Novartis

Ciba-Geigy se formó en 1970 mediante la fusión de JR Geigy Ltd (fundada en Basilea en 1857) y CIBA (fundada en Basilea en 1859). ^{[ 11 ]}

Ciba se fundó en 1859, cuando Alexander Clavel (1805-1873) inició la producción de fucsina en su fábrica de teñido de seda en Basilea. En 1873, vendió su fábrica de tintes a la empresa Bindschedler y Busch. En 1884, Bindschedler y Busch se transformó en una sociedad anónima denominada « Gesellschaft für Chemische Industrie Basel » (Compañía para la Industria Química de Basilea). El acrónimo CIBA se adoptó como nombre de la empresa en 1945. ^{[ 12 ]}

La fundación de Geigy se estableció en 1857, cuando Johann Rudolf Geigy-Merian (1830-1917) y Johann Muller-Pack adquirieron un terreno en Basilea, donde construyeron un aserradero de madera para teñir y una planta de extracción de tintes . Dos años después, comenzaron la producción de fucsina sintética. ^{[ 13 ]} En 1901, constituyeron la sociedad anónima Geigy, cuyo nombre cambió a JR Geigy Ltd en 1914. ^{[ 14 ]}

CIBA y Geigy se fusionaron en 1970 para formar Ciba‑Geigy Ltd. / ˌ s iː b ə ˈ ɡ aɪ ɡ i / . ^{[ 15 ]}

A mediados de la década de 1990, las agencias estatales y federales de salud y medio ambiente identificaron una mayor incidencia de cánceres infantiles en Toms River, Nueva Jersey , en el período 1970-1995. Múltiples investigaciones realizadas por agencias estatales y federales de medio ambiente y salud indicaron que la fuente probable del mayor riesgo de cáncer era la contaminación de la planta química de Toms River (entonces operada por Ciba-Geigy), que había estado en funcionamiento desde 1952, y la granja Reich/ Union Carbide . ^{[ 16 ]} El área fue designada como un sitio Superfund de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos en 1983 después de que se identificara una pluma subterránea de sustancias químicas tóxicas. Al año siguiente, se cerró una tubería de descarga después de que un socavón en la esquina de Bay Avenue y Vaughn Avenue revelara que había estado goteando. La planta cesó sus operaciones en 1996. Un estudio de seguimiento del período 1996-2000 indicó que, si bien hubo más casos de cáncer de lo esperado, las tasas habían disminuido significativamente y la diferencia era estadísticamente insignificante en comparación con las tasas normales de cáncer en todo el estado. Desde 1996, el sistema de agua de Toms River ha sido sometido a los análisis de agua más rigurosos de Nueva Jersey y se considera apto para el consumo. El libro de Dan Fagin , Toms River: A Story of Science and Salvation , ganador del Premio Pulitzer en 2014 , examinó en detalle el problema de la contaminación industrial en el lugar.

Sandoz es la división de medicamentos genéricos de Novartis. Antes de la fusión de 1996 con Ciba-Geigy para formar Novartis, Sandoz Pharmaceuticals (Sandoz AG) era una compañía farmacéutica con sede en Basilea , Suiza (al igual que Ciba-Geigy), y era conocida principalmente por desarrollar medicamentos como Sandimmune para trasplantes de órganos , el antipsicótico Clozaril , las tabletas de Mellaril y las tabletas de Serentil para el tratamiento de trastornos psiquiátricos , y las tabletas de Cafergot y los supositorios de Torecan para el tratamiento de las migrañas .

