, y es imposible enumerarlos todos. La ley contiene varias "declaraciones genéricas" o leyes de "espacio químico", cuyo objetivo es controlar todas las sustancias químicas similares a la sustancia "nombrada". Estas proporcionan descripciones detalladas similares a las de Markushes , incluyendo las del fentanilo y también las de los cannabinoides sintéticos .

Debido a esta complejidad en la legislación, la identificación de sustancias químicas controladas en la investigación o el suministro de productos químicos a menudo se lleva a cabo computacionalmente en la estructura química, ya sea mediante sistemas internos mantenidos por una empresa o mediante el uso de soluciones de software comerciales . [ 64 ] A menudo se requieren sistemas automatizados ya que muchas operaciones de investigación pueden tener colecciones de 10 000 a 100 000 sustancias diferentes en la escala de 1 a 5 miligramos, que probablemente incluyan sustancias controladas, especialmente dentro de la investigación de química medicinal , incluso si el enfoque principal de la empresa no son los fármacos narcóticos o psicotrópicos. Estos pueden no haber sido controlados en el momento de su creación, pero posteriormente han sido declarados controlados, o se encuentran dentro del espacio químico cercano a sustancias controladas conocidas, o se utilizan como compuestos de herramientas, precursores o intermedios sintéticos de una sustancia controlada.

Análogos frente a descripciones de Markush

Históricamente, en un intento por prevenir sustancias psicoactivas químicamente similares a las sustancias controladas, pero no específicamente reguladas por ellas, la CSA también controla los "análogos" de muchas sustancias controladas incluidas en la lista. La definición de "análogo" se mantiene deliberadamente ambigua, presumiblemente para dificultar la elusión de esta norma, ya que no está claro qué está o no controlado, lo que introduce un elemento de riesgo y disuasión en quienes realizan el suministro. Corresponde entonces a los tribunales decidir si una sustancia química específica es un análogo, a menudo mediante una "batalla de expertos" entre la defensa y la acusación, lo que puede dar lugar a procesos judiciales más largos e inciertos. El uso de la definición de "análogo" también dificulta que las empresas involucradas en el suministro legítimo de sustancias químicas para fines de investigación e industriales sepan si una sustancia química está regulada por la CSA [ 65 ].

A partir de 2012, con la Ley de Prevención del Abuso de Drogas Sintéticas , y posteriormente una enmienda a la CSA en 2018 que define el espacio químico del fentanilo , la CSA comenzó a utilizar descripciones de Markush para definir claramente qué análogos o espacio químico está controlado. Estas declaraciones de espacio químico, familia química, genéricas o declaraciones de Markush (según la terminología de la legislación) han sido utilizadas durante muchos años por otros países, [ 66 ] en particular el Reino Unido en la Ley sobre el Uso Indebido de Drogas .  

Estos métodos tienen la ventaja de definir claramente qué sustancias están controladas, lo que facilita los procesos judiciales y simplifica el cumplimiento por parte de las empresas legítimas. Sin embargo, la desventaja es que suelen ser más difíciles de entender para quienes no son químicos y, además, ofrecen a quienes desean suministrar sustancias por motivos ilegítimos un objetivo en cuanto al espacio de sustancias químicas no controladas. Tanto para los métodos de Markush como para los análogos, se suelen utilizar sistemas computacionales [ 64 ] para identificar las sustancias químicas que probablemente estén reguladas.

Crítica

La CSA no incluye una definición de "abuso de drogas". [ 67 ] [ 68 ] La investigación muestra que ciertas sustancias en la Lista I, para drogas que no tienen usos médicos aceptados y alto potencial de abuso, en realidad tienen usos médicos aceptados, tienen bajo potencial de abuso, o ambas cosas. [ 69 ] [ 70 ] [ 71 ] Una de esas sustancias es el cannabis, que es legal para uso médico en 40 estados, legal para recreación en 24 estados y despenalizado en 8 estados, uno de los cuales es Carolina del Norte, que no tiene legalizado ni el cannabis médico ni el recreativo.

Véase también

Legislación similar fuera de los Estados Unidos:

Notas

  1. ↑ Menos que los medicamentos de la Lista I y la Lista II
  2. ↑ En comparación con los medicamentos de la Lista III
  3. ↑ En comparación con los medicamentos de la Lista IV

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