La Chemiefirma Kern und Sandoz ("Empresa Química Kern y Sandoz") fue fundada en 1886 por Alfred Kern (1850–1893) y Edouard Sandoz (1853–1928). Los primeros colorantes fabricados por ellos fueron el azul de alizarina y la auramina . Después de la muerte de Kern, la sociedad se convirtió en la corporación Chemische Fabrik vormals Sandoz en 1895. La compañía comenzó a producir el medicamento antipirético antipyrin ese mismo año. En 1899, la compañía comenzó a producir el sustituto del azúcar sacarina . La investigación farmacéutica posterior comenzó en 1917 bajo Arthur Stoll (1887–1971), quien es el fundador del departamento farmacéutico de Sandoz en 1917. ^{[ 17 ]} En 1918, Arthur Stoll aisló la ergotamina del cornezuelo ; Finalmente, esta sustancia se utilizó para tratar la migraña y los dolores de cabeza, y se comercializó con el nombre de Gynergen en 1921.

Entre las dos guerras mundiales, se lanzaron al mercado Gynergen (1921) y Calcium-Sandoz (1929). Sandoz también produjo productos químicos para textiles, papel y cuero a partir de 1929. En 1939, la empresa comenzó a producir agroquímicos.

Los efectos psicodélicos de la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) fueron descubiertos en los laboratorios Sandoz en 1943 por Arthur Stoll y Albert Hofmann . ^{[ 18 ] [ 19 ]} Sandoz comenzó ensayos clínicos y comercializó la sustancia, desde 1947 hasta mediados de la década de 1960, bajo el nombre de Delysid como un fármaco psiquiátrico , considerado útil para tratar una amplia variedad de dolencias mentales , desde el alcoholismo hasta la desviación sexual . Sandoz sugirió en su literatura de marketing que los psiquiatras tomaran LSD ellos mismos, ^{[ 20 ]} para obtener una mejor comprensión subjetiva de la experiencia esquizofrénica , y muchos hicieron exactamente eso, al igual que otros investigadores científicos. El producto de Sandoz recibió publicidad masiva ya en 1954, en un artículo de la revista Time . ^{[ 21 ]} La investigación sobre el LSD alcanzó su punto máximo en las décadas de 1950 y principios de 1960. La CIA compró cantidades de LSD a Sandoz para su uso en su programa ilegal de experimentación humana conocido como MKUltra . ^{[ 22 ]} Sandoz retiró la droga del mercado en 1965. La droga se convirtió en una novedad cultural de la década de 1960 después de que el psicólogo Timothy Leary, de la Universidad de Harvard, comenzara a promover su uso para experiencias recreativas y espirituales entre el público en general.

Sandoz abrió sus primeras oficinas en el extranjero en 1964. En 1967, Sandoz se fusionó con Wander AG (conocida por Ovomaltine e Isostar ). Sandoz adquirió las empresas Delmark , Wasabröd (un fabricante sueco de pan crujiente ) y Gerber Products Company (una empresa de alimentos para bebés ). El 1 de noviembre de 1986, se produjo un incendio en un almacén de una planta de producción, lo que provocó el derrame químico de Sandoz y la liberación de una gran cantidad de pesticida en el curso superior del río Rin . Esta exposición causó la muerte de muchos peces y otros organismos acuáticos. En 1995, Sandoz escindió su negocio de productos químicos especializados para formar Clariant . En 1997, Clariant se fusionó con el negocio de productos químicos especializados que se había escindido de Hoechst AG en Alemania. ^{[ 23 ]}

En 1996, Ciba-Geigy se fusionó con Sandoz, y las divisiones farmacéutica y agroquímica de ambas permanecieron juntas para formar Novartis. Otros negocios de Ciba-Geigy y Sandoz se escindieron como empresas independientes. ^{[ 24 ] [ 25 ]} en particular Ciba Specialty Chemicals . ^{[ 25 ] [ 26 ]} Master Builders Technologies de Sandoz, un productor de productos químicos para la industria de la construcción, se vendió a SKW Trostberg AG, una subsidiaria de la empresa energética alemana VIAG , mientras que su negocio de herbicidas para maíz en Norteamérica pasó a formar parte del fabricante químico alemán BASF . ^{[ 26 ]}

En 1998, la empresa firmó un acuerdo de licencia de biotecnología con el Departamento de Biología Vegetal y Microbiana de la Universidad de California en Berkeley . ^{[ 27 ]} Los críticos del acuerdo expresaron su preocupación por la posibilidad de que este disminuyera la objetividad académica o condujera a la comercialización de plantas genéticamente modificadas . ^{[ 28 ]} El acuerdo expiró en 2003. ^{[ 29 ]}

Al 31 de enero de 2025, las acciones de Novartis cotizaban a más de 104,72 dólares por acción, y su capitalización de mercado estaba valorada en 210.390 millones de dólares. ^{[ 148 ]}

En enero de 2009, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos  adjudicó a Novartis un contrato de 486 millones de dólares para la construcción de la primera planta estadounidense de producción de vacunas antigripales basadas en células , que se ubicaría en Holly Springs, Carolina del Norte . El objetivo declarado de este programa es la capacidad de producir 150 millones de dosis de vacuna pandémica en un plazo de seis meses tras la declaración de una pandemia de gripe. ^{[ 172 ]}

En abril de 2014, Novartis vendió su división de salud del consumidor, con  activos por valor de 3.500 millones de dólares, a una nueva empresa conjunta con GlaxoSmithKline , denominada GSK Consumer Healthcare, de la cual Novartis poseerá una participación del 36,5%. ^{[ 173 ]} En marzo de 2018, GSK anunció que había llegado a un acuerdo con Novartis para adquirir la participación del 36,5% de Novartis en su empresa conjunta Consumer Healthcare por 13.000  millones de dólares (9.200  millones de libras esterlinas). ^{[ 65 ]}

Novartis está siendo demandada por Coating Engineers Private Limited ante la Corte Suprema de Pakistán por falta de pago de comisiones. Si se suman los intereses, el valor total, incluyendo el año 2025, supera los diez mil millones de dólares.

Novartis libró una controvertida batalla de siete años para patentar Gleevec en India, llevando el caso hasta la Corte Suprema de India , donde finalmente se rechazó la solicitud de patente. La solicitud de patente, objeto de la controversia, fue presentada por Novartis en India en 1998, después de que India aceptara ingresar en la Organización Mundial del Comercio y acatar las normas mundiales de propiedad intelectual en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC . Como parte de este acuerdo, India modificó su ley de patentes; la más importante fue que, antes de estos cambios, no se permitían las patentes de productos, mientras que después sí, aunque con restricciones. Estos cambios entraron en vigor en 2005, por lo que la solicitud de patente de Novartis permaneció pendiente junto con otras hasta entonces, bajo los procedimientos que India implementó para gestionar la transición. India también aprobó ciertas enmiendas a su ley de patentes en 2005, justo antes de que las leyes entraran en vigor, lo que influyó decisivamente en el rechazo de la solicitud de patente. ^{[ 45 ]}

La solicitud de patente ^{[ 174 ] [ 175 ]} reivindicaba la forma final de Gleevec (la forma cristalina beta del mesilato de imatinib ). ^{[ 176 ] : 3} En 1993, antes de que la India permitiera patentes sobre productos, Novartis había patentado imatinib, con sales vagamente especificadas, en muchos países, pero no pudo patentarlo en la India. ^{[ 177 ] [ 178 ]} Las diferencias clave entre las dos solicitudes de patente fueron que la solicitud de patente de 1998 especificaba el contraión (Gleevec es una sal específica: mesilato de imatinib), mientras que la solicitud de patente de 1993 no reivindicaba ninguna sal específica ni mencionaba el mesilato, y la solicitud de patente de 1998 especificaba la forma sólida de Gleevec: la forma en que las moléculas individuales se empaquetan juntas en un sólido cuando se fabrica el fármaco en sí (esto es independiente de los procesos mediante los cuales el fármaco en sí se formula en píldoras o cápsulas), mientras que la solicitud de patente de 1993 no lo hacía. La forma sólida del mesilato de imatinib en Gleevec es cristalina beta. ^{[ 179 ]}

Según lo estipulado en el acuerdo TRIPS, Novartis solicitó los Derechos Exclusivos de Comercialización (DEC) para Gleevec ante la Oficina de Patentes de la India, los cuales fueron otorgados en noviembre de 2003. ^{[ 180 ]} Novartis utilizó los DEC para obtener órdenes de compra contra algunos fabricantes de genéricos que ya habían lanzado Gleevec en la India. ^{[ 181 ]} Novartis fijó el precio de Gleevec en US$2666 por paciente al mes; las compañías de genéricos vendían sus versiones entre US$177 y US$266 por paciente al mes. ^{[ 182 ]} Novartis también inició un programa para ayudar a los pacientes que no podían costear su versión del medicamento, simultáneamente con el lanzamiento del producto. ^{[ 183 ]}

Cuando en 2005 comenzó el examen de la solicitud de patente de Novartis, esta fue atacada de inmediato por oposiciones iniciadas por empresas de genéricos que ya vendían Gleevec en la India y por grupos de defensa. La solicitud fue rechazada por la oficina de patentes y por una junta de apelación. El fundamento principal del rechazo fue la parte de la ley de patentes india creada por enmienda en 2005, que describe la patentabilidad de nuevos usos para medicamentos conocidos y modificaciones de medicamentos conocidos. Esa sección, el párrafo 3d, especificaba que tales invenciones son patentables solo si "difieren significativamente en propiedades con respecto a la eficacia". ^{[ 181 ] [ 184 ]} En un momento dado, Novartis acudió a los tribunales para intentar invalidar el párrafo 3d; argumentó que la disposición era inconstitucionalmente vaga y que violaba el Acuerdo sobre los ADPIC. Novartis perdió ese caso y no apeló. ^{[ 185 ]} Novartis sí apeló el rechazo de la oficina de patentes ante la Corte Suprema de la India, que admitió el caso.

El caso ante la Corte Suprema giró en torno a la interpretación del párrafo 3d. La Corte Suprema dictaminó que la sustancia que Novartis pretendía patentar era, en efecto, una modificación de un fármaco conocido (la forma original del imatinib, que se divulgó públicamente en la solicitud de patente de 1993 y en artículos científicos), que Novartis no presentó pruebas de una diferencia en la eficacia terapéutica entre la forma final de Gleevec y la forma original del imatinib, y que, por lo tanto, la solicitud de patente fue rechazada correctamente por la oficina de patentes y los tribunales inferiores. ^{[ 186 ]}

Aunque el tribunal falló de forma restrictiva, ^{[ 187 ]} y se cuidó de señalar que la solicitud en cuestión se presentó durante un período de transición en la ley de patentes de la India, ^{[ 188 ]} la decisión generó una amplia cobertura de noticias a nivel mundial y reavivó los debates sobre el equilibrio entre el bien público y los precios monopolísticos, la innovación y la asequibilidad, etc. ^{[ 189 ] [ 190 ] [ 191 ]}

Si Novartis hubiera ganado y obtenido su patente, no habría podido impedir que las compañías de genéricos en India vendieran Gleevec genérico, pero sí podría haberlas obligado a pagar una regalía razonable en virtud de una cláusula de derechos adquiridos incluida en la ley de patentes de India. ^{[ 192 ] [ 193 ]}

En reacción a la decisión, Ranjit Shahani, vicepresidente y director general de Novartis India Ltd, declaró: «Este fallo es un revés para los pacientes que obstaculizará el progreso médico en enfermedades sin opciones de tratamiento efectivas». ^{[ 194 ]} También afirmó que, como consecuencia del fallo, empresas como Novartis invertirían menos dinero en investigación en la India. ^{[ 45 ]} Novartis también recalcó su compromiso con el acceso a sus medicamentos; según Novartis, en 2013, «el 95 % de los pacientes en la India —aproximadamente 16 000 personas— recibían Glivec de forma gratuita... y  desde su inicio, ha proporcionado más de 1700 millones de dólares en Glivec a pacientes indios en su programa de apoyo...». ^{[ 183 ]}

El 17 de mayo de 2010, un jurado del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York otorgó 3.367.250 dólares en concepto de daños compensatorios a Novartis, al considerar que la empresa había cometido discriminación sexual contra doce representantes de ventas y gerentes de nivel inicial desde 2002, en materia de salario, ascensos y trato, tras enterarse de que las empleadas estaban embarazadas . Dos meses después, la empresa llegó a un acuerdo con las demandantes restantes por 152,5  millones de dólares más los honorarios de los abogados. ^{[ 195 ]}

En septiembre de 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) envió una notificación a Novartis Pharmaceuticals con respecto a su publicidad de Focalin XR, un medicamento para el TDAH , en la que la compañía exageró su eficacia al comercializarlo al público y a los profesionales médicos. ^{[ 196 ]}

En 2005, los fiscales federales abrieron una investigación sobre la comercialización por parte de Novartis de varios medicamentos: Trileptal , un anticonvulsivo; tres medicamentos para afecciones cardíacas: Diovan (el producto más vendido de la compañía), Exforge y Tekturna ; Sandostatin , un medicamento para tratar un trastorno de la hormona del crecimiento; y Zelnorm , un medicamento para el síndrome del intestino irritable. ^{[ 197 ]} En septiembre de 2010, Novartis acordó pagar US$422.5  millones en demandas penales y civiles y suscribir un acuerdo de integridad corporativa con la Oficina del Inspector General de los Estados Unidos. ^{[ 198 ]} Según The New York Times , "los fiscales federales acusaron a Novartis de pagar sobornos ilegales a profesionales de la salud a través de programas de conferencias, consejos asesores, entretenimiento, viajes y comidas. Pero aparte de declararse culpable de un cargo menor por etiquetado erróneo en un acuerdo que Novartis anunció en febrero, la compañía negó haber cometido irregularidades". ^{[ 197 ]} En el mismo artículo del New York Times, Frank Lichtenberg, profesor de Columbia que recibe financiación farmacéutica para investigar la innovación en la industria, afirmó que la Asociación Médica Estadounidense fomentaba la prescripción de medicamentos fuera de indicación y que las aseguradoras la financiaban, pero que la comercialización de estos medicamentos fuera de indicación era claramente ilegal. «Por lo tanto, no sorprende que llegaran a un acuerdo, ya que no tienen fundamento legal para ello».

En abril de 2013, los fiscales federales presentaron dos demandas contra Novartis en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas por comercialización fuera de indicación y sobornos; en ambas demandas, los fiscales solicitan daños triples . ^{[ 199 ] [ 200 ]} La primera demanda "acusó a Novartis de inducir a las farmacias a cambiar a miles de pacientes trasplantados de riñón a su medicamento inmunosupresor Myfortic a cambio de sobornos disfrazados de reembolsos y descuentos". ^{[ 199 ]} En la segunda, el Departamento de Justicia se unió a una demanda qui tam , o de denunciante, presentada por un ex representante de ventas por la comercialización fuera de indicación de tres medicamentos: Lotrel y Valturna (ambos medicamentos para la hipertensión ) y el medicamento para la diabetes Starlix . ^{[ 200 ]} Veintisiete estados, el Distrito de Columbia y Chicago y Nueva York también se unieron. ^{[ 199 ]}

Fuera de EE. UU., Novartis comercializa el fármaco ranibizumab (nombre comercial Lucentis), que es un fragmento de anticuerpo monoclonal derivado del mismo anticuerpo de ratón parental que bevacizumab (Avastin). Tanto Avastin como Lucentis fueron creados por Genentech , propiedad de Roche; Roche comercializa Avastin en todo el mundo y también comercializa Lucentis en EE. UU. Lucentis ha sido aprobado mundialmente como tratamiento para la degeneración macular húmeda y otros trastornos de la retina; Avastin se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer. Debido a que el precio de Lucentis es mucho más alto que el de Avastin, muchos oftalmólogos comenzaron a solicitar a farmacias de formulación magistral que prepararan Avastin para su administración ocular y comenzaron a tratar a sus pacientes con Avastin. ^{[ 201 ]} En 2011, cuatro fideicomisos del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido emitieron políticas que aprobaban el uso y el pago de la administración de Avastin para la degeneración macular, con el fin de ahorrar dinero, a pesar de que Avastin no había sido aprobado para esa indicación. ^{[ 202 ]} En abril de 2012, tras no lograr convencer a los fideicomisos de que no estaba seguro de que Avastin fuera tan seguro y eficaz como Lucentis, y con el fin de mantener el mercado de Lucentis, Novartis anunció que demandaría a los fideicomisos. ^{[ 202 ] [ 203 ]} Sin embargo, en julio, Novartis ofreció importantes descuentos (que se mantuvieron confidenciales) a los fideicomisos, y estos acordaron cambiar su política, ^{[ 204 ]} y en noviembre, Novartis retiró el litigio. ^{[ 205 ]}

En el verano de 2013, dos universidades japonesas retractaron varias publicaciones de ensayos clínicos que supuestamente demostraban que el valsartán (comercializado como Diovan) tenía beneficios cardiovasculares, al descubrirse que el análisis estadístico había sido manipulado y que un empleado de Novartis había participado en dicho análisis, pero no había revelado su relación con Novartis, sino únicamente su afiliación con la Universidad de la Ciudad de Osaka, donde era profesor. ^{[ 206 ] [ 207 ]} Como resultado, varios hospitales japoneses dejaron de usar el medicamento y los medios de comunicación publicaron informes sobre el escándalo en Japón. ^{[ 206 ]} En enero de 2014, el Ministerio de Salud de Japón presentó una denuncia penal ante la fiscalía de Tokio contra Novartis y un número indeterminado de empleados, por presuntamente engañar a los consumidores mediante anuncios que utilizaban la investigación para respaldar los beneficios de Diovan. ^{[ 208 ]} El 1 de julio de 2014, la fiscalía anunció que estaba presentando cargos formales contra la empresa y uno de sus empleados. ^{[ 209 ]}

En enero de 2018, Novartis comenzó a ser investigada por las autoridades estadounidenses y griegas por presunto soborno a funcionarios públicos griegos en el período 2006-2015, en un esquema que involucró a dos ex primeros ministros, varios ex ministros de salud, muchos miembros de alto rango de los partidos gobernantes Nea Dimokratia y PASOK , así como banqueros. ^{[ 210 ]} Al gerente de la sucursal griega de Novartis se le prohibió salir del país. ^{[ 211 ]} El viceministro describió las acusaciones como "el mayor escándalo desde la creación del Estado griego", que causó "una explosión en el gasto estatal anual en medicamentos". ^{[ 212 ]} La mayoría de los ministros involucrados en el escándalo han negado las acusaciones y han tratado de presentar el caso como "ataque político" y "fabricación" por parte del partido de oposición Syriza . ^{[ 210 ]} Sin embargo, el Consejo Judicial griego dictaminó que el escándalo era real. ^{[ 213 ]} Además del soborno que implica aumentos artificiales en el precio de varios medicamentos, el caso también involucra lavado de dinero, con sospechas de que estaban involucrados "fondos ilícitos de más de cuatro mil millones de euros (4.2  mil millones de dólares)". ^{[ 214 ]}

En junio de 2020, Novartis llegó a acuerdos con el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) y la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) para resolver todas las investigaciones de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) sobre la conducta histórica de la empresa y sus subsidiarias. Como parte de los acuerdos, Novartis y algunas de sus subsidiarias actuales y anteriores pagarían 233,9  millones de dólares estadounidenses al DOJ y 112,8  millones de dólares estadounidenses a la SEC. ^{[ 215 ] [ 216 ]}

Novartis pagó 1,2  millones de dólares a Essential Consultants, una entidad propiedad de Michael Cohen , tras la investidura de Donald Trump en 2017. Cohen recibía pagos mensuales, de poco menos de 100.000 dólares cada uno. Novartis afirma que le pagó a Cohen para que la ayudara a comprender e influir en el enfoque de la nueva administración respecto a los precios y la regulación de los medicamentos. ^{[ 217 ]}

En julio de 2018, el informe del comité del Senado de EE. UU. titulado "Acceso a la Casa Blanca en Venta" reveló que la relación de Novartis AG con Cohen era "más larga y detallada". Inicialmente, Novartis declaró que la relación cesó un mes después de firmar el  contrato de 1,2 millones de dólares con la consultora de Cohen, ya que los consultores no pudieron proporcionar la información que la farmacéutica necesitaba. Sin embargo, posteriormente se aclaró que el entonces director ejecutivo, Joseph Jimenez, y Cohen se comunicaron por correo electrónico en varias ocasiones durante 2017, incluyendo ideas para reducir los precios de los medicamentos que se discutirían con el presidente. Según el informe, varias de estas ideas aparecieron más tarde en el plan de precios de medicamentos de Trump, publicado a principios de 2018, en el que se protegía a las farmacéuticas de la reducción de ingresos. ^{[ 218 ] [ 219 ]}

Tras haber recibido la aprobación para Zolgensma en mayo de 2019, el 28 de junio AveXis (una empresa de Novartis) reveló voluntariamente a la FDA que algunos datos presentados previamente a la agencia como parte de la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) eran inexactos. En concreto, la manipulación de datos se refería a un ensayo de potencia in vivo en ratones utilizado en las primeras etapas del desarrollo del producto. Sin embargo, la cuestión que la FDA y la comunidad científica han planteado es que AveXis tenía conocimiento de la manipulación de datos desde el 14 de marzo de 2019, casi dos meses antes de la aprobación de la BLA. Para agravar el problema, a principios de agosto se supo que un alto directivo vendió  acciones por valor de casi un millón de dólares justo antes de que la investigación de la FDA se hiciera pública el 6 de agosto, pero después de que la empresa hubiera informado a la FDA del problema. En septiembre de 2019, la FDA aún estaba preparando su respuesta al escándalo.

En julio de 2020, Novartis Pharmaceuticals Corporation acordó pagar 642 millones de dólares para resolver las acusaciones presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, relacionadas con pagos indebidos a pacientes y médicos. ^{[ 220 ]} Del total, 591 millones de dólares resolvieron las reclamaciones que alegaban que Novartis organizó programas de conferencias fraudulentos y otros incentivos para pagar sobornos a médicos por recetar sus medicamentos. Otros 51,25 millones de dólares resolvieron las acusaciones de que Novartis canalizó dinero a través de fundaciones benéficas aparentemente independientes para cubrir los copagos de Medicare de pacientes que tomaban Gilenya (esclerosis múltiple) y Afinitor (carcinoma de células renales y ciertos tumores). ^{[ 221 ]} Los fiscales argumentaron que estas prácticas violaban la Ley contra el Soborno y socavaban los programas federales de salud al fomentar el uso de los productos de Novartis, que tenían precios más elevados. El acuerdo fue uno de los más cuantiosos de su tipo contra un fabricante farmacéutico en ese momento. ^{[ 222 ]}

Novartis lleva décadas comprometida con la eliminación de la lepra mediante la provisión de terapia multidrogas gratuita a todos los países endémicos desde el año 2000. ^{[ 223 ] [ 224 ] [ 225 ]